Gensulin M30

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Gensulin M30

Skład:

substancja czynna: rekombinowany ludzki insulin (mieszanka 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej);

1 ml zawiesiny zawiera 100 JEDNOSTEK rekombinowanego ludzkiego insuliny (mieszanka 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej);

substancje pomocnicze: m-krezol; fenol; gliceryna; siarczan protaminy; tlenek cynku; fosforan sodu wodorodwuchlorowy, dwuwodny; kwas chlorowodorowy (rozcieńczony); woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała zawiesina, która po odstawieniu rozdziela się na biały osad i bezbarwną lub prawie bezbarwną ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi. Insuliny i analogi krótkodziałające w połączeniu z insulinami o działaniu średnim do wstrzykiwań. Insuliny ludzkie.

Kod ATC A10A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gensulin M30 – lek zawierający rekombinowany ludzki insulin (30 % rozpuszczonego insuliny i 70 % izofanu insuliny), otrzymany metodą inżynierii genetycznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego, ale niepatogennego szczepu E. coli. Insulina jest hormonem produkowanym przez komórki trzustki. Insulina uczestniczy w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów, przyczyniając się w szczególności do obniżenia stężenia glukozy we krwi.

Insulina wykazuje kilka właściwości anabolicznych i antykatabolicznych, zależnie od typu tkanki. W tkance mięśniowej insulina zwiększa syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek. Zwiększa to wychwyt aminokwasów i jednocześnie zmniejsza intensywność glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek oraz zużycia aminokwasów. Niedobór insuliny w organizmie jest przyczyną cukrzycy. Insulina podawana w formie zastrzyku działa tak samo jak hormon naturalnie produkowany przez organizm.

Farmakokinetyka.

Gensulin M30 zaczyna działać w ciągu 30 minut po podaniu; maksimum działania występuje od 2 do 8 godzin, a czas trwania działania wynosi do 24 godzin i zależy od dawki. U zdrowych ludzi około 5 % insuliny jest związane z białkami osocza. Stwierdzono obecność insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym w stężeniach wynoszących około 25 % stężeń obecnych w surowicy krwi.

Insulina metabolizowana jest w wątrobie i nerkach. Niewielkie ilości metabolizowane są w mięśniach i tkance tłuszczowej. U pacjentów z cukrzycą metabolizm przebiega tak samo jak u osób zdrowych. Insulina wydzielana jest z moczem. Śladowe ilości wydzielane są z żółcią. Okres półtrwania ludzkiej insuliny wynosi około 4 minut. Choroby wątroby i nerek mogą opóźniać wydalenie insuliny. U osób starszych wydalanie insuliny zachodzi wolniej, a czas działania hipoglikemizującego leku się wydłuża.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorych na cukrzycę wymagającą stosowania insuliny.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona indywidualna wrażliwość na lek Gensulin M30 oraz na dowolny z jego składników, z wyjątkiem przypadków stosowania jako terapii odwrażliwiającej.

Nie podawać dożylnie.

Środki ostrożności.

Nie należy stosować leku Gensulin M30:

• jeśli kartuszek lub strzykawka dozownicza uległy upadkowi lub zostały narażone na działanie zewnętrznego ciśnienia, ponieważ istnieje ryzyko ich uszkodzenia i wycieku insuliny;
• jeśli był niewłaściwie przechowywany lub został zamrożony;
• jeśli ciecz w nim zawarta nie jest jednolitą, nieprzezroczystą zawiesiną;
• nie wolno używać fiolki ani kartuszka, jeśli po wymieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub jeśli na dnie utworzył się osad białej substancji;
• nie wolno stosować leku, jeśli po wymieszaniu w fiolce lub kartuszku pływają białe plastry lub białe cząstki pozostają na ściankach pojemnika, wskutek czego lek wygląda jakby był zamrożony.

Spożycie alkoholu może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia poziomu cukru we krwi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy poinformować lekarza o wszelkim leczeniu towarzyszącym, prowadzonym równocześnie ze stosowaniem insuliny ludzkiej.

Gensulin M30 nie powinno się mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego ani z biosyntetycznymi insulinami innych producentów. Wiele leków (w szczególności niektóre leki przeciwnadciśnieniowe i serca, leki obniżające poziom lipidów w surowicy krwi, leki stosowane w chorobach trzustki, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, salicylany, leki przeciwbakteryjne, doustne środki antykoncepcyjne) może wpływać na działanie insuliny oraz skuteczność terapii insuliną.

Leki i substancje zwiększające działanie insuliny: β-adrenolityki, chlorochina, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne), metyldopa, klonidyna, pentamidyna, salicylany, sterydy anaboliczne, cyklofosfamid, sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki z grupy chinolonów oraz alkohol etylowy.

Leki obniżające działanie insuliny: dyltiazem, dobutamina, estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne), fenytozyny, fenytoina, hormony trzustki, heparyny, kalcytonina, kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, niacyna, moczopędne tiazydowe.

Potrzeba w insuline może wzrastać w przypadku stosowania leków o działaniu hiper- glikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, β2-sympatomymetyki (np. rytydryn, salbutamol, terbutalina), tiazydy.

Potrzeba w insuline może zmniejszać się w przypadku stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kapoten, enalapryl), nieselectywne β-blokery lub alkohol. Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać potrzebę w insuline.

W przypadku stosowania Gensulinu M30 w połączeniu z pioglitazonem możliwe są objawy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku pogorszenia się objawów serca.

Szczególne środki ostrożności.

Decyzję o zmianie schematu dawkowania, mieszaniu leków insuliny oraz przejściu z jednego leku insulinowego na inny może podejmować wyłącznie lekarz. Decyzja ta podejmowana jest pod bezpośrednim nadzorem lekarskim i może wpływać na zmianę dawki stosowanego leku. W razie potrzeby dostosowania dawki takie dostosowanie może być wprowadzone od pierwszej dawki lub później, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Podczas stosowania insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz fruktazaminy. Pacjentów należy nauczyć samodzielnego sprawdzania stężenia glukozy we krwi i w moczu za pomocą prostych testów (np. pasków testowych). U różnych osób objawy obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą pojawiać się w różnym czasie i różnić się natężeniem. Dlatego pacjentów należy nauczyć rozpoznawania charakterystycznych dla nich objawów hipoglikemii. U pacjentów, u których zmienia się rodzaj stosowanej insuliny, tj. przechodzi się z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulinę, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki insuliny (ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii). U niektórych pacjentów wczesne objawy hipoglikemii po przejściu na rekombinowaną ludzką insulinę mogą być nieco słabsze niż przy stosowaniu insuliny pochodzenia zwierzęcego. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być również słabsze u pacjentów, u których stężenie glukozy jest wyrównane po długotrwałym cukrzycy, u chorych na neuropatię cukrzycową lub przy jednoczesnym stosowaniu leków β-adrenolitycznych. Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub skutku śmiertelnego.

Potrzeba w insuline może ulec zmianie w wyniku wysokiej temperatury ciała, ciężkiej infekcji (może znacznie wzrosnąć zapotrzebowanie na insulinę), emocjonalnego wzruszenia, chorób oraz zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego towarzyszących nudnościom i wymiotom, biegunkom, zaparciom, zaburzeniom wchłaniania. Obecność takich stanów wymaga zawsze interwencji lekarza. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu. Przy niewydolności nerek wydalanie insuliny zmniejsza się, a czas jej działania wydłuża się.

Pacjenci, u których cukrzyca wiąże się z chorobami trzustki lub współistnieje z chorobą Addisona lub niedoczynnością przysadki, są bardzo wrażliwi na działanie insuliny i zazwyczaj należy im przepisać bardzo małe dawki leku.

Przy zaburzeniach funkcji przysadki, trzustki, nadnerczy, tarczycy lub przy niewydolności wątroby czy nerek może zmieniać się zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

W trakcie długotrwałego leczenia insuliną może rozwijać się oporność na insulinę. W przypadku wystąpienia oporności na insulinę należy stosować większe dawki insuliny.

Nieprawidłowe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie dotyczy to chorych na cukrzycę insulinozależną) może prowadzić do hiperglikemii i potencjalnie śmiertelnego kwasicy ketonowej. Potrzeba dostosowania dawek może pojawić się w przypadku zmiany intensywności obciążeń fizycznych lub dotychczasowego trybu odżywiania.

Osoby planujące długie podróże z przejściem przez kilka stref czasowych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie korekty harmonogramu przyjmowania insuliny.

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemicznej po wstrzyknięciach insuliny w miejsca tych reakcji. Donosi się, że zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania i można rozważyć korektę dawki leków przeciwcukrzycowych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Dla pacjentek, u których cukrzyca rozwinęła się przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych), bardzo ważne jest utrzymywanie odpowiedniej kontroli metabolizmu węglowodanów przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszać się w I trymestrze ciąży i wzrastać w II i III trymestrze. Natychmiast po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie spada, co zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Dlatego dokładna kontrola poziomu cukru we krwi jest bardzo ważna. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku Gensulin M30 w okresie karmienia piersią. Jednak u kobiet chorych na cukrzycę w okresie karmienia piersią może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny i/lub schematu odżywiania, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę spada poniżej poziomu sprzed ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę wraca do pierwotnego poziomu po 6–9 miesiącach od porodu.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zdolność kierowania pojazdami może być osłabiona z powodu hipoglikemii, która prowadzi do zaburzeń ze strony obwodowego układu nerwowego i objawia się bólem głowy, niepokojem, podwójnym widzeniem, zaburzeniami kojarzenia i oceny odległości. W początkowym okresie leczenia insuliną, podczas zmiany leku (w przypadku stresu lub nadmiernego obciążenia fizycznego, gdy występują duże wahania stężenia glukozy we krwi) możliwe jest osłabienie zdolności kierowania pojazdami i obsługiwanie urządzeń poruszających się. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas długiej podróży.

Pacjentów należy informować o konkretnych środkach ostrożności, które należy podjąć przed kierowaniem samochodem, aby uniknąć napadów hipoglikemii, szczególnie w przypadku braku lub niepewności wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub częstych napadów hipoglikemii. W takich okolicznościach nie należy kierować samochodem.

Sposób stosowania i dawki.

W praktyce klinicznej znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Wybór odpowiedniego dla konkretnego pacjenta indywidualnego schematu leczenia powinien dokonać lekarz, uwzględniając zapotrzebowanie na insuliny. Na podstawie ustalonego stężenia glukozy we krwi lekarz określa niezbędną dawkę i rodzaj preparatu insuliny dla danego pacjenta. W przypadku cukrzycy typu 2 średnia początkowa dawka wynosi 0,2 j.m./kg masy ciała.

Gensulin M30 podaje się podskórnie w postaci zastrzyków w ścianę brzuszną, udo, ramię, okolice mięśnia delta lub pośladkowy. Miejsca zastrzyków należy zawsze zmieniać w obrębie jednej okolicy, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii oraz amyloidozy skóry (zob. rozdziały instrukcji „Szczególne środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”). W wyjątkowych przypadkach można podawać Gensulin M30 do wewnątrz mięśni. Gensulin M30 należy podawać 15–30 minut przed posiłkiem. 10–20 minut przed zaplanowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.

Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć fiolkę lub kartridż z insuliną. Zawiesina Gensulin M30 powinna być jednorodna, nieprzezroczysta (jednorodna, mętna lub mleczna w wyglądzie).

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby podczas zastrzyku insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.

Podawanie preparatu za pomocą strzykawek.

Do podawania insuliny istnieją specjalne strzykawki, na których znajdują się oznaczenia dawkowania. W przypadku braku strzykawek i igieł jednorazowego użytku można stosować strzykawki i igły wielokrotnego użytku, które należy sterylizować przed każdym zastrzykiem. Zaleca się stosowanie strzykawek tego samego typu i producenta. Należy zawsze sprawdzić, czy stosowana strzykawka jest odpowiednio skalibrowana do dawkowania zastosowanego preparatu insuliny.

Należy obracać fiolkę z Gensulinem M30 w dłoniach, aż zawiesina stanie się jednorodna, mętna lub mleczna w wyglądzie.

Kolejność wykonywania zastrzyku:

• usunąć plastikową osłonkę, nie zdejmując samej nakrętki fiolki;
• przetrzeć septum fiolki roztworem alkoholu; nie zdejmować nakrętki z fiolki!
• nabrać do strzykawki powietrze o objętości równej wybranej dawce insuliny;
• przebić gumowe septum i wprowadzić powietrze do fiolki;
• odwrócić fiolkę ze strzykawką dnem do góry;
• upewnić się, że koniec igły znajduje się w insulinie;
• nabrać do strzykawki niezbędną objętość roztworu insuliny;
• usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki poprzez wprężenie insuliny;
• ponownie sprawdzić poprawność nabranej dawki i wyjąć igłę z fiolki;
• zdezynfekować skórę w miejscu zaplanowanego zastrzyku;
• jedną ręką ustabilizować skórę, czyli zebrać ją w fałd;
• drugą ręką wziąć strzykawkę i trzymać ją jak ołówek. Wprowadzić igłę do skóry pod kątem prostym (90°). Upewnić się, że igła jest całkowicie wprowadzona i dobrze umiejscowiona w warstwie tłuszczowej pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (u chudych osób igłę należy ustawić nie prostopadle, lecz pod mniejszym kątem);
• aby wprowadzić insulinę, należy wcisnąć tłoczek strzykawki do końca, podając dawkę przez nie mniej niż 5 sekund;
• nasączonym alkoholem tamponem waty trzymać blisko igły i wyjąć igłę ze skóry. Przyłożyć nasączony alkoholem tampon do miejsca ukłucia na kilka sekund. Nie przetrzeć skóry w miejscu wykonania zastrzyku!
• Aby uniknąć uszkodzenia tkanki, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce ukłucia. Kolejne miejsce zastrzyku powinno być oddalone od poprzedniego o co najmniej 1–2 cm.

Mieszanie zawiesiny Gensulin M30 z roztworem Gensulin R.

Decyzję o mieszaniu Gensulinu M30 z powyższym roztworem może podejmować wyłącznie lekarz.

Stosowanie Gensulinu M30 w kartridżach do strzykawek-pensów.

Kartridże Gensulin M30 można stosować ze strzykawkami-pensami wielokrotnego użytku typu „pen”. Podczas napełniania strzykawki-pensu, mocowania igły i procedury wstrzyknięcia preparatu należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta strzykawki-pensu. W razie potrzeby można nabrać insulinę z kartridża do zwykłej strzykawki insuliny i postępować zgodnie z powyższym opisem (w zależności od stężenia insuliny i rodzaju preparatu).

Zawiesinę Gensulin M30 należy mieszać przed każdym zastrzykiem poprzez potrząsanie w górę i w dół 10 razy lub obracanie w dłoniach, aż zawiesina stanie się jednorodna, mętna lub mleczna w wyglądzie.

Dzieci.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania insuliny pojawiają się objawy hipoglikemii, w tym uczucie głodu, apatia, zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia orientacji, niepokój, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, wymioty, ból głowy, zamieszanie. W przypadku umiarkowanej hipoglikemii wystarczy przyjąć doustnie słodki napój lub pożywienie bogate w węglowodany. Zaleca się odpoczynek. Pacjenci powinni mieć przy sobie kostki cukru, glukozę lub cukierki. Nie zaleca się jedzenia czekolady, ponieważ tłuszcz zawarty w niej opóźnia wchłanianie glukozy.

Ciężka postać hipoglikemii może prowadzić do drgawek i utraty przytomności, a nawet do skutku śmiertelnego. Jeżeli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, należy podać glukozę dożylnie. Po przedawkowaniu insuliny do hipoglikemii mogą dołączyć się objawy hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi) z późniejszą miopatią. W przypadku znacznej hipokaliemii, gdy pacjent nie może przyjmować pożywienia doustnie, należy podać 1 mg glukagonu do wewnątrzmięśniowo i/lub roztwór glukozy dożylnie. Po powrocie przytomności należy przyjąć pożywienie. Może również zaistnieć potrzeba kontynuowania podawania węglowodanów i dalszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, ponieważ hipoglikemia może się pojawić nawet po klinicznym wyzdrowieniu.

Działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii z rozwijającym się kwasociągorem konieczne jest natychmiastowe interwencja lekarza. Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii insuliną należą hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi) i hiperglikemia (podwyższenie stężenia glukozy we krwi), a także miejscowe objawy reakcji alergicznych.

Hipoglikemia. Objawy umiarkowanej hipoglikemii: nadmierne pocenie się, zawroty głowy, drżenie, uczucie głodu, niepokój, uczucie mrowienia dłoni, stóp, warg lub języka, zaburzenia koncentracji uwagi, senność, zaburzenia snu, dezorientacja, midriaza, nieostre widzenie, zaburzenia mowy, depresja, drażliwość. Objawy ciężkiej hipoglikemii: zaburzenia orientacji, utrata przytomności, drgawki.

Hiperglikemia. U chorych na cukrzycę typu I długotrwała hiperglikemia prowadzi do kwasicy ketonowej i śpiączki cukrzycowej, co stanowi stan zagrażający życiu. Pierwszymi objawami kwasicy, które pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin, a nawet dni, są: senność, zaczerwienienie twarzy, pragnienie, brak apetytu, zapach acetonu w wydychanym powietrzu, zwiększone stężenie glukozy i ciał ketonowych we krwi, tachypneę oraz przyśpieszony puls.

Innymi niepożądanymi efektami pojawiającymi się sporadycznie podczas stosowania insuliny biosyntetycznej są: lipodystrofia insulynowa (przykurcz lub nadmierny rozwój tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia), alergia na insulinę, oporność na insulinę.

Reakcje alergiczne lokalne – częste działanie niepożądane (1/100 do <1/10), obejmujące zaczerwienienie skóry, obrzęk lub świąd, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólna postać alergii występuje rzadko (<1/10000), ale stanowi potencjalnie niebezpieczne działanie niepożądane. Przypadki ogólnej postaci alergii obejmują wysypkę na całej powierzchni ciała, duszność, świsty, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości akcji serca, nasilone pocenie się.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: amyloidoza skóry; lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić lokalne wchłanianie insuliny. Stałe zmienianie miejsca wstrzyknięcia w obrębie tej samej strefy wstrzykiwania może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia (częstość od 1/1000 do <1/100).

W celu uniknięcia uszkodzenia tkanek zaleca się przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce ukłucia.

Zgłaszano również przypadki:

• obrzęku podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzonym metabolizmem, który poprawiał się w trakcie intensywnej terapii insuliną;
• przyrostu masy ciała;
• reakcji na wstrzyknięcie: zmiana koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, guzki po wstrzyknięciu, ból, wysypka typu pokrzywki i pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia;
• świądu pojedynczych obszarów skóry oraz świądu ogólnego;
• zawrotów głowy.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Po otwarciu opakowania jednostkowego przechowywać przez okres 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w temperaturze 2–8 °C w miejscu chronionym przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ogólnie rzecz biorąc, insulinę można mieszać z substancjami, których zgodność z insuliną jest znana.

Leki dodane do insuliny mogą powodować jej niszczenie, np. leki zawierające tiol lub siarczany.

Opakowanie.

10 ml w fiolkach szklanych, zamkniętych aluminiową pokrywką z dwuwarstwowym dyskiem gumowym i pokrywką plastikową, nr 1 w pudełku tekturowym; 3 ml w kartuszach, nr 5 w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

BIOTON S.A., Polska (VIOTON S.A., Poland).

Miejsce produkcji i adres działalności.

Adres siedziby: Polska, 02-516, Warszawa, ul. Staroscińska 5 (Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscińska str.).

Adres produkcji: Macierzysz, ul. Poznanska 12, 05-850, Ozarów Mazowiecki, Polska (Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland).