Inflamferthin®

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego środka farmaceutycznego INFLAMAFERTIN® (INFLAMAFERTIN)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 5 mg inflamaferyny (peptydów regulacyjnych uzyskanych z tkanki łożyska bydlęcego);

substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, chinozol.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Immunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie immunotropowe: stymuluje zdolność funkcjonalną fagocytów błon śluzowych i krwi, nasila syntezę przeciwzapalnych cytykin, wpływa na aktywność regulacyjną subpopulacji limfocytów. W przypadku chorób lub zespołów autoimmunologicznych zmniejsza objawy zapalenia zależnego od układu odpornościowego, zwiększa liczbę komórek CD4+/25+ oraz CD8+/25+, szczególnie poziom IL-10 w surowicy krwi. Preparat wykazuje silne działanie przeciwzapalne i rozpraszające, zmniejsza intensywność procesów destrukcyjnych, infiltracyjnych i proliferacyjnych w ognisku zapalenia. Przyspiesza procesy nabłonkowania i regeneracji, zapobiega rozwojowi stanu przyległościowego. Zmniejszenie objawów obrzęku i powstawania przylegów sprzyja zapobieganiu bezpłodności spowodowanej obturacją jajowodów. W zakresie wpływu na fazę proliferacyjną i egzudatywną zapalenia znacznie przewyższa ekstrakt łożyska.

Farmakokinetyka.

Inflamferthin® to złożony kompleks peptydów regulacyjnych, część z których występuje w organizmie człowieka i zwierząt w stanie wolnym lub jako wysokocząsteczkowe białka-precursory, dlatego badanie właściwości farmakokinetycznych nie jest możliwe.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niepłodności u kobiet, której przyczyną są przewlekłe choroby zapalne (salpingit, ooforit, peri-ooforit, salpingo-ooforit, parametrit), a także stanów patologicznych występujących po poronieniach. Profilaktyka i terapia procesu przywar po zabiegach operacyjnych na narządach miednicy. Leczenie wczesnych stadiów układowych chorób autoimmunologicznych, w szczególności sklerodermii i reumatoidalnego zapalenia stawów. Stosować w terapii skojarzonej chorób, w których podłożu leży składnik zapalny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostry zakażenia, uczulenie na białka pochodzenia zwierzęcego w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia reakcji alergicznych lek należy stosować z ostrożnością u osób, u których w wywiadzie występuje skłonność do alergii na białka pochodzenia zwierzęcego. Wskazane jest monitorowanie immunologiczne podczas leczenia chorób autoimmunologicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Badania kliniczne nie wykazały wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo po 2 ml (1 ampułka) co drugi dzień. Ogółem w ciągu cyklu leczenia – 10 iniekcji. Podczas leczenia chorób autoimmunologicznych układowych zaleca się po każdych 5 codziennych iniekcjach robić przerwy 1–2-tygodniowe. Co miesiąc można powtarzać kilka cykli leczenia.

Dzieci.

Brak doświadczenia z zastosowaniem u dzieci, dlatego lek nie powinien być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane pojawiające się po 3–4 zastrzykach to zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, obrzęk, świąd, związane z działaniem leku wynikającym z rozwoju reakcji przeciwzapalnych. W pojedynczych przypadkach możliwe jest podwyższenie temperatury do wartości subfebrilnej, tj. 37–37,2 °C. Reakcje te nie wymagają specjalnego leczenia, jednak jeśli wywołują niepokój, zaleca się przerwanie leczenia na 3–5 dni, a następnie dokończenie cyklu. Taka przerwa nie wpływa na wynik leczenia. Po zakończeniu podawania leku wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie w ciągu 2–5 dni. U osób z podwyższoną wrażliwością możliwe są reakcje alergiczne.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od +2 °C do +8 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać!

Niezgodność.

Niezaobserwowano niezgodności. Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce, po 5 lub 10 ampułek w tece kartonowej z polimerową wkładką komórkową.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „NIR”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02155, miasto Kijów, szosa Charkowska 50.