Gozerelin-Vista

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Gozerelin-Vista (GOSERELIN-VISTA)

Skład:

substancja czynna: gozerelina;

1 implantat zawiera 12,50 mg octanu gozereliny, co odpowiada 10,8 mg gozereliny;
substancje pomocnicze: poli(D,L-laktyd), poli(D,L-laktyd-koglikolid) 75:25.

Postać farmaceutyczna. Implantat w strzykawkach wstępnie wypełnionych.

Główne właściwości fizykochemiczne: implantat jest widoczny w uchwycie implantatu. Wymiary: długość około 20 mm, szerokość około 1,5 mm. Funkcjonalność: po aktywacji aplikatora z igły wychodzi nieuszkodzony cylindryczny pręt od białego do niemal białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny. Kod ATC L02A E03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gozerelin (D-Ser (But)6 Azgly10 LH-RH) jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu uwalniającego hormon LH (LH-RH). Przy stałym stosowaniu gozerelin 10,8 mg hamuje wydzielanie przez przysądek hormonu люteinizującego (LH), co prowadzi do obniżenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn oraz estradiolu u kobiet. Na wstępnym etapie leczenia gozerelin 10,8 mg, podobnie jak inne agonisty LH-RH, może powodować tymczasowy wzrost stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn oraz estradiolu u kobiet.

Około 21. dnia po pierwszej iniekcji stężenie testosteronu u mężczyzn obniża się do poziomu kastracyjnego i pozostaje niskie przy kontynuowaniu stosowania leku co 12 tygodni. Dane wskazują, że w wyjątkowych sytuacjach, gdy ponowne podanie gozerelinu po 3 miesiącach nie ma miejsca, stężenie testosteronu pozostaje na poziomie kastracyjnym u większości pacjentów jeszcze przez okres do 16 tygodni. W badaniach klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego w postaci przerzutów gozerelin wykazał skuteczność przeżycia porównywalną do efektu kastracji chirurgicznej.

W badaniach porównujących monoterapię bicalutamidem w dawce 150 mg oraz kastrację (głównie w formie gozerelinu) nie stwierdzono istotnej różnicy w ogólnym poziomie przeżycia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego przyjmujących bicalutamid oraz u pacjentów leczonych metodą kastracji (względne ryzyko = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże równoważność obu metod leczenia nie może być statystycznie potwierdzona. W badaniach porównawczych gozerelin poprawił poziom przeżycia bez objawów nawrotu oraz ogólne przeżycie w terapii uzupełniającej przed radioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem lokalizowanego (T1-T2 i PSA (antygen specyficzny dla prostaty) na poziomie co najmniej 10 ng/ml lub 7 według skali Gleasona) lub lokalnie zaawansowanego (T3-T4) raka gruczołu krokowego. Optymalna długość trwania terapii uzupełniającej nie została ustalona: badanie porównawcze wykazało, że trzyletnia terapia uzupełniająca gozerelinem daje istotną poprawę poziomu przeżycia w porównaniu z samą radioterapią. Terapia neoadiuwantowa przed radioterapią wykazała poprawę poziomu przeżycia bez objawów nawrotu u pacjentów z wysokim ryzykiem lokalizowanego lub lokalnie zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

Po prostatektomii u pacjentów, u których zaobserwowano rozprzestrzenienie się guza gruczołu krokowego, terapia uzupełniająca gozerelinem może poprawić poziom przeżycia bez objawów choroby, choć nie stwierdzono istotnej poprawy przeżycia, jeśli pacjenci nie mieli zaangażowanych węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z chorobą lokalnie zaawansowaną w stadium patologicznym mają dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak poziom PSA co najmniej 10 ng/ml lub 7 według skali Gleasona przed terapią uzupełniającą gozerelinem, i powinni być dokładnie przebadani. Brak dowodów na poprawę wyników klinicznych po terapii neoadiuwantowej gozerelinem po radykalnej prostatektomii.

U kobiet stężenie estradiolu we krwi obniża się w ciągu 4 tygodni po podaniu pierwszego implantu i pozostaje obniżone do zakończenia okresu leczenia. U pacjentek, u których stężenia estradiolu były już obniżone w wyniku stosowania analogów LH-RH, po przejściu na gozerelin 10,8 mg stężenia pozostają obniżone. Hamowanie estradiolu wiąże się z reakcją u pacjentek z endometriozą lub mięsakami macicy i prowadzi do amenorii u większości pacjentek.

Na początku stosowania gozerelinu u niektórych kobiet mogą występować krwawienia pochwy różnej długości trwania i nasilenia. Takie krwawienia są najprawdopodobniej reakcją na usuwanie estrogenów i zazwyczaj ustępują samoistnie.

Podczas leczenia analogami LH-RH u pacjentek może nastąpić naturalna menopauza; w pojedynczych przypadkach po zakończeniu leczenia miesiączki nie wracają.

Farmakokinetyka.

Podawanie gozerelinu 10,8 mg co 12 tygodni zapewnia stabilne nasycenie lekiem bez klinicznie istotnej akumulacji. Wiązanie gozerelinu z białkami krwi jest niewielkie, okres półwydalenia z osocza wynosi od 2 do 4 godzin u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek okres półwydalenia wydłuża się. W przypadku stosowania leku w formie implantu 10,8 mg co 12 tygodni, wspomniana zmiana nie prowadzi do jego akumulacji, a dostosowanie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne. Nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Rak gruczołu krokowego. Stosować w leczeniu raka gruczołu krokowego, w przypadku którego możliwe jest działanie hormonalne.

Endometrioza. Stosować w leczeniu endometriozy, w tym w celu złagodzenia objawów, takich jak ból, oraz zmniejszenia rozmiaru i liczby zmian endometrioidalnych.

Mięsak macicy. Stosować w leczeniu mięśniaków macicy, w tym zmniejszenia zmian, poprawy stanu hematologicznego i złagodzenia objawów, takich jak ból. Jako lek wspomagający w zabiegach chirurgicznych w celu ułatwienia techniki operacyjnej i zmniejszenia utraty krwi podczas operacji.

Rak piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ terapia deprywacji androgenów może prowadzić do wydłużenia odcinka QT, należy ostrożnie rozważyć celowość jednoczesnego stosowania gozereliny z lekami mogącymi wydłużać odcinek QT lub lekami, które mogą powodować tachyarytmie komorową typu „pójdź” (torsade de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dysopyramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), metadon, moxifloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas stosowania gozereliny odnotowano przypadki uszkodzeń w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, siniaki, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów z takimi uszkodzeniami należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów lub objawów krwawienia brzusznego. W bardzo rzadkich przypadkach błędy w stosowaniu prowadziły do uszkodzenia naczyń i szoku hemoragicznego, wymagającego przetaczania krwi oraz interwencji chirurgicznej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu gozereliny u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i/lub u tych, którzy otrzymują leki w celu pełnej antykoagulacji (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Brak danych dotyczących usuwania lub rozpuszczania implantu.

Istnieje wysokie ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka) u pacjentów leczonych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny, takimi jak gozerelina. Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku, a w przypadku wystąpienia objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zgłaszano przypadki krwawienia w okolicy miejsca wstrzyknięcia leku, prowadzące do szoku hemoragicznego.

Wstrzyknięcia należy wykonywać w obszarze, w którym istnieje mniejsze ryzyko uszkodzenia naczyń. Należy również dokładnie rozważyć celowość stosowania gozereliny u pacjentów z predyspozycją do krwawień (np. u tych, którzy stosują leki przeciwkrzepliwe). Terapia deprywacją androgenową może prowadzić do wydłużenia odstępu QT.

Przed przepisaniem gozereliny pacjentom z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka jego wydłużenia, a także pacjentom, którzy równolegle stosują leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia tachykardii komorowej typu „pistolet” (torsade de pointes).

U mężczyzn.

Gozerelinę 10,8 mg należy stosować z ostrożnością u mężczyzn zagrożonych niedrożnością dróg moczowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy oraz należy dokładnie monitorować takich pacjentów w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku wystąpienia lub rozwoju ucisku na rdzeń kręgowy lub niewydolności nerek spowodowanej niedrożnością dróg moczowych należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć możliwość stosowania antyandrogenów w okresie wstępnym leczenia analogami LH-RH (np. cyproteronu acetonidu 300 mg/dobę przez 3 dni przed i przez 3 tygodnie po podaniu gozereliny), ponieważ donoszono, że może to zapobiegać możliwym skutkom początkowego wzrostu stężenia testosteronu w surowicy. Mało prawdopodobne, że leczenie to będzie korzystne dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od hormonów. Odporność na leczenie może wynikać z braku reakcji na kastrację lub leczenie hormonalne.

Zalecane jest ustalenie poziomu testosteronu przed rozpoczęciem leczenia w celu możliwości oceny terapeutycznego efektu.

Stosowanie agonistów LH-RH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami LH-RH może zmniejszać utratę minerałów kości u mężczyzn. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym). Pacjenci z rozpoznaną depresją oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagają dokładnego monitorowania.

Istnieje wysokie ryzyko obniżenia ciśnienia (które może być poważne) u pacjentów leczonych za pomocą agonistów LH-RH, takich jak gozerelina. Pacjentów należy o tym poinformować i leczyć odpowiednio w przypadku wystąpienia objawów.

W farmakoepidemiologicznym badaniu agonistów LH-RH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano przypadki zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca. Ryzyko zwiększa się przy stosowaniu gozereliny w połączeniu z lekami antyandrogennymi.

Zmniejszenie tolerancji na glukozę obserwowano u mężczyzn stosujących agonisty LH-RH. Może się to objawiać cukrzycą lub utratą kontroli glikemii u osób z już istniejącą cukrzycą. Należy rozważyć kontrolę poziomu glukozy we krwi.

U kobiet.

W przypadku raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem stosowania Gozerelin-Vista 10,8 mg należy określić status receptorów hormonalnych guza. Jeśli choroba okaże się receptor-negatywna, nie należy stosować implantu Gozerelin-Vista 10,8 mg.

Po rozpoczęciu terapii agonistami LH-RH obserwuje się tymczasowy wzrost stężenia estradiolu we krwi u kobiet.

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Stosowanie agonistów LH-RH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej o około 1% miesięcznie w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia. Każde zmniejszenie gęstości mineralnej kości o 10% zwiększa ryzyko złamań 2–3-krotnie.

Istniejące dane wskazują, że u większości kobiet gęstość kości odzyskuje się po zakończeniu stosowania gozereliny.

U pacjentek przyjmujących gozerelinę w leczeniu endometriozy dodatkowa terapia hormonalna zastępcza (HRT) osłabiała zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz nasilenie objawów wazomotorycznych. Brak doświadczenia w stosowaniu terapii HRT u kobiet przyjmujących gozerelinę 10,8 mg.

Brak danych specyficznych dotyczących stosowania gozereliny u pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju (takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia odżywiania, np. anoreksja nerwowa). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości u takich pacjentek może być bardziej niebezpieczne, stosowanie gozereliny należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie i rozpocząć terapię tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie stwierdzono, że korzyść przeważa nad ryzykiem. Należy rozważyć dodatkowe środki zapobiegające utracie minerałów kości.

Zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w leczeniu raka piersi u kobiet.

Stosowanie agonistów RH-Gn (gonadotropina uwalniająca hormon) może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej. Po 2 latach leczenia wczesnego stadium raka piersi średnia utrata gęstości mineralnej tkanki kostnej wynosiła 6,2% i 11,5% odpowiednio na poziomie szyjki kości udowej i odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Stwierdzono, że ta utrata jest częściowo odwracalna – w ciągu roku obserwacji bez leczenia odzyskano odpowiednio 3,4% i 6,4% w porównaniu z poziomem wejściowym na poziomie szyjki kości udowej i odcinka lędźwiowego kręgosłupa, choć te dane są bardzo ograniczone. Dostępne dane wskazują, że u większości kobiet regeneracja utraconej tkanki kostnej następuje po zakończeniu leczenia.

Wstępne dane sugerują, że stosowanie gozereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi może zmniejszać demineralizację tkanki kostnej.

Krwawienie odstawienie.

Na początku stosowania gozereliny u niektórych pacjentek może wystąpić krwawienie waginalne różnej długości i intensywności. Zwykle takie krwawienie pojawia się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, co najprawdopodobniej jest reakcją na wycofanie estrogenów, i zazwyczaj ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy ustalić jego przyczynę. Czas do ponownego wystąpienia menstruacji po zakończeniu leczenia może być w niektórych przypadkach wydłużony (średnia długość wtórnej amenorrei po zakończeniu stosowania gozereliny 10,8 mg wynosi 7–8 miesięcy). W przypadku potrzeby szybkiego przywrócenia menstruacji zaleca się stosowanie gozereliny 3,6 mg.

Stosowanie gozereliny może prowadzić do zwiększenia oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozszerzania szyjki.

Brak danych klinicznych dotyczących efektu stosowania gozereliny w leczeniu łagodnych stanów ginekologicznych przez ponad 6 miesięcy.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niesterydowe metody antykoncepcji podczas terapii gozereliną i aż do przywrócenia menstruacji po zakończeniu leczenia. Pacjentki z rozpoznaną depresją i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagają dokładnego monitorowania.

Stosowanie gozereliny może prowadzić do pozytywnej reakcji w teście antydopingowym. Istnieje wysokie ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia (które może być poważne) u pacjentów leczonych za pomocą agonistów LH-RH, takich jak gozerelina. Pacjentów należy o tym poinformować i leczyć odpowiednio w przypadku wystąpienia objawów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Gozereliny nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ istnieje teoretyczne ryzyko poronienia lub wystąpienia wad wewnątrzmacicznych w przypadku przyjmowania agonistów LH-RH w czasie ciąży. U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy przeprowadzić dokładne badanie w celu wykluczenia ciąży.

Podczas leczenia należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji aż do przywrócenia menstruacji.

Niepłodność.

U kobiet analogi LH-RH, takie jak Gozerelin-Vista 3,6 mg i Gozerelin-Vista 10,8 mg, są przeznaczone do hamowania LH i FSH. W rezultacie może to wpływać na libidum (patrz sekcja „Efekty niepożądane”) oraz prowadzić do zaprzestania owulacji i menstruacji, co oznacza negatywny, ale odwracalny wpływ na płodność kobiety. Podczas leczenia analogami RH-Gn może naturalnie dojść do menopauzy. Rzadko u niektórych kobiet po zakończeniu leczenia nie wracają miesiączki. Badania na szczurach wskazują, że wpływ na płodność kobiet jest odwracalny.

U mężczyzn: analogi LH-RH, takie jak Gozerelin-Vista 3,6 mg i Gozerelin-Vista, są przeznaczone do hamowania LH i FSH. W rezultacie może to prowadzić do zaburzeń erekcji i wpływać na libidum (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), a także potencjalnie na spermatogenezę. Choć brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn, na podstawie odwracalności wpływu na płodność szczurów oraz odwracalności zmian histopatologicznych układu rozrodczego u psów po roku leczenia gozereliną, można zakładać, że wpływ ten u mężczyzn jest odwracalny.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Należy ostrożnie wstrzykiwać Gozerelin-Vista do przedniej ściany brzucha ze względu na bliskość dolnej tętnicy biodrowej oraz jej gałęzi.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów o niskim BMI lub u tych, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dopuszczalne jest stosowanie zniecienia miejscowego, jednak w większości przypadków nie jest ono konieczne. Dorośli mężczyźni (w tym osoby starsze).

1 implant (10,8 mg) leku Gozerelin-Vista podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni.

• Dorośli kobiety (w tym osoby starsze)*.

1 implant (10,8 mg) leku Gozerelin-Vista podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni.

Endometrioza i mięsak macicy: leczenie powinno trwać tylko 6 miesięcy, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących dłuższego stosowania.

Powtarzane kursy leczenia nie powinny być stosowane ze względu na ryzyko utraty części składników mineralnych i zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.

U pacjentek, które przyjmowały gozerelin w leczeniu endometriozy, dodatkowa terapia hormonalna zastępcza (codzienne przyjmowanie leków estrogenowych i progestagenowych) zmniejszała utratę mineralnej gęstości kości oraz nasilenie objawów wazomotorycznych.

Brakuje doświadczenia w stosowaniu terapii hormonalnej zastępczej u kobiet, które otrzymywały gozerelin w dawce 10,8 mg.

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u osób starszych.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania.

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który przepisał lek.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie wykonano podskórnie, zgodnie z metodą opisaną w instrukcji. Nie wstrzykiwać leku do naczyń krwionośnych, mięśni ani jamy brzusznej.

Wskazówki dotyczące stosowania

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie z aplikatorem nie jest uszkodzone. Stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Dopuszczalne jest stosowanie zniecienia miejscowego, jednak w większości przypadków nie jest ono konieczne. Aplikator należy utylizować za pomocą specjalnych pojemników na ostre przedmioty. Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

Gozerelin-Vista podaje się drogą podkórną. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

Ułożyć pacjenta w wygodnej pozycji, tak aby górna część ciała była nieco uniesiona. Przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

UWAGA. Należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu Gozerelin-Vista do przedniej ściany brzucha ze względu na bliskość dolnej tętnicy biodrowej oraz jej gałęzi; u bardzo chudych pacjentów istnieje zwiększony ryzyko uszkodzenia naczyń.

Rysunek 1

Sprawdzić opakowanie sterylne oraz aplikator pod kątem uszkodzeń. Wyjąć aplikator z opakowania sterylnego. Trzymać aplikator pod niewielkim kątem do światła. Upewnić się, że implant Gozerelin-Vista jest widoczny przynajmniej częściowo.

Zdjąć ochronne pierścień.

Rysunek 2

Chwycić aplikator za korpus i zdjąć ochronny kapturz.

W przeciwieństwie do wstrzykiwań środków ciekłych, nie należy usuwać pęcherzyków powietrza – próba ich usunięcia może spowodować przesunięcie implantu Gozerelin-Vista.

Rysunek 3

Zaciśnij skórę pacjenta dwoma palcami, jednocześnie obejmując korpus aplikatora, i wprowadź igłę ukośnie (prawie równolegle do skóry).

Wprowadzić igłę do tkanki podskórnej (nie do mięśnia ani jamy brzusznej) przedniej ściany brzucha poniżej linii pępka, aż korpus aplikatora dotknie skóry pacjenta.

Kontakt ten z powierzchnią skóry musi być zachowany przez cały czas wprowadzania implantu!

UWAGA. Aplikator Gozerelin-Vista nie może być używany do aspiracji. Jeśli igła wstrzykowa przeniknie dużą naczynie, krew będzie natychmiast widoczna w komorze aplikatora. W przypadku przebicia naczynia należy natychmiast wyjąć igłę, zatrzymać krwawienie spowodowane przebiciem i obserwować pacjenta pod kątem objawów lub oznak krwawienia jamy brzusznej. Po upewnieniu się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny, można podać kolejny implant Gozerelin-Vista za pomocą nowego aplikatora w inne miejsce ciała. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu gozereliny u pacjentów o niskim BMI i/lub u tych, którzy otrzymują pełne dawki leków przeciwzakrzepowych.

Rysunek 4

Nacisnąć tłoczek. Podczas naciskania implant do podania podskórnie przesuwa się z uchwytu na koniec igły.

Nigdy nie wyciągać aplikatora do tyłu. Podczas wstrzykiwania implantu do podania podskórnie korpus aplikatora musi dotykać skóry pacjenta!

Rysunek 5

Gdy tłoczek osiągnie swoje końcowe położenie, automatyczny mechanizm wciągania igły zostanie uruchomiony, a tłoczek zablokuje implant w tkance podskórnej.

Rysunek 6

Igła jest wciągana z tkanek pacjenta do polimerowego korpusu aplikatora. Korpus aplikatora powinien pozostać w kontakcie ze skórą pacjenta. Zazwyczaj ruch tłoczka do przodu i wciąganie igły odbywa się jednym płynnym ruchem.

Rysunek 7

Proces wstrzykiwania implantu do podania podskórnie został zakończony. Igła została całkowicie wciągnięta do korpusu aplikatora.

Ochronne pokrycie korpusu aplikatora zapobiega urazom końcówką igły.

Rysunek 8

Z powrotem założyć ochronny kapturz.

Nie wstrzykiwać igły do mięśnia ani jamy brzusznej.

Wyrzucić aplikator do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty.

UWAGA. W przypadku konieczności usunięcia implantu drogą chirurgiczną – choć jest to mało prawdopodobne – jego lokalizację można określić za pomocą skanowania ultradźwiękowego.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy. Doświadczenie dotyczące przedawkowania u ludzi jest ograniczone. W przypadku wstrzyknięcia gozereliny wcześniej niż zaplanowano lub w dawce większej niż przepisano, nie zaobserwowano klinicznie istotnych niepożądanych skutków. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na żaden wpływ poza terapeutycznym na poziom hormonów płciowych i drogi płciowe przy stosowaniu wyższych dawek gozereliny.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstość niepożądanych reakcji została oszacowana na podstawie danych z raportów z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu na rynek. Do najczęstszych niepożądanych reakcji należały uderzenia gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu podania.

Niepożądane zdarzenia podzielono według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych). Niepożądane reakcje na gozerelin-Vista według układów narządów zgodnie z MedDRA.

a U mężczyzn stosujących agonisty LH-RH zaobserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z już istniejącą cukrzycą.

b Te efekty farmakologiczne rzadko wymagają przerwania terapii. Hiperhidroza i napoty mogą utrzymywać się po zakończeniu stosowania gozereliny.

c Hipotensja lub nadciśnienie były czasem obserwowane u pacjentów stosujących gozerelinę. Zmiany te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują podczas kontynuacji terapii lub po zakończeniu stosowania gozereliny. Rzadko takie zmiany wymagały interwencji medycznej, w tym przerwania leczenia gozereliną.

d Zazwyczaj niewielkie, często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.

e U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego może początkowo występować tymczasowe nasilenie bólu w kościach – w takich przypadkach może być wskazane leczenie objawowe.

f Zaobserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych agonistów LH-RH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwirusowych.

g Szczególnie utrata włosów na ciele jest oczekiwanym skutkiem obniżenia poziomu androgenów.

h Utrata włosów na głowie obserwowana była u kobiet, w tym młodych, leczonych z powodu łagodnych chorób ginekologicznych. Zjawisko to jest zazwyczaj niewielkie, ale czasem może być nasilone.

i W większości przypadków trądzik pojawiał się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania.

Podczas stosowania gozereliny możliwe są: zaburzenia funkcji wątroby oraz rozwój żółtaczki z podwyższeniem poziomu alaninotransaminazy, aspargianinotransaminazy, gamma-glutamylotranspeptydazy; podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy zasadowej, trójglicerydów; krwawienie z nosa, pokrzywka, świąd.

Dodatkowo podczas stosowania leku mogą występować: ze strony układu moczowego – dysuria, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny, białkomocz; ze strony układu krwiotwórczego – anemia, leukopenia, trombocytopenia.

Podczas stosowania gozereliny mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie, siniaki, ropień, zwapnienia, ból), krwawienia wokół miejsca wstrzyknięcia leku, prowadzące do wstrząsu hemoragicznego.

Doświadczenie pogwarancyjne.

Rzadko podczas stosowania gozereliny obserwowano nieprawidłowe wyniki badań krwi, przypadki dysfunkcji wątroby, zakrzepicę tętnicy płucnej oraz zapalenie pęcherzykowe płuc. U kobiet leczonych z powodu endometriozy i/lub mięśniaków rzadko stwierdzano hiperkalcemię. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii (np. pragnienie) należy przeprowadzić badania w celu jej wykluczenia.

Dodatkowo u kobiet, które otrzymywały lek z powodu łagodnych stanów ginekologicznych, obserwowano następujące działania niepożądane: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cholesterolu surowicy, zespół hiperstymulacji jajników (przy stosowaniu w połączeniu z gonadotropinami), zapalenie pochwy, upławy z pochwy, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, skurcze mięśni łydki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zaburzenia ze strony narządów jamy brzusznej, zmiany głosu.

Na początku leczenia objawy choroby mogą tymczasowo nasilić się – w takim przypadku może być wskazane leczenie objawowe.

Rzadko podczas leczenia analogami LH-RH u kobiet może dojść do menopauzy, a miesiączki nie wracają po zakończeniu terapii. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gozereliny, czy konsekwencja stanów ginekologicznych pacjentek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/

Okres ważności. 4 lata.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie z strzykawką-aplikatorem jest nieuszkodzone.

Stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 implant w strzykawce-aplikatorze (strzykawka-aplikator składa się z polimerowego korpusu z uchwytami do implantu, igły i tłoka). 1 strzykawka w folii razem z kapsułą wchłaniającą wilgoć. 1 lub 3 folie w tekturowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AMW GmbH / AMW GmbH

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bawaria, 83627, Niemcy / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany

Wnioskodawca.

Mistral Capital Management Limited