Freeway® Kombi

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Freeway® Kombi (FREEWAY COMBI)

Skład:

Substancje czynne: fenoterolu hydrobromek, ipratropoliu bromek;

1 ml roztworu zawiera: fenoterolu hydrobromku – 0,5 mg; ipratropoliu bromku – 0,261 mg, co odpowiada bezwodnemu ipratropoliu bromkowi – 0,25 mg;

Substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, dinatrium edetylan, sodu chlorid, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrząśnięć.

Postać leku. Roztwór do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Środki adrenergiczne w połączeniu ze środkami antycholinergicznymi.

Kod ATC R03A L01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Freeway® Kombi zawiera dwa czynne składniki broncholityczne: bromek ipratropii, wykazujący działanie antycholinergiczne, oraz fenoterolu hydrobromek, będący beta-adrenomimetykiem.

Bromek ipratropii jest związkem amonowym czwartorzędowym o właściwościach antycholinergiczych (parasymplikolitycznych). Hamuje on odruchy wagusowe poprzez antagonizm wobec acetylocholiny, mediatora zapewniającego przekaz impulsu nerwu błędnego. Środki antycholinergiczne zapobiegają wzrostowi stężenia Ca++ wewnątrzkomórkowego, który powstaje w wyniku oddziaływania acetylocholiny na receptory muskarynowe mięśni gładkich. Uwalnianiu Ca++ sprzyja inny system mediatorów, składający się z IP3 (trójfosforanu inozytolu) i DAG (diacyloglicerolu).

Rozszerzenie oskrzeli po inhalacyjnym podaniu bromku ipratropii jest przede wszystkim wynikiem miejscowego, specyficznego działania leku, które nie ma charakteru systemowego.

Fenoterolu hydrobromek to bezpośredni sympatomimetyk, który w zakresie terapeutycznym selektywnie stymuluje receptory beta2-adrenergiczne. W wyższych dawkach następuje stymulacja receptorów beta1-adrenergicznych. Wiązanie się z receptorami beta2-adrenergicznymi za pośrednictwem aktywującego białka Gs prowadzi do aktywacji adenylacyj cyklazy. Wzrost stężenia cyklicznego AMP powoduje aktywację kinazy białkowej A oraz fosforylację odpowiednich białek w komórkach mięśni gładkich. To z kolei prowadzi do fosforylacji kinazy lekkiego łańcucha miozyny, blokady hydrolizy fosfoinozytydu oraz otwarcia dużych, zależnych od wapnia kanałów potasowych.

Fenoterolu hydrobromek powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli i naczyń oraz chroni przed czynnikami wywołującymi zwężenie oskrzeli, takimi jak histamina, metacholina, zimne powietrze czy alergeny (reakcje natychmiastowe). Po jednorazowym podaniu fenoterol blokuje uwalnianie mediatorów powodujących zwężenie oskrzeli i stan zapalny z komórek tucznych. W dalszym ciągu po podaniu fenoterolu w dawce 0,6 mg zaobserwowano poprawę klirensu mucocharialnego.

W wyższych stężeniach fenoterolu we krwi, które częściej osiąga się po podaniu doustnym lub nawet dożylnej, stwierdza się obniżenie kurczliwości macicy. Ponadto przy stosowaniu wysokich dawek możliwe są działania metaboliczne leku: lipoliza, glikogenoliza, hiperglikemia oraz hipokaliemia, która wynika ze zwiększonego wychwytu K+, szczególnie w mięśniach szkieletowych. Działania beta-adrenergiczne fenoterolu na serce, w tym zwiększenie tętna i częstości skurczów serca, są związane z działaniem naczyniowym fenoterolu, stymulacją receptorów beta2-adrenergicznych serca, a przy dawkach supraterapeutycznych – stymulacją receptorów beta1-adrenergicznych. Jak przy innych środkach beta-adrenergicznych, obserwuje się wydłużenie interwału QTc. Dla fenoterolu w postaci aerozolu dawkowanego te efekty są nieznaczne i pojawiają się przy dawkach wyższych niż zalecane. Jednak działanie systemowe fenoterolu (roztwór do inhalacji) po zastosowaniu za pomocą nebulizera może być większe niż przy stosowaniu zalecanych dawek aerozolu dawkowanego. Kliniczna istotność tego zjawiska nie została ustalona. Najczęściej obserwowanym niepożądany efektem beta-mimetyków jest drżenie. W przeciwieństwie do działania na mięśnie gładkie oskrzeli, efekty systemowe beta-mimetyków na mięśnie szkieletowe są przyczyną rozwoju tolerancji.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch czynnych rozkurczaczy oskrzeli rozszerzenie oskrzeli następuje poprzez realizację dwóch różnych mechanizmów farmakologicznych. W ten sposób dwie substancje czynne wykazują skumulowane działanie rozkurczające na mięśnie oskrzeli, co umożliwia ich szerokie zastosowanie w chorobach układu oskrzelowo-płucnego związanych z zaburzeniem przepływu powietrza. Do skutecznego działania kombinowanego potrzebna jest bardzo niewielka ilość beta-mimetyku, co umożliwia indywidualne dobranie dawki i zmniejszenie liczby działań niepożądanych.

Farmakokinetyka.

Działanie terapeutyczne kombinacji bromku ipratropii i fenoterolu hydrobromku przejawia się poprzez lokalne działanie na drogi oddechowe. Dlatego farmakokinetyka rozszerzania oskrzeli nie jest związana z farmakokinetyką substancji czynnych leku.

Po inhalacji około 10–39 % dawki leku osiąda w płucach, w zależności od postaci leku, techniki inhalacji i urządzenia, a reszta pozostaje na końcówce inhalatora, w jamie ustnej i w górnych odcinkach dróg oddechowych (gardle).

Nie ma dowodów, że farmakokinetyka kombinacji obu składników różni się od farmakokinetyki substancji pojedynczych.

Fenoterolu hydrobromek. Część leku połknięta jest głównie metabolizowana do koniugatów siarczanowych. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska (około 1,5 %).

Po podaniu dożylnej frakcje fenoterolu wolnego i fenoterolu koniugowanego w dobowej porcji moczu osiągają odpowiednio 15 % i 27 % dawki. Po inhalacji z użyciem aerozolu dawkowanego około 1 % inhalowanej dawki wydzielane jest w dobowej porcji moczu w postaci wolnego fenoterolu. Zgodnie z tym ustalono, że całkowita biodostępność systemowa inhalowanych dawek fenoterolu hydrobromku wynosi 7 %.

Parametry kinetyczne charakteryzujące dystrybucję fenoterolu obliczono na podstawie stężenia fenoterolu we krwi po podaniu dożylnej. Po podaniu dożylnej krzywą „stężenie we krwi–czas” można opisać modelem trójkomorowym, w którym okres półtrwania eliminacji końcowej wynosi około 3 godziny. Zgodnie z tym modelem trójkomorowym przewidywany objętość rozłożenia fenoterolu w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 189 l (≈ 2,7 l/kg).

Około 40 % leku wiąże się z białkami osocza. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały, że fenoterol i jego metabolity przenikają przez barierę krew-mózg. Całkowity klirens fenoterolu wynosi 1,8 l/min, a klirens nerkowy – 0,27 l/min.

Podczas badania bilansu wydalania całkowity klirens nerkowy (2 dni) leku radioaktywnego (w tym substancji macierzystej i wszystkich metabolitów) wynosił 65 % dawki po podaniu dożylnej, a całkowity poziom radioaktywności w kale wyniósł 14,8 % dawki. Po podaniu doustnym całkowity poziom radioaktywności w moczu wynosił około 39 % dawki, a całkowity poziom radioaktywności w kale – 40,2 % dawki w ciągu 48 godzin.

Bromek ipratropii. Kumulacyjne wydalanie nerkowe (0–24 godziny) ipratropii (substancji macierzystej) wynosiło około 46 % dawki po podaniu dożylnej, mniej niż 1 % po podaniu doustnym oraz około 3–13 % po inhalacyjnym zastosowaniu za pomocą dawkowanego inhalatora. Na podstawie tych danych można stwierdzić, że całkowita biodostępność systemowa po podaniu doustnym i inhalacyjnym bromku ipratropii szacowana jest odpowiednio na 2 % i 7–28 %. Dlatego część dawki bromku ipratropii połkniętej nie będzie istotnie wpływać na działanie systemowe.

Parametry kinetyczne charakteryzujące dystrybucję ipratropii obliczono na podstawie jej stężenia po podaniu dożylnej. Obserwuje się szybkie, dwufazowe obniżenie stężenia leku we krwi. Przewidywany objętość rozłożenia w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 176 l (≈ 2,4 l/kg). Lek w minimalnym stopniu (poniżej 20 %) wiąże się z białkami osocza. Badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują, że amin czwartorzędowy ipratropium nie przenika przez barierę krew-mózg.

Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny. Całkowity klirens ipratropii wynosi 2,3 l/min, a klirens nerkowy – 0,9 l/min. Po dożylnej aplikacji około 60 % dawki ulega metabolizmowi, prawdopodobnie głównie w wątrobie poprzez utlenianie.

W trakcie badania bilansu wydalania całkowity klirens nerkowy (6 dni) leku radioaktywnego (w tym substancji macierzystej i wszystkich metabolitów) wynosił 72,1 % dawki po podaniu dożylnej, 9,3 % po podaniu doustnym oraz 3,2 % po inhalacyjnym zastosowaniu. Całkowity poziom radioaktywności w kale wyniósł 6,3 % dawki po podaniu dożylnej, 88,5 % po podaniu doustnym oraz 69,4 % po inhalacyjnym zastosowaniu. Główną drogą wydalania leku radioaktywnego po podaniu dożylnej są nerki. Okres półtrwania przy eliminacji leku radioaktywnego (substancji macierzystej i wszystkich metabolitów) wynosi 3,6 godziny. Wiązanie się głównych metabolitów w moczu z receptorami muskarynowymi jest nieznaczne, a metabolity należy uznać za nieczynne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie objawowe przewlekłych obturacyjnych zaburzeń przepływu dróg oddechowych: astma oskrzelowa alergiczna i niealergiczna (endogenna); astma wywołana wysiłkiem fizycznym oraz przewlekły obturacyjny zapalenie oskrzeli z emfizematą i bez emfizematu.

W przypadku długotrwałej terapii należy stosować towarzyszące leczenie przeciwzapalne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na fenoterolu bromohydryd, substancje podobne do atropiny lub inne składniki leku; przerośnięta obturacyjna kardiomiopatia, tachyarytmia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Długotrwałe jednoczesne stosowanie Freeway® Kombi z innymi lekami antycholinergicznymi nie zostało zbadane i dlatego nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie poniższych leków/klas leków może wpływać na skuteczność leku Freeway® Kombi.

Wzmacnianie działania i/lub zwiększony ryzyko działań niepożądanych:

• inne leki beta-adrenergiczne (wszystkie drogi podania);
• inne leki antycholinergiczne (wszystkie drogi podania);
• pochodne ksantynowe (np. teofilina);
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy);
• inhibitory monoaminooksydazy;
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• halogenowane węglowodory stosowane jako środki znieczulenia (np. halotan, trichloroetylen i enfluran). Mogą szczególnie nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy.

Osłabienie działania:

• jednoczesne stosowanie beta-blokerów.

Inne możliwe interakcje

Hipokaliemia związana ze stosowaniem beta-mimetyków może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantynowych, glikokortykosteroidów i diuretyków. Należy zwrócić szczególną uwagę na ten fakt podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przepływu dróg oddechowych.

Hipokaliemia może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii u pacjentów przyjmujących doustnie doustną cyfrę. Ponadto niedotlenienie może nasilać negatywny wpływ hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Ryzyko nagłego napadu jaskry (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”) zwiększa się zarówno przy przