Helpex® AntiCold Neo imbir

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HELPEX® ANTICOLD NEO IMBIR

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, lewocetyryzyna dihydrochloride, fenylefryny hydrochloride;

1 saszetka 4 g zawiera paracetamolum 500 mg, fenylefryny hydrochloridum 10 mg, lewocetyryzyny dihydrochloridum 1,25 mg;

Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), sukraloza, aromat miodu, aromat imbiru, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodu laurylosiarczan, sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, tartrazyna (E 102), maltodekstryna, ekstrakt z imbira lekarskiego (6:1).

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawowego ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypy i przeziębienia. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne oraz słabe działanie przeciwzapalne. Łagodzi objawy zatkania nosa, kataru, łzawienia, kichania, bólu głowy oraz bólu mięśni.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne.

Mechanizm działania paracetamolu wiąże się z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn i mediatorów zapalenia (kininy, serotoniny) oraz podnoszeniem progu wrażliwości na ból.

Levocytrizyna dihydrochloran to niesedatywne lekarstwo przeciwhistaminowe, aktywny i stabilny enancjomer R cetyryzyny, należący do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy. Działanie farmakologiczne wynika z blokowania receptorów H1-histaminowych. Powinność do receptorów H1-histaminowych u levocytrizyny jest 2 razy wyższa niż u cetyryzyny. Wpływa na histaminozależną fazę rozwoju reakcji alergicznej, zmniejsza migrację eozynofili, przepuszczalność naczyń krwionośnych oraz ogranicza uwalnianie mediatorów zapalenia. Zapobiega rozwojowi i hamuje przebieg reakcji alergicznych, wykazuje działanie antyegzudatywne, przeciwświądowe i przeciwzapalne, nie wykazuje działania antycholinergicznego ani antyserotonynowego, nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Levocytrizyna hamuje późną fazę reakcji zapalnej wywołanej przez podskórne podanie kalikreiny u pacjentów. Redukuje również ekspresję cząsteczek adhezyjnych, takich jak ICAM-1 i VCAM-1, które są markerami zapalenia alergicznego. Dzięki obniżeniu adhezyjności ICAM-1 wywiera pośrednie działanie przeciwwirusowe, ponieważ zwiększa odporność komórek na wirusy nosa. Ponadto, przy stosowaniu levocytrizyny zmniejsza się poziom wtórnej adhezji Staphylococcus aureus oraz Haemophilus influenzae do komórek nabłonkowych gardła nosowego zainfekowanych wirusem nosa.

Fenyloefryny hydrochloran to stosunkowo selektywny α1-adrenomimetyk. Wykazuje słabe działanie na receptory α2 i β-adrenergiczne. Dzięki skurczowi naczyń krwionośnych fenyloefryna zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, zmniejsza ilość wydzieliny nosowej i poprawia oddychanie przez nos, ułatwiając przepływ powietrza przez nos. Stosuje się tymczasowo w celu złagodzenia zatkania nosa w przebiegu wirusowych infekcji dróg oddechowych i przeziębienia.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Okres półwydalenia wynosi 1–4 godziny. Równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienna. Wydalany głównie przez nerki w postaci koniugowanych metabolitów.

Levocytrizyny dihydrochloran. Parametry farmakokinetyczne mają zależność liniową i niemal nie różnią się od parametrów cetyryzyny. Szybko wchłania się po podaniu doustnym, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania, ale zmniejsza jego szybkość.

Brak informacji dotyczących rozkładu levocytrizyny w tkankach człowieka oraz przenikania jej przez barierę krew-mózg. Objętość rozkładu − 0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza − 90 %.

W organizmie metabolizowaniu ulega około 14 % levocytrizyny. Ze względu na niski stopień metabolizmu oraz brak nasilenia działania hamującego, interakcje levocytrizyny z innymi substancjami (i odwrotnie) są mało prawdopodobne.

Wydalanie leku odbywa się głównie dzięki filtracji kłębuszkowej oraz aktywnej sekrecji kanalikowej. Okres półwydalenia (T1/2) wynosi 7,9 ± 1,9 godziny, całkowity klirens − 0,63 ml/min/kg. Nie gromadzi się w organizmie, całkowicie wydala się z organizmu w ciągu 96 godzin. 85,4 % dawki substancji czynnej wydala się w niezmienionej formie z moczem, około 12,9 % − z kałem.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) klirens levocytrizyny zmniejsza się, a okres półwydalenia (T1/2) wydłuża się (np. u pacjentów poddawanych hemodializie, całkowity klirens zmniejsza się o 80 %), co wymaga doboru odpowiedniego trybu dawkowania. Podczas standardowej 4-godzinnej hemodializy wydala się niewielka część (mniej niż 10 %) levocytrizyny. Przenika do mleka matki.

Fenyloefryny hydrochloran. Działanie rozpoczyna się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydalany przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów występujących przy ostrych infekcjach wirusowych układu oddechowego i grypie (w celu obniżenia podwyższonej temperatury ciała, zmniejszenia kataru, łagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa, złagodzenia bólu głowy, wyeliminowania bólu mięśni i stawów).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w wywiadzie przeciwwskazania dla pochodnych piperazyny. Ciężkie postacie chorób układu sercowo-naczyniowego, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń przewodnictwa, choroby niedokrwiennej serca, miażdżycy, niewydolności serca. Nadczynność tarczycy, fiochromocytoza. Epilepsja, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu. Zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, skłonność do skurczu naczyń. Astma oskrzelowa. Choroby krwi (w tym ciężka anemia, leukopenia). Ostry zapalenie trzustki. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Alkoholizm. Przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego. Cukrzyca. Jaskra zamkniętostanowa. Wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Jednoczesne stosowanie z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami lub innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, sympatykomimetykami; z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania; lekami obniżającymi lub zwiększającymi apetyt; psychostymulantami podobnymi do amfetamin.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą wystąpić następujące rodzaje interakcji:

może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;

barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;

jednoczesne stosowanie paracetamolu z hepatotoksycznymi lekami zwiększa toksyczne działanie na wątrobę;

induktory enzymów mikrosomalnych wątroby (lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), ryfampicyną), alkohol oraz izoniazyd nasilają hepatotoksyczność paracetamolu;

metoklopramid i domperidon zwiększają, a cholestyramina, środki przeciwwymiotne oraz jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu;

salicylamid wydłuża okres wydalania paracetamolu;

tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii oraz methehemoglobinemii spowodowanej przez paracetamol;

paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków;

stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczenia zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Przy jednoczesnym, długotrwałym stosowaniu nasila się działanie przeciwkrwotoczne kumaryn (np. warfaryny), zwiększając ryzyko krwawień.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Przy jednoczesnym stosowaniu z flooksyacyliną istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako skutku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Badania lewocetyryzyny dotyczące interakcji nie były prowadzone. Badania cetyryzyny (mieszanki racemicznej) wykazały, że jednoczesne stosowanie z antypiryną, pseudofedryną, cytydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azitromycyną, glipezydem lub diazepanem nie wykazuje klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji. Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną (400 mg na dobę) obserwowano niewielki spadek (o 16%) całkowitego klirensu lewocetyryzyny (rozkład teofiliny nie ulegał zmianie). W badaniu wielokrotnego podawania rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) stopień ekspozycji na cetyryzynę zwiększył się o około 40%, natomiast rozkład rytonawiru był nieco zaburzony (-11%) przy równoległym stosowaniu cetyryzyny.

Spożycie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania leku, ale zmniejsza szybkość jego absorpcji.

Jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny oraz alkoholu lub innych depresantów układu nerwowego środkowego u wrażliwych pacjentów może powodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności do wykonywania pracy.

Stosowanie fenyloephryny chlorowodoranu z inhibitorami monoaminooksydazy, lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi (amitryptylina), indometacyną i bromokryptyną może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze; może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych; z aminami sympatykomimetycznymi, digoksyną i glikozydami nasilić ryzyko arytmii i zawału mięśnia sercowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają efekt terapeutyczny fenyloephryny chlorowodoranu; alfa-adrenoblokery (fentolamina), fenotiazyny, furosemid i inne diuretyki przeszkadzają w działaniu zwężającym naczynia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać podanej dawki; nie przyjmować leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu, które może prowadzić do niewydolności wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują i/lub towarzyszy im wysoka gorączka trwająca dłużej niż 3 dni; w przypadku, gdy ból głowy staje się uciążliwy.

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Z ostrożnością stosować u pacjentów w wieku podeszłym; u pacjentów z chorobą Raynauda.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów przyjmujących codziennie leki przeciwbólowe z powodu łagodnych form artretyzmu; u pacjentów stosujących warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym; u pacjentów z chorobami wątroby (zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu) lub nerek.

Zanotowano przypadki niewydolności/dysfunkcji wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) związaną z kwasem pirolowyglutaminowym u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA spowodowanego kwasem pirolowyglutaminowym zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasu pirolowyglutaminowego jako przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagana jest korekta schematu dawkowania) oraz u pacjentów w wieku podeszłym z niewydolnością nerek (możliwe obniżenie filtracji kłębuszkowej).

Zawiera naturalny ekstrakt z imbiru lekarskiego, który charakteryzuje się zdolnością obniżania poziomu glukozy we krwi i poziomu hemoglobiny glikowanej.

Fenylefryna może wywołać napad dławicy piersiowej.

Z ostrożnością stosować lek u pacjentów skłonnych do zatrzymania moczu (np. urazy rdzenia kręgowego, przerost prostaty), z trudnościami w oddawaniu moczu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu; u pacjentów z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych lub padaczki.

Brak danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Należy jednak unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku.

Leki przeciwhistaminowe tłumią skórną próbę alergiczną, dlatego przed jej wykonaniem należy zaprzestać przyjmowania leku 3 dni przed badaniem (okres eliminacji).

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Aspartam (E 951) jest pochodną fenyloalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie stosować w czasie ciąży, ponieważ chlorowodorek lewocytryzyny jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Ponieważ substancje czynne leku w pewnym stopniu przenikają do mleka matki, lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. W razie konieczności zastosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi (np. prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce do 4 razy na dobę. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody i wypić.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu lub 5 g w obecności czynników ryzyka, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała.

W przypadku przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą wystąpić objawy takie jak bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha.

Pierwsze objawy kliniczne i biochemiczne uszkodzenia wątroby mogą pojawić się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy, hipokaliemii oraz zakwaszenia metabolicznego (w tym kwasicy mlekowej), podwyższenia aktywności aminotransferaz wątrobowych, podwyższenia poziomu bilirubiny oraz wydłużenia czasu protrombinowego, krwawienia.

Z rzadka obserwowano działania toksyczne na układ moczowy, w tym kolikę nerkową, nefryt śródmiąższowy oraz ostre niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików, które może przejawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W ciężkich przypadkach możliwe jest uszkodzenie wątroby (martwica hepatocytów) oraz pogorszenie jej funkcji, co może postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i mieć skutek śmiertelny.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primydonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; alkoholizm; kacheksja z niedoboru glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)) podanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

W przypadku przyjęcia dużych dawek – ze strony ośrodkowego układu nerwowego – mogą wystąpić zaburzenia orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie przedawkowania: w przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. W pierwszych godzinach po podejrzanym przedawkowaniu należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Może być wskazane leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny.

Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później od momentu przyjęcia (wcześniejsze stężenia są niepewne). W ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu stosuje się dożylne podawanie N-acetylocysteiny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami; maksymalny efekt leczenia osiąga się w ciągu 8 godzin od przyjęcia paracetamolu, po tym czasie skuteczność antydotu gwałtownie maleje. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania lewocetyryzyny dihydrochloranu mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowe pobudzenie i zwiększoną drażliwość, a następnie senność u dzieci.

Leczenie przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antydotum na lewocetyryzynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Można rozważyć konieczność przemywania żołądka krótko po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia lewocetyryzyny z organizmu nie jest skuteczna.

Przedawkowanie fenyloeptryny objawia się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego z zahamowaniem oddychania. Mogą występować niepokój, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze lub refleksyjna bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zatrzymanie moczu (częściej u pacjentów z przerośniętą gruczołem krokowym).

Leczenie przedawkowania. W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych stosuje się dożylne α-adrenoblokery; w przypadku drgawek – diazepam.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, wielopostaciowa wypryska czerwona, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizis epidermy (zespoł Lyella).

Ze strony układu nerwowego: senność, ból głowy, zwiększona męczliwość, osłabienie, astenia, drżenie, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, dysgezja, zaburzenia snu, agresja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, myśli samobójcze, halucynacje, niepokój, drażliwość, niepokój, lęk, depresja, zaburzenia orientacji.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midryaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Ze strony serca: podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, tachykardia, uczucie kołatania serca, duszność, ból w sercu.

Ze strony nerek i układu moczowego: dysuria, zatrzymanie moczu, kolka nerkowa, nefrotoksyczność.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, biegunka, zaparcia, zwiększony apetyt, nadkwaśność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, w tym anemia hemolityczna (siniaki lub krwawienia); siarczemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanозa, duszność, bóle w sercu); leukopenia, pancytopenia, neutropenia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgia, artralgia.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Zaburzenia ogólne: przyrost masy ciała, gorączka, obrzęki.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej występowała u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Lekarze, farmaceuci oraz pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 4 g proszku w saszetkach; po 10 saszetek w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Alpex Pharma SA.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Szwajcaria.