Indometacyn-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU INDOMETACYN-ZDOROVIA (INDOMETACIN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: indometacin;

1 tabletka zawiera 25 mg indometacynu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; crospovidon; talk; barwnik Żółty Zachód FCF (E 110); sucha mieszanina „Akryl-eze white” białego koloru, zawierająca talk, cytrynian trietylowy, kopolimer metakrylowy, wodorowęglan sodu, dwutlenek tytanu (E 171), dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, od żółto-pomarańczowego do pomarańczowego koloru, dwuwypukłe. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Indometacyna – pochodna kwasu indolooctowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, które znacznie przewyższa działanie fenylbutazonu i kwasu acetylosalicylowego. Jej aktywność przeciwbólowa jest porównywalna z aktywnością metamizolu. Działa przeciwgorączkowo. Indometacyna wykazuje silne działanie hamujące na syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. Ponadto zmniejsza agregację płytek krwi oraz aktywność lipoksygenazy w obszarze stanu zapalnego, a tym samym zmniejsza aktywność leukotrienów; ponadto zmniejsza uwalnianie endogennych pirogenów, inaktywuje enzymy lizosomalne, hamuje aktywność proteaz neutralnych. Może mieć również znaczenie inne efekty, takie jak odkryzowanie fosforylacji oksydacyjnej oraz hamowanie ponownego wychwytu katecholamin, nasilenie metabolizmu noradrenaliny oraz znane działanie blokujące ganglia.

Farmakokinetyka.

Resorpcja: po podaniu doustnym 80–90 % zastosowanej dawki jest wchłaniane przez błonę śluzową jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 1–2 godzin.

Rozkład: rozprowadza się do wszystkich tkanek i narządów. Przenika przez barierę łożyskową i barierę krew–mózg. Przenika przez błonę maziową do stawów, przy czym jego stężenie w płynie maziowym jest wyższe niż we krwi osoczu. Wiąże się z białkami osocza w 90–98 % i dlatego jest w stanie wypierać inne leki z wiązania z białkami oraz nasilać ich działanie terapeutyczne przy jednoczesnym stosowaniu.

Metabolizm: metabolizowany w wątrobie drogą utlenienia i koniugacji.

Wydalanie: okres półtrwania indometacyny waha się od 2,6 do 11,2 godziny, średnio wynosi 5,8 godziny. Z nerek wydzielane jest do 60–75 %, z czego 10–20 % w postaci niezmienionej, a reszta wydzielana jest z żółcią i kałem. Przenika do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Skuteczność krótkotrwałego leczenia objawowego indometacyną została potwierdzona w odniesieniu do następujących stanów:

• ból o charakterze ostrym i przewlekłym w zapalnych i zwyrodnieniowych chorobach narządu ruchu: reumatoidalne zapalenie stawów; ostre i przewlekłe zaostrzenie ankilozującego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa); napad dny i artropatia dnawa; osteoarthryt w formie od umiarkowanej do ciężkiej;
• choroby tkanek okołostawowych: tendinitis, burzycy (ostrze ból w ramieniu), tendoburzycy, zapalenie pochwy ścięgnistej; ból i stan zapalny po urazach (w tym u sportowców) oraz po zabiegach chirurgicznych;
• dyskopatie, pleksyt, zapalenie korzeni nerwów;
• algomenorrhoea.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ z objawami klinicznymi napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub kataru;
• aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy lub nawroty (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodów i krwawień), wrzodziejące zapalenie jelita grubego i/lub enterokolity;
• krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ;
• jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym specyficznych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• ciężka niewydolność serca;
• ciężka niewydolność nerek i wątroby;
• ból przed- i pooperacyjny po zabiegu aortokoronarnego by-passu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z lekarstwami przeciwbakteryjnymi może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek, z cyprofloksacyną – ryzyko reakcji skórnych i neurotoksyczności.

Wspólne stosowanie chinolonów i indometacyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z wywiadem padaczki lub drgawek, jak i bez niego.

Jednoczesne stosowanie zalcytabinu i indometacyny powoduje zmiany w ich farmakodynamice.

Jednoczesne stosowanie zidowudyny i indometacyny zwiększa ryzyko hematologicznej toksyczności. Ryzyko wystąpienia toksyczności indometacyny zwiększa się przy stosowaniu z rytonawirem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z cyklofosfamidem ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia wodnego.

Z ostrożnością należy jednoczesnie stosować z lekarstwami przeciwpadaczkowymi ze względu na wzmocnienie działania fenytoiny.

Jednoczesne stosowanie z haloperidolem nasila senność.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z triamterenem ze względu na możliwość wystąpienia odwracalnej niewydolności nerek.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z takrolimusem zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.

Indometacyna zwiększa biodostępność difosfonianów przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem tyloadronowym.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z benzodiazepinami zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z desmopresyną nasila się działanie tego ostatniego.

Należy unikać przyjmowania NLPZ przez 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu.

Indometacyna może obniżać szybkość wydalania baklofenu i w ten sposób zwiększać ryzyko jego toksycznego działania.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie indometacynę i muromonab-CD3 zwiększa się ryzyko wystąpienia psychózy i encefalopatii.

Indometacyna może zafałszować wyniki badań laboratoryjnych:

• powodować wzrost poziomu jednego lub więcej enzymów wątrobowych;
• lek może być przyczyną uzyskania fałszywie negatywnych wyników w teście supresji dexametazonem.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów COX-2 zwiększa ryzyko rozwoju „analgetycznej” nefropatii i martwicy brodawkowatej nerek. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z lekarstwami rozszerzającymi naczynia zwiększa się ryzyko krwawień.

Inne NLPZ, alkohol: jednoczesne stosowanie indometacyny z innymi NLPZ i alkoholem zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Difluniszal: zwiększa stężenie w osoczu i obniża klirens nerkowy indometacyny. Możliwe wystąpienie śmiertelnych krwawień przewodu pokarmowego. Ta kombinacja nie jest zalecana.

Dygoxyna: indometacyna może zwiększyć stężenie dygoxyny w osoczu (zmniejszając jej wydalanie przez nerki), co wymaga korekty dawki i kontroli poziomu dygoxyny.

Sole litu: indometacyna wydłuża i potęguje działanie soli litu oraz zwiększa toksyczność litu, co wymaga monitorowania poziomu litu.

Imunosupresory: jednoczesne stosowanie indometacyny i immunosupresorów, takich jak metotreksat i cyklosporyna, prowadzi do nasilenia ich toksyczności.

Moczopędniki (diuretyki): NLPZ zmniejszają skuteczność terapeutyczną moczopędników (poprzez zmniejszenie ich sekrecji kanalikowej). Możliwe zwiększenie ryzyka hiperkaliemii przy jednoczesnym stosowaniu z moczopędnikami zatrzymującymi potas oraz pogorszenie czynności nerek z zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek przy łączeniu z tiazydowymi moczopędnikami (triamteren). Moczopędniki mogą nasilać nefrotoksyczność indometacyny.

Leki przeciwnadciśnieniowe: indometacyna może osłabić działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blocerów beta-adrenergicznych przy jednoczesnym stosowaniu.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoagulany: zwiększa się ryzyko wrzodów i krwawień spowodowanych hamowaniem funkcji płytek krwi i agresywnym działaniem na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Należy kontrolować czas krwawienia i czas protrombinowy. Indometacyna konkurencyjnie oddziaływuje z koagulantami z grupy kumaryn w miejscach wiązania z białkami osocza, co prowadzi do wzrostu ich stężenia w osoczu. W przypadkach jednoczesnego stosowania indometacynę należy przepisać w najniższej możliwej dawce i należy rozważyć możliwość przepisania środków ochronnych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy z ostrożnością jednoczesnie stosować z antydepresantami (selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny) ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Probenecyd spowalnia wydalanie i zwiększa toksyczność indometacyny.

Leki przeciwcukrzycowe: indometacyna nie zmienia skuteczności terapeutycznej doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny, pomimo obserwacji hipoglikemii lub hiperglikemii przy ich jednoczesnym stosowaniu. Działanie pochodnych sulfonilomocznika może być nasilone przez NLPZ. W pojedynczych przypadkach jednoczesne stosowanie z metformyną może spowodować kwasycę metaboliczną.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Można zmniejszyć działanie niepożądane, stosując najniższą skuteczną dawkę leku przez najkrótszy możliwy okres czasu w celu kontrolowania objawów choroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”, a także poniższe czynniki ryzyka przewlekłego i sercowo-naczyniowego).

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca, a także w stanach, w których może wystąpić zatrzymanie płynu w organizmie, ponieważ indometacyna może prowadzić do osłabienia funkcji nerek i zatrzymania płynu.

U pacjentów z toczeniem układowym i chorobami tkanki łącznej możliwe jest zwiększone ryzyko rozwoju wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ponieważ czas krwawienia może być wydłużony.

W pojedynczych przypadkach przyjmowanie indometacyny może maskować objawy procesu zapalno-zakaźnego; należy również zachować ostrożność przy stosowaniu szczepionek żywych.

Pacjentom, którzy długotrwałe przyjmują lek, należy okresowo wykonywać badania krwi, funkcji wątroby lub żołądka, aby jak najwcześniej wykryć wszelkie niepożądane skutki.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z anomaliami jelita sigmowidłowego.

U pacjentów z obniżonym przepływem krwi, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają ważną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) mogą spowodować znaczną dekomensację nerek. Do grupy ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, chorzy na cukrzycę, osoby starsze, pacjenci z obniżoną objętością płynów międzykomórkowych, z przewlekłą niewydolnością serca, sepsą oraz osoby jednoczenie przyjmujące leki nefrotoksyczne. U tych pacjentów należy kontrolować funkcję nerek podczas stosowania leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u chorych na astmę oskrzelową ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

Należy unikać jednoczesnego stosowania indometacyny z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Przy stosowaniu leków z grupy NLPZ istnieje ryzyko rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów leczonych beta-blokerami, inhibitorami ACE i moczopłynnikami zatrzymującymi potas. U tych pacjentów należy kontrolować poziom potasu w surowicy krwi.

Stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z objawami nadwrażliwości na produkty spożywcze i leki, u chorych z chorobami alergicznymi – katar sienny, astma oskrzelowa, polipioza nosa.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia).

Stosowanie NLPZ u pacjentów w wieku powyżej 65 lat częściej powoduje działania niepożądane, głównie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje, czasem zakończone śmiercią (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje.

Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje (czasem zakończone śmiercią) obserwuje się przy stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym czasie trwania leczenia, niezależnie od obecności lub braku ostrzegawczych objawów lub danych o wcześniejszych poważnych zdarzeniach ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest wyższe przy stosowaniu wysokich dawek NLPZ u pacjentów z wywiadem owrzodzenia, szczególnie powikłanego krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. U tych pacjentów leczenie NLPZ należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, biorąc pod uwagę konieczność przepisania leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Takie postępowanie zaleca się również w przypadkach jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań przewodu pokarmowego (glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI).

Szczególna ostrożność jest wymagana przy leczeniu pacjentów z innymi chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), które mogą się nasilać pod wpływem NLPZ.

Zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego istnieje u pacjentów nadużywających alkoholu lub palących tytoń, dlatego ich leczenie należy prowadzić z szczególną ostrożnością.

Pacjentom z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego (pacjenci starsi) należy zalecić donoszenie o nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień (doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”)).

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia uszkodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę i konsultację pacjentom z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub przewlekłej niewydolności serca o łagodnym do umiarkowanego stopnia nasilenia, ponieważ istnieją doniesienia o obrzękach i zatrzymaniu płynu związanym z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu indometacyny.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową, z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy leczyć indometacyną tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Taka ocena jest konieczna również przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Efekty skórne.

Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ obserwuje się poważne (w tym śmiertelne) reakcje skórne, w tym egzfoliatywny odmęczek, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku leczenia (w pierwszym miesiącu). Przyjmowanie leku należy przerwać już przy pojawieniu się pierwszych objawów skórnych lub innych objawów nadwrażliwości.

Efekty nerkowe.

Indometacynę należy stosować z ostrożnością u chorych z chorobami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na możliwe uszkodzenie nerek.

Efekty hematologiczne.

Należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń krzepnięcia, ponieważ lek hamuje biosyntezę prostaglandyn i wpływa na funkcję płytek krwi.

Efekty wątrobowe.

Długotrwałe leczenie indometacyną, podobnie jak innymi NLPZ, może powodować zmiany funkcji wątroby, co wymaga okresowej kontroli poziomu enzymów wątrobowych.

Infekcje i inwazje.

Ze względu na działanie przeciwzapalne lek może maskować objawy ostrego zapalenia, co wymaga wykluczenia obecności infekcji bakteryjnej przed jego zastosowaniem.

Wpływ na płodność.

U kobiet w wieku rozrodczym istnieje ryzyko odwracalnego hamowania płodności przy stosowaniu leku.

Efekty psychiczne.

Stosować z ostrożnością u chorych z zaburzeniami psychicznymi, depresją, padaczką, chorobą Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby podstawowej.

Substancje pomocnicze.

Skład leku zawiera laktozę, dlatego, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego u płodu po leczeniu NLPZ w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia.

Karmienie piersią

W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ indometacyna w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek może powodować działania niepożądane (szum w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia słuchu i wzroku), które mogą zakłócać czynne spostrzeganie i refleks oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Przyjmować doustnie podczas lub po posiłku, nie żując, popijając mlekiem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 14 lat – dawkowanie początkowe 25–50 mg 2–3 razy na dobę.

W przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego dawkę należy zwiększyć do 150 mg na dobę, podzieloną na 3 dawki. Maksymalna dawka dobowa – 200 mg. Przy długotrwałym stosowaniu dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg.

Podagra

W celu złagodzenia napadu ostrej podagry stosuje się dawkę początkową 100 mg, następnie 50 mg 3 razy na dobę aż do ustąpienia bólu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat należy stosować minimalną dawkę przez możliwie krótki okres czasu i ściśle przestrzegać podanych zaleceń ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy prowadzić przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania indometacynu-Zdorovia dzieciom w wieku do 14 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha, silne bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, dezorientacja, splątanie świadomości lub letarg.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu parestezji, sztywności i drgawek.

Leczenie: objawowe i wspierające.

Należy jak najszybciej opróżnić żołądek, jeśli lek został przyjęty niedawno. W przypadku braku samorzutnych wymiotów należy wywołać wymioty za pomocą szepotu ipekakuany. Jeśli wymioty nie wystąpią, należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Po opróżnieniu żołądka można podać 25 g lub 50 g węgla aktywnego. W zależności od stanu pacjenta może być konieczna ciągła opieka medyczna i pielęgniarska. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka dni, ponieważ opisywano przypadki wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień jako działania niepożądane indometacynu. Stosowanie środków przeciwwskazowych może być pomocne. Indometacyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego. Możliwe wystąpienie wrzodu trawiennego, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego (czasem zakończone śmiertelnie), szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, anemia (w tym hemolityczna i aplastyczna), rozproszone wewnątrzustawowe krzepnięcie krwi.

Ze strony układu odpornościowego: skurcz oskrzeli, napady astmy, reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne u pacjentów z nadwrażliwością, gorączka, zapalenie naczyń, anafilaksja, obrzęk płuc, mózgu.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: podwyższenie poziomu mocznika, przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zwiększone potnienie, przyśpieszenie zwyrodnienia chrzęstnego, zatrzymanie płynów, hiperglikemia, glukozuria, hiperkaliemia.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, drgawki, osłabienie mięśni, mimowolne ruchy mięśniowe, zaburzenia psychiczne, nasilenie padaczki i choroby Parkinsona, zaburzenia świadomości, śpiączka, dysartria, oponowe zapalenie mózgu niezapalne, halucynacje, strach, zawroty głowy, ból głowy, senność, depresja, zmęczenie, niepokój, osłabienie, zaburzenia koncentracji; zaburzenia czuciowe, w tym parestezje; dezorientacja, bezsenność, drażliwość, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, reakcje psychotyczne.

Ze strony układu oddechowego: krwawienie z nosa, podskórna eozynofilia płucna, duszność, ostre napięcie oddechowe.

Ze strony narządów wzroku: zapalenie nerwu wzrokowego, odkładanie się substancji w rogówce i uszkodzenie siatkówki, zapalenie spojówek, ból w okolicy oczu, podwójne widzenie, zamazanie widzenia.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: głuchota, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

Ze strony serca: tachykardia, dławica piersiowa, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki; pogorszenie niewydolności serca związane z zastosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony naczyń: nadciśnienie tętnicze, hipotensja, mikroangiopatia zakrzepowa.

Ze strony przewodu pokarmowego: anoreksja, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka i jelit, zmiany erozyjno-żerowe, krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, proktitis, zwężenia jelita, zapalenie żołądka, krwawienie z okrężnicy sigma lub z divertikulum, zapalenie jelita krętego, cholestaza, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, melena, hematemesis, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nasilenie istniejącej wcześniej owrzodzenia.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: toksyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, zapalenie wątroby fulminantne.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy, egzema, świąd z wysypką lub bez, pokrzywka, plamki posocznicze, siniaki, obrzęk naczynioruchowy, odłuszczeniowy zapalenie skóry, purpura, rumień węzłowy, rumień wielopostaciowy, pęcherzykowe wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zetlanie nabłonka.

Ze strony nerek i układu moczowo-płciowego: zaburzenia funkcji nerek, obrzęki, krwawienie pochwowe, powiększenie i napięcie gruczołów piersiowych, ginekomastia, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczynowy, zapalenie nerek międzykomórkowe, ostre niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: podwyższenie poziomu aminotransferaz [alaninotransferazy (ALT), asparaginianotransferazy (AST)] w surowicy krwi, przemijające podwyższenie poziomu bilirubiny.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki powlekane, enterosolwentalne, 25 mg, opakowania: 30 (30x1), 30 (10x3) w paskach blisterowych w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)