Cardonat

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARDONAT (CARDONAT)

Composición:

Principios activos: ciancobalamida (dibencosida, coenzima B12), cocarboxilasa (cloruro) (coenzima B1), piridoxal-5-fosfato (coenzima B6), cloruro de carnitina, clorhidrato de lisina;

1 cápsula contiene ciancobalamida (dibencosida, coenzima B12) – 1 mg, cocarboxilasa (cloruro) (coenzima B1) – 50 mg, piridoxal-5-fosfato (coenzima B6) – 50 mg; cloruro de carnitina – 100 mg, clorhidrato de lisina – 50 mg;

Sustancias auxiliares: talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Composición de la cápsula:

Tapa: gelatina, dióxido de titanio (E 171), Ponceau 4R (E 124), amarillo de quinoleína FCF (E 110);

Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina número 1 o número 2, con cuerpo de color blanco u naranja y tapa de color naranja o rojo. El contenido de las cápsulas es un polvo de color amarillento blanco a naranja claro con inclusiones oscuras y/o blancas.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas en combinación con otras sustancias.

Código ATC A11J C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cardonat es un medicamento combinado cuya acción se debe a los efectos sinérgicos de los componentes que lo componen. La L-carnitina —un derivado betaino (trimetilamonio) del ácido γ-amino-β-hidroxibutírico— pertenece a los agentes con acción anabólica. Se sintetiza en el hígado, riñones y sistema nervioso central a partir de las aminoácidos lisina y metionina, con participación del hierro y del ácido ascórbico; en el plasma sanguíneo se encuentra en forma libre y como ésteres de acilcarnitina. La carnitina es el principal cofactor y regulador del metabolismo de ácidos grasos en el miocardio, hígado y músculos esqueléticos, siendo el único transportador de ácidos grasos de cadena larga hacia las mitocondrias, donde se produce su beta-oxidación a acetil-CoA, sustrato para la formación de ATP en el ciclo de Krebs. Favorece la eliminación desde el citoplasma de metabolitos y sustancias tóxicas, mejorando así los procesos metabólicos. En condiciones normales de aporte de oxígeno, dirige el metabolismo celular hacia la oxidación de ácidos grasos como sustrato más energético; en condiciones de hipoxia, la L-carnitina elimina los metabolitos tóxicos de ácidos grasos de las mitocondrias, desviando el metabolismo celular hacia la oxidación de glucosa, ejerciendo así una acción antihipóxica. Aumenta la capacidad de trabajo, acelera el crecimiento, provoca el aumento de la masa muscular y la disminución de la masa de tejido adiposo gracias a su acción lipolítica, reduce la acción periférica de las hormonas tiroideas y favorece la normalización del metabolismo basal en el hipertiroidismo. Disminuye los síntomas de fatiga física y psíquica, ejerce acción neuroprotectora, hepatoprotectora y cardioprotectora, presenta acción antiisquémica, favorece la limitación de la zona de infarto, mejora los procesos de transmisión del impulso nervioso en sinapsis y axones mediante el aumento de la síntesis de colina y acetilcolina, así como de ácido glutámico, reduce la concentración de amoniaco en el tejido nervioso, estimula la inmunidad celular. Elimina las alteraciones funcionales del sistema nervioso en pacientes con intoxicaciones crónicas, incluyendo las de origen alcohólico, alivia el curso del síndrome de abstinencia y inhibe los cambios distroficos en la retina. La carnitina ejerce acción anticetogénica, reduciendo la producción de cuerpos cetónicos a partir de ácidos grasos superiores.

La lisina es un aminoácido esencial que participa en todos los procesos de asimilación y crecimiento, favorece la osificación y el crecimiento del tejido óseo, estimula el mitosis celular, mejora la ovogénesis y espermatogénesis, y ejerce una acción antiviral directa frente a los virus del herpes simple.

El coenzima de la vitamina B12 (cobamamida) posee actividad anabólica, activa el metabolismo de hidratos de carbono, proteínas y lípidos, participa en la síntesis de grupos metilo lábiles, en la formación de colina, metionina, ácidos nucleicos y creatina, y favorece la acumulación en los eritrocitos de compuestos con grupos sulfhidrilo. Como factor de crecimiento, estimula la función de la médula ósea, necesaria para la eritropoyesis normoblástica. La cobamamida favorece la normalización de las alteraciones funcionales del hígado y del sistema nervioso, ejerce acción anticetogénica, activa el sistema de coagulación sanguínea y, en dosis altas, provoca un aumento de la actividad de la tromboplastina y protrombina.

El coenzima de la vitamina B1 (cocarboxilasa) ejerce una acción reguladora sobre los procesos metabólicos del organismo. Desempeña un papel especialmente importante en el metabolismo de hidratos de carbono y grasas, principalmente en la descarboxilación oxidativa de cetoácidos (ácido pirúvico, α-cetoglutárico), así como en la vía de pentosas fosfato del metabolismo de la glucosa. Disminuye en el organismo los niveles de ácido láctico y ácido pirúvico, mejora la captación de glucosa, la trofia del tejido nervioso y ejerce acción cardioprotectora.

El coenzima de la vitamina B6 (piridoxal-5-fosfato) desempeña un papel importante en el metabolismo de sustancias, siendo necesario para el funcionamiento normal del sistema nervioso central y periférico. Actúa como cofactor de numerosas enzimas que intervienen en el metabolismo no oxidativo de aminoácidos (procesos de descarboxilación y transaminación). Participa en el metabolismo del triptófano, metionina, cisteína, ácido glutámico y otros aminoácidos. Tiene gran importancia en el metabolismo de la histamina como coenzima de la histaminasa, favorece la normalización del metabolismo lipídico, aumenta la cantidad de glucógeno en el hígado y mejora sus propiedades detoxificantes. Cataliza los procesos neuromusculares, particularmente importantes en la infancia en casos de retraso en el desarrollo físico e intelectual, así como en la fatiga crónica y la astenia.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños: sobrecarga física y mental, incluyendo deportistas, disminución del rendimiento, síndrome asténico, distonía vegetativo-vascular, durante el período de recuperación tras enfermedades somáticas e infecciosas sufridas, así como tras intervenciones quirúrgicas, síndromes acetónicos de diferente origen, enfermedades del hígado (hepatitis, cirrosis), cardiopatías metabólicas, insuficiencia cardíaca crónica (como parte del tratamiento complejo), para mejorar la osificación en el tratamiento complejo del osteoporosis y fracturas óseas.

En niños: retraso en el desarrollo físico e intelectual (hipotrofia, anorexia, retardo del crecimiento).

En adultos: neuritis periféricas, neuralgias, radiculopatías, como parte del tratamiento complejo de trastornos agudos y crónicos de la circulación cerebral (accidentes cerebrovasculares e isquemia cerebral crónica), como parte del tratamiento complejo de la cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio), hiperhomocisteinemia, como parte del tratamiento complejo del síndrome de dependencia al alcohol, incluyendo el síndrome de abstinencia, hipertiroidismo.

En la práctica obstétrica y ginecológica: gestosis del embarazo, insuficiencia fetoplacentaria y retardo del crecimiento intrauterino del feto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, neoplasias malignas, úlcera péptica activa del estómago o duodeno.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con levodopa, puede reducirse su actividad terapéutica debido a la interacción con el piridoxal. Cardonat puede potenciar el efecto de los agentes hipotensores, glicósidos cardíacos, vasodilatadores periféricos, insulina y otros agentes hipoglucemiantes.

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento debe utilizarse durante el embarazo únicamente bajo prescripción y estricta vigilancia médica. No se sabe si los principios activos del medicamento pasan a la leche materna, por lo tanto, durante la lactancia, Cardonat solo debe administrarse cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial de efectos adversos en el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 15 años, administrar 1-2 cápsulas de Cardonat tres veces al día después de las comidas. Para niños de 5 a 15 años, administrar 1 cápsula dos veces al día. Para niños de 1 a 5 años se recomienda tomar el contenido de 1 cápsula una vez al día. Al administrar el medicamento a niños de 1 a 5 años, el contenido de la cápsula debe disolverse previamente en 50-100 ml de cualquier zumo de fruta o agua azucarada.

No se requiere ajuste de dosis durante el tratamiento en mujeres embarazadas.

En caso de anorexia, el medicamento debe administrarse 15-20 minutos antes de las comidas.

En caso de dificultad para tragar la cápsula (niños, pacientes en período postoperatorio, personas que han sufrido un accidente cerebrovascular), está permitido disolver previamente el contenido de la cápsula en zumo o agua azucarada antes de la administración.

La duración media del tratamiento oscila entre 3 semanas y 3 meses.

Niños.

Uso permitido en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

Puede producirse taquicardia, trastornos dispepsicos, excitación, aumento o disminución de la presión arterial, que desaparecen tras la interrupción del medicamento y no requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado, pero rara vez, normalmente en casos de hipersensibilidad individual, pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas de diverso tipo, picor en la piel, urticaria, edema angioneurótico. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Del aparato digestivo: posibles distensión abdominal, dolor en la región epigástrica, pirosis, náuseas, vómitos, trastornos en la defecación.

Del sistema cardiovascular: posibles palpitaciones, alteraciones de la presión arterial.

Del sistema nervioso central: muy raramente puede aparecer excitación.

La cubierta de la cápsula contiene amarillo FCF (E 110) y ponsó 4R (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Plazo de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ó 30 cápsulas en un recipiente de plástico y estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600º aniversario, 25.

Tel.: +38 (0432) 52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.com.ua