Hydrokortyzonu azetan

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku HYDROCORTISONACETATE (HYDROCORTISONACETATE)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg hydrokortyzonu azetanu;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol benzylowy, sorbitol (E 420), povidon, chlorochlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ lekowa. Zawiesina do wstrzykiwaÅ„.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: zawiesina biaÅ a lub biaÅ a z Å eÅ aÅ tawym odcieniem, osiadajÄ ca podczas przechowywania.

Grupa farmakoterapeutyczna. GÅ uki steroidowe do stosowania systemowego, proste leki. Hydrokortyzon. Kod ATC H02AB09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzonu azetan należy do grupy naturalnych glikokortykosteroidów. Wykazuje działanie przeciwszokowe, antytoksyczne, immunosupresyjne, antyeksudatywne, przeciwświądowe, przeciwzapalne, dezynstabilizujące, antyalerlogiczne. Hamuje reakcję nadwrażliwości, procesy proliferacyjne i egzudatywne w ognisku zapalnym. Działanie hydrokortyzonu azetan jest pośrednie poprzez specyficzne wewnątrzkomórkowe receptory. Działanie przeciwzapalne polega na hamowaniu wszystkich faz zapalenia: stabilizacji błon komórkowych i podkomórkowych, zmniejszeniu uwalniania enzymów proteolitycznych z lizosomów, hamowaniu powstawania anionu nadtlenkowego oraz innych wolnych rodników. Hydrokortyzon hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia, w tym interleukiny-1 (IL-1), histaminy, serotoniny, bradykiny, zmniejsza uwalnianie kwasu arachidonowego z fosfolipidów oraz syntezę prostaglandyn, leukotrienów, tromboksanu. Zmniejsza zapalne infiltraty komórkowe, obniża migrację leukocytów i limfocytów do ogniska zapalnego. Hamuje reakcje tkanki łącznej w przebiegu procesu zapalnego i zmniejsza intensywność powstawania tkanki bliznowatej. Zmniejsza liczbę komórek tucznicy produkujących kwas hialuronowy, hamuje aktywność hialuronidazy i sprzyja zmniejszeniu przepuszczalności naczyń włosowatych. Hamuje produkcję kolagenazy i aktywuje syntezę inhibitorów proteaz. Zmniejsza syntezę i zwiększa katabolizm białek w tkance mięśniowej. Stymulując receptory steroidowe, indukuje powstawanie specjalnej klasy białek – lipokortyn, które charakteryzują się działaniem przeciwobrzękowym. Wykazuje działanie przeciwinzulinowe, zwiększając poziom glikogenu w wątrobie i powodując rozwój hiperglikemii. Zatrzymuje sód i płyn w organizmie, zwiększając jednocześnie objętość krwi krążącej i podnosząc ciśnienie tętnicze (działanie przeciwszokowe). Stymuluje wydalenie potasu, zmniejsza wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, zmniejsza mineralizację tkanki kostnej.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, hydrokortyzon zmniejsza liczbę limfocytów T we krwi, co prowadzi do osłabienia wpływu limfocytów T pomocniczych na limfocyty B, hamuje tworzenie się kompleksów immunologicznych, zmniejszając objawy reakcji alergicznych.

Farmakokinetyka.

Hydrokortyzon stosowany miejscowo może ulec wchłonięciu i wykazywać działanie systemowe. Wchłania się stosunkowo powoli z miejsca podania. Do 90 % leku wiąże się z białkami osocza (80 % – z transkortyną, 10 % – z albuminami), około 10 % stanowi frakcję wolną. Metabolizm zachodzi w wątrobie. W przeciwieństwie do pochodnych syntetycznych, przez łożysko przenika niewielka ilość leku (do 67 % ulega destrukcji w samym łożysku do metabolitów nieaktywnych). Metabolity hydrokortyzonu wydalane są głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Osteoarthryt;
• różne monoarthryty (stawu kolanowego, łokciowego, biodrowo-udowego);
• reumatoidalne zapalenie stawów oraz zapalenia stawów innej etiologii (z wyjątkiem gruźlicy i zapalenia spowodowanego przez gonokoki);
• zapalenie okołostawowe barku i łopatki;
• burzak;
• epikondylitis;
• zapalenie pochwy ścięgnistej;
• przed operacją stawów zesztywniałych;
• jako miejscowe uzupełnienie do ogólnej terapii kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; infekcja wewnętrzna stawu; infekcyjne choroby i sepsa bez terapii antybakteryjnej; grzybicze choroby systemowe; zespół Cushinga; leczenie ścięgna Achillesa; skłonność do zakrzepicy i zatorowości; ciężka hipertensja tętnicza; opryszczka zwykła; ospa wietrzna. Kortykosteroidy wstrzykiwane do mięśni są przeciwwskazane w samoistnej obturacyjnej plamicy małopłytkowej.

