Hepiderm Plus
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO HEPIDERM PLUS (HAPPYDERMPLUS)
Composizione:
Principi attivi: dexpanthenolo, benzalconio, clorhexidina;
1 g di prodotto contiene: dexpanthenolo 50 mg, cloruro di benzalconio 0,5 mg; digluconato di clorhexidina soluzione 38,8 mg;
Eccipienti: alcool ceto-stearylico; stearato di polietilenglicole (macrogolo); olio di ricino polietossilato, idrogenato; DL-pantolattone; propilenglicole; olio minerale; paraffina bianca morbida; acqua purificata.
Forma farmaceutica. Crema.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco, di consistenza omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la guarigione (cicatrizzazione) delle ferite. Codice ATC D03AX.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica. La crema esercita un'azione cicatrizzante, antinfiammatoria, antibatterica e antimicotica.
Destepantenolo: nelle cellule della pelle si trasforma rapidamente in acido pantotenico (vitamina B5) ed agisce come una vitamina. L'acido pantotenico è un componente del fondamentale coenzima A, che svolge un ruolo primario nel metabolismo cellulare. Pertanto, il destepantenolo favorisce la formazione e la guarigione delle aree danneggiate della pelle e delle mucose, aumenta l'idratazione dello strato corneo della pelle, migliora le funzioni barriera della pelle, accelera il processo di mitosi e aumenta la resistenza delle fibre di collagene.
Clorexidina: è un antisettico ben tollerato che esercita un'azione battericida nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare nei confronti dei ceppi sensibili di Staphylococcus aureus, microrganismi spesso associati alle infezioni cutanee. La clorexidina è meno attiva nei confronti dei microrganismi patogeni Gram-negativi. Alcune specie di Pseudomonas e Proteus sono resistenti alla clorexidina. Il farmaco è attivo contro i funghi Candida albicans e alcuni altri. Applicato topicamente, previene l'infezione della superficie della ferita.
Cloruro di benzalconio: composto ammonico quaternario che esercita un'azione antisettica e antimicrobica. Il cloruro di benzalconio ha un'azione battericida su un ampio spettro di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Mostra attività contro enterococchi, gonococchi, stafilococchi, corynebatteri, funghi del genere Candida, virus dell'herpes di tipo II, citomegalovirus e HIV, clamidie e tricomonadi.
La formulazione originale del medicinale garantisce un aumento dell'efficacia dell'azione antimicrobica.
Farmacocinetica. Destepantenolo: applicato topicamente, viene rapidamente assorbito dalla pelle. All'interno delle cellule cutanee si trasforma rapidamente in acido pantotenico, contribuendo a ripristinare le riserve di questa vitamina nell'organismo. Dopo l'ingresso nella circolazione sistemica, l'acido pantotenico si lega alle proteine plasmatiche (β-globulina e albumina). L'acido pantotenico non subisce biotrasformazione ed è escreto inalterato (il 60-70% viene eliminato con le urine, il resto con le feci).
L'assorbimento della clorexidina attraverso la pelle integra non è stato osservato. In neonati lavati con una soluzione detergente al 4% di gluconato di clorexidina, sono state riscontrate basse concentrazioni di clorexidina nel sangue (1 µg/ml).
Il benzalconio non viene assorbito attraverso la pelle integra né attraverso le mucose e, quando utilizzato alle dosi raccomandate, non penetra nel plasma sanguigno né nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Il medicinale è indicato per uso topico nelle seguenti condizioni:
- trattamento di piccole escoriazioni, abrasioni, tagli, ferite da lacerazione, crepe della pelle, lievi ustioni e prevenzione del loro infezionamento;
- trattamento delle crepe dei capezzoli nelle donne che allattano al seno;
- trattamento delle infezioni della pelle, in particolare eczemi e neurodermatiti secondariamente infetti;
- in chirurgia delle ustioni, per il trattamento delle ferite ustionate granulanti, per la loro preparazione alla autodermoplastica e dopo interventi di chirurgia plastica per migliorare l'attecchimento degli innesti cutanei;
- in chirurgia, per il trattamento di ferite di diversa localizzazione e origine, comprese ferite post-operatorie, ulcere trofiche e lesioni da decubito nella fase di rigenerazione (fase 2 del processo di guarigione della ferita);
- in medicina radiologica, per il trattamento delle ulcere da radiazioni nella fase di rigenerazione.
Controindicazioni. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti.
È vietato applicare il medicinale sulla membrana timpanica perforata.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di ferite infette con abbondante essudato purulento nella prima fase del processo di guarigione della ferita. L'uso della crema è possibile solo dopo l'eliminazione dell'infezione purulenta e il passaggio del processo infiammatorio alla fase di rigenerazione.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di malattie allergiche e emofilia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il dexpanthenolo può potenziare l'effetto dei miorilassanti depolarizzanti (cloruro di succinilcolina, bromuro di decametonio) e ridurre l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (cloruro di tubocurarina) a causa della sua capacità di stimolare la sintesi di acetilcolina.
La clorexidina non è compatibile con sostanze emulsionanti e altre sostanze anioniche.
Il cloruro di benzalconio non è compatibile con saponi e altri tensioattivi anionici, nonché con citrati, ioduri, nitrati, permanganati, salicilati, sali d'argento e tartrati.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con altri antisettici, per evitare interazioni reciproche (antagonismo o inattivazione).
Caratteristiche d'uso.
Solo per uso esterno.
Evitare il contatto con occhi, orecchie e membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua corrente.
Il medicinale non è raccomandato per il trattamento di irritazioni cutanee con basso rischio di infezione (ad esempio, scottature solari). In tali casi si raccomanda l'uso di Hepiderm Plus, crema per uso esterno. Non utilizzare in caso di malattie allergiche della pelle senza complicazioni infettive.
Ferite estese, fortemente contaminate o profonde, nonché ferite causate da morsi o punture, richiedono un intervento medico (esiste il rischio di tetano). Se entro 10-14 giorni le dimensioni della ferita non si riducono o se la ferita non guarisce, è necessario riconsiderare l'opportunità di continuare il trattamento. È inoltre necessario rivedere la terapia in caso di marcata iperemia perilesionale, gonfiore della ferita, dolore intenso, aumento dell'esudato purulento o se la lesione è accompagnata da febbre (rischio di sepsi). Se i sintomi persistono o se il quadro clinico peggiora, è necessario consultare un medico.
Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può causare reazioni cutanee; propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Durante la gravidanza si deve evitare l'applicazione della crema su ampie superfici cutanee, poiché non sono disponibili dati da studi controllati su donne in gravidanza.
Durante l'allattamento, prima di allattare il bambino, è necessario rimuovere eventuali residui di crema con salviette morbide e pulite e lavare i capezzoli e la pelle circostante con acqua calda bollita.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o di altre macchine. Non ha effetto.
Modalità e posologia.
L'unto viene applicato topicamente.
La frequenza di applicazione dell'unto e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia, all'efficacia e alla tollerabilità della terapia.
Adulti e bambini a partire da 1 anno di età: l'unto viene applicato in uno strato sottile una o più volte al giorno, secondo necessità, sulle aree cutanee precedentemente pulite e interessate. Il dosaggio del medicinale viene stabilito individualmente in base all'estensione dell'area colpita. Se necessario, possono essere utilizzate medicazioni occlusive.
Il medicinale deve essere applicato fino alla completa guarigione delle ferite e alla scomparsa del processo infiammatorio.
Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.
Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'applicazione topica del medicinale. Non è stato osservato ipervitaminosi. È stato descritto un aumento del livello di aminotransferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina. Spesso, dopo ripetute applicazioni locali sulle stesse aree cutanee, può verificarsi irritazione della pelle. Il medicinale è indicato per il trattamento di lesioni cutanee superficiali. Si raccomanda di evitare l'applicazione su vaste aree della pelle.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche della pelle, come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, sensazione di bruciore, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, edema, irritazione della pelle, vesciche. Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e shock anafilattico (potenzialmente letale) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, compreso il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate che possono interessare la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale, il sistema cardiovascolare, inclusa l'insufficienza cardiorespiratoria.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento. Crema da 20 g, 40 g o 100 g in tubo contenuto in scatola.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorov'ya».
Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.