Idrocortisone acetato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IDROCORTISONE ACETATO (HYDROCORTISONACETATE)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di sospensione contiene 25 mg di idrocortisone acetato;

Eccipienti: propilenglicole, alcool benzilico, sorbitolo (E 420), povidone, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, che sedimenta in caso di sosta.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso sistemico, preparazioni semplici. Idrocortisone. Codice ATC H02AB09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'idrocortisone acetato appartiene al gruppo dei glucocorticosteroidi di origine naturale. Esso esercita un'azione anti-shock, antitossica, immunosoppressiva, antiessudativa, antipruriginosa, antinfiammatoria, desensibilizzante e antiallergica. Inibisce la reazione di ipersensibilità, i processi proliferativi ed essudativi nel focolaio infiammatorio. L'azione dell'idrocortisone acetato è mediata attraverso recettori intracellulari specifici. L'effetto antinfiammatorio consiste nell'inibizione di tutte le fasi dell'infiammazione: stabilizzazione delle membrane cellulari e subcellulari, riduzione del rilascio di enzimi proteolitici dai lisosomi, inibizione della formazione dell'anione superossido e di altri radicali liberi. L'idrocortisone inibisce il rilascio di mediatori dell'infiammazione, tra cui l'interleuchina-1 (IL-1), l'istamina, la serotonina e la bradichinina; riduce il rilascio dell'acido arachidonico dai fosfolipidi e la sintesi di prostaglandine, leucotrieni e trombossani. Diminuisce gli infiltrati cellulari infiammatori e riduce la migrazione di leucociti e linfociti nel focolaio infiammatorio. Inibisce le reazioni del tessuto connettivo durante il processo infiammatorio e riduce l'intensità della formazione di tessuto cicatriziale. Riduce il numero di cellule stellate produttrici di acido ialuronico, inibisce l'attività dell'ialuronidasi e contribuisce a ridurre la permeabilità dei capillari. Inibisce la produzione di collagenasi e attiva la sintesi di inibitori delle proteasi. Riduce la sintesi e aumenta il catabolismo delle proteine nel tessuto muscolare. Stimolando i recettori steroidei, induce la formazione di una particolare classe di proteine – i lipocortini – dotati di effetto anti-edemigeno. Ha un'azione contrainsulinica, aumentando il livello di glicogeno nel fegato e provocando iperglicemia. Trattiene sodio e liquidi nell'organismo, aumentando così il volume di sangue circolante e innalzando la pressione arteriosa (effetto anti-shock). Stimola l'escrezione di potassio, riduce l'assorbimento di calcio dal tratto gastrointestinale e riduce la mineralizzazione del tessuto osseo.

Come altri glucocorticoidi, l'idrocortisone riduce il numero di linfociti T nel sangue, riducendo così l'azione dei linfociti T helper sui linfociti B, inibisce la formazione di complessi immunitari e riduce le manifestazioni delle reazioni allergiche.

Farmacocinetica.

L'idrocortisone, quando somministrato per via topica, può essere assorbito e manifestare un'azione sistemica. Viene assorbito relativamente lentamente dal sito di somministrazione. Fino al 90 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche (80 % al transcortina, 10 % alle albumine), circa il 10 % rimane nella frazione libera. Il metabolismo avviene nel fegato. A differenza dei derivati sintetici, una quantità trascurabile del farmaco attraversa la placenta (fino al 67 % viene inattivato nella placenta stessa in metaboliti inattivi). I metaboliti dell'idrocortisone vengono eliminati principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Osteoartrite;
• vari monoartriti (articolazioni del ginocchio, del gomito, dell'anca);
• artrite reumatoide e artriti di altra origine (ad eccezione delle artriti tubercolari e gonococciche);
• periartrite della spalla e della scapola;
• borsite;
• epicondilite;
• tendovaginite;
• prima di interventi chirurgici su articolazioni anchilosate;
• come terapia locale aggiuntiva alla terapia sistemica con corticosteroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; infezione intra-articolare; malattie infettive e setticemia senza terapia antibiotica; micosi sistemiche; sindrome di Cushing; trattamento del tendine d'Achille; tendenza alla tromboembolia; ipertensione arteriosa grave; herpes simplex; varicella. I corticosteroidi per via intramuscolare sono controindicati nell'epurpura trombocitopenica idiopatica.

Controindicato per somministrazione intratecale.

Misure precauzionali particolari.

Il medicinale può provocare un'infezione batterica dell'articolazione; pertanto, l'Idrocortisone acetato deve essere somministrato esclusivamente in condizioni asettiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci che inducono enzimi epatici, come fenobarbital e altri barbiturici, fenilbutazone, fenitoina e rifampicina, possono aumentare il clearance dei corticosteroidi e, nel loro utilizzo, potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di corticosteroidi per ottenere la risposta terapeutica desiderata. È necessario evitare la combinazione con barbiturici nel trattamento di pazienti con morbo di Addison (potrebbe provocare una crisi).

Farmaci come troleandomicina e ketoconazolo possono inibire il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone così il clearance.

I corticosteroidi possono aumentare il clearance dell'acido acetilsalicilico e dei salicilati somministrati a lungo termine e in dosi elevate. Ciò può portare a una riduzione dei livelli di salicilati nel siero o all'aumento del rischio di tossicità da salicilati (insorgenza di emorragia gastrointestinale occulto o ulcere) alla sospensione dei corticosteroidi. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in combinazione con corticosteroidi nei pazienti con ipotrombinemia.

L'effetto dei corticosteroidi sui farmaci anticoagulanti orali è altamente variabile; possono sia ridurre che potenziare il loro effetto. Pertanto, è necessario effettuare un monitoraggio regolare degli esami della coagulazione per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

Va usato con cautela in associazione a farmaci che influenzano i livelli di potassio (ad esempio diuretici, teofillina). Non usare in combinazione con anfotericina B.

Antibiotici. Si è riportato che gli antibiotici macrolidi causano una significativa riduzione del clearance dei corticosteroidi.

Ciclosporine. Quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente, si osserva un aumento dell'attività sia della ciclosporina che del corticosteroide. Sono stati riportati anche casi di convulsioni.

Farmaci anticolinesterasici. La somministrazione concomitante può portare allo sviluppo di grave debolezza in pazienti con miastenia grave. Pertanto, l'uso di questi farmaci deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi.

Farmaci antidiabetici. Poiché i corticosteroidi possono aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose dei farmaci antidiabetici.

Farmaci antitubercolari. È possibile una riduzione della concentrazione plasmatica di isoniazide.

Cholestiramina può aumentare il clearance dei corticosteroidi.

Aminoglutetimide può causare perdita della soppressione surrenalica indotta dai corticosteroidi.

Glicosidi cardiaci. I pazienti che assumono glicosidi cardiaci hanno un rischio aumentato di sviluppare aritmie a causa dell'ipokaliemia.

Estrogeni, inclusi contraccettivi orali. Gli estrogeni possono causare una riduzione del metabolismo epatico di alcuni corticosteroidi, portando a un potenziamento del loro effetto.

Prove cutanee. I corticosteroidi possono sopprimere le reazioni alle prove cutanee.

Vaccini. I pazienti in terapia prolungata con corticosteroidi possono mostrare una risposta debole alle vaccinazioni con tossoidi e ai vaccini vivi o inattivati, a causa della soppressione della produzione di anticorpi. I corticosteroidi possono inoltre potenziare la replicazione di microrganismi contenuti nei vaccini vivi attenuati.

Farmaci antiipertensivi. I corticosteroidi riducono l'efficacia dei farmaci antiipertensivi.

Mifepristone. Si riduce l'efficacia dei corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Il corticosteroide iniettato per via intra-articolare può aumentare la probabilità di recidiva del processo infiammatorio.

Ai pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi e che attraversano situazioni di stress insolito, è indicato l'uso di corticosteroidi in dosi elevate prima, durante e dopo tali situazioni.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono insorgere nuove infezioni. L'uso di corticosteroidi può ridurre la resistenza dell'organismo alle infezioni e la capacità di localizzare l'infezione stessa.

L'insorgenza di infezioni di qualsiasi localizzazione, causate da qualsiasi patogeno (inclusi virus, batteri, funghi, protozoi o infezioni da elminti), può essere associata all'uso di corticosteroidi sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti immunosoppressori che influenzano l'immunità cellulare e umorale o la funzione dei neutrofili. Tali infezioni possono essere di grado lieve o grave e talvolta possono avere esito letale. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi aumenta la frequenza delle complicanze infettive.

Nelle malattie infettive, deve essere usato con cautela e solo in associazione con terapia antibiotica specifica.

Nel caso di tubercolosi attiva, disseminata o fulminante, l'idrocortisone può essere utilizzato solo per il trattamento della malattia in combinazione con un appropriato schema terapeutico antitubercolare. Se l'uso di corticosteroidi è indicato in pazienti con tubercolosi latente o reattività tubercolinica, è necessario un attento monitoraggio, poiché la malattia può riattivarsi. Durante una terapia prolungata con corticosteroidi, tali pazienti devono ricevere chemioprofilassi.

È controindicato l'uso di tutti i vaccini e anatossine nei pazienti che ricevono corticosteroidi in dosi immunosoppressive. Nei pazienti che ricevono corticosteroidi in dosi non immunosoppressive, è indicata la vaccinazione.

L'idrocortisone può causare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sale e acqua nell'organismo e aumento dell'escrezione di potassio. Pertanto potrebbe essere necessario seguire una dieta con limitazione del sale e assumere integratori alimentari a base di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

È necessario monitorare l'equilibrio elettrolitico in caso di somministrazione concomitante di diuretici.

Poiché in singoli casi sono state osservate reazioni anafilattoidi (ad esempio broncospasmo) in pazienti trattati con corticosteroidi per via parenterale, prima della loro somministrazione devono essere adottate adeguate misure precauzionali, specialmente se il paziente ha anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco.

Nonostante studi recenti non siano stati condotti con l'idrocortisone, i risultati degli studi sull'uso del succinato di metilprednisolone sodico nello shock settico indicano che in alcune sottopopolazioni di pazienti ad alto rischio (cioè pazienti con livelli di creatinina superiori a 2 mg/dl o con infezioni secondarie) può verificarsi un aumento della mortalità.

L'effetto dell'idrocortisone può essere potenziato nei pazienti con malattia epatica, poiché in essi il metabolismo e l'eliminazione dell'idrocortisone sono significativamente ridotti.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con cheratite erpetica semplice, poiché esiste il rischio di perforazione della cornea.

L'uso di corticosteroidi può causare disturbi psichici, che vanno dall'euforia, insonnia, alterazioni dell'umore e della personalità fino a manifestazioni psicotiche evidenti. Inoltre, i corticosteroidi possono aggravare un'instabilità emotiva preesistente o tendenze allo sviluppo di psicosi. Il farmaco deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi di psicosi o affetti da epilessia.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nel colite ulcerosa non specifica, qualora esista il rischio di perforazione in caso di ascesso o altre infezioni piogene, nel diverticolite, negli anastomosi intestinali recenti, nell'ulcera peptica attiva o latente, nell'insufficienza renale, nell'ipertensione arteriosa, nell'osteoporosi, nella miastenia grave, nonché nei pazienti affetti da glaucoma, miopatia steroidea o con anamnesi di tubercolosi.

Sono stati riportati casi di miopatia acuta in seguito all'uso di alte dosi di corticosteroidi, che si verifica più frequentemente in pazienti con alterazioni della trasmissione neuromuscolare (in particolare miastenia grave) o in pazienti sottoposti a terapia concomitante con bloccanti neuromuscolari (come il pancuronio). Tale miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e portare allo sviluppo di quadriplegia. Può osservarsi un aumento del livello di creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi può richiedere da alcune settimane a diversi anni.

Sono stati segnalati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti in terapia con corticosteroidi, tuttavia l'interruzione del trattamento può portare a remissione clinica.

Per ridurre il rischio di atrofia cutanea nel sito di iniezione, non si devono superare le dosi raccomandate. Si deve evitare l'iniezione nel muscolo deltoide a causa dell'elevato rischio di atrofia sottocutanea.

Alte dosi di corticosteroidi non devono essere utilizzate nel trattamento del trauma cranico.

Dati pubblicati indicano una possibile associazione tra l'uso di corticosteroidi e rottura del miocardio dopo infarto miocardico recente; pertanto, in questi pazienti la terapia con corticosteroidi deve essere condotta con particolare cautela.

Può causare soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, sviluppo della sindrome di Cushing e iperglicemia. Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da diabete mellito (anche con anamnesi familiare).

Durante il trattamento con Idrocortisone acetato, è necessario aggiustare le dosi dei farmaci antidiabetici orali e degli anticoagulanti.

Sono stati riportati casi di dilatazione dei confini cardiaci e insorgenza di insufficienza cardiaca con l'uso concomitante di anfotericina B (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Può causare esacerbazione di infezioni intercorrenti causate da Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma. Prima di iniziare la terapia con corticosteroidi, si raccomanda di escludere amebiasi latente o attiva in pazienti che hanno visitato paesi tropicali o in pazienti con diarrea di origine sconosciuta.

Non utilizzare nella malaria cerebrale, poiché attualmente non esistono prove di efficacia dell'uso di corticosteroidi in questa condizione.

Varicella e morbillo: possono causare complicanze gravi o addirittura letali negli adulti e nei bambini. I pazienti che non hanno mai avuto queste malattie in passato devono essere protetti dal rischio di diffusione di queste patologie.

L'uso di corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma, danni ai nervi ottici e può favorire lo sviluppo di infezioni oculari secondarie di origine batterica, fungina o virale.

Deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con noto o sospetto coinvolgimento da Strongyloides. In questi pazienti, l'immunosoppressione può portare a iperinfestazione e diffusione della migrazione delle larve, con conseguente enterocolite grave e setticemia gram-negativa letale.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Nei pazienti con ipotiroidismo, la dose di corticosteroidi deve essere aggiustata.

Nei pazienti con cirrosi epatica, l'effetto è potenziato a causa della riduzione del metabolismo dei corticosteroidi.

Durante la terapia con corticosteroidi, è possibile un aumento della pressione intraoculare, che richiede un monitoraggio, specialmente in caso di terapia prolungata.

Gli steroidi possono aumentare o diminuire la mobilità e il numero degli spermatozoi in alcuni pazienti.

Cancerogenicità, mutagenicità, effetto sulla fertilità. Non sono stati condotti studi adeguati sugli animali per valutare l'eventuale cancerogenicità o mutagenicità dei corticosteroidi.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Uso durante la gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato che i corticosteroidi, quando somministrati a dosi elevate durante la gravidanza, possono causare malformazioni fetali. Non sono stati condotti studi adeguati sull'effetto sulla funzione riproduttiva nell'uomo. Pertanto, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o in donne che desiderano rimanere incinte richiede una valutazione accurata del beneficio rispetto ai potenziali rischi per la madre e il feto.

La somministrazione del farmaco durante il I trimestre di gravidanza è controindicata. Poiché le evidenze di sicurezza nell'uomo durante la gravidanza sono indirette, l'idrocortisone può essere utilizzato nel II-III trimestre di gravidanza solo se il beneficio terapeutico supera i rischi associati per il feto.

I corticosteroidi attraversano facilmente la barriera placentare. I neonati nati da madri che hanno ricevuto alte dosi di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per segni di insufficienza surrenalica.

Uso durante l'allattamento

I corticosteroidi passano nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari automatizzati non è stato valutato. Dopo il trattamento con corticosteroidi, possono manifestarsi effetti indesiderati come sincope, vertigini e convulsioni. In presenza di tali effetti, i pazienti non devono guidare veicoli né lavorare con macchinari automatizzati.

Modalità e posologia di somministrazione.

Prima dell'uso, agitare il contenuto della fiala fino a ottenere una sospensione omogenea.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni: dose singola, a seconda delle dimensioni dell'articolazione e della gravità della malattia, da 5 a 50 mg di idrocortisone per via intra-articolare e periaricolare.

Entro 24 ore è possibile effettuare iniezioni in non più di tre articolazioni negli adulti.

Bambini: dose singola di idrocortisone, a seconda delle dimensioni dell'articolazione e della gravità della malattia, da 5 a 30 mg per via intra-articolare e periaricolare.

L'effetto terapeutico dopo somministrazione intra-articolare si manifesta entro 6-24 ore e può persistere da alcuni giorni a diverse settimane. La somministrazione ripetuta del farmaco è possibile dopo 3 settimane.

Il farmaco non deve essere iniettato direttamente nei tendini; nel caso di tendinite, deve essere iniettato nella guaina del tendine.

Il farmaco non deve essere utilizzato per la terapia sistemica con corticosteroidi.

Bambini.

Nei bambini in età di crescita, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di indicazioni assolute, per periodi più brevi e alla dose minima efficace, a causa del rischio di ritardo della crescita.

Questo medicinale contiene alcol benzilico e pertanto non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini fino ai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non esiste un particolare quadro clinico caratteristico in caso di sovradosaggio di idrocortisone acetato.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi un'intensificazione delle reazioni avverse locali e sistemiche.

Trattamento: terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio significativo, può essere indicata la dialisi.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono tipiche di tutti i corticosteroidi sistemici. Il loro inserimento in questo elenco non implica necessariamente che il singolo fenomeno sia stato osservato con questa specifica forma farmaceutica.

Alterazioni degli esami di laboratorio e diagnostici strumentali: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) e fosfatasi alcalina; tali variazioni sono generalmente lievi, non correlate a sintomi clinici e si risolvono in modo reversibile alla sospensione del trattamento; aumento della pressione intraoculare; leucocitosi; ipokaliemia; ridotta tolleranza ai carboidrati; bilancio azotato negativo dovuto al catabolismo proteico; aumento o diminuzione della motilità e del numero degli spermatozoi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di sodio, ritenzione idrica, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, aumento del fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali in caso di diabete mellito, manifestazione di diabete latente, aumento dell'escrezione urinaria di calcio, aumento dell'appetito, depositi anomali di grasso, aumento del peso corporeo.

Disturbi cardiaci: bradicardia, arresto cardiaco, aritmie, allargamento dei confini del cuore, cardiomiopatia ipertrofica, tachicardia, rottura del miocardio dopo recente infarto miocardico, edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio in pazienti predisposti.

Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa, collasso vascolare, embolia grassosa, tromboembolie, tromboflebite, vasculite, dilatazione dei capillari cutanei.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, acne, dermatite allergica, atrofia cutanea e sottocutanea, secchezza e desquamazione della cute, edema, iperpigmentazione, ipopigmentazione, petecchie, ecchimosi, eritema, irsutismo, ipertricosi, iperidrosi, eruzioni cutanee, strie, prurito, follicolite, irritazione, ipersensibilità, assottigliamento dei capelli del cuoio capelluto; nei pazienti in trattamento con corticosteroidi è stato riportato lo sviluppo di sarcoma di Kaposi.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: inibizione della reazione ai test cutanei, reazioni cutanee fuorvianti, ritardo nella guarigione delle ferite, malessere; reazioni nel sito di iniezione, compresi bruciore o formicolio, edema, dolore nel sito di iniezione, che di solito si risolvono spontaneamente entro poche ore dall'amministrazione; infezioni nel sito di iniezione, ascesso sterile.

Disturbi del sistema nervoso: ipertensione intracranica benigna, crisi convulsive, vertigini, perdita di coscienza, cefalea, nevriti, neuropatie, parestesie.

Disturbi dell'organo visivo: cataratta subcapsulare posteriore, esoftalmo, glaucoma, rari casi di cecità associati a iniezioni nella zona periorbitaria, ulcera corneale, edema della papilla ottica (segno di stasi papillare); aumenta il rischio di sviluppare cataratta nei bambini.

Disturbi del sistema gastrointestinale: singhiozzo, ulcera peptica con possibile perforazione e sanguinamento, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite, perforazione intestinale, meteorismo, disfunzione intestinale, nausea, vomito.

Disturbi renali e del sistema urinario: glucosuria, disfunzione della vescica urinaria.

Disturbi epatobiliari: epatomegalia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miopatia da corticosteroidi, artropatia, perdita di massa muscolare, debolezza muscolare, osteoporosi, fratture patologiche, necrosi asettica, rottura dei tendini, in particolare del tendine d'Achille, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: alterazioni del ciclo mestruale.

Disturbi endocrini: sviluppo di stato cushingoide, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ritardo dello sviluppo sessuale nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e reazioni anafilattoidi (ad esempio broncospasmo, edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, eccitazione, alterazioni dell'umore, cambiamenti della personalità, depressione, disturbi psichici; peggioramento di instabilità emotiva preesistente o tendenze alla psicosi.

Infezioni e infestazioni: attivazione di infezioni latenti, inclusa la riattivazione della tubercolosi, infezioni opportunistiche causate da qualsiasi patogeno, di qualsiasi localizzazione, da lievi a letali, mascheramento delle infezioni.

Traumi, avvelenamenti e complicanze da procedure: fratture da compressione della colonna vertebrale.

Negli anziani, gli effetti indesiderati della terapia corticosteroidea possono manifestarsi in modo più intenso.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare!

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa fiala.

Confezione.

2 ml in una fiala; 10 fiale in una confezione, oppure 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK FARMACEUTICA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Sede legale dell'entità giuridica:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.