Cardonat

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CARDONAT (CARDONAT)

Composizione:

Principi attivi: cobamamide (dibencoside, coenzima B12), cocarbossilasi (cloruro) (coenzima B1), piridossal-5-fosfato (coenzima B6), cloruro di carnitina, cloridrato di lisina;

1 capsula contiene: cobamamide (dibencoside, coenzima B12) – 1 mg, cocarbossilasi (cloruro) (coenzima B1) – 50 mg, piridossal-5-fosfato (coenzima B6) – 50 mg, cloruro di carnitina – 100 mg, cloridrato di lisina – 50 mg;

Eccipienti: talco, biossido di silicio colloidale anidro;

Composizione della capsula:

Cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E 171), Ponceau 4R (E 124), giallo West FCF (E 110);

Corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di tipo n. 1 o n. 2 con corpo di colore bianco o arancione e cappuccio di colore arancione o rosso. Il contenuto delle capsule è una polvere da bianco-giallastra a leggermente arancione con inclusioni scure e/o bianche.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine in associazione con altre sostanze.

Codice ATC A11J C.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Cardonat è un farmaco combinato il cui effetto è determinato dagli effetti sinergici dei componenti che lo compongono. La L-carnitina – un derivato trimetilammonio (betaina) dell'acido γ-ammino-β-idrossibutirrico – appartiene agli agenti con azione anabolizzante. Viene sintetizzata nel fegato, nei reni e nel sistema nervoso centrale a partire dagli aminoacidi lisina e metionina con il coinvolgimento del ferro e dell'acido ascorbico; nel plasma sanguigno è presente in forma libera e come esteri acilcarnitinici. La carnitina è il principale cofattore e regolatore del metabolismo degli acidi grassi nel miocardio, nel fegato e nei muscoli scheletrici, ed è l'unico trasportatore degli acidi grassi a catena lunga nei mitocondri, dove avviene la loro ossidazione beta ad acetil-CoA, substrato per la formazione di ATP nel ciclo di Krebs. Favorisce l'eliminazione dalla citoplasma di metaboliti e sostanze tossiche, migliora i processi metabolici. In condizioni di normale apporto di ossigeno, sposta il metabolismo cellulare verso l'ossidazione degli acidi grassi, substrato energeticamente più efficiente; in condizioni di ipossia, la L-carnitina espelle i metaboliti tossici degli acidi grassi dai mitocondri, spostando il metabolismo cellulare verso l'ossidazione del glucosio, esercitando così un'azione anti-ipossica. Aumenta la capacità lavorativa, accelera la crescita, determina un aumento della massa muscolare e una riduzione della massa adiposa grazie all'azione lipolitica, riduce l'effetto periferico degli ormoni tiroidei, favorisce la normalizzazione del metabolismo basale nell'ipertiroidismo. Riduce i sintomi di affaticamento fisico e mentale, esercita azione neuro-, epato- e cardioprotettiva, manifesta un'azione anti-ischemica, favorisce il contenimento della zona infartuale, migliora i processi di trasmissione dell'impulso nervoso nelle sinapsi e negli assoni aumentando la sintesi di colina e acetilcolina, di acido glutammico, riduce la concentrazione di ammoniaca nei tessuti nervosi, stimola l'immunità cellulare. Elimina i disturbi funzionali del sistema nervoso in pazienti con intossicazioni croniche, comprese quelle di origine alcolica, attenua il decorso del sindrome da astinenza, inibisce le alterazioni distrofiche della retina. La carnitina manifesta un'azione anti-cetogenica, riducendo la produzione di corpi chetonici dagli acidi grassi superiori.

La lisina – un aminoacido essenziale – partecipa a tutti i processi di assimilazione e crescita, favorisce l'ossificazione e la crescita del tessuto osseo, stimola il mitosi cellulare, migliora ovogenesi e spermatogenesi, esercita un'azione antivirale diretta nei confronti dei virus dell'herpes simplex.

Il coenzima della vitamina B12 (cobamamide) possiede attività anabolizzante, attiva il metabolismo di carboidrati, proteine e lipidi, partecipa alla sintesi di gruppi metilici labili, alla formazione di colina, metionina, acidi nucleici e creatina, favorisce l'accumulo nei globuli rossi di composti con gruppi solfidrilici. Come fattore di crescita stimola la funzione del midollo osseo, necessaria per l'eritropoiesi normoblastica. La cobamamide favorisce la normalizzazione dei disturbi funzionali epatici e del sistema nervoso, esercita un'azione anti-cetogenica, attiva il sistema della coagulazione del sangue; in dosi elevate determina un aumento dell'attività della tromboplastina e della protrombina.

Il coenzima della vitamina B1 (cocarbossilasi) manifesta un'azione regolatrice sui processi metabolici nell'organismo. Gioca un ruolo particolarmente importante nel metabolismo dei carboidrati e dei grassi, soprattutto nella decarbossilazione ossidativa delle chetocidi (acido piruvico, α-chetoglutarico), nonché nella via pentoso-fosfato di degradazione del glucosio. Riduce nel corpo i livelli di acido lattico e acido piruvico, migliora l'assimilazione del glucosio, la trofia del tessuto nervoso, esercita un'azione cardioprotettiva.

Il coenzima della vitamina B6 (piridossal-5-fosfato) svolge un ruolo importante nel metabolismo, ed è necessario per il normale funzionamento del sistema nervoso centrale e periferico. È cofattore di numerosi enzimi coinvolti nel metabolismo non ossidativo degli aminoacidi (processi di decarbossilazione e transaminazione). Partecipa al metabolismo di triptofano, metionina, cisteina, acido glutammico e altri aminoacidi. Ha grande importanza nel metabolismo dell'istamina come coenzima dell'istaminasi, favorisce la normalizzazione del metabolismo lipidico, aumenta la quantità di glicogeno nel fegato, migliora le sue proprietà disintossicanti. Catalizza i processi neuromuscolari, particolarmente importanti nell'età pediatrica in caso di ritardo dello sviluppo mentale e fisico, nonché in condizioni di affaticamento cronico e astenia.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nei adulti e nei bambini: affaticamento fisico e mentale, compresi gli atleti, ridotta capacità lavorativa, sindrome astenica, distonia vegetativa, durante il periodo di ricaduta dopo malattie somatiche ed infettive, nonché dopo interventi chirurgici, sindromi acetonemiche di diversa origine, malattie del fegato (epatiti, cirrosi), cardiopatie metaboliche, insufficienza cardiaca cronica (come parte della terapia complessa), per migliorare l'osseificazione nella terapia combinata dell'osteoporosi e delle fratture ossee.

Nei bambini: ritardo dello sviluppo mentale e fisico (ipotrofia, anoressia, ritardo della crescita).

Negli adulti: nevriti periferici, nevralgie, radicolopatie, come parte della terapia complessa di disturbi acuti e cronici della circolazione cerebrale (ictus cerebrale e ischemia cerebrale cronica), come parte della terapia complessa della cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico), iperomocisteinemia, come parte della terapia complessa del sindrome da dipendenza da alcol, compreso il periodo di astinenza, ipertiroidismo.

In ostetricia e ginecologia: gestosi in gravidanza, insufficienza fetoplacentare e ritardo della crescita intrauterina del feto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, tumori maligni, ulcera peptica dello stomaco o del duodeno in fase attiva.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'associazione con levodopa può ridurre l'efficacia terapeutica di quest'ultima a causa dell'interazione con il piridossale. Cardonat può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi, dei glicosidi cardiaci, dei vasodilatatori periferici, dell'insulina e di altri agenti ipoglicemizzanti.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione e sotto stretta sorveglianza medica. Non è noto se i principi attivi del medicinale passino nel latte materno; pertanto, durante l'allattamento, Cardonat può essere utilizzato soltanto quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio di effetti indesiderati nel neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Ai adulti e ai bambini a partire dai 15 anni Cardonat va somministrato in dosi di 1-2 capsule 3 volte al giorno dopo i pasti. Ai bambini di età compresa tra 5 e 15 anni va somministrata 1 capsula 2 volte al giorno. Ai bambini di età compresa tra 1 e 5 anni si raccomanda l'assunzione del contenuto di 1 capsula 1 volta al giorno. Per l'uso nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, il contenuto della capsula deve essere precedentemente sciolto in 50-100 ml di qualsiasi succo di frutta o acqua dolce.

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio durante il trattamento delle donne in stato di gravidanza.

In caso di anoressia, il medicinale deve essere assunto 15-20 minuti prima dei pasti.

In caso di difficoltà di deglutizione (bambini, pazienti nel periodo postoperatorio, persone che hanno subito ictus), è ammessa la dissoluzione del contenuto della capsula in succo o acqua dolce prima dell'assunzione.

La durata media del trattamento varia da 3 settimane a 3 mesi.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

È possibile l'insorgenza di tachicardia, disturbi dispeptici, eccitazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, che scompaiono dopo l'interruzione del farmaco e non richiedono misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma raramente, di norma in caso di ipersensibilità individuale, possono manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee di vario tipo, prurito cutaneo, orticaria, angioedema. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Apparato gastrointestinale: possono verificarsi meteorismo, dolore nell'area epigastrica, pirosi, nausea, vomito, disturbi della defecazione.

Apparato cardiovascolare: possono verificarsi tachicardia, alterazioni della pressione arteriosa.

Sistema nervoso centrale: molto raramente si verifica eccitazione.

La capsula contiene nella sua rivestimento giallo FCF (E 110) e rosso ponzo 4R (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 o 30 capsule in un contenitore di plastica con confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua