INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAMMANORM (GAMMANORM®)

Composición:

Principio activo: inmunoglobulina humana normal;

1 ml de solución inyectable contiene 165 mg de inmunoglobulina humana normal;

corresponde al contenido de proteína total que contiene > 95 % de IgG;

distribución de subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 – 59 %, IgG2 – 36 %, IgG3 – 4,9 %,

IgG4 – 0,5 %. Contenido máximo de IgA – 82,5 mcg/ml;

Excipientes: glicina, cloruro de sodio, acetato de sodio, polisorbato 80, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: preparado líquido, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo pálido, o marrón claro; durante el almacenamiento puede formarse una ligera turbidez o una pequeña cantidad de partículas sólidas.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunoglobulina humana normal para administración extravascular. Código ATC J06B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes causantes de enfermedades infecciosas.

La inmunoglobulina humana normal contiene IgG – anticuerpos presentes en la sangre de una población normal de donantes. La inmunoglobulina humana normal se obtiene generalmente a partir de grupos de plasma de no menos de 1000 donantes. Se distribuye en subclases de IgG proporcionalmente a su distribución en el plasma sanguíneo humano natural. Las dosis adecuadas del medicamento Gamanorm pueden restablecer los niveles patológicamente bajos de inmunoglobulina G hasta valores normales.

Estudios clínicos.

En el programa de investigación, pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria fueron tratados con el medicamento Gamanorm. Cada paciente recibió tratamiento durante dos períodos consecutivos de tres meses cada uno, según una secuencia determinada basada en un diseño cruzado (inyección con jeringa y luego con bomba, o bomba y luego jeringa), sin ningún período de lavado intermedio. Por lo tanto, la duración total del tratamiento en el estudio fue de 6 meses para cada paciente.

La dosis media administrada durante un mes fue de 502,1 mg/kg de peso corporal cuando se administró con bomba y de 475,0 mg/kg de peso corporal cuando se administró con jeringa. Se alcanzaron niveles mínimos estables de IgG con una concentración media de 9,7 g/l durante el tratamiento secuencial con bomba, mientras que cuando los pacientes recibieron tratamiento con jeringa la concentración media de IgG fue de 9,4 g/l. Los pacientes recibieron un número medio total de inyecciones del medicamento Gamanorm – 12,4 durante el período de tratamiento de 3 meses con bomba y 34,8 inyecciones durante el período de tratamiento de 3 meses con jeringa.

Pacientes pediátricos.

No existen advertencias ni medidas preventivas especiales o adicionales para pacientes pediátricos.

Farmacocinética.

Tras la administración subcutánea del medicamento Gamanorm, los niveles máximos en el suero del receptor se alcanzan entre los 4 y 6 días.

Los datos de los estudios clínicos indican que los niveles mínimos del medicamento Gamanorm pueden mantenerse con una dosificación de 100 mg/kg por semana.

Tras la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana normal es biodisponible en la circulación del receptor a los 2-3 días.

Las IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.

Pacientes pediátricos.

No existen advertencias ni medidas preventivas especiales o adicionales para pacientes pediátricos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Indicaciones para administración subcutánea.

Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años) en las siguientes condiciones:

• Síndrome de inmunodeficiencia primaria con alteración en la producción de anticuerpos.
• Hipogammaglobulinemia o infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica y hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes en los que la profilaxis con antibióticos ha resultado ineficaz o está contraindicada.
• Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple.
• Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Gamanorm no debe administrarse por vía intravascular.

Gamanorm no debe administrarse por vía intramuscular en caso de trombocitopenia grave u otros trastornos de la hemostasia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Vacunas virales vivas atenuadas

La administración de inmunoglobulina puede provocar una disminución de la eficacia de las vacunas virales vivas atenuadas durante un período de al menos de 6 semanas a 3 meses frente a enfermedades infecciosas como el sarampión, la rubéola, la parotiditis epidémica (paperas) y la varicela.

Debe respetarse un intervalo de 3 meses tras la administración de este medicamento antes de la vacunación con vacunas virales vivas atenuadas. En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta por 1 año. Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión, debe evaluarse el estado de los anticuerpos.

Pacientes pediátricos

En pacientes pediátricos no se han observado interacciones específicas ni adicionales.

Características de uso.

Si Gamánorm se ha administrado accidentalmente por vía intravascular, los pacientes pueden desarrollar un shock.

Debe seguirse estrictamente la velocidad de administración recomendada indicada en la sección «Instrucciones de uso y dosis». El estado de los pacientes debe vigilarse cuidadosamente y observarse atentamente durante la administración del medicamento para detectar posibles reacciones adversas.

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, en casos raros al cambiar de otros medicamentos a inmunoglobulina humana normal, o en pacientes con un intervalo prolongado desde la última inyección.

Muchas complicaciones potenciales pueden evitarse asegurando:

• la administración lenta del medicamento al comienzo del tratamiento (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»);
• la observación cuidadosa de los pacientes para detectar cualquier síntoma durante todo el período de administración. En particular, los pacientes que no han sido tratados previamente con inmunoglobulina humana normal, los pacientes que han cambiado de otros medicamentos, o los pacientes con un intervalo prolongado desde la última inyección deben estar bajo supervisión durante la primera administración y durante la primera hora tras la primera infusión, para detectar oportunamente posibles síntomas adversos (reacciones).

Todos los demás pacientes deben estar bajo supervisión durante al menos 20 minutos tras la administración.

En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de inyección o interrumpirse su administración. El tratamiento necesario dependerá de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.

En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.

Sensibilidad aumentada

Reacciones alérgicas individuales ocurren raramente, especialmente en pacientes con deficiencia de IgA y anticuerpos anti-IgA. El tratamiento de pacientes con estas reacciones debe realizarse con mucha precaución. A los pacientes con anticuerpos anti-IgA, en quienes el tratamiento con preparados de IgG administrados por vía subcutánea sigue siendo la única opción terapéutica posible, debe administrárseles el medicamento Gamánorm bajo estricta supervisión médica.

En ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica incluso en pacientes previamente tratados con inmunoglobulina humana normal.

Tromboembolismo

Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas arteriales y venosas, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, asociadas con el uso de inmunoglobulinas. Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes para complicaciones trombóticas (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedades vasculares o antecedentes de tromboembolismo, trastornos trombofílicos congénitos o adquiridos, períodos prolongados de inmovilización, hipovolemia grave o enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea). Los pacientes deben informarse sobre los primeros síntomas de complicaciones tromboembólicas, tales como dificultad respiratoria, dolor e hinchazón en las extremidades, síntomas neurológicos focales y dolor torácico, y deben aconsejarse que consulten inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los pacientes deben tener una hidratación adecuada antes de la administración de inmunoglobulinas.

Síndrome de meningitis aséptica (SMA)

Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con inmunoglobulinas administradas por vía subcutánea; los síntomas suelen aparecer entre unas pocas horas y 2 días tras el tratamiento. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas puede conducir a la remisión del SMA en unos pocos días sin secuelas.

Los pacientes deben informarse sobre los primeros síntomas, que incluyen fuerte cefalea, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.

Interferencias en pruebas serológicas

Tras la administración de inmunoglobulina, el aumento temporal de diversos anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en pruebas serológicas.

La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, por ejemplo, A, B, D, puede afectar a ciertas pruebas serológ游戏副本

Reacciones adversas.

Descripción breve del perfil de seguridad.

A veces pueden presentarse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado en la región lumbar. Rara vez, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una disminución repentina de la presión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no haya mostr游戏副本

Véase también la sección «Precauciones de uso».

Para información sobre la seguridad relativa a infecciones transmisibles, véase la sección «Precauciones de uso».

Pacientes pediátricos

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son los mismos que en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite la vigilancia continua (permanente) de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 3 años. Tras la primera apertura del frasco, el medicamento debe usarse inmediatamente.

Condiciones de conservación.

Conservar entre 2 y 8 ºC. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar el frasco en su envase exterior original de cartón.

Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a una temperatura inferior a 25 ºC durante un máximo de 1 mes sin necesidad de volver a refrigerarlo. El medicamento debe desecharse si no se ha utilizado tras este período.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

10 ml o 20 ml de solución inyectable en un frasco.

1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Octapharma AB.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Lars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275, Suecia.