Przeciwwskazane do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Środki ostrożności.

Lek może sprowokować bakteryjne zakażenie stawu, dlatego hydrokortyzonu azetan można wprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak fenobarbital i inne barbiturany, fenylbutazon, fenytoina i ryfampicyna, mogą zwiększać klirens kortykosteroidów, w związku z czym przy ich stosowaniu może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów, aby uzyskać pożądany efekt terapeutyczny. Należy unikać łączenia z barbituranami podczas leczenia pacjentów z chorobą Addisona (może sprowokować kryz).

Leki takie jak troleandomycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm kortykosteroidów i w ten sposób zmniejszać ich klirens.

Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego i salicylanów stosowanych przez dłuższy czas i w wysokich dawkach. Może to prowadzić do obniżenia stężenia salicylanów w surowicy krwi lub do zwiększenia ryzyka wystąpienia toksyczności salicylanowej (pojawienie się ukrytego krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów) po odstawieniu kortykosteroidów. Kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hipotrombinemią razem z kortykosteroidami.

Oddziaływanie kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest znacznie zróżnicowane; mogą one zarówno osłabiać, jak i nasilać ich działanie. Dlatego należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia krwi, aby utrzymać pożądany efekt przeciwzakrzepowy.

Należy stosować z ostrożnością z lekami wpływającymi na poziom potasu (np. diuretykami, teofiliną). Nie stosować z amfoterycyną B.

Antybiotyki. Donoszono, że antybiotyki makrolidowe powodują istotne obniżenie klirensu kortykosteroidów.

Cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie tych leków wiąże się ze wzrostem aktywności zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidu. Zgłaszano również przypadki wystąpienia drgawek.

Leki przeciwholinesterazowe. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do rozwoju ciężkiej słabości u chorych na miastenię. Dlatego stosowanie tych leków należy przerwać co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii kortykosteroidami.

Leki przeciwcukrzycowe. Ponieważ kortykosteroidy mogą podnieść stężenie glukozy we krwi, może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.

Leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze. Możliwe obniżenie stężenia izoniazidu w osoczu krwi.

Cholestyramina może zwiększać klirens kortykosteroidów.

Aminoglutetymid może powodować utratę wywołanej kortykosteroidami supresji kory nadnerczy.

Glikozydy nasierdziowe. Pacjenci stosujący glikozydy nasierdziowe mają zwiększony ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu spowodowanych hipokaliemią.

Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne. Estrogeny mogą powodować obniżenie metabolizmu niektórych kortykosteroidów w wątrobie, co prowadzi do nasilenia ich działania.

Testy skórne. Kortykosteroidy mogą tłumić reakcje w testach skórnych.

Szczepionki. Pacjenci poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami mogą wykazywać słabo wyrażoną odpowiedź na toksoidy oraz szczepionki żywe lub inaktywowane z powodu zahamowania produkcji przeciwciał. Kortykosteroidy mogą również potęgować rozwój mikroorganizmów zawartych w szczepionkach ożywionych osłabionych.

Leki przeciwhipertensyjne. Kortykosteroidy obniżają skuteczność leków przeciwhipertensyjnych.

Mifepryston. Obniża się skuteczność kortykosteroidów.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Wprowadzony do stawu kortykosteroid może zwiększyć możliwość nawrotu procesów zapalnych.

Pacjentom, którzy otrzymują terapię kortykosteroidami i przeżywają nietypowy stres, przed, w trakcie i po takiej sytuacji stresowej zaleca się stosowanie kortykosteroidów w dawkach zwiększonych.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą pojawiać się nowe infekcje. Stosowanie kortykosteroidów może obniżyć odporność organizmu na infekcje oraz zdolność organizmu do lokalizowania infekcji.

Rozwój infekcji w dowolnym miejscu, wywołanych przez dowolne patogeny (w tym wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki lub pasożyty), może być związany ze stosowaniem kortykosteroidów zarówno jako monoterapii, jak i w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi wpływającymi na komórkowy i humoralny układ odpornościowy lub funkcję neutrofili. Takie infekcje mogą mieć charakter łagodny lub ciężki i czasem prowadzić do śmiertelnego skutku. Wraz ze wzrostem dawek kortykosteroidów zwiększa się częstotliwość powikłań infekcyjnych.

W przypadku chorób zakaźnych stosować ostrożnie i wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią antybakteryjną.

W przypadku aktywnego, rozsianego lub fulminującego gruźlicy hydrokortyzon może być stosowany wyłącznie w leczeniu choroby w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli stosowanie kortykosteroidów jest wskazane u pacjentów z ukrytą gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę, konieczna jest staranna obserwacja, ponieważ choroba może się aktywować. Pacjenci ci powinni otrzymywać chemoprofilaktykę podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami.

Pacjentom otrzymującym kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych przeciwwskazane jest stosowanie wszelkich szczepionek i toksoidów. Pacjentom otrzymującym kortykosteroidy w dawkach nieimmunosupresyjnych zaleca się wykonanie szczepień.

Hydrokortyzon może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody w organizmie oraz zwiększenie wydalania potasu. Dlatego może być konieczne przestrzeganie diety o ograniczonej ilości soli oraz stosowanie suplementów diety zawierających potas. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Należy kontrolować równowagę elektrolitową organizmu przy jednoczesnym stosowaniu środków moczopędnych.

Ponieważ w pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych kortykosteroidami dożylnie wystąpiły reakcje anafilaktyczne (np. skurcz oskrzeli), przed ich stosowaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie gdy w wywiadzie pacjenta występuje alergia na dowolny lek.

Mimo że ostatnich badań nie przeprowadzono z zastosowaniem hydrokortyzonu, wyniki badań stosowania metyloprednizolonu sodu sukcyminianu w sepsie wskazują, że u niektórych podgrup pacjentów wysokiego ryzyka (tj. pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny powyżej 2 mg/dl lub z infekcjami wtórnymi) może występować zwiększone ryzyko śmiertelności.

Działanie hydrokortyzonu może być wzmocnione u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ u nich znacznie zmniejszony jest metabolizm i wydalanie hydrokortyzonu.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z herpetyczną keratytą, która wiąże się z ryzykiem perforacji rogówki.

Przy stosowaniu kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, wahań się od euforii, bezsenności, zmian nastroju, zmian osobowości aż po wyraźne objawy psychotyczne. Kortykosteroidy mogą również nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub skłonność do rozwoju psychotycznych zaburzeń. Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom z wywiadem psychotycznych zaburzeń, chorym na padaczkę.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita, jeśli istnieje ryzyko perforacji w przypadku obecności ropnia lub innych infekcji ropnych, przy zapaleniu jajeczek, świeżych anastomozy jelitowych, aktywnym lub ukrytym wrzodziejącym zapaleniu żołądka i dwunastnicy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, miastenii gravis, a także u pacjentów z jaskrą, miopatią steroidową, wywiadem gruźlicy.

W przypadku stosowania wysokich dawek kortykosteroidów opisano przypadki rozwoju ostrej miopatii, która najczęściej występuje u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w szczególności miastenii gravis) lub u pacjentów otrzymujących terapię wspomagającą z blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pancuronium). Ostra miopatia jest uogólniona, może obejmować mięśnie oczne i oddechowe i prowadzić do rozwoju kwadriplegii. Może występować zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej. Do ustąpienia objawów klinicznych lub wyzdrowienia po odstawieniu kortykosteroidów może upłynąć od kilku tygodni do kilku lat.

Zgłaszano przypadki rozwoju sarkomę Kaposhi u pacjentów leczonych kortykosteroidami, jednak odstawienie leczenia może prowadzić do remisji klinicznej.

W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju atrofii skóry w miejscu wstrzyknięcia nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy unikać wstrzykiwania do mięśnia naramiennego ze względu na wysokie ryzyko rozwoju podskórnej atrofii.

Wysokich dawek kortykosteroidów nie należy stosować w leczeniu urazów głowy.

Opublikowane dane wskazują na możliwy związek między stosowaniem kortykosteroidów a pęknięciem mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawałach mięśnia sercowego; dlatego terapia kortykosteroidami u tych pacjentów powinna być prowadzona z szczególną ostrożnością.

Może powodować supresję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerkowego, rozwój zespołu Cushinga i hiperglikemię. Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom z cukrzycą (w tym z wywiadem rodzinnym).

Podczas leczenia Acetanem hydrokortyzonu należy dostosować dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwkrzepliwych.

W przypadku jednoczesnego stosowania z amfoterycyną B opisano przypadki powiększenia się serca i rozwoju niewydolności serca (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Może powodować nasilenie współistniejących infekcji wywołanych przez Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma. Przed rozpoczęciem terapii kortykosteroidami zaleca się wykluczenie ukrytego lub aktywnego zakażenia amebą u pacjentów, którzy odwiedzili kraje tropikalne, lub u pacjentów z biegunką nieznanego pochodzenia.

Nie stosować w malarii mózgowej, ponieważ obecnie nie ma dowodów na korzyści z zastosowania kortykosteroidów w tym stanie.

Ospa wietrzna i różyczka: mogą powodować poważne lub nawet śmiertelne powikłania u dorosłych i dzieci. Pacjentów, którzy nie chorowali na te choroby w przeszłości, należy chronić przed ryzykiem rozprzestrzeniania się tych chorób.

Stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podścierniową, jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych oraz sprzyjać rozwojowi wtórnych infekcji oczu o pochodzeniu bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym.

Należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną infekcją Strongyloides. U takich pacjentów immunosupresja może prowadzić do hiperinfekcji i rozprzestrzenienia się larw, co może spowodować ciężki enterokolit i śmiertelną sepsę gronkowcową Gram-ujemną.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy dostosować dawkę kortykosteroidów.

U pacjentów z marskością wątroby występuje wzmocniony efekt działania z powodu zmniejszonego metabolizmu kortykosteroidów.

Podczas terapii kortykosteroidami możliwe jest podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co wymaga jego kontroli, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Steroidy mogą zwiększyć lub zmniejszyć ruchliwość i liczbę plemników u niektórych pacjentów.

Karcynogenność, mutagenność, wpływ na płodność. Nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach w celu ustalenia karcynogennej lub mutagennej aktywności kortykosteroidów.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie można go stosować u noworodków przedwczesnych i noworodków. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży

Badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy w przypadku stosowania ich w wysokich dawkach u ciężarnych mogą powodować wady rozwojowe u płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu na funkcję rozrodczą człowieka. Dlatego stosowanie tego leku w czasie ciąży lub u kobiet, które chcą zajść w ciążę, wymaga starannego rozważenia korzyści wynikającej ze stosowania w porównaniu z potencjalnymi ryzykami dla ciężarnej i płodu.

Zalecenie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ponieważ dowody bezpieczeństwa stosowania u ludzi w czasie ciąży są pośrednie, w II–III trymestrze ciąży hydrokortyzon może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy korzyści z terapii przewyższają związane z nią ryzyka dla płodu.

Kortykosteroidy łatwo przechodzą przez barierę łożyskową. Dzieci urodzone u kobiet, które otrzymywały duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, należy dokładnie zbadać pod kątem objawów niedostateczności kory nadnerczy.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami nie był oceniany. Po leczeniu kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie takich niepożądanych efektów jak omdlenia, zawroty głowy i drgawki. W przypadku wystąpienia powyższych efektów pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z innymi automatyzowanymi systemami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem zawartość ampułki należy wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia: dawka pojedyncza, zależna od wielkości stawu i nasilenia choroby – 5–50 mg hydrokortyzonu wstrzykiwane wewnątrzstawowo oraz przyokostawowo.

W ciągu 24 godzin dorosłym można wykonywać zastrzyki nie więcej niż do trzech stawów.

Dzieci: dawka pojedyncza hydrokortyzonu, zależna od wielkości stawu i nasilenia choroby – 5–30 mg wstrzykiwane wewnątrzstawowo oraz przyokostawowo.

Efekt terapeutyczny po wstrzyknięciu wewnątrzstawowym występuje w ciągu 6–24 godzin i utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni. Powtórne podanie leku możliwe po upływie 3 tygodni.

Leku nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do ścięgna, dlatego w przypadku tendinitis należy wstrzykiwać lek do pochwy ścięgnia.

Leku nie można stosować do systemowej terapii kortykosteroidowej.

Dzieci.

W okresie wzrostu lek należy stosować u dzieci tylko w przypadku absolutnych wskazań, przez krótszy czas i w minimalnej dawce skutecznej, ze względu na możliwość opóźnienia wzrostu.

Środek leczniczy zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie można go stosować u noworodków przedwczesnych i noworodków. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie występuje charakterystyczny syndrom kliniczny przy przedawkowaniu hydrokortyzonu azetanu.

Przy przedawkowaniu może obserwować się nasilenie zarówno miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych.

Leczenie: objawowe. Nie istnieje specyficzny antydot. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest zastosowanie dializy.

Niepożądane działania.

Poniższe działania niepożądane są typowe dla wszystkich glikokortykosteroidów stosowanych systemowo. Wymienienie ich w niniejszym zestawieniu nie oznacza koniecznie, że konkretne zjawisko obserwowano przy stosowaniu tej konkretnej postaci leku.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych i instrumentalnych: podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT, SGPT), asparaginianotransaminazy (AST, SGOT) oraz fosfatazy zasadowej, zazwyczaj zmiany te są niewielkie, nie związane z żadnym zespołem klinicznym i mają charakter odwracalny po przerwaniu leczenia; podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; leukocytoza; hipokaliemia; obniżenie tolerancji węglowodanów; ujemny bilans azotowy w wyniku katabolizmu białek; podwyższenie lub obniżenie ruchliwości i liczby plemników.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwdiabetyczne u chorych na cukrzycę, ujawnienie się utajonej cukrzycy, zwiększenie wydalenia wapnia, podwyższone poczucie głodu, nietypowe odkładanie tłuszczu, przyrost masy ciała.

Zaburzenia ze strony serca: bradykardia, zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie granic serca, kardiomiopatia przerostowa, tachykardia, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawałcie mięśnia sercowego, obrzęk płuc, niewydolność serca ze stazem u podatnych pacjentów.

Zaburzenia ze strony naczyń: nadciśnienie tętnicze, kolaps naczyniowy, zatorowość tłuszczowa, zatorowość zakrzepowa, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń włosowatych skóry.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: pokrzywka, trądzik, zapalenie skóry alergiczne, atrofia skóry i tkanki podskórnej, suchość i łuszczenie się skóry, obrzęk, hiperpigmentacja, hipopigmentacja, plamki posocznicze, siniaki, zaczerwienienie, hirsutyzm, hipertrichóza, nadmierne pocenie się, wysypka, pręgi, swędzenie, zapalenie mieszków włosowych, podrażnienie, podwyższona wrażliwość, rzęsienie włosów na głowie; u pacjentów otrzymujących leczenie kortykosteroidami opisywano rozwój sarkomu Kaposiego.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: osłabienie reakcji w próbach skórnych, fałszywe reakcje skórne, opóźnione gojenie ran, niedobór samopoczucia; reakcje w miejscu podania, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, obrzęk, ból w miejscu iniekcji, które zazwyczaj ustępują samoistnie po kilku godzinach od podania leku; infekcje w miejscu iniekcji, bezbolesny ropień.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: łagodne wewnątrzczaszkowe nadciśnienie, napady padaczkowe, zawroty głowy, omdlenia, ból głowy, zapalenia nerwów, neuropatie, parestezje.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zaćma podskórna tylna, wypukłość gałki ocznej, jaskra, rzadkie przypadki ślepoty związane z iniekcjami w okolicy okołoczaszakowej, owrzodzenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (objaw tarczy zastoinowej); zwiększa się ryzyko rozwoju zaćmy u dzieci.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: dudnienie, wrzód peptyczny z możliwą perforacją i krwawieniem, krwawienie żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, perforacja jelita, wzdęcie brzucha, dysfunkcja jelita, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: glukozuria, dysfunkcja pęcherza moczowego.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: hepatomegalia.

Zaburzenia ze strony układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej: miopatia kortykosteroidowa, artropatia, utrata masy mięśniowej, osłabienie mięśni, osteoporoza, patologiczne złamania, martwica bezkrwawna, pęknięcie ścięgna, w szczególności ścięgna Achillesa, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Zaburzenia endokrynologiczne: rozwój stanu cushingoidnego, hamowanie osi przysadka–nadnercza, opóźnienie rozwoju płciowego u dzieci.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktyczne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne: euforia, bezsenność, pobudzenie, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, zaburzenia psychiczne; nasilenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub tendencji do rozwoju psychózy.

Infekcje i inwazje: aktywacja utajonych infekcji, w tym ponowna aktywacja gruźlicy, infekcje oportunistyczne wywołane przez dowolne patogeny, o lokalizacji od lekkiej do śmiertelnej, maskowanie objawów infekcji.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: złamania kompresyjne kręgosłupa.

U osób starszych działania niepożądane terapii kortykosteroidami mogą występować intensywniej.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać!

Niezgodność.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie.

2 ml w ampułce; 10 ampułek w opakowaniu, lub 5 ampułek w blisterze, 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV „BIOLIK FARMACJA”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Miejsce rejestracji prawnej jednostki:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, dom 70.

Adres miejsca prowadzenia działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, dom b/n.