GozereLIN-Vista

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GOSERELINA-VISTA (GOSERELIN-VISTA)

Composición:

Principio activo: goserelina;

1 implante contiene acetato de goserelina 12,50 mg, equivalente a goserelina 10,8 mg;
Excipientes: poli(D,L-lactida), poli(D,L-lactida-co-glicolida) 75:25.

Forma farmacéutica. Implante en jeringas precargadas.

Propiedades físico-químicas principales: el implante es visible en el portaimplante. Dimensiones: longitud aproximadamente 20 mm, anchura aproximadamente 1,5 mm. Funcionalidad: tras la activación del aplicador, sale de la aguja un cilindro intacto de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Código ATC L02A E03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La goserelina (D-Ser (But)6 Azgly10-LH-RH) es un análogo sintético de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH) natural. Cuando se administra de forma continua, la goserelina 10,8 mg suprime la secreción de la hormona luteinizante (LH) por la hipófisis, lo que conduce a una disminución de la concentración sérica de testosterona en hombres y de estradiol en mujeres. En la fase inicial, la goserelina 10,8 mg, al igual que otros agonistas del LH-RH, puede provocar un aumento transitorio de la concentración sérica de testosterona en hombres y de estradiol en mujeres.

Aproximadamente en el día 21 después de la primera inyección, la concentración de testosterona en hombres disminuye hasta niveles de castración y permanece baja con la administración continua del medicamento cada 12 semanas. Los datos indican que, en circunstancias excepcionales, si la administración repetida de goserelina a los 3 meses no se realiza, la concentr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Cáncer de próstata. Aplicar para el tratamiento del cáncer de próstata en el que pueda existir influencia hormonal.

Endometriosis. Aplicar para el tratamiento de la endometriosis, incluyendo el alivio de síntomas tales como el dolor, y la reducción del tamaño y número de lesiones endometriales.

Fibroma uterino. Aplicar para el tratamiento de fibromas, incluyendo la reducción de lesiones, la mejora del estado hematológico y el alivio de síntomas tales como el dolor. Como medicamento auxiliar antes de intervenciones quirúrgicas con el fin de facilitar la técnica operatoria y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía.

Cáncer de mama en mujeres en período premenopáusico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Período de embarazo o lactancia.

Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la terapia de privación androgénica puede provocar prolongación del intervalo QT, se debe valorar cuidadosamente la conveniencia del uso concomitante de goserelina con medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT o con medicamentos que puedan provocar taquicardia ventricular del tipo «torsade de pointes», tales como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, medicamentos antipsicóticos (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Con el uso de goserelina se han registrado casos de lesiones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hematoma, hemorragia y daño vascular. Debe vigilarse a los pacientes con tales lesiones por posibles signos o síntomas de hemorragia abdominal. En casos muy raros, errores en la administración han provocado lesión vascular y shock hemorrágico que requirió transfusión de sangre y cirugía. Se debe tener especial precaución al administrar goserelina a pacientes con bajo índice de masa corporal (IMC) y/o a aquellos que reciben medicamentos para anticoagulación completa (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

No existen datos sobre la extracción o disolución del implante.

Existe un alto riesgo de depresión (que puede ser grave) en pacientes que reciben tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como la goserelina. Los pacientes deben informarse sobre este riesgo y, si aparecen síntomas, debe iniciarse el tratamiento adecuado.

Se han notificado casos de hemorragia alrededor del sitio de administración del medicamento, que condujeron a shock hemorrágico.

Por lo tanto, las inyecciones deben realizarse en áreas con menor probabilidad de daño vascular. También debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de usar goserelina en pacientes con predisposición a hemorragias (por ejemplo, aquellos que toman anticoagulantes). La terapia deprivadora de andrógenos puede prolongar el intervalo QT.

Antes de prescribir goserelina a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o con factores de riesgo para esta prolongación, así como a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), debe evaluarse la relación beneficio-riesgo, incluyendo el riesgo potencial de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.

Hombres.

Debe usarse con precaución goserelina 10,8 mg en hombres con riesgo de obstrucción urinaria o compresión medular, y debe vigilarse cuidadosamente a estos pacientes durante el primer mes de tratamiento. En caso de presentarse o desarrollarse compresión medular o insuficiencia renal por obstrucción urinaria, debe aplicarse el tratamiento estándar para estas complicaciones. Se debe considerar la posibilidad de administrar antiandrógenos durante el período inicial del tratamiento con análogos de la hormona liberadora de LH (por ejemplo, acetato de ciproterona 300 mg/día durante 3 días antes y 3 semanas después de la administración de goserelina), ya que se ha informado que esto previene las posibles consecuencias del aumento inicial del nivel sérico de testosterona. Es poco probable que este tratamiento sea beneficioso en pacientes con cáncer de próstata no dependiente de hormonas. Esta resistencia al tratamiento puede deberse a la ausencia de respuesta a la castración o al tratamiento hormonal.

Se recomienda medir los niveles de testosterona antes de iniciar el tratamiento para poder evaluar el beneficio terapéutico.

El uso de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Datos preliminares indican que el uso de bifosfonatos junto con agonistas de la LH-RH puede reducir la pérdida de minerales óseos en hombres. Debe tenerse especial precaución con pacientes que tengan factores de riesgo adicionales para osteoporosis (abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis). Se requiere vigilancia cuidadosa en pacientes con depresión diagnosticada y en aquellos con hipertensión.

Existe un alto riesgo de hipotensión (que puede ser grave) en pacientes que han recibido tratamiento con agonistas de la LH-RH, como la goserelina. Los pacientes deben informarse sobre esto y deben tratarse adecuadamente si aparecen síntomas.

En un estudio farmacoepidemiológico sobre agonistas de la LH-RH utilizados para tratar el cáncer de próstata, se observaron casos de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. El riesgo aumenta con el uso de goserelina en combinación con agentes antiandrógenos.

Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en hombres que usan agonistas de la LH-RH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida de control glucémico en personas con diabetes mellitus previa. Debe considerarse el control de los niveles de glucosa en sangre.

Mujeres.

En el caso de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas, antes de iniciar el tratamiento con Goserelina-Vista 10,8 mg, debe determinarse el estado de los receptores hormonales del tumor. Si la enfermedad resulta ser negativa para receptores, no debe administrarse el implante Goserelina-Vista de 10,8 mg.

Tras el inicio del tratamiento con agonistas de la LH-RH, se observa un aumento temporal de los niveles séricos de estradiol en mujeres.

Disminución de la densidad mineral ósea.

El uso de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea de aproximadamente 1 % por mes durante un período de tratamiento de 6 meses. Cada reducción del 10 % en la densidad mineral ósea multiplica por 2-3 el riesgo de fracturas.

Los datos disponibles indican que en la mayoría de las mujeres la densidad ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento con goserelina.

En pacientes que toman goserelina para el tratamiento del endometriosis, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) adicional atenúa la disminución de la densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores. No existe experiencia con el uso de TRH en mujeres que toman goserelina 10,8 mg.

No hay datos específicos sobre el uso de goserelina en pacientes con osteoporosis diagnosticada o con factores de riesgo para su desarrollo (como abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con medicamentos que reducen la densidad ósea, por ejemplo, anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis, trastornos alimentarios como anorexia nerviosa). Dado que la disminución de la densidad mineral ósea en estos pacientes puede ser más peligrosa, el uso de goserelina debe considerarse cuidadosamente en cada caso y la terapia debe iniciarse solo si, tras una evaluación exhaustiva, se determina que el beneficio supera el riesgo. Se deben adoptar medidas adicionales para prevenir la pérdida de minerales óseos.

Disminución de la densidad mineral ósea en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres.

El uso de agonistas del GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Tras 2 años de tratamiento en estadios tempranos de cáncer de mama, la pérdida media de densidad mineral ósea fue del 6,2 % y 11,5 % en el cuello del fémur y en la columna lumbar, respectivamente. Se ha demostrado que esta pérdida es parcialmente reversible: durante un año de observación sin tratamiento, se recuperó un 3,4 % y un 6,4 % en el cuello del fémur y en la columna lumbar, respectivamente, aunque esta recuperación se basa en datos muy limitados. Los datos disponibles hasta ahora sugieren que en la mayoría de las mujeres se produce una recuperación de la masa ósea tras la interrupción del tratamiento.

Datos preliminares sugieren que el uso de goserelina en combinación con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puede reducir la desmineralización ósea.

Sangrado de retirada.

Al iniciar el tratamiento con goserelina, algunas pacientes pueden experimentar sangrado vaginal de duración e intensidad variables. Habitualmente, este sangrado ocurre durante el primer mes tras el inicio del tratamiento, probablemente como reacción al retiro de estrógenos, y suele resolverse espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa. El tiempo hasta la recuperación de la menstruación tras la interrupción del tratamiento puede prolongarse en algunos casos (la duración media de la amenorrea secundaria tras la interrupción de goserelina 10,8 mg es de 7-8 meses). Si se requiere una recuperación rápida de la menstruación, se recomienda usar goserelina 3,6 mg.

El uso de goserelina puede aumentar la resistencia del cuello uterino, por lo que debe tenerse precaución durante su dilatación.

No existen datos clínicos sobre el efecto del uso de goserelina para el tratamiento de afecciones ginecológicas benignas durante más de 6 meses.

Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con goserelina y hasta la recuperación de la menstruación tras finalizar el tratamiento. Se requiere vigilancia cuidadosa en pacientes con depresión diagnosticada y en aquellas con hipertensión arterial.

El uso de goserelina puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje. Existe un alto riesgo de hipotensión excesiva (que puede ser grave) en pacientes que han recibido tratamiento con agonistas de la LH-RH, como la goserelina. Los pacientes deben informarse sobre esto y deben tratarse adecuadamente si aparecen síntomas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe administrarse goserelina durante el embarazo o la lactancia, ya que existe un riesgo teórico de aborto espontáneo o malformaciones fetales si se toman agonistas de la LH-RH durante el embarazo. Debe realizarse un examen cuidadoso en mujeres que puedan quedar embarazadas para descartar un embarazo.

Durante el tratamiento, deben usarse métodos anticonceptivos no hormonales hasta la recuperación de la menstruación.

Fertilidad.

En mujeres, análogos de la LH-RH como Goserelina-Vista 3,6 mg y Goserelina-Vista 10,8 mg están indicados para suprimir la LH y la FSH. Como consecuencia, esto puede afectar el libido (véase la sección «Reacciones adversas»), provocar la interrupción de la ovulación y la menstruación, lo que implica un efecto negativo, aunque reversible, sobre la fertilidad femenina. Durante el tratamiento con análogos del GnRH puede ocurrir la menopausia de forma natural. Rara vez, en algunas mujeres, la menstruación no se recupera tras la interrupción del tratamiento. Estudios en ratas indican que el efecto sobre la fertilidad femenina es reversible.

En hombres: análogos de la LH-RH como Goserelina-Vista 3,6 mg y Goserelina-Vista están indicados para suprimir la LH y la FSH. Como consecuencia, esto puede provocar disfunción eréctil y afectar el libido (véase la sección «Reacciones adversas»), así como posiblemente afectar la espermatogénesis. Aunque no hay datos sobre el efecto en la fertilidad masculina, basándose en la reversibilidad del efecto sobre la fertilidad en ratas y en la reversibilidad de los cambios histopatológicos en el sistema reproductivo de perros tras un año de tratamiento con goserelina, puede esperarse que este efecto sea reversible en hombres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se debe tener precaución al administrar Goserelina-Vista en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas.

Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a pacientes con bajo IMC o a aquellos que reciben anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»).

Se permite el uso de anestesia local, aunque en la mayoría de los casos no es necesaria.
Adultos hombres (incluidos pacientes de edad avanzada).

1 implante (10,8 mg) del medicamento Goserelina-Vista se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 12 semanas.

Mujeres adultas (incluidos pacientes de edad avanzada).

1 implante (10,8 mg) del medicamento Goserelina-Vista se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 12 semanas.

Endometriosis y fibromas uterinos: El tratamiento debe limitarse a un máximo de 6 meses, ya que no existen datos clínicos sobre períodos de tratamiento más prolongados.

No se recomiendan cursos repetidos de tratamiento debido al riesgo de pérdida de componentes minerales y disminución de la densidad ósea.

En mujeres que recibieron goserelina para el tratamiento de la endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional (administración diaria de fármacos estrogénicos y progestágenos) redujo la pérdida de densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.

No existe experiencia con la terapia hormonal sustitutiva en mujeres que recibieron goserelina en dosis de 10,8 mg.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.

Instrucciones para la administración.

Utilizar según las indicaciones del médico que recetó el medicamento.

Debe asegurarse de que la inyección se realice por vía subcutánea, siguiendo la técnica descrita en las instrucciones de administración. No inyectar el medicamento en vasos sanguíneos, músculo ni cavidad abdominal.

Indicaciones para el uso

Utilizar únicamente si el envase del aplicador inyectable está intacto. Debe usarse inmediatamente después de abrir el envase.

Se permite el uso de anestesia local, aunque en la mayoría de los casos no es necesaria. Desechar el inyector mediante contenedores especiales para objetos punzantes. La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Goserelina-Vista se administra mediante inyección subcutánea. Antes de la administración, debe leerse atentamente la siguiente instrucción.

Colocar al paciente en una posición cómoda con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada. Preparar el sitio de inyección según las recomendaciones vigentes.

NOTA. Debe tenerse precaución al administrar Goserelina-Vista en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas; los pacientes muy delgados pueden tener un riesgo aumentado de lesión vascular.

Figura 1

Inspeccionar el envase estéril y el aplicador inyectable para verificar que no haya daños. Sacar el inyector del envase estéril. Sostener el aplicador inyectable bajo un ángulo ligero respecto a la luz. Asegurarse de que el implante Goserelina-Vista sea visible, al menos parcialmente.

Retirar el anillo protector.

Figura 2

Sujetar el aplicador inyectable por el cuerpo y retirar la tapa protectora.

A diferencia de las inyecciones de soluciones líquidas, no es necesario eliminar las burbujas de aire; intentar hacerlo podría desplazar el implante de Goserelina-Vista.

Figura 3

Pellizcar la piel del paciente con dos dedos, sujetando simultáneamente el cuerpo del aplicador, e introducir la aguja en ángulo oblicuo (casi paralelo a la piel).

Introducir la aguja en el tejido subcutáneo (no en el músculo ni en la cavidad abdominal) de la pared abdominal anterior, por debajo de la línea umbilical, hasta que el cuerpo del aplicador inyectable toque la piel del paciente.

¡Este contacto con la piel debe mantenerse durante todo el proceso de administración del implante!

NOTA. El aplicador inyectable de Goserelina-Vista no puede utilizarse para aspiración. Si la aguja de inyección penetra en un vaso sanguíneo grande, la sangre será inmediatamente visible en la cámara del inyector. Si se produce una punción vascular, debe retirarse la aguja, detener inmediatamente la hemorragia resultante y observar al paciente en busca de signos o síntomas de hemorragia abdominal. Una vez confirmada la estabilidad hemodinámica del paciente, puede administrarse otro implante de Goserelina-Vista mediante un nuevo inyector en otra zona del cuerpo. Debe extremarse la precaución al administrar goserelina a pacientes con bajo IMC y/o a aquellos que reciben anticoagulantes en dosis terapéuticas completas.

Figura 4

Presionar el émbolo. Al presionar, el implante para administración subcutánea se desplaza desde el soporte hasta la punta de la aguja.

¡En ningún caso tirar del inyector hacia atrás! Durante la administración del implante subcutáneo, el cuerpo del aplicador inyectable debe mantener contacto con la piel del paciente.

Figura 5

Cuando el émbolo alcance su posición final, se activará el sistema automático de retracción de la aguja y el émbolo fijará el implante en el tejido subcutáneo.

Figura 6

La aguja se retrae desde el tejido del paciente hacia el cuerpo polimérico del aplicador inyectable. El cuerpo del inyector debe permanecer en contacto con la piel del paciente. Normalmente, el movimiento del émbolo hacia adelante y la retracción de la aguja se producen en un único movimiento suave.

Figura 7

El proceso de administración del implante subcutáneo ha finalizado. La aguja está completamente retraída dentro del cuerpo del inyector.

La cubierta protectora del cuerpo del aplicador inyectable evita lesiones por la punta de la aguja.

Figura 8

Volver a colocar la tapa protectora.

No inyectar la aguja en el músculo ni en la cavidad abdominal.

Desechar el inyector en un contenedor especial para objetos punzantes.

NOTA. Si fuera necesario extraer quirúrgicamente el implante, aunque este caso es poco probable, su ubicación podrá determinarse mediante ecografía.

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Sobredosificación.

Síntomas. La experiencia con sobredosificación en humanos es limitada. En caso de administración de goserelina antes del tiempo programado o en dosis superiores a la indicada, no se han observado efectos adversos clínicamente significativos. Los resultados de estudios en animales no indican ningún efecto distinto del terapéutico sobre la concentración de hormonas sexuales y las vías reproductivas tras la administración de dosis más altas de goserelina.

Tratamiento. En caso de sobredosificación, debe administrarse tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de reacciones adversas se ha calculado a partir de datos procedentes de informes sobre estudios clínicos y notificaciones postcomerciales. Entre las reacciones adversas más frecuentes se incluyen sofocos, sudoración y reacciones en el lugar de administración.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Las reacciones adversas asociadas a la goserelina, clasificadas por órganos y sistemas según la terminología MedDRA.

Sistemas de órganos	Frecuencia	Hombres	Mujeres
Neoplasias benignas, malignas e indeterminadas (incluidos quistes y pólipos)	Muy raro	Tumores hipofisarios	Tumores hipofisarios
	Frecuencia desconocida	-	Desarrollo maligno del fibroma uterino
Alteraciones del sistema inmunitario	No frecuente	Reacciones de hipersensibilidad al medicamento.	Reacciones de hipersensibilidad al medicamento.
	Raro	Reacciones anafilácticas	Reacciones anafilácticas
Alteraciones del sistema endocrino	Muy raro	Hemorragia hipofisaria	Hemorragia hipofisaria
Alteraciones del metabolismo y nutrición	Frecuente	Alteración de la tolerancia a la glucosaa	-
Alteraciones del estado psíquico	Muy frecuente	Disminución de la líbidob	Disminución de la líbidob
	Frecuente	Cambios del estado de ánimo, depresión	Cambios del estado de ánimo, depresión
	Muy raro	Trastornos psíquicos	Trastornos psíquicos
Alteraciones del sistema nervioso	Frecuente	Paréstejia	Paréstejia
		Compresión de la médula espinal	-
		-	Cefalea
Alteraciones del sistema cardiocirculatorio	Muy frecuente	Arorescenciasb	Arorescenciasb
	Frecuente	Insuficiencia cardíacaf, infarto de miocardiof, alteraciones de la presión arterialc	Alteraciones de la presión arterialc
	Frecuencia desconocida	Prolongación del intervalo QT (véanse las secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»)	-
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo	Muy frecuente	Hiperhidrosisb	Hiperhidrosisb, acnéi
	Frecuente	Erupción cutánead	Erupción cutánead, caída del cabelloh
	Frecuencia desconocida	Alopeciag	(véase frecuente)
Alteraciones del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo	Frecuente	Dolor óseoe	-
	No frecuente	Artalgia	Artalgia
Alteraciones renales y del sistema urinario	No frecuente	Obstrucción ureteral	-
Alteraciones del sistema reproductor y de las glándulas mamarias	Muy frecuente	Disfunción eréctil	-
		-	Sequedad vulvovaginal
		-	Engrosamiento de las mamas
	Frecuente	Ginecomastia	-
	No frecuente	Sensibilidad de las mamas	-
	Raro	-	Quistes ováricos
	Frecuencia desconocida	-	Hemorragia de privación
Alteraciones generales y en el lugar de administración	Muy frecuente	-	Reacciones en el lugar de administración
	Frecuente	Reacciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de administración
		-	Aumento del tamaño del tumor, tumor doloroso
Indicadores de laboratorio	Frecuente	Densidad ósea reducida (véase la sección «Precauciones de uso»), aumento de peso	Densidad ósea reducida, aumento de peso

a Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en hombres que utilizaban agonistas de la LH-RH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en personas con diabetes mellitus ya existente.

b Estos efectos farmacológicos rara vez requieren la interrupción del tratamiento. La hiperhidrosis y los sofocos pueden continuar tras la suspensión del uso de goserelina.

c Hipotensión o hipertensión se han observado ocasionalmente en pacientes que recibieron goserelina. Los cambios suelen ser temporales y desaparecen ya sea con la continuación del tratamiento o tras la interrupción del uso de goserelina. En raras ocasiones, estos cambios requirieron intervención médica, incluida la suspensión de goserelina.

d Generalmente leve, y frecuentemente disminuye sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo; en tales casos, puede administrarse tratamiento sintomático.

f Observado en estudios farmacoepidemiológicos con agonistas de la LH-RH utilizados para el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se utiliza junto con agentes antiandrógenos.

g Especialmente, la pérdida del vello corporal es un efecto esperado debido a la disminución de los niveles de andrógenos.

h La pérdida de cabello en la cabeza se ha observado en mujeres, incluyendo mujeres jóvenes, tratadas por afecciones ginecológicas benignas. Generalmente este fenómeno es leve, pero en ocasiones puede ser grave.

i En la mayoría de los casos, el acné se observó durante el primer mes tras el inicio del tratamiento.

Con el uso de goserelina son posibles: alteraciones en la función hepática y desarrollo de ictericia con aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa; aumento del nivel de lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, triglicéridos; epistaxis, urticaria, prurito.

También durante el uso del medicamento pueden observarse: a nivel del sistema urinario — disuria, aumento del nitrógeno ureico en sangre, aumento de la creatinina, proteinuria; a nivel del sistema hematológico — anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Durante la administración de goserelina pueden aparecer reacciones en el sitio de inyección (sangrado, hematoma, absceso, induración, dolor), hemorragias alrededor del sitio de inyección del medicamento que pueden conducir a un shock hemorrágico.

Experiencia poscomercialización.

Raramente, con el uso de goserelina, se han observado resultados anormales en análisis de sangre, casos de disfunción hepática, embolia de la arteria pulmonar y neumonitis intersticial. En mujeres tratadas por endometriosis y/o fibromas, raramente se ha observado hipercalcemia. En caso de presentarse síntomas de hipercalcemia (por ejemplo, sed excesiva), debe realizarse una evaluación para descartar esta condición.

Además, en mujeres que recibieron el medicamento por afecciones ginecológicas benignas, se han observado las siguientes reacciones adversas: acné, cambios en el vello corporal, sequedad de la piel, aumento de peso, aumento del colesterol sérico, síndrome de hiperestimulación ovárica (cuando se utiliza en combinación con gonadotropinas), vaginitis, secreción vaginal, nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga, edemas periféricos, mialgia, calambres en las pantorrillas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, alteraciones gastrointestinales, cambios en la voz.

Al inicio del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar temporalmente; en tal caso, puede administrarse tratamiento sintomático.

Raramente, durante el tratamiento con análogos de la LH-RH en mujeres, puede ocurrir la menopausia, y las menstruaciones no se restablecen tras finalizar la terapia. No se sabe si esto es un efecto de goserelina o una consecuencia de las afecciones ginecológicas de las pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/

Período de validez. 4 años.

Utilizar solo si la bolsa con la jeringa-aplicador está intacta.

Utilizar inmediatamente después de abrir la bolsa.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 implante en jeringa-aplicador (la jeringa-aplicador consta de un cuerpo polimérico con soporte para el implante, aguja y émbolo). 1 jeringa empaquetada en una bolsa junto con una cápsula absorbente de humedad. 1 o 3 bolsas en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AMV GmbH / AMW GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Alemania / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany

Titular del registro.

Mistral Capital Management Limited