Kardonal

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kardonal (Kardonal)

Skład:

Substancje czynne: kobamamid (dibenkozyd, koenzym B12), kokarboksylaza (chlorek) (koenzym B1), pirydoksal-5-fosforan (koenzym B6), chlorek karminitu, chlorek lizyny;

1 kapsułka zawiera: kобамамиду (dibenkozydu, koenzymu B12) – 1 mg, kokarboksylazy (chлориду) (koenzymu B1) – 50 mg, pirydoksal-5-fosforanu (koenzymu B6) – 50 mg; chлорid karminitu – 100 mg, chлорid lizyny – 50 mg;

Substancje pomocnicze: talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

Skład kapsułki:

skorupka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwień Ponso 4R (E 124), żółć zachodnia FCF (E 110);

ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1 lub nr 2 z ciałem białym lub pomarańczowym i skorupką pomarańczową lub czerwoną. Zawartość kapsułek – proszek od bladoróżowożółtego do jasnopomarańczowego z ciemnymi i/lub białymi domieszkami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy w połączeniu z różnymi substancjami.

Kod ATC A11JC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kardonal jest lekiem kombinowanym, którego działanie wynika ze skutków synergicznych składników wchodzących w jego skład. L-karnityna – pochodna trójmetyloamoniową (pochodna betainy) kwasu γ-aminobutyrowego, należy do środków o działaniu anabolicznym. Syntetyzowana jest w wątrobie, nerkach i ośrodkowym układzie nerwowym z aminokwasów: lizyny i metioniny przy udziale żelaza i kwasu askorbinowego, w osoczu krwi występuje w formie wolnej oraz w formie estrów acylkarnitynowych. Karnityna jest głównym kofaktorem i regulatorem metabolizmu kwasów tłuszczowych w mięśniu sercowym, wątrobie i mięśniach szkieletowych, jedynym nośnikiem długich łańcuchów kwasów tłuszczowych do mitochondriów, gdzie zachodzi ich utlenianie β do acetylo-CoA, który jest substratem do tworzenia ATP w cyklu Krebsa. Sprzyja wydaleniu z cytoplazmy metabolitów i substancji toksycznych, poprawia procesy metaboliczne. W warunkach normalnego zaopatrzenia w tlen przekształca metabolizm komórek na utlenianie kwasów tłuszczowych jako najbardziej energochłonnego substratu, a w warunkach hipoksji L-karnityna usuwa toksyczne metabolity kwasów tłuszczowych z mitochondriów, przekształcając metabolizm komórki na utlenianie glukozy, wywierając w ten sposób działanie antyhipoksyjne. Zwiększa wydolność fizyczną, przyspiesza wzrost, powoduje zwiększenie masy mięśni oraz zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej dzięki działaniu lipolitycznemu, zmniejsza działanie obwodowe hormonów tarczycy, sprzyja normalizacji metabolizmu podstawowego przy nadczynności tarczycy. Zmniejsza objawy zmęczenia fizycznego i psychicznego, wykazuje działanie neuro-, hepato- i kardioprotekcyjne, wykazuje działanie antyiszemiczne, sprzyja ograniczeniu strefy infarktowej, poprawia procesy przekazywania impulsu nerwowego w synapsach i osiach nerwowych poprzez zwiększenie syntezy choliny i acetylocholiny, kwasu glutaminowego, zmniejsza stężenie amoniaku w tkance nerwowej, stymuluje odporność komórkową. Usuwa zaburzenia czynności układu nerwowego u chorych z przewlekłymi zatruciami, w tym o etiologii alkoholowej, łagodzi przebieg zespołu abstynencyjnego, hamuje zmiany dystroficzne siatkówki. Karnityna wykazuje działanie antyketogenne, zmniejszając produkcję ciał ketonowych z wyższych kwasów tłuszczowych.

Lizyna – aminokwas niezastąpiony, bierze udział we wszystkich procesach asymilacji i wzrostu, sprzyja osifikacji i wzrostowi tkanki kostnej, stymuluje mitozę komórek, poprawia oogenezę i spermatogenezę, wykazuje bezpośrednie działanie przeciwwirusowe na wirusy opryszczki pospolitej.

Koenzym witaminy B12 (kobamamid) wykazuje aktywność anaboliczną, aktywuje metabolizm węglowodanów, białek i lipidów, bierze udział w syntezie grup metylowych, w tworzeniu choliny, metioniny, kwasów nukleinowych, kreatyny, sprzyja gromadzeniu się w erytrocytach związków z grupami sulfhydrylowymi. Jako czynnik wzrostu stymuluje funkcję szpiku kostnego, co jest konieczne dla normoblastycznego erytropoezu. Kobamamid sprzyja normalizacji zaburzeń funkcji wątroby i układu nerwowego, wywiera działanie antyketogenne, aktywuje układ krzepnięcia krwi, w wysokich dawkach powoduje zwiększenie aktywności tromboplastyny i protrombiny.

Koenzym witaminy B1 (kokarboksylaza) wykazuje działanie regulacyjne na procesy metaboliczne w organizmie. Szczególnie ważną rolę odgrywa w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów, przede wszystkim w utleniającym odkarboksylowaniu kwasów ketonowych (mlekowego, α-ketoglutaminowego), a także w pentozofosforanowej drodze rozkładu glukozy. Zmniejsza w organizmie poziom kwasu mlekowego i mlekowego, poprawia wchłanianie glukozy, odżywianie tkanki nerwowej, wykazuje działanie kardioprotekcyjne.

Koenzym witaminy B6 (pirydoksal-5-fosforan) odgrywa ważną rolę w metabolizmie substancji, niezbędny jest do normalnego funkcjonowania ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Jest kofaktorem dużej liczby enzymów działających na nieutleniający metabolizm aminokwasów (procesy odkarboksylowania, transaminacji). Bierze udział w metabolizmie tryptofanu, metioniny, cysteiny, kwasu glutaminowego i innych aminokwasów. Ma duże znaczenie dla metabolizmu histaminy jako koenzymu histaminazy, sprzyja normalizacji metabolizmu lipidów, zwiększa ilość glikogenu w wątrobie, poprawia jej właściwości detoksykacyjne. Katabolizuje procesy nerwowo-mięśniowe, co jest szczególnie ważne w okresie dziecięcym przy opóźnionym rozwoju umysłowym i fizycznym, przy przewlekłym zmęczeniu i astenii.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom: przeciążenie fizyczne i psychiczne, w tym u sportowców, obniżona wydolność, zespół asteniczny, neurocirculacyjna niestabilność, okres rekonwalescencji po przebytych chorobach somatycznych i zakaźnych, jak również po zabiegach operacyjnych, syndromy acetonemiczne różnego pochodzenia, choroby wątroby (zapalenia wątroby, marskość), metaboliczne kardiopatie, przewlekła niewydolność serca (w ramach terapii skojarzonej), poprawa osifikacji w terapii skojarzonej osteoporozy i złamań kości.

Dzieciom: opóźnienie rozwoju psychicznego i fizycznego (hipotrofia, anoreksja, opóźnienie wzrostu).

Dorosłym: zapalenia nerwów obwodowych, neuralgie, radikulopatie, w ramach terapii skojarzonej ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia mózgowego (udary mózgu i przewlekłe niedokrwienie mózgu), w ramach terapii skojarzonej choroby wieńcowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego), hiperhomocysteinemia, w ramach terapii skojarzonej zespołu alkoholowego abstynencyjnego, w tym w okresie abstynencji, nadczynność tarczycy.

W praktyce położniczo-ginekologicznej: stan przedrzucawkowy ciężarnych, niewydolność fetoplacentalna i opóźnienie wzrostu płodu wewnątrzmacicznego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, nowotwory złośliwe, czynna faza wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lewodopą może dochodzić do zmniejszenia jej skuteczności terapeutycznej na skutek interakcji z pirydoksalą. Kardonal może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie, glikozydów nasercowych, leków rozszerzających naczynia obwodowe, insuliny oraz innych leków obniżających stężenie glukozy we krwi.

Szczególne wskazania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży bez wyraźnego wskazania lekarza i pod jego ścisłą kontrolą. Nie wiadomo, czy substancje czynne leku przenikają do mleka matki. W okresie karmienia piersią Kardonal można stosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko działania niepożądanych efektów u dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 15 lat Kardonal należy stosować po 1–2 kapsułki 3 razy dziennie po posiłku. Dzieciom w wieku 5–15 lat należy przepisać po 1 kapsułce 2 razy dziennie. Dzieciom w wieku od 1 do 5 lat zaleca się przyjmowanie zawartości 1 kapsułki 1 raz dziennie. W przypadku stosowania dzieciom w wieku od 1 do 5 lat zawartość kapsułki należy rozpuścić wcześniej w 50–100 ml jakiegokolwiek soku owocowego lub słodkiej wody.

Korekta dawki w czasie ciąży nie jest wymagana.

W przypadku anoreksji lek należy stosować 15–20 minut przed posiłkiem.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek (dzieci, pacjenci w okresie popooperacyjnym, osoby po przebytym udarze) dopuszcza się rozpuszczenie zawartości kapsułki w soku lub słodkiej wodzie przed przyjęciem.

Średnia długość cyklu leczenia wynosi od 3 tygodni do 3 miesięcy.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe wystąpienie tachykardii, zaburzeń trawienia, pobudzenia, podwyższenia lub obniżenia ciśnienia tętniczego, które ustępują po odstawieniu leku i nie wymagają stosowania środków terapeutycznych.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak rzadko, zazwyczaj przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym różne wysypki skórne, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony przewodu pokarmowego: możliwe wzdęcie brzucha, ból w nadbrzuszu, nadkwasowość, nudności, wymioty, zaburzenia wypróżnień.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwe przyspieszone bicie serca, zmiany ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego środkowego: bardzo rzadko występuje pobudzenie.

W skład powłoki kapsułki wchodzą żółty FCF (E 110) oraz czerwień Ponso 4R (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności.

2 lata.

Nie należy stosować preparatu po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 lub 30 kapsułek w pojemniku plastikowym i tekturowej paczce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycja, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua