Gino-Tardiferon

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania lekowego leku GINO-TARDYFERON (GYNO-TARDYFERON)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera 247,25 mg suchego siarczanu ÅĽelaza, odpowiadajÄ…cego 80 mg ÅĽelaza (II), 0,35 mg kwasu foliowego;

substancje pomocnicze: maltodekstryna, celuloza mikrokrysztaĹ‚owa, dyspersja amonowo-metakrylanowego kopolimeru (typ B), dyspersja amonowo-metakrylanowego kopolimeru (typ A), talk, cytrynian trietylo, dihegenian gliceryny, tlenek ÅĽelaza ÅĽĂłĹ‚ty (E 172), tlenek ÅĽelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171); Sepifilm LP010 (hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrysztaĹ‚owa, kwas stearynowy).

Postać leku. Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym.

Główne fizyko-chemiczne właściwości: okrągłe tabletki powlekane, jasnoróżowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwanemiczne. Preparaty ÅĽelaza. Preparaty zawierajÄ…ce ÅĽelazo (siarczan ÅĽelaza) w kombinacji z kwasem foliowym. Kod ATC B03A D03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakodynamiczne żelaza

Żelazo jest ważnym składnikiem mineralnym pełniącym kluczową rolę fizjologiczną, koniecznym do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, produkcja ATP, synteza DNA i transport elektronów.

Mechanizm działania

Jako atom centralny hemu, żelazo jest składnikiem hemoglobiny i jest również niezbędne dla erytropoezy.

Wpływ farmakodynamiczny

Żelazo różni się od innych minerałów, ponieważ bilans żelaza w organizmie człowieka jest regulowany wyłącznie przez jego wchłanianie, ponieważ nie istnieje fizjologiczny mechanizm jego wydalania. Wchłanianie siarczanu żelaza odbywa się za pośrednictwem przenośnika jonów metali dwuwartościowych (DMT1) w dwunastnicy i odcinku bliższym jelita cienkiego.

Pojemność wchłaniająca u pacjentów z anemią może być wielokrotnie większa niż u zdrowych osób, wskutek czego powierzchnia wchłaniania znacznie się rozszerza w kierunku dystalnym. Proces wchłaniania jest wrażliwy na różne czynniki dietetyczne i inne czynniki mogące zakłócać ten proces, co prowadzi do niewystarczającego wchłaniania i, jako konsekwencja, do niedoboru żelaza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź hematologiczna (modyfikacja Hb) oraz odbudowa i utrzymanie zapasów żelaza (normalizacja lub utrzymanie ferrytyny) zostały osiągnięte poprzez doustne stosowanie siarczanu żelaza w połączeniu z kwasem foliowym.

Skład Gino-Tardiferon pozwala stosować go w warunkach zmian wchłaniania w organizmie przy anemii lub w celu zapobiegania niedoborowi żelaza i kwasu foliowego w czasie ciąży.

Właściwości farmakodynamiczne kwasu foliowego

Mechanizm działania

Foliany działają jako kofaktory w przenoszeniu atomów węgla podczas biosyntezy nukleotydów purynowych i kwasu dezoksyrybotymidylowego, niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Ogólnie rzecz biorąc, komórki układu nerwowego, mięśni gładkich i erytrocyty szybko rosną i się rozmnażają, dlatego wymagają odpowiedniej ilości folianów.

Wpływ farmakodynamiczny

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować kwasu foliowego i musi go otrzymywać z pożywienia. Kwas foliowy ma znacznie większą biodostępność niż naturalne foliany i szybko jest wchłaniany przez jelito.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź hematologiczna (modyfikacja Hb) oraz odbudowa stężenia kwasu foliowego zostały osiągnięte poprzez doustne stosowanie siarczanu żelaza w połączeniu z kwasem foliowym.

Skład Gino-Tardiferon pozwala stosować go w warunkach zmian wchłaniania w organizmie przy anemii lub w celu zapobiegania niedoborowi żelaza i kwasu foliowego w czasie ciąży.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne żelaza

Wchłanianie

Wchłanianie żelaza jest procesem aktywnym, który odbywa się głównie w dwunastnicy i odcinku bliższym jelita cienkiego. Kombinacja siarczanu żelaza i substancji pomocniczych zapewnia stopniowe i ciągłe uwalnianie żelaza. Wchłanianie zwiększa się, gdy zapasy żelaza maleją, i zmniejsza się przy ich wzroście.

Jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów spożywczych lub leków może zakłócać wchłanianie żelaza (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rozkład

W organizmie zapasy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (erytroblasty), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. Żelazo jest transportowane przez transferynę we krwi głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje włączone do hemoglobiny.

Metabolizm

Żelazo jest jonem metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie.

Wydalanie

Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza.

Średnie wydalanie żelaza u zdrowych pacjentów szacuje się na 0,8–1 mg/dobę.

Główne drogi wydalania żelaza to przewód pokarmowy (odwarstwianie enterocytów, degradacja hemu po ekstrawazacji erytrocytów), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar przetrawionego żelaza jest głównie wydalany z kałem.

Właściwości farmakokinetyczne kwasu foliowego

Wchłanianie

Kwas foliowy szybko jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, głównie w odcinku bliższym jelita cienkiego.

Rozkład

Foliany są rozproszone w całym organizmie. Głównym miejscem magazynowania folianów jest wątroba. Są one również aktywnie gromadzone w płynie mózgowo-rdzeniowym. Foliany są wydzielane do mleka matki.

Metabolizm

Foliany są przekształcane w metabolitycznie aktywną formę – 5-metylotetrahydrofolian (5-MTHF) w osoczu i wątrobie. Metabolity folianów uczestniczą w obiegu enterohepaticznym.

Wydalanie

Metabolity folianów są wydalane z moczem, a nadmiar folianów jest wydalany z moczem w niezmienionej formie.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne dotyczące żelaza i kwasu foliowego, uzyskane w wyniku standardowych badań farmakologicznej bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, kancerogenności oraz badań funkcji rozrodczej i rozwoju, nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedokrwistości folinowych i żelaznych; w tym u kobiet w okresie ciąży, gdy nie można zapewnić odpowiedniego dopływu żelaza i kwasu foliowego z pożywieniem.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku. Nadmierna ilość żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza), niedokrwistości nie spowodowane niedoborem żelaza (np. niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem witamin B9 lub B12 (niedokrwistość pernicyjna), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość siederoachrestyczna, niedokrwistość żelazoodporna, niedokrwistość przy zatruciu ołowiem, talasemia); zwężenie przełyku i/lub inne choroby obturacyjne przewodu pokarmowego, divertikulum jelita, niedrożność jelit; regularne transfuzje krwi, jednoczesne stosowanie parenteralnych form żelaza, nowotwory złośliwe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie.

Żelazo

Kombinacje niezalecane

• Sole żelaza (do podania dożylnego)

Możliwe omdlenie lub wstrząs, w wyniku szybkiego uwalniania żelaza z jego formy kompleksowej i nasycenia transferyny.

Kombinacje wymagające szczególnych środków ostrożności

• Bisfosfoniany

Obniżenie wchłaniania bisfosfonianów w przewodzie pokarmowym z powodu tworzenia się trudno wchłanialnych kompleksów.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z bisfosfonianami (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Cykliny (do stosowania doustnego): tetracykliny i pochodne tetracylin

Obniżenie wchłaniania cyklin i żelaza w przewodzie pokarmowym z powodu tworzenia się trudno wchłanialnych kompleksów.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z cyklinami (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Fluorochinolony

Obniżenie wchłaniania fluorochinolonów w przewodzie pokarmowym z powodu tworzenia się trudno wchłanialnych kompleksów.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z fluorochinolonami (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Metildopa, lewodopa, karbidopa

Obniżenie wchłaniania pochodnych dopaminy w przewodzie pokarmowym z powodu tworzenia się trudno wchłanialnych kompleksów.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z pochodnymi dopaminy (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Penicylamina

Obniżenie wchłaniania penicylaminy w przewodzie pokarmowym z powodu tworzenia się trudno wchłanialnych kompleksów. Zwiększa się ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zakończeniu leczenia siarczanem żelaza.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z penicylamina (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Hormony tarczycy/tyroksyna

Obniżenie wchłaniania hormonów tarczycy/tyroksyny w przewodzie pokarmowym z powodu tworzenia się trudno wchłanialnych kompleksów, co prowadzi do hipotyroksynemii.

Nie przyjmować hormonów tarczycy jednocześnie z żelazem (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Środki przeciwwskrzepy: leki zawierające wapń, glin, magnez (trisylimek magnezu)

Obniżenie wchłaniania soli żelaza w przewodzie pokarmowym.

Należy zachować odstęp między dawkami co najmniej 2 godziny.

• Cholestryamina

Obniżenie wchłaniania soli żelaza w przewodzie pokarmowym.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z cholestryminą (należy je przyjmować np. 1–2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu cholestryminy).

• Wapń, cynk

Obniżenie wchłaniania soli żelaza w przewodzie pokarmowym przez wapń i cynk.

Obniżenie wchłaniania cynku w przewodzie pokarmowym przez sole żelaza.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z cynkiem i wapniem (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

• Jednoczesne przyjmowanie żelaza z salicylanami lub lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może nasilać działanie drażniące żelaza na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Jeśli istnieje konieczność przyjmowania obu leków, należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny.
• Sole żelaza zmniejszają absorpcję związków złota.
• Inne formy interakcji

Kwas fitynowy (pełnoziarniste zboża), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jajka) znacząco opóźniają wchłanianie żelaza.

Nie przyjmować soli żelaza jednocześnie z tymi produktami spożywczymi (należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

W związku z obecnością kwasu foliowego istnieją kombinacje wymagające szczególnych środków ostrożności

• Leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, fosfynoyna, primidona) mogą powodować niedobór kwasu foliowego. Przyjmowanie kwasu foliowego razem z lekami przeciwdrgawkowymi może obniżyć ich stężenie w osoczu i skuteczność w zapobieganiu drgawkom. Należy prowadzić monitorowanie kliniczne, kontrolować stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leków przeciwdrgawkowych podczas przyjmowania kwasu foliowego oraz po jego odstawieniu.
• Antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżyć poziom folianów w surowicy.
• W przypadku stosowania z fluorouracylem duże dawki mogą powodować silną biegunkę.
• Chloramfenikol nie powinien być stosowany u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego, ponieważ może zmniejszać odpowiedź na leczenie Gino-Tardiferonem.

Cytostatyki, sulfonamidy, leki przeciwpadaczkowe i barbiturany wpływają na wchłanianie kwasu foliowego.

Szczególne środki ostrożności.

Należy wziąć pod uwagę, że niedokrwistości z niedoboru żelaza związane z zespołem zapalnym nie poddają się leczeniu lekami żelaza.

Leczenie żelazem powinno być połączone z leczeniem przyczyny niedokrwistości, o ile to możliwe.

W przypadku przypadkowego wdychania tabletek zawierających siarczan żelaza (np. przy zakrztuszeniu) może wystąpić martwica błony śluzowej oskrzeli, co może prowadzić do kaszlu, kaszlnięcia krwi, zwężenia oskrzeli i/lub infekcji płuc (nawet jeśli miało to miejsce kilka dni lub miesięcy przed pojawieniem się objawów). Pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z trudnościami w połykaniu należy leczyć tylko po dokładnej ocenie ryzyka wdychania tabletek zawierających siarczan żelaza. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych postaci leku. W przypadku przypadkowego wdychania tabletek (np. przy zakrztuszeniu) należy skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Zgodnie z opublikowanymi danymi, zaobserwowano przypadki melanozy przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłymi chorobami nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali kilka leków w związku z tymi chorobami i byli leczeni preparatami żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach. Należy je połykać całe, popijając wodą, ze względu na ryzyko powstawania owrzodzeń w jamie ustnej oraz zmiany barwy zębów.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z następującymi chorobami: białaczka, przewlekłe choroby wątroby i nerek, choroby zapalne przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy, choroby jelita (enteropatia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów możliwe jest nasilenie objawów. Aby zapobiec zaparciu, lek należy popijać dużą ilością płynów.

Około co 4 tygodnie należy oznaczać następujące parametry w celu oceny stopnia niedoboru żelaza, odpowiedzi na leczenie oraz potrzeby kontynuacji uzupełniania żelaza: hemoglobina, liczba erytrocytów, średnia objętość erytrocytów, średnia zawartość hemoglobiny w erytrocytach, liczba retykulocytów, żelazo surowicy krwi, transferyna. Oznaczenie ferrytyny w surowicy krwi pozwala ocenić zgromadzone żelazo; wartość ferrytyny w surowicy krwi < 15 μg/l oznacza brak zapasów żelaza w organizmie.

Przy długotrwałym stosowaniu konieczna jest kontrola poziomu witaminy B12.

Nie należy spożywać dużej ilości herbaty, kawy, czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie żelaza w organizmie.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z pełnoziarnistymi produktami zbożowymi (płatki owsiane, strączkowe, nasiona oleiste), niektórymi białkami (np. jajka) lub produktami spożywczymi i napojami zawierającymi wapń (ser, mleko itp.).

Przerwa między przyjmowaniem soli żelaza a tymi produktami powinna wynosić co najmniej 2 godziny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Żelazo

Ciąża.

Duża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży wskazuje na brak wad wrodzonych przy terapeutycznym stosowaniu soli żelaza (II). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczność rozrodczą.

Gino-Tardiferon można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Okres karmienia piersią.

Sole żelaza wydzielają się w mleku matki, jednak przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodka/dziecko.

Gino-Tardiferon można stosować w czasie karmienia piersią, jeżeli jest to konieczne.

Płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi.

Kwas foliowy

Ciąża.

Badania kontrolowane dotyczące stosowania w czasie ciąży są nieobecne. Istnieje jednak duża liczba opublikowanych danych (ponad 1000), ponieważ jest to szeroko stosowana terapia medyczna. Dane te nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne dla płodu/noworodka. Ponadto badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczność rozrodczą.

Gino-Tardiferon można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Okres karmienia piersią.

Kwas foliowy wydzielany jest w mleko matki. Nie zaobserwowano żadnego wpływu kwasu foliowego na noworodków/dzieci w czasie karmienia piersią.

Gino-Tardiferon można stosować w czasie karmienia piersią, jeżeli jest to konieczne.

Płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Gino-Tardiferon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Gino-Tardiferon jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach. Należy je połykać całe, popijając dużą ilością wody. Tabletki zaleca się przyjmować przed lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem określonych produktów spożywczych wymienionych w rozdziale „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zalecane dawki leku

• Profilaktyka niedoboru żelaza i kwasu foliowego w czasie ciąży: 1 tabletka na dobę (rano).
• Leczenie anemii z niedoboru żelaza:

– u dorosłych z łagodną anemią z niedoboru żelaza – 1 tabletka na dobę (rano);
– u dorosłych z ciężką anemią z niedoboru żelaza – 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem);
– u dzieci od 12. roku życia – 1 tabletka na dobę (rano).

Czas trwania leczenia

• Profilaktyka niedoboru żelaza i kwasu foliowego w czasie ciąży: przez ostatnie dwa trimestry ciąży (lub od 4. miesiąca).
• Leczenie anemii z niedoboru żelaza: leczenie powinno trwać wystarczająco długo, aby skorygować anemię i uzupełnić zapasy żelaza. Leczenie może trwać od 3 do 6 miesięcy i może być przedłużone po konsultacji z lekarzem.

Kontrola skuteczności leczenia ma sens dopiero po 3 miesiącach od jego rozpoczęcia i powinna obejmować sprawdzenie wskaźników korygowania anemii (Hb, MCV) oraz odbudowy zapasów żelaza (ferrytyna osocza, receptor transferyny osocza i współczynnik nasycenia transferyny).

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki przedawkowania solami żelaza, szczególnie u dzieci, w wyniku przypadkowego przyjęcia bardzo dużych dawek. Ryzyko zatrucia żelazem pojawia się przy dawce żelaza pierwiastkowego 20 mg/kg i wzrasta przy dawce 60 mg/kg masy ciała.

Zatrucie żelazem rozwija się w 5 kolejnych stadiach objawowych:

• stadium zaburzeń trawienia (objawy podrażnienia przewodu pokarmowego lub martwicy jego błony śluzowej, towarzyszone w większości przypadków bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką), stadium spokoju, szok i kwasica metaboliczna, a następnie niewydolność wątroby i nerek, stadium hepatotoksyczności oraz stadium niedrożności jelitowej.

Rozpoznanie opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych i potwierdza się wysokim stężeniem żelaza w surowicy krwi, a także może obejmować badanie rentgenowskie jamy brzusznej (jeśli przyjęto tabletki żelaza).

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej:

• Leczenie objawowe: należy przeprowadzić dokładne monitorowanie pacjenta. Szok, odwodnienie i zaburzenia kwasowo-zasadowe leczy się zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką w jednostkach specjalistycznych (wsparcie oddychania, wolemii, równowagi wodno-elektrolitowej i diurezy pacjenta).
• Dezaktywacja przewodu pokarmowego: w celu potwierdzenia obecności tabletek żelaza w przewodzie pokarmowym (żołądek lub jelito cienkie) może zostać wykonane rentgenowskie badanie jamy brzusznej. Po przyjęciu dużej ilości tabletek żelaza (przyjęcie żelaza > 20 mg/kg masy ciała lub gdy występują objawy) i tylko wtedy, gdy od przyjęcia minęło mniej niż 1 godzina, można usunąć część przyjętego żelaza poprzez dezaktywację przewodu pokarmowego w szpitalu:
  • należy wywołać wymioty, jeśli pacjent jest przytomny;
  • można również zastosować środek przeczyszczający z makrogolem lub przemywanie jelit (np. roztwór polietylenglikolu do przemywania można podawać w dawce 15–40 ml/kg/godz. przez 4–8 godzin). Stosuje się, jeśli stężenie żelaza w surowicy nadal rośnie, mimo efektywnych wymiotów.

Należy przeprowadzić rentgenografię jamy brzusznej po przemywaniu, aby wykryć pozostałe tabletki żelaza lub ich fragmenty.

Uwaga: dezaktywacji przewodu pokarmowego nie należy stosować rutynowo w leczeniu zatrucia żelazem.

• Leczenie metodą chelatacji żelaza: zaleca się zastosowanie środka chelatującego, jeśli zatrucie jest ciężkie. Pierwszym wyborem jest dożylne podanie deferoxaminy. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z instrukcją do deferoxaminy przeznaczoną dla personelu medycznego.

Dimerkaprol jest przeciwwskazany w przypadku zatrucia żelazem.

Uwaga: ilość kwasu foliowego zawartego w leku nie powoduje ryzyka przedawkowania kwasu foliowego.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100, < 1/10), rzadkie (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadkie (≥ 1/10000, < 1/1000), pojedyncze (< 1/10000), o nieznanej częstości (dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstości tych reakcji).

Z zaburzeniami układu odpornościowego

O nieznanej częstości: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna.

Z zaburzeniami układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: obrzęk krtani.

O nieznanej częstości: martwica płuc2, granuloma płucne2, zwężenie oskrzeli2, owrzodzenia gardła2.

Z zaburzeniami przewodu pokarmowego

Częste: zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmiana barwy stolca, nudności.

Rzadkie: nieregularne wypróżnienia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka.

O nieznanej częstości: dyschromia zębów1, owrzodzenia jamy ustnej1, melanoza przewodu pokarmowego, uszkodzenia przełyku2, owrzodzenia przełyku2.

Z zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych

Rzadkie: świąd, zaczerwienienie.

O nieznanej częstości: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne.

1 Dyschromia zębów i owrzodzenia jamy ustnej mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania, np. gdy tabletki są żute, ssane lub dłużej trzymane w jamie ustnej.

2 U pacjentów, szczególnie u osób starszych i z zaburzeniami połykania, możliwe są uszkodzenia przełyku (owrzodzenia przełyku), owrzodzenia gardła, granuloma oskrzeli i/lub martwica oskrzeli, co może prowadzić do zwężenia oskrzeli w przypadku przypadkowego przedostania się do dróg oddechowych tabletek zawierających siarczan żelaza (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Inne szczególne grupy pacjentów.

Zgodnie z opublikowanymi danymi, zaobserwowano przypadki melanozy przewodu pokarmowego u pacjentów starszych z przewlekłymi chorobami nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali kilka leków wskazanych na te choroby i byli leczeni preparatami żelaza z powodu stowarzyszonej anemii (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze; 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

P’ierre Fabre Médicament Production.

Pierre Fabre Medicament Production.

Miejsce produkcji oraz adres zakładu.

dział produkcji Progipharm, ul. Lycée 4, 45500 Gien, Francja.

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.