Helpecs® Anticold Neo Jengibre

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® ANTICOLD NEO GINGER

Composición:

Principios activos: paracetamol, levocetirizina dihidrocloruro, clorhidrato de fenilefrina;

1 sobre de 4 g contiene: paracetamol 500 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, levocetirizina dihidrocloruro 1,25 mg;

Excipientes: aspartamo (E 951), sucralosa, aroma de miel, aroma de jengibre, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, sacarosa, ácido cítrico anhidro, tartracina (E 102), maltodextrina, extracto de jengibre medicinal (6:1).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para el tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas, la gripe y los resfriados. Posee propiedades antipiréticas, analgésicas, antialérgicas y antiinflamatorias leves. Alivia los síntomas de congestión nasal, rinitis, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y dolores corporales.

Paracetamol ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios leves.

El mecanismo de acción del paracetamol está relacionado con su influencia sobre el centro termorregulador del hipotálamo, su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y mediadores inflamatorios (cinarina, serotonina) y con el aumento del umbral de sensibilidad al dolor.

Levocetirizina dihidrocloruro es un antihistamínico no sedante, el enantiómero R activo y estable de la cetirizina, que pertenece al grupo de antagonistas competitivos del histamínico. Su acción farmacológica se debe a la bloqueo de los receptores H1 de histamina. La afinidad por los receptores H1 de la levocetirizina es dos veces mayor que la de la cetirizina. Actúa sobre la fase histamínica-dependiente del desarrollo de la reacción alérgica, reduce la migración de eosinófilos, la permeabilidad vascular y limita la liberación de mediadores inflamatorios. Previene y suprime el desarrollo de reacciones alérgicas, ejerce efectos antiexudativos, antipruriginosos y antiinflamatorios, sin efectos anticolinérgicos ni anti-serotoninérgicos, y no penetra en el sistema nervioso central.

La levocetirizina inhibe la fase tardía de la reacción inflamatoria inducida en pacientes mediante administración intradérmica de calicreína. Asimismo, disminuye la expresión de moléculas de adhesión como ICAM-1 y VCAM-1, que son marcadores de inflamación alérgica. Gracias a la reducción de la adhesividad de ICAM-1, se produce un efecto antiviral indirecto, ya que aumenta la resistencia celular al rinovirus. Además, con el uso de levocetirizina se reduce el nivel de adhesión secundaria de Staphylococcus aureus y Haemophilus influenzae a las células epiteliales de la nasofaringe infectadas por rinovirus.

Fenilefrina hidrocloruro es un α1-adrenérgico relativamente selectivo. Tiene un efecto débil sobre los receptores α2 y β-adrenérgicos. Debido a su efecto vasoconstrictor, la fenilefrina reduce el edema de la mucosa nasal, disminuye el volumen del secreto nasal y mejora la respiración nasal al facilitar el paso del aire a través de la nariz. Se utiliza para aliviar temporalmente la congestión nasal en infecciones respiratorias agudas virales (IRAV) y resfriados.

Farmacocinética.

Paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. El periodo de semivida es de 1 a 4 horas. Se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. La unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos conjugados.

Levocetirizina dihidrocloruro. Sus parámetros farmacocinéticos presentan una dependencia lineal y apenas difieren de los de la cetirizina. Se absorbe rápidamente tras la administración oral; la ingesta de alimentos no afecta al grado de absorción, pero reduce su velocidad.

No hay información disponible sobre la distribución de la levocetirizina en los tejidos humanos ni sobre su penetración a través de la barrera hematoencefálica. El volumen de distribución es de 0,4 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 90 %.

Aproximadamente el 14 % de la levocetirizina se metaboliza en el organismo. Debido al bajo grado de metabolismo y a la ausencia de potenciación del efecto inhibitorio, la interacción de la levocetirizina con otras sustancias (y viceversa) es poco probable.

La excreción del fármaco se produce principalmente mediante filtración glomerular y secreción tubular activa. El periodo de semivida (T1/2) es de 7,9 ± 1,9 horas, y el aclaramiento total es de 0,63 ml/min/kg. No se acumula y se elimina completamente del organismo en 96 horas. El 85,4 % de la dosis del principio activo se excreta sin cambios en la orina y aproximadamente el 12,9 % en las heces.

En pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min), el aclaramiento de levocetirizina disminuye y el periodo de semivida (T1/2) se prolonga (por ejemplo, en pacientes sometidos a hemodiálisis, el aclaramiento total se reduce en un 80 %), lo que requiere ajustar el régimen de dosificación. Durante una hemodiálisis estándar de 4 horas, se elimina una fracción insignificante (menos del 10 %) de levocetirizina. Penetra en la leche materna.

Fenilefrina hidrocloruro. Su efecto comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal y se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas que aparecen en infecciones virales respiratorias agudas y gripe (para reducir la fiebre, disminuir el resfriado común, aliviar la hinchazón de la mucosa nasal, calmar el dolor de cabeza y eliminar dolores musculares generalizados).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, antecedentes de reacciones a derivados de la piperazina. Formas graves de enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, trastornos de la conducción, cardiopatía isquémica, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca. Hipertiroidismo, feocromocitoma. Epilepsia, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño. Trombosis, tromboflebitis, predisposición al espasmo vascular. Asma bronquial. Enfermedades de la sangre (incluida anemia severa, leucopenia). Pancreatitis aguda. Trastornos graves de la función hepática y/o renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). Alcoholismo. Adenoma de próstata con dificultad para orinar, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Diabetes mellitus. Glaucoma de ángulo cerrado. Hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa. Administración concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores u otros medicamentos antihipertensivos, simpaticomiméticos; con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de su uso; medicamentos que suprimen o aumentan el apetito; psicoestimulantes tipo anfetaminas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con paracetamol pueden observarse los siguientes tipos de interacciones:

puede retrasarse la eliminación de antibióticos del organismo;

los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol;

la administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico sobre el hígado;

los inductores de enzimas microsomales hepáticos (medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), rifampicina), alcohol e isoniazida aumentan la hepatotoxicidad del paracetamol;

la metoclopramida y el domperidón aumentan, mientras que la colestiramina, los antiácidos y los alimentos disminuyen la absorción del paracetamol;

la salicilamida prolonga el período de eliminación del paracetamol;

la tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocada por el paracetamol;

el paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos;

la ingesta de paracetamol puede afectar los resultados del análisis de glucosa y ácido úrico en sangre.

Con la administración concomitante prolongada se intensifica el efecto anticoagulante de los cumarínicos (por ejemplo, warfarina), con aumento del riesgo de hemorragias.

La administración simultánea de paracetamol con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de alteración de la función renal.

La administración concomitante con floxacilina aumenta el riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

No se han realizado estudios sobre levocetirizina respecto a interacciones. Los estudios con cetirizina (mezcla racémica) mostraron que la administración concomitante con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida o diazepam no reveló interacciones adversas clínicamente significativas. Con la administración conjunta con teofilina (400 mg/día) se observó una ligera reducción (16 %) del aclaramiento total de levocetirizina (la distribución de teofilina no se modificó). Durante un estudio con administración múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg/día), el grado de exposición a cetirizina aumentó aproximadamente un 40 %, mientras que la distribución de ritonavir se alteró ligeramente (-11 %) con la administración concomitante de cetirizina.

La ingesta de alimentos no afecta el grado de absorción del medicamento, pero reduce su velocidad de absorción.

La administración concomitante de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central en pacientes susceptibles puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y la capacidad para realizar tareas.

La administración de clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave; puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas; con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos, aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio. Los alcaloides de Rauwolfia disminuyen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina; los alfa-adrenobloqueantes (fentolamina), las fenotiazinas, la furosemida y otros diuréticos interfieren con la vasoconstricción.

Características de uso.

No se debe superar la dosis indicada; no tomar el medicamento simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol, ya que existe riesgo de sobredosis de paracetamol, lo cual puede provocar insuficiencia hepática.

Se debe consultar al médico si los síntomas no desaparecen y/o están acompañados de fiebre persistente durante más de 3 días; o si el dolor de cabeza se vuelve constante.

No utilizar simultáneamente con alcohol.

Utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad de Raynaud.

Antes de usar el medicamento, se debe consultar al médico en pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve; en pacientes que toman warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante; en pacientes con enfermedades hepáticas (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol) o renales.

Se han registrado casos de insuficiencia hepática/disfunción hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico. En pacientes con niveles reducidos de glutatión, como en infecciones graves (por ejemplo, sepsis), el uso de paracetamol incrementa el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica (requiere ajuste del régimen de dosificación) y en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (posible disminución de la filtración glomerular).

Contiene extracto natural de jengibre medicinal, que tiene la capacidad de reducir los niveles de glucosa en sangre y de hemoglobina glucosilada.

La fenilefrina puede provocar un episodio de angina de pecho.

Utilizar con precaución en pacientes con predisposición a retención urinaria (por ejemplo, traumatismos de la médula espinal, hiperplasia de próstata), o con dificultad para orinar, ya que aumenta el riesgo de retención urinaria; así como en pacientes con riesgo de convulsiones o epilepsia.

No hay datos sobre potenciación del efecto de los agentes sedantes al usar el medicamento en dosis terapéuticas. Sin embargo, se debe evitar el uso de sedantes durante el tratamiento con este medicamento.

Los antihistamínicos inhiben la reacción de las pruebas cutáneas alérgicas, por lo tanto, el uso del medicamento debe suspenderse 3 días antes de realizar dichas pruebas (período de eliminación).

El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

El aspartamo (E 951) es un derivado de fenilalanina y representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se administra durante el embarazo, ya que el clorhidrato de levocetirizina está contraindicado durante la gestación.

Lactancia

Dado que los principios activos del medicamento pasan en cierta medida a la leche materna, no se administra durante la lactancia. Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstenerse de actividades que requieran alta concentración (por ejemplo, conducir vehículos o trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobrecito hasta 4 veces al día. Los intervalos entre las tomas deben ser de al menos 4 horas. Disolver el contenido del sobrecito en un vaso de agua caliente y beber.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Daño hepático puede ocurrir en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol o 5 g si existen factores de riesgo, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal.

En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden desarrollarse síntomas como palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal.

Las primeras manifestaciones clínicas y bioquímicas de daño hepático pueden aparecer entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipopotasemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación de los niveles de bilirrubina, aumento del índice de protrombina y hemorragias.

A veces, se han observado efectos nefrotóxicos a nivel del sistema urinario, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.

En casos graves, puede producirse daño hepático (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función, lo que puede progresar hacia encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral e incluso tener un desenlace letal.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; alcoholismo; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Tras la ingesta de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central pueden presentarse alteraciones de la orientación.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, a nivel de los órganos hematopoyéticos puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Tratamiento de la sobredosis: en caso de sobredosis se requiere atención médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis.

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. En las primeras horas tras una sobredosis sospechosa, debe realizarse lavado gástrico. Puede ser útil el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora.

La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). Dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes; el efecto máximo del tratamiento se obtiene dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión del paracetamol, y posteriormente la eficacia del antídoto disminuye drásticamente. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

Los síntomas de sobredosis de levocetirizina dihidrocloruro pueden incluir somnolencia en adultos y, en niños, excitación inicial e irritabilidad seguidas de somnolencia.

Tratamiento de la sobredosis. No existe antídoto específico para la levocetirizina. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la necesidad de lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la levocetirizina del organismo.

La sobredosis de fenilefrina se manifiesta con síntomas cardiovasculares y depresión respiratoria. Pueden estar presentes nerviosismo, cefalea, mareo, insomnio, náuseas, vómitos, aumento de la presión arterial o bradicardia refleja, taquicardia, palpitaciones y retención urinaria (más frecuente en pacientes con hiperplasia de próstata).

Tratamiento de la sobredosis. Para contrarrestar los efectos hipertensivos, se administran alfa-bloqueantes adrenérgicos por vía intravenosa; en caso de convulsiones, se utiliza diazepam.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria, erupciones cutáneas, edema angioneurótico, shock anafiláctico, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema nervioso: somnolencia, cefalea, fatiga, debilidad, astenia, temblor, convulsiones, paréste­sia, vértigo, pérdida de conciencia, disgeusia, trastornos del sueño, agresividad, excitación psicomotora, insomnio, pensamientos suicidas, alucinaciones, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, sensación de miedo, depresión, alteración de la orientación.

De los órganos de la vista: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular.

Del corazón: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, taquicardia, palpitaciones, disnea, dolor en el pecho.

De los riñones y del sistema urinario: disuria, retención urinaria, cólico nefrítico, nefrotoxicidad.

De los órganos auditivos y del equilibrio: acúfenos, vértigo.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, molestias y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, aumento del apetito, pirosis, meteorismo, hipersalivación.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática, hepatitis.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, incluyendo anemia hemolítica (equimosis o hemorragias); sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho); leucopenia, pancitopenia, neutropenia.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia, artralgia.

Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Trastornos generales: aumento de peso, fiebre, edemas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se ha observado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han utilizado paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 g de polvo en sobres; 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Alpex Pharma SA.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Suiza.