Hepiderm Plus

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HEPIDERMP PLUS (HAPPYDERMPLUS)

Composición:

Principios activos: dexpanthenol, benzalkonium, chlorhexidine;

1 g del preparado contiene dexpanthenolum 50 mg, benzalkonium chloridum 0,5 mg; chlorhexidini digluconatis solutio 38,8 mg;

Excipientes: alcohol cetostearílico; estearato de polietilenglicol (macrogol); aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; DL-pantolactona; propilenglicol; aceite mineral; parafina blanca blanda; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco a casi blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que favorecen la cicatrización de heridas. Código ATC D03AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. La crema ejerce acción cicatrizante, antiinflamatoria, antibacteriana y antifúngica.

El dexpanthenol se transforma rápidamente en las células de la piel en ácido pantoténico (vitamina B5) y actúa como una vitamina. El ácido pantoténico es un componente del esencial coenzima A, que desempeña un papel fundamental en el metabolismo celular. De este modo, el dexpanthenol favorece la formación y la cicatrización de las áreas dañadas de la piel y de las membranas mucosas, mejora la hidratación de la capa córnea de la piel, refuerza las funciones barrera de la piel, acelera el proceso de mitosis y aumenta la resistencia de las fibras de colágeno.

La clorhexidina es un antiséptico bien tolerado que ejerce una acción bactericida frente a bacterias grampositivas, especialmente sensibles a cepas de Staphylococcus aureus, microorganismos que con mayor frecuencia se asocian con infecciones cutáneas. La clorhexidina es menos activa frente a microorganismos patógenos gramnegativos. Algunas cepas de Pseudomonas y Proteus son resistentes a la clorhexidina. El medicamento es activo frente a los hongos Candida albicans y otros varios. Al aplicarse localmente, el medicamento previene la infección de la superficie de la herida.

El cloruro de benzalconio es un compuesto cuaternario de amonio que ejerce acción antiséptica y antimicrobiana. El cloruro de benzalconio ejerce una acción bactericida frente a un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas. Muestra actividad frente a enterococos, gonococos, estafilococos, corynebacterias, hongos del género Candida, virus del herpes tipo II, citomegalovirus y VIH, clamidias y tricomonas.

La composición original del medicamento garantiza un aumento del grado de intensidad de la acción antimicrobiana.

Farmacocinética. El dexpanthenol, tras la aplicación tópica, se absorbe rápidamente a través de la piel. En las células de la piel, el dexpanthenol se transforma rápidamente en ácido pantoténico y reponer los niveles de esta vitamina en el organismo. Al llegar a la circulación sistémica, el ácido pantoténico se une a las proteínas plasmáticas (β-globulina y albúmina). El ácido pantoténico no sufre biotransformación y se elimina sin cambios (el 60-70 % se excreta por la orina y el resto por las heces).

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel íntegra. En recién nacidos bañados con una solución al 4 % de gluconato de clorhexidina, se han observado concentraciones bajas de clorhexidina en sangre (1 µg/ml).

El benzalconio no se absorbe a través de la piel sana ni de las membranas mucosas y, cuando se aplica en las dosis recomendadas, no penetra en el plasma sanguíneo ni en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones. El medicamento se aplica localmente en las siguientes indicaciones:

• para el tratamiento de pequeñas excoriaciones, rasguños, cortes, fisuras cutáneas, grietas y quemaduras menores, así como para la profilaxis de su infección;
• para el tratamiento de fisuras en los pezones de mujeres lactantes;
• para el tratamiento de infecciones de la piel, particularmente eccemas y neurodermatitis secundariamente infectados;
• en cirugía de quemaduras, para el tratamiento de heridas quemadas con granulación, preparación previa al injerto cutáneo autólogo y tras cirugías plásticas para mejorar la integración del injerto cutáneo;
• en cirugía, para el tratamiento de heridas de distinta localización y origen, incluyendo heridas postoperatorias, úlceras tróficas y escaras en fase de regeneración (fase 2 del proceso de cicatrización);
• en medicina radiológica, para el tratamiento de úlceras por radiación en fase de regeneración.

Contraindicaciones. No debe utilizarse el medicamento en caso de hipersensibilidad individual a cualquiera de sus componentes.

Está prohibido aplicar el medicamento sobre la membrana timpánica perforada.

No debe utilizarse el medicamento para tratar heridas infectadas con abundante exudado purulento durante la primera fase del proceso de cicatrización. La aplicación de la crema solo es posible tras la eliminación de la infección purulenta y la transición del proceso inflamatorio a la fase de regeneración.

No debe utilizarse el medicamento en enfermedades alérgicas ni en hemofilia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El dexpanthenol puede potenciar el efecto de los miorrelajantes despolarizantes (cloruro de suxametonio, bromuro de decametonio) y reducir el efecto de los miorrelajantes no despolarizantes (cloruro de tubocurarina), debido a su capacidad para estimular la síntesis de acetilcolina.

La clorhexidina no es compatible con agentes emulsionantes y otros compuestos aniónicos.

El cloruro de benzalconio no es compatible con jabones y otros tensioactivos aniónicos, así como con citratos, yoduros, nitratos, permanganatos, salicilatos, sales de plata y tartratos.

No se recomienda aplicar el medicamento simultáneamente con otros antisépticos, con el fin de evitar interacciones mutuas (antagonismo o inactivación).

Características de uso.

Solo para uso externo.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con abundante agua corriente.

No se recomienda el uso de este medicamento para tratar irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección (por ejemplo, quemaduras solares). En tales casos, se recomienda el uso de la crema HepiDerm-Salud para uso externo. No aplicar en enfermedades cutáneas alérgicas sin complicaciones infecciosas.

Las heridas extensas, profundas, muy contaminadas o causadas por mordeduras y punciones requieren intervención médica (existe peligro de tétanos). Si después de 10–14 días las heridas no muestran signos de mejora o no cicatrizan, debe reconsiderarse la conveniencia de continuar con el tratamiento. Asimismo, debe revisarse el tratamiento si aparece eritema perifocal intenso, hinchazón de la herida, dolor intenso, aumento de la exudación purulenta o si la lesión va acompañada de fiebre (riesgo de sepsis). Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, que puede causar reacciones en la piel; y propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel, ya que no existen datos de estudios controlados en mujeres embarazadas.

Durante la lactancia, antes de amamantar, los residuos de crema deben eliminarse con toallitas suaves y limpias, y los pezones y la piel circundante deben lavarse con agua tibia hervida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema se aplica por vía tópica.

La frecuencia de aplicación de la crema, así como la duración del tratamiento, las determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad, la eficacia y la tolerancia al tratamiento.

En adultos y niños a partir de 1 año de edad, la crema se aplica en una capa fina, una o varias veces al día según sea necesario, sobre las zonas afectadas previamente limpiadas. La dosis del medicamento se establece individualmente según la extensión del área afectada. Si es necesario, pueden utilizarse apósitos oclusivos.

El medicamento debe aplicarse hasta la completa cicatrización de las heridas y la eliminación del proceso inflamatorio.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con la aplicación tópica del medicamento. No se ha observado hipervitaminosis. Se ha descrito un aumento de los niveles de aminotransferasas tras intoxicación accidental con clorhexidina. Con frecuencia, tras la aplicación repetida en las mismas zonas de la piel, puede producirse irritación cutánea. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales. Debe evitarse su uso en grandes extensiones de piel.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas tales como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, sensación de ardor, eccema, erupciones cutáneas, urticaria, edema, irritación de la piel, ampollas. Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (potencialmente mortal) con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, que incluyen síndrome de asma, reacciones de intensidad leve a moderada que pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiopulmonar.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Crema en tubos de 20 g, 40 g ó 100 g, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.