Indometacina-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento INDOMETACINA-ZDOROVYE (INDOMETACIN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: indometacina;
1 tableta contiene 25 mg de indometacina;
Sustancias auxiliares: almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; crospovidona; talco; colorante Amarillo FCF (E 110); mezcla seca «Akryl-eze white» de color blanco que contiene talco, trietilcitrato, copolímero de metacrilato, bicarbonato de sodio, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio, laurilsulfato de sodio.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película de color amarillo-anaranjado a anaranjado, biconvexas. En corte transversal se observan dos capas.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.
Código ATC M01AB01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El indometacina es un derivado del ácido indolacético y pertenece al grupo de los medicamentos no esteroides antiinflamatorios (AINE). Tiene un efecto antiinflamatorio marcado, que supera significativamente al de la fenilbutazona y al del ácido acetilsalicílico. Su actividad analgésica es comparable a la del metamizol. Posee acción antipirética. La indometacina ejerce un fuerte efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. Además, disminuye la agregación plaquetaria y la actividad de la lipoxigenasa en el área inflamada, y por consiguiente, también la actividad de los leucotrienos; asimismo, reduce la liberación de pirogénos endógenos, inactiva las enzimas lisosomales y suprime la actividad de las proteasas neutras. Pueden tener importancia otros efectos, tales como la desacoplación de la fosforilación oxidativa, la inhibición de la recaptación de catecolaminas, el aumento del metabolismo de la noradrenalina y su conocida acción gangliopléjica.
Farmacocinética.
Absorción: tras la administración oral, entre el 80 y el 90 % de la dosis administrada se absorbe a través de la mucosa en el intestino delgado. Alcanza la concentración máxima en plasma sanguíneo entre 1 y 2 horas.
Distribución: se distribuye en todos los tejidos y órganos. Penetra a través de la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. Penetra a través de la membrana sinovial hacia las articulaciones, alcanzando en el líquido sinovial una concentración superior a la del plasma sanguíneo. Se une a las proteínas plasmáticas en un 90–98 %, por lo que es capaz de desplazar a otros medicamentos de su unión a las proteínas y potenciar su efecto terapéutico cuando se administran simultáneamente.
Metabolismo: se metaboliza en el hígado mediante procesos de oxidación y conjugación.
Eliminación: el periodo de semieliminación de la indometacina varía entre 2,6 y 11,2 horas, con un promedio de 5,8 horas. Aproximadamente entre el 60 y el 75 % se excreta por los riñones, de los cuales entre el 10 y el 20 % en forma inalterada, y el resto se elimina por la bilis y en las heces. Penetra en la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
La eficacia del tratamiento sintomático de corta duración con indometacina ha sido establecida en relación con los siguientes estados:
- Dolor agudo y crónico en enfermedades inflamatorias y degenerativas del aparato locomotor: artritis reumatoide; espondiloartritis anquilosante aguda y crónica en fase de exacerbación (enfermedad de Bechterew); crisis de gota y artritis gotosa; osteoartritis de moderada a grave;
- Enfermedades de los tejidos periarticulares: tendinitis, bursitis (hombro doloroso agudo), tenobursitis, tendinitis; síndrome de dolor e inflamación tras traumatismos (incluyendo en deportistas) y procedimientos quirúrgicos;
- Discopatías, plexitis, radiculoneuritis;
- Dismenorrea.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINEs con manifestaciones clínicas como ataque asmático, angioedema, urticaria o rinitis;
- Úlcera péptica activa del estómago o duodeno o recidivas (dos o más episodios confirmados de úlceras y hemorragias), colitis ulcerosa y/o enterocolitis;
- Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINEs;
- Administración concomitante de otros AINEs, incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, debido al mayor riesgo de efectos adversos;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Insuficiencia renal o hepática grave;
- Dolor preoperatorio y postoperatorio en cirugía de derivación aortocoronaria.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debe evitarse el uso de dos o más AINEs simultáneamente debido al mayor riesgo de efectos adversos.
La administración concomitante con agentes antibacterianos puede aumentar el riesgo de convulsiones; con ciprofloxacino, el riesgo de reacciones cutáneas y neurotoxicidad.
La combinación de quinolonas e indometacina puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes de epilepsia o convulsiones.
La administración concomitante de zalcitabina e indometacina provoca cambios en su farmacodinámica.
La administración simultánea de zidovudina e indometacina aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. El riesgo de toxicidad de la indometacina aumenta con el uso de ritonavir.
Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente con ciclofosfamida debido al riesgo de intoxicación por agua.
Debe usarse con precaución junto con fármacos antiepilépticos debido al aumento del efecto de la fenitoína.
La administración concomitante con haloperidol potencia la somnolencia.
Debe evitarse la administración simultánea con triamtereno debido al riesgo de insuficiencia renal reversible.
La administración concomitante con tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
La indometacina aumenta la biodisponibilidad de los difosfonatos cuando se administra concomitantemente con ácido tiludrónico.
La administración simultánea con benzodiazepinas aumenta el riesgo de mareo.
La administración concomitante con desmopresina potencia su efecto.
Debe evitarse la administración de AINEs durante 8–12 días tras el uso de mifepristona.
La indometacina puede reducir la velocidad de eliminación del baclofeno, aumentando así el riesgo de su toxicidad.
En pacientes que reciben indometacina y muronomab-CD3 concomitantemente, aumenta el riesgo de psicosis y encefalopatía.
La indometacina puede alterar los resultados de análisis de laboratorio:
- Puede provocar un aumento en el nivel de una o más enzimas hepáticas;
- El medicamento puede causar resultados falsamente negativos en la prueba de supresión con dexametasona.
La administración concomitante de AINEs e inhibidores de la COX-2 aumenta el riesgo de desarrollar nefropatía por analgésicos y necrosis papilar renal. Por tanto, debe evitarse su uso combinado.
La administración simultánea con vasodilatadores aumenta el riesgo de hemorragia.
Otros AINEs, alcohol: la administración concomitante de indometacina con otros AINEs y alcohol incrementa el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Diflunisal: aumenta el nivel plasmático y disminuye la depuración renal de indometacina. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal fatal. Esta combinación no se recomienda.
Digoxina: la indometacina puede aumentar la concentración de digoxina en plasma (al reducir su excreción renal), lo que requiere ajuste de dosis y control del nivel de digoxina.
Sales de litio: la indometacina prolonga y potencia el efecto de las sales de litio y aumenta su toxicidad, lo que requiere vigilancia del nivel de litio.
Inmunosupresores: la administración concomitante de indometacina con inmunosupresores como metotrexato y ciclosporina incrementa su toxicidad.
Diuréticos (diuréticos): los AINEs reducen la eficacia terapéutica de los diuréticos (por disminución de su secreción tubular). Puede aumentar el riesgo de hiperkalemia con diuréticos ahorradores de potasio y disminución de la función renal con mayor riesgo de insuficiencia renal aguda cuando se combina con diuréticos tiazídicos (triamtereno). Los diuréticos pueden potenciar la nefrotoxicidad de la indometacina.
Agentes antihipertensivos: la indometacina puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y de los betabloqueantes cuando se administran simultáneamente.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceraciones y hemorragias gastrointestinales (ver sección «Precauciones de uso»).
Anticoagulantes: aumenta el riesgo de ulceraciones y hemorragias debido a la inhibición de la función plaquetaria y al efecto agresivo sobre la mucosa gastrointestinal.
Debe controlarse el tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina. La indometacina interactúa competitivamente con los anticoagulantes cumarínicos en los sitios de unión a proteínas plasmáticas, aumentando sus concentraciones plasmáticas. En caso de administración concomitante, la indometacina debe administrarse en la dosis más baja posible y debe considerarse la posibilidad de usar agentes protectores (ver sección «Precauciones de uso»).
Antiagregantes y antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).
Debe usarse con precaución la administración concomitante con antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) debido al aumento del riesgo de hemorragia.
Probenecid retrasa la excreción y aumenta la toxicidad de la indometacina.
Agentes antidiabéticos: la indometacina no altera la eficacia terapéutica de los agentes antidiabéticos orales ni de la insulina, a pesar de que existen observaciones sobre efectos hipoglicémicos o hiperglicémicos con su uso concomitante. El efecto de los derivados de las sulfonilureas puede potenciarse con AINEs. En casos aislados, la administración concomitante con metformina puede provocar acidosis metabólica.
Características de aplicación.
El efecto adverso puede reducirse aplicando la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la enfermedad durante el período más corto posible (véase la sección «Modo de administración y dosis», así como los factores de riesgo gastrointestinal y cardiovascular indicados a continuación).
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, así como en estados en los que pueda producirse retención de líquidos, ya que el indometacina provoca disminución de la función renal y retención de líquidos.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis vírica.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes tras intervenciones quirúrgicas, ya que la duración de la hemorragia puede aumentar.
En casos aislados, la administración de indometacina puede enmascarar las manifestaciones de un proceso infeccioso-inflamatorio; asimismo, debe tenerse precaución al administrar vacunas vivas.
A los pacientes que toman el medicamento durante largos períodos se les deben realizar periódicamente análisis de sangre, pruebas de función hepática o del estómago, con el fin de detectar lo antes posible cualquier efecto adverso.
Debe administrarse con precaución el medicamento a pacientes con anomalías del colon sigmoide.
En pacientes con flujo sanguíneo reducido, en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal, los AINE pueden provocar una descompensación renal marcada. Entre los pacientes con riesgo de esta reacción se incluyen aquellos con disfunción renal o hepática, pacientes con diabetes mellitus, personas de edad avanzada, pacientes con volumen reducido de líquido extracelular, insuficiencia cardíaca congestiva, sepsis, así como personas que toman simultáneamente medicamentos nefrotóxicos. En estos pacientes debe controlarse la función renal durante el tratamiento.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con asma bronquial, debido al riesgo de broncoespasmo.
Debe evitarse la administración simultánea de indometacina con otros medicamentos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Con la administración de medicamentos del grupo de los AINE existe riesgo de hipercaliemia, especialmente en pacientes mayores de 65 años, pacientes con insuficiencia renal, pacientes tratados con betabloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio. En estos pacientes debe controlarse el nivel de potasio en el suero sanguíneo.
Debe administrarse con especial precaución a pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a alimentos y medicamentos, así como a pacientes con enfermedades alérgicas (fiebre del heno, asma bronquial, pólipos nasales).
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
La administración de AINE a pacientes a partir de los 65 años provoca con mayor frecuencia efectos adversos, principalmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, a veces fatales (véase la sección «Modo de administración y dosis»).
Hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales.
Hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales (a veces con resultado fatal) pueden ocurrir con la administración de todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de efectos adversos gastrointestinales es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento con AINE debe iniciarse con la dosis más baja posible, considerando la necesidad de administrar medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Este enfoque también se recomienda en casos de administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (corticosteroides, anticoagulantes, antiagregantes, ISRS).
Se requiere especial precaución en el tratamiento de pacientes con otras enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), que pueden empeorar con la administración de AINE.
Existe un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales en pacientes que abusan del alcohol o son fumadores, por lo que su tratamiento debe realizarse con especial precaución.
A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (especialmente pacientes de edad avanzada) se les debe aconsejar que informen sobre síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragias gastrointestinales), especialmente al inicio del tratamiento.
Se requiere especial precaución con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia (corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»)).
El uso del medicamento debe suspenderse ante la aparición de lesiones gastrointestinales o hemorragias.
Alteraciones del sistema cardiovascular y circulación cerebral.
Debe proporcionarse supervisión y asesoramiento adecuado a pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han notificado casos de edema y retención de líquidos asociados al tratamiento con AINE.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de indometacina.
Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, así como pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), solo deben ser tratados con indometacina tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Esta evaluación también es necesaria antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos cutáneos.
Muy raramente, con la administración de AINE se han observado reacciones cutáneas graves (incluyendo fatales), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento (primer mes). El medicamento debe suspenderse ante la aparición de los primeros síntomas cutáneos u otros signos de hipersensibilidad.
Efectos renales.
La indometacina debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades renales (clearance de creatinina < 30 ml/min) debido al posible daño renal.
Efectos hematológicos.
Debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación, ya que el medicamento inhibe la biosíntesis de prostaglandinas y afecta la función plaquetaria.
Efectos hepáticos.
El tratamiento prolongado con indometacina, al igual que con otros AINE, puede provocar alteraciones en la función hepática, lo que requiere un control periódico de los niveles de enzimas hepáticas.
Infecciones e invasiones.
Debido a su acción antiinflamatoria, el medicamento puede enmascarar los síntomas de inflamación aguda, lo que exige descartar la presencia de infección bacteriana antes de su administración.
Efecto sobre la fertilidad.
En mujeres en edad fértil existe el riesgo de supresión reversible de la fertilidad con la administración del medicamento.
Efectos psíquicos.
Debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos psíquicos, depresión, epilepsia o enfermedad de Parkinson, ya que podría empeorar la evolución de la enfermedad de base.
Sustancias auxiliares.
El medicamento contiene lactosa; por tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El colorante «Amarillo del Oeste FCF» (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el embarazo.
A partir de la semana 20 de gestación, la administración de AINE puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta alteración puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial fetal tras el tratamiento con AINE durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras suspender el tratamiento.
Lactancia
Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia, ya que la indometacina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede provocar reacciones adversas (zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, alteraciones auditivas y visuales) que pueden afectar la atención activa y los reflejos, influyendo en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Vía de administración
Tomar por vía oral durante o después de las comidas, sin masticar, acompañado con leche.
Dosis
Adultos y niños a partir de 14 años: la dosis inicial recomendada es de 25–50 mg de 2 a 3 veces al día.
Si el efecto terapéutico es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 150 mg al día, divididos en 3 tomas. La dosis máxima diaria es de 200 mg. En tratamientos prolongados, la dosis diaria no debe exceder los 75 mg.
Gota
Para el tratamiento del ataque agudo de gota, la dosis inicial es de 100 mg, seguida de 50 mg 3 veces al día hasta la desaparición del dolor.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
En pacientes ancianos se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible, siguiendo estrictamente las recomendaciones indicadas, debido al mayor riesgo de reacciones adversas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe realizarse durante el menor tiempo posible y con la dosis más baja eficaz para reducir la probabilidad de efectos adversos (ver sección «Precauciones de uso»).
Niños
No se recomienda el uso de indometacina en niños menores de 14 años.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fuerte cefalea, mareo, alteración de la memoria, confusión mental, desorientación o letargo. Se han notificado casos de parestesias, rigidez y convulsiones.
Tratamiento: tratamiento sintomático y de soporte.
Debe vaciarse el estómago lo antes posible si la ingestión fue reciente. Si no hay vómito espontáneo, debe inducirse el vómito utilizando preparados de ipecacuana. Si el paciente no vomita, debe realizarse un lavado gástrico. Tras el vaciamiento gástrico, puede administrarse carbón activado (25 g o 50 g). Dependiendo del estado del paciente, puede ser necesario un control médico y de enfermería continuo. El paciente debe permanecer bajo observación durante varios días, ya que se han descrito como efectos adversos de la indometacina la úlcera gastrointestinal y la hemorragia. El uso de antiácidos puede ser útil. No es posible eliminar la indometacina del organismo mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos gastrointestinales. Puede presentarse úlcera péptica, perforación o hemorragias del tracto gastrointestinal (a veces con resultado letal), principalmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones especiales»).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia (incluyendo hemolítica y aplásica), coagulación intravascular diseminada.
Del sistema inmunitario: broncoespasmo, ataques asmáticos, reacciones anafilácticas o anafilactoides en pacientes con hipersensibilidad, fiebre, vasculitis, anafilaxia, edema pulmonar, edema cerebral.
Del metabolismo y de la nutrición: aumento del nivel de urea, aumento de peso corporal, elevación de las enzimas hepáticas, sudoración excesiva, aceleración de la degeneración del cartílago, retención de líquidos, hiperglucemia, glucosuria, hiperaldosteronismo.
Del sistema nervioso: excitación, convulsiones, debilidad muscular, movimientos musculares involuntarios, trastornos psíquicos, empeoramiento de la epilepsia y del parkinsonismo, alteración de la conciencia, coma, disartria, meningitis aséptica, alucinaciones, miedo, mareo, cefalea, somnolencia, depresión, fatiga, ansiedad, debilidad, dificultad de concentración; trastornos sensoriales, incluyendo parestesia; desorientación, insomnio, irritabilidad, neuropatía periférica, trastornos de la memoria, reacciones psicóticas.
Del sistema respiratorio: hemorragia nasal, eosinofilia pulmonar subaguda, disnea, síndrome de distrés respiratorio agudo.
De los órganos de la vista: neuritis óptica, depósitos en la córnea y daño de la retina, conjuntivitis, dolor en la región periorbitaria, diplopía, visión borrosa.
De los órganos del oído y del laberinto: sordera, alteración de la audición, acúfenos.
Del corazón: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones, arritmias, edemas; empeoramiento de la insuficiencia cardíaca relacionada con el uso de AINE.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones especiales»).
De los vasos sanguíneos: hipertensión arterial, hipotensión, microangiopatía trombótica.
Del tubo digestivo: anorexia, alteración del gusto, gastroenteritis, lesiones erosivo-ulcerosas, hemorragias y perforaciones del tracto digestivo, proctitis, estenosis intestinal, gastritis, hemorragia del colon sigmoide o del divertículo, ileítis regional, colestasis, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, meteorismo, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, exacerbación de úlcera preexistente.
Del hígado y de las vías biliares: hepatitis tóxica con o sin ictericia, hepatitis fulminante.
De la piel y de los tejidos subcutáneos: caída del cabello, empeoramiento de la psoriasis, eccema, prurito con o sin erupción cutánea, urticaria, petequias, equimosis, angioedema, dermatitis exfoliativa, púrpura, eritema nodular, eritema multiforme, erupciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
De los riñones y del sistema urinario y genital: alteración de la función renal, edemas, hemorragia vaginal, aumento y tensión de las glándulas mamarias, ginecomastia, proteinuria, hematuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales: aumento de los niveles de aminotransferasas [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)] en suero sanguíneo, elevación transitoria del nivel de bilirrubina.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Comprimidos recubiertos con película, de liberación entérica, de 25 mg, 30 unidades (30x1), 30 unidades (10x3) en blísters, en caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boríspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)