INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GAMANORM (GAMMANORM®)

Skład:

substancja czynna: immunoglobulina ludzka normalna;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 165 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej;

odpowiada zawartości białka ogólnego zawierającego > 95 % IgG;

rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 – 59 %, IgG2 – 36 %, IgG3 – 4,9 %,

IgG4 – 0,5 %. Maksymalna zawartość IgA – 82,5 μg/ml;

substancje pomocnicze: glicyna, chlorek sodu, octan sodu, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek w postaci płynu, przezroczysty lub lekko opalescencyjny, bezbarwny lub bladożółty, lub jasnobrązowy; podczas przechowywania może pojawić się lekkie zmętnienie lub niewielka ilość cząstek stałych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunoglobulina ludzka normalna do podania pozajelitowego. Kod ATC J06B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Normalny ludzki immunoglobulina zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim zakresie przeciwciał przeciwko patogenom chorób zakaźnych.

Normalny ludzki immunoglobulina zawiera IgG – przeciwciała obecne we krwi normalnej populacji dawców. Normalny ludzki immunoglobulina uzyskuje się zazwyczaj z pul plazmy składających się na co najmniej 1000 dawców. Rozkłada się on na podklasy IgG proporcjonalnie do rozkładu w naturalnej ludzkiej osoczu krwi. Odpowiednie dawki leku Gamanorm mogą przywracać patologicznie niskie stężenia immunoglobuliny G do wartości normalnych.

Badania kliniczne

W ramach programu badawczego pacjenci z zespołem pierwotnego niedoboru odporności byli leczeni lekiem Gamanorm. Każdy pacjent otrzymywał leczenie przez dwa kolejne okresy trzymiesięczne zgodnie z ustalonym schematem opartym na schemacie krzyżowym (strzykawka, a następnie pompa albo pompa, a następnie strzykawka), bez jakiegokolwiek okresu mycia. Łączny czas leczenia w ramach badania wyniósł zatem 6 miesięcy dla każdego pacjenta.

Średnia dawka podana miesięcznie wynosiła 502,1 mg/kg masy ciała przy podawaniu za pomocą pompy i 475,0 mg/kg masy ciała przy podawaniu za pomocą strzykawki. Stabilne minimalne stężenia IgG osiągano przy średniej koncentracji 9,7 g/l podczas leczenia sekwencyjnego z użyciem pompy, natomiast gdy pacjenci otrzymywali leczenie za pomocą strzykawki, średnie stężenie IgG wynosiło 9,4 g/l. Pacjenci otrzymali średnią łączną liczbę wstrzyknięć leku Gamanorm – 12,4 w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia podczas leczenia sekwencyjnego za pomocą pompy oraz 34,8 wstrzyknięć w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia, gdy Gamanorm podawano za pomocą strzykawki.

Pacjenci w wieku pediatrycznym

Nie ma specjalnych ani dodatkowych ostrzeżeń ani środków ostrożności dla pacjentów pediatrycznych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podskórnie lek Gamanorm osiąga maksymalne stężenia w surowicy biorcy po 4–6 dniach.

Dane badań klinicznych wskazują, że minimalne stężenia leku Gamanorm można utrzymywać dawkowaniem 100 mg/kg tygodniowo.

Po wstrzyknięciu do mięśnia normalny ludzki immunoglobulina jest biodostępny w krążeniu biorcy po 2–3 dniach.

IgG i kompleksy IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Pacjenci w wieku pediatrycznym

Nie ma specjalnych ani dodatkowych ostrzeżeń ani środków ostrożności dla pacjentów pediatrycznych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Wskazania do podskórnej aplikacji.

Terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia) w przypadku następujących stanów:

• Zespół pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniem produkcji przeciwciał.
• Hipogamaglobulinemia lub nawrotowe infekcje bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytyczną z ciężką wtórną hipogamaglobulinemią i nawrotowymi infekcjami, u których profilaktyczne antybiotyki okazały się nieskuteczne lub są przeciwwskazane.
• Hipogamaglobulinemia i nawrotowe infekcje bakteryjne u pacjentów z szylakiem mnogim.
• Hipogamaglobulinemia u pacjentów przed i po przeszczepieniu allogenetycznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Gamanorm nie należy podawać dożylnie.

Gamanorm nie należy podawać domięśniowo u pacjentów z ciężką trombocytopenią i innymi zaburzeniami hemostazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Atenuowane szczepionki wirusowe o działaniu żywym

Podanie immunoglobuliny może prowadzić do obniżenia skuteczności atenuowanych szczepionek wirusowych o działaniu żywym w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy w przypadku chorób zakaźnych takich jak odra, różyczka, świnka i odrzajka.

Po podaniu tego leku należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy przed szczepieniem atenuowanymi szczepionkami wirusowymi o działaniu żywym. W przypadku odrzy obniżenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do 1 roku. Dlatego u pacjentów szczepionych przeciw odrom należy sprawdzić stan przeciwciał.

Pacjenci w wieku dziecięcym

U pacjentów w wieku dziecięcym nie obserwowano żadnych specyficznych ani dodatkowych interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli Gamanorm zostanie przypadkowo wprowadzony do naczynia krwionośnego, u pacjentów może rozwinąć się wstrząs.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości podania podanej w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Stan pacjentów należy dokładnie kontrolować oraz uważnie obserwować pod kątem możliwego wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas podawania leku.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną lub rzadziej – u pacjentów przechodzących z leków zastępczych na immunoglobulinę ludzką normalną, lub u pacjentów, u których upłynął długi okres od ostatniej iniekcji.

Częste powikłania można uniknąć, zapewniając:

• powolne podawanie leku na początku terapii (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”);
• staranne obserwowanie pacjentów pod kątem wykrycia jakichkolwiek objawów przez cały okres stosowania leku. W szczególności pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni immunoglobuliną ludzką normalną, pacjenci, którzy przeszli z leków zastępczych, lub pacjenci, u których upłynął długi okres od ostatniego podania, powinni być pod nadzorem podczas pierwszego podania oraz przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji, aby w porę wykryć możliwe niekorzystne objawy (reakcje).

Wszyscy pozostali pacjenci powinni być pod nadzorem przez co najmniej 20 minut po podaniu.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podania iniekcji lub całkowicie ją przerwać. Leczenie wymagane zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Podwyższona wrażliwość

Odmienne reakcje alergiczne występują rzadko, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA z przeciwciałami anty-IgA. Leczenie pacjentów z takimi reakcjami należy prowadzić z dużą ostrożnością. Pacjentom z przeciwciałami anty-IgA, u których leczenie preparatami IgG podawanymi podskórnie pozostaje jedyną możliwą opcją terapii, należy stosować lek Gamanorm pod ścisłym nadzorem lekarza.

Czasami immunoglobulina ludzka normalna może powodować spadek ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni immunoglobuliną ludzką normalną.

Tromboembolia

Możliwe są powikłania zakrzepowo-zatorowe tętnicze i żylne, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, związane ze stosowaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych (takimi jak wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe lub wcześniejsze powikłania zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, nabyte lub dziedziczne zaburzenia trombofilii, długotrwała immobilizacja, ciężka hipowolemia, choroby zwiększające lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak trudności w oddychaniu, ból i obrzęk kończyn, objawy neurologiczne ogniskowe oraz ból w klatce piersiowej, i zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich. Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni mieć odpowiednie nawodnienie organizmu.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ZAM)

Opisywano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w trakcie leczenia immunoglobulinami podawanymi podskórnie; objawy pojawiają się zazwyczaj od kilku godzin do 2 dni po leczeniu. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może prowadzić do remisji ZAM w ciągu kilku dni bez następstw.

Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach, w tym silnym bólu głowy, sztywności mięśni karku, senności, gorączce, fotofobii, nudnościach i wymiotach.

Utrudnienia podczas badań serologicznych

Po podaniu immunoglobuliny tymczasowy wzrost różnych przekazywanych biernie przeciwciał we krwi pacjentów może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w badaniach serologicznych.

Przekazywanie biernych przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne, np. próba Coombsa.

Przekazywanie czynników zakaźnych

Standardowe środki zapobiegające infekcjom wynikającym ze stosowania leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego obejmują dobór dawców, badania przesiewowe krwi poszczególnych dawców i pul osocza pod kątem konkretnych markerów infekcji oraz skuteczne etapy produkcji mające na celu inaktywację/usunięcie wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przekazania infekcji po podaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogennych mikroorganizmów.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne przeciwko wirusom otoczonym, takim jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przyjęte środki mogą być niewystarczająco skuteczne przeciwko wirusom nieotoczonym, takim jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19.

Istnieje obiecujące doświadczenie kliniczne w zakresie braku możliwości przekazania zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami, a także przypuszcza się, że zawartość przeciwciał wnosi istotny wkład w bezpieczeństwo wirusowe.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Gamanorm zapisywać nazwę i numer serii leku, aby możliwe było śledzenie związku między stanem pacjenta a podaniem konkretnej serii leku.

Gamanorm nie chroni przed zapaleniem wątroby typu A.

Ten lek zawiera 4,35 mmol (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml). Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę bezsodową.

1 fiolka 10 ml zawiera 1650 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

1 fiolka 20 ml zawiera 3300 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Pacjenci dziecięcy

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i pacjentów dziecięcych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z lekiem i jego utylizacji:

Lek powinien mieć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała przed zastosowaniem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalescencyjny, bezbarwny, bladożółty lub jasnobrązowy.

Nie należy stosować roztworów, które stały się mętne lub zawierają osad.

Każdy nieużyty lek lub zużyty materiał (odpady) należy utylizować zgodnie z wymogami prawa krajowego.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Zdjąć ochronny korek z fiolki i przetrzeć gumową przeciwną alkoholem.

Aby nabrać lek Gamanorm, należy użyć sterylnego strzykawki i igły lub urządzenia do rozcieńczania leków (np. adaptera do fiolki Minispike® lub Medimop®).

Wprowadzić do fiolki ilość powietrza równą ilości leku Gamanorm, którą należy nabrać.

Następnie nabrać lek Gamanorm z fiolki.

Jeśli potrzeba kilku fiol, aby uzyskać pożądaną ilość leku Gamanorm, należy powtórzyć ten krok.

Przy stosowaniu pompy

Postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącego przygotowania pompy (napełnienie). Aby upewnić się, że w układzie do infuzji dożylnych nie pozostał powietrz, napełnić układ/igłę lekiem Gamanorm.

Przetrzeć miejsce(-a) iniekcji (np. dolną część brzucha, uda) środkiem antyseptycznym.

Zaciśnij skórę między dwoma palcami i wprowadź igłę do tkanki podskórnej, zgodnie z pokazem i instrukcją lekarza.

Leku Gamanorm nie można podawać do naczynia krwionośnego. Sprawdzić, czy przypadkowo nie uszkodzono naczynia krwionośnego, delikatnie wyciągając tłoczek strzykawki i sprawdzając, czy krew nie pojawiła się w układzie. Jeśli zobaczysz krew, usuń i utylizuj igłę oraz układ do infuzji dożylnych. Powtórz kroki dotyczące napełnienia i wprowadzania igły, używając nowej igły, nowego układu do infuzji i nowego miejsca podania.

Zamocuj igłę, zakładając sterylną gazę lub przezroczysty opatrunek.

Podawanie leku Gamanorm z użyciem pompy

Postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącego stosowania pompy.

U niemowląt i dzieci miejsce podania można zmieniać po podaniu 5 – 15 ml leku.

U dorosłych miejsce podania można zmieniać zgodnie z preferencjami. Maksymalna objętość do podania w jednym miejscu iniekcji nie powinna przekraczać 25 ml podczas pierwszych 10 infuzji. W dalszym ciągu objętość na jedno miejsce podania można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Można stosować kilka miejsc do wielokrotnych iniekcji jednocześnie. Miejsca podania powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Podawanie leku Gamanorm z użyciem strzykawki

Można użyć kaniuli typu motylka, co sprzyja szybszemu podaniu. W zależności od stosowanego układu procedura może nieco się różnić.

Można stosować tylko jedno miejsce podania za jednym razem. Może być konieczne podanie dziennej dawki w więcej niż jednym miejscu iniekcji.

Zwróć uwagę, zaczynając naciskać tłoczek: podskórna immunoglobulina jest lepka i będzie przeciwdziałać naciskowi.

Należy wybrać taką szybkość podania iniekcji, która będzie wygodna dla pacjenta. Zalecana maksymalna szybkość iniekcji wynosi około 1 – 2 ml/min. Zaleca się nie spieszyć: iniekcja nie powinna być bolesna. Niektóre miejsca podania tolerują większe objętości niż inne. W razie potrzeby zmienić miejsce podania na nowe.

U niemowląt i dzieci maksymalna objętość do podania w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5 – 15 ml.

U dorosłych maksymalna objętość do podania w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml.

Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta, należy zawsze ściśle przestrzegać ustalonego dawkowania.

Zdejmij samoprzylepną etykietę z fiolki z lekiem Gamanorm i użyj jej do wypełnienia dziennika pacjenta.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo tego leku w stosowaniu w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone w trakcie kontrolowanych badań klinicznych, dlatego lek Gamanorm należy przepisywać z ostrożnością kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny wydzielają się do mleka matki i mogą wspomagać ochronę noworodka przed patogennymi mikroorganizmami przenikającymi przez błonę śluzową.

Plodność

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu immunoglobulin na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być pogorszona z powodu niektórych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gamanorm. Pacjenci, u których pojawiają się działania niepożądane podczas leczenia, powinni odczekać, aż znikną, zanim będą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Terapię zastępczą należy rozpoczynać i kontrolować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Stosowanie

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.

Terapia zastępcza

Lek należy podawać podskórnie.

W terapii zastępczej może być konieczne dobranie indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Należy kierować się poniższymi schematami dawkowania jako zaleceniami.

Schemat dawkowania przy podanym podskórnie leku powinien sprzyjać osiągnięciu stabilnego minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed kolejnym podaniem) co najmniej 5–6 g/l i utrzymywaniu wskaźników w granicach przedziału odniesienia surowicy immunoglobuliny dla wieku. Może być konieczna dawka nasycająca (dawka ładunkowa) co najmniej 0,2–0,5 g/kg. Może być konieczne podzielenie jej na kilka dni, przy czym maksymalna dzienna dawka powinna wynosić od 0,1 do 0,15 g/kg.

Po osiągnięciu stabilnych poziomów IgG dawki utrzymujące są podawane w równych odstępach czasu (około raz w tygodniu), aby osiągnąć kumulatywną miesięczną dawkę 0,4–0,8 g/kg. Każdą pojedynczą dawkę należy podawać w różnych miejscach anatomicznych.

Minimalne poziomy IgG należy mierzyć i oceniać razem z częstością występowania infekcji. Aby zmniejszyć poziom rozprzestrzeniania się infekcji, może być konieczne zwiększenie dawki i dążenie do wyższych minimalnych poziomów IgG.

Pacjenci dziecięcy

Dawki dla dzieci i nastolatków (w wieku od urodzenia do 18 lat) nie różnią się od dawek dla dorosłych, ponieważ dawki dla każdego wskazania są obliczane z uwzględnieniem masy ciała i korygowane na podstawie wyników klinicznych zgodnie z wskazaniami terapii zastępczej.

Sposób stosowania

Gamanorm należy podawać podskórnie.

Podskórne infuzje w celu leczenia w warunkach domowych rozpoczyna i kontroluje lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu. Pacjenta należy poinformować, jak korzystać z pompy strzykawkowej, jak wykonać procedurę podania, jak prowadzić dziennik leczenia, jak rozpoznawać poważne działania niepożądane i jakie działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Do podskórnych infuzji stosuje się pompę

Gamanorm można podawać w okolice brzucha, uda, ramienia i bocznej części uda. Zaleca się rozpoczęcie podania z szybkością 15 ml/godz./miejsce. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, w kolejnych iniekcjach szybkość podania można stopniowo zwiększać o 1–2 ml/godz./miejsce do 25 ml/godz./miejsce. Maksymalna szybkość podania przy dobrej tolerancji może wynosić 100 ml/godz. dla wszystkich miejsc razem.

Można stosować więcej niż jeden układ do infuzji jednocześnie.

U dorosłych dawki powyżej 30 ml można dzielić zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.

Maksymalna objętość do podania w miejscu infuzji nie powinna przekraczać 25 ml przed podaniem 10. infuzji. Po 10. infuzji maksymalną objętość do podania w miejscu iniekcji można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Ilość leku podawanego w konkretnym miejscu iniekcji jest różna.

U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu co 5–15 ml.

Nie ma ograniczeń dotyczących liczby miejsc iniekcji.

Do podskórnych infuzji stosuje się strzykawkę

Gamanorm można podawać, używając strzykawki do jednego miejsca infuzji.

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi około 1–2 ml/min.

Dawkę tygodniową można podzielić na trzy podania, które podaje się co drugi dzień.

Dla dorosłych maksymalna objętość do podania w miejscu infuzji nie powinna przekraczać 25 ml leku Gamanorm. Dla dzieci maksymalna objętość do podania w jednym miejscu infuzji nie powinna przekraczać 5–15 ml leku Gamanorm.

Może być konieczne podanie dziennej dawki w więcej niż jednym miejscu.

Maksymalna szybkość podania leku, jeśli jest dobrze tolerowana, może wynosić 120 ml/godz. dla wszystkich miejsc razem.

Do stosowania domięśniowego

Iniekcję domięśniową powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka.

Dzieci.

Stosuje się u pacjentów dziecięcych, patrz sekcja „Wskazania”.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

Efekty uboczne.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa.

Czasem mogą wystąpić takie efekty uboczne jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia, niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból w odcinku lędźwiowym. Rzadko immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz w pojedynczych przypadkach – szok anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazał podwyższonej wrażliwości przy wcześniejszym podaniu leku.

W miejscach podania mogą często występować reakcje miejscowe, takie jak: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, zacieńczenie, podwyższona temperatura ciała (gorączka), świąd, krwiak (siniak) oraz wysypka.

W postaci tabeli przedstawiono wykaz efektów ubocznych.

W tabeli przedstawiono przegląd efektów ubocznych obserwowanych w badaniach klinicznych, badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek oraz uzyskanych z innych źródeł po wprowadzeniu na rynek. Efekty uboczne sklasyfikowano zgodnie z układem narządów według MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), przy użyciu preferowanych terminów.

Podczas stosowania leku Gamanorm obserwowano efekty uboczne z częstością:

bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane (nie można określić na podstawie istniejących danych).

Dla efektów ubocznych zgłaszanych dobrowolnie po wprowadzeniu na rynek częstość zgłoszenia sklasyfikowano jako nieznaną.

Zob. również sekcję „Szczególne środki ostrożności”.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące zakażeń przenoszonych przez przetaczanie, patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na ciągłe (stałe) monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy zastosować natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu tekturowym.

Przez okres ważności lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C do 1 miesiąca bez ponownego przechowywania w lodówce. Lek należy zutylizować, jeśli nie został użyty po tym okresie.

Niezgodność.

W przypadku braku badań zgodności niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Opakowanie.

10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce.

1 fiolka w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Octapharma AB.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności. Lars Forssells gata 23, Sztokholm, 11275, Szwecja.