Hapidderm Plus

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania lekowego lekarstwa Hapidderm Plus (HAPPYDERMPLUS)

Skład:

substancje czynne: dexpanthenol, benzalkonium, chlorhexidine;

1 g preparatu zawiera 50 mg dekspanthenolum, 0,5 mg benzalkonium chloridum, 38,8 mg roztworu chlorhexidinum digluconas;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy; stearyna polietylenu glikolu (makrogol) stearynian; polioksyłowana i zahydrogenizowana olej rzepakowy; DL-pantolakton; propylenoglikol; olej mineralny; parafina biała miękka; woda oczyszczona.

Postać lekarska. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od białego do prawie białego koloru, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty sprzyjające gojeniu ran (zarośnięciu ran). Kod ATC D03A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Maść wykazuje działanie gojące rany, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i przeciwdrożdżycowe.

Dekspantenol w komórkach skóry szybko przekształca się w kwas pantotenowy (witamina B5) i działa jako witamina. Kwas pantotenowy jest składnikiem niezbędnego koenzymu A, który odgrywa kluczową rolę w metabolizmie komórkowym. W ten sposób dekspantenol wspomaga tworzenie się i gojenie uszkodzonych obszarów skóry i błon śluzowych, zwiększa nawilżenie warstwy rogowatej skóry, poprawia funkcje barierowe skóry, przyspiesza mitozę i zwiększa wytrzymałość włókien kolagenowych.

Chlorheksydyna – środek przeciwdrożdżycowy dobrze tolerowany, wykazujący działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus – mikroorganizmów najczęściej powiązanych z infekcjami skóry. Chlorheksydyna wykazuje słabszą aktywność wobec bakterii Gram-ujemnych. Niektóre odmiany Pseudomonas i Proteus są odporne na chlorheksydynę. Lek jest aktywny wobec grzybów Candida albicans i niektórych innych. W przypadku miejscowego stosowania lek zapobiega zakażeniu powierzchni rany.

Benzalkonium chlorurek – czwórkowa związek amonowy, wykazujący działanie przeciwdrożdżycowe i przeciwmikrobowe. Benzalkonium chlorurek wykazuje działanie bakteriobójcze wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wykazuje aktywność wobec enterokoków, gonokoków, stafilokoków, korynebakterii, grzybów z rodzaju Candida, wirusa herpes typu II, wirusa cytomegalii i HIV, chlamydii i trichomonad.

Oryginalny skład leku zapewnia zwiększenie intensywności działania przeciwmikrobowego.

Farmakokinetyka. Dekspantenol po zastosowaniu miejscowym szybko wchłania się przez skórę. W komórkach skóry dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy i uzupełnia zapasy tej witaminy w organizmie. Po dostaniu się do krążenia ogólnoustrojowego kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (β-globuliną i albuminą). Kwas pantotenowy nie ulega biotransformacji, wydalany jest w postaci niezmienionej (60–70 % wydala się z moczem, reszta – z kałem).

Wchłanianie chlorheksydyny przez nieuszkodzoną skórę nie zostało stwierdzone. U niemowląt kąpanych w myjącym roztworze 4 % chlorheksydyny glukonianu obserwowano niskie stężenia chlorheksydyny we krwi (1 μg/ml).

Benzalkonium nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe, przy stosowaniu w dawkach zalecanych nie przenika do osocza krwi ani do mleka matki.

Dane kliniczne.

Wskazania. Lek stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

• w leczeniu drobnych zadrapań, otarć, cięć, pęknięć skóry, rys, drobnych oparzeń oraz w zapobieganiu ich zakażeniu;
• w leczeniu pęknięć brodawek u kobiet karmiących piersią;
• w leczeniu infekcji skóry, w szczególności wtórnie zainfekowanych egzem i neurodermatytów;
• w oparzeniologii – w leczeniu ran oparzeniowych z granulacją, w przygotowaniu do autodermoplastyki oraz po zabiegach plastycznych w celu poprawy przysiędania przeszczepów skóry;
• w chirurgii – w leczeniu ran o różnej lokalizacji i etiologii, w tym ran pooperacyjnych, ran tróficznych i odleżyn w fazie regeneracji (faza 2 procesu gojenia się rany);
• w medycynie radiologicznej – w leczeniu ran promieniowych w fazie regeneracji.

Przeciwwskazania. Lek nie należy stosować w przypadku podwyższonej wrażliwości indywidualnej na którykolwiek z jego składników.

Zabrania się stosowania leku na przebity błonę bębenkową.

Nie należy stosować leku w leczeniu zakażonych ran z obfitym ropnym wydzielaniem w pierwszej fazie procesu gojenia się rany. Stosowanie kremu jest możliwe dopiero po wyeliminowaniu zakażenia ropnego i przejściu procesu zapalnego do fazy regeneracji.

Nie należy stosować leku w przypadku chorób alergicznych i hemofilii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Deksopantenol może nasilać działanie depolaryzujących miorelaksantów (chlorek sukcynocholina, bromek dekametonium) i osłabiać działanie nierdepolarizujących miorelaksantów (chlorek tubokuraryny) z powodu zdolności do stymulowania syntezy acetylocholiny.

Chlorek hloheksydyny nie jest kompatybilny z substancjami myjącymi i innymi związkami anionowymi.

Chlorek benzylopirodydyniowy nie jest kompatybilny z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi, a także z cytrynianami, jodydami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, solami srebra i winianami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi środkami antyseptycznymi, aby zapobiec wzajemnym oddziaływaniom (przeciwdziałaniu lub inaktywacji).

Szczególne środki ostrożności.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego dostania się do oczu należy przemyć je dużą ilością bieżącej wody.

Nie zaleca się stosowania leku do leczenia podrażnień skóry, w których ryzyko zakażenia jest niskie (np. przy oparzeniach słonecznych). W takich przypadkach zaleca się stosowanie Hapidderm-Zdrowie, krem do zewnętrznego użytku. Nie stosować w chorobach alergiczych skóry bez powikłań infekcyjnych.

Duże co do powierzchni, silnie zabrudzone oraz głębokie rany, a także rany powstałe w wyniku ugryzień i nakłucia, wymagają interwencji lekarskiej (istnieje niebezpieczeństwo tężca). Jeżeli po upływie 10–14 dni wymiary rany pozostają duże lub rana nie goi się, należy przeanalizować celowość stosowania leku. Należy również przeanalizować leczenie, jeżeli występuje silna hiperemia okołorannego, obrzęk rany, pojawia się silny ból, nasila się wydzielina ropna lub uszkodzenia towarzyszy gorączka (niebezpieczeństwo sepsy). Jeżeli objawy utrzymują się lub stan się pogarsza, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); polietylowaną olejówkę rycynową, uwodornioną, która może powodować reakcje skórne; glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. W czasie ciąży należy unikać stosowania kremu na dużych powierzchniach skóry, ponieważ brakuje danych z kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.

Kobietom w okresie karmienia piersią przed karmieniem dziecka należy usunąć resztki kremu za pomocą czystych, miękkich chusteczek, a brodawki i skórę wokół brodawek przemyć ciepłą wodą gotowaną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem stosuje się miejscowo.

Częstotliwość nanoszenia kremu oraz długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby, skuteczności i tolerancji terapii.

Dorosłym i dzieciom od 1 roku życia krem nanosi się cienką warstwą jeden lub kilka razy na dobę, w zależności od potrzeby, na uprzednio oczyszczone zmienione skórne miejsca. Dawkę środka leczniczego ustala się indywidualnie, w zależności od powierzchni zmienionego odcinka. W razie potrzeby można stosować opatrunki okluzyjne.

Preparat należy stosować aż do całkowitego gojenia ran i ustąpienia procesu zapalnego.

Dzieci. Preparat stosuje się dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie. W przypadku miejscowego stosowania środka nie odnotowano przypadków przedawkowania. Hiperwitaminozy nie zaobserwowano. Opisano podwyższenie poziomu aminotransferazy po samozatruciu chlorheksydyną. Często po powtarzającym się miejscowym stosowaniu na te same odcinki skóry może dojść do podrażnienia skóry. Preparat przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, egzema, wysypka, pokrzywka, obrzęk, podrażnienie skóry, pęcherze. Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny (zagrożenie życia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmy, reakcje od łagodnego do umiarkowanego nasilenia, mogące dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności sercowo-płucnej.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Maść 20 g, 40 g lub 100 g w tubie, w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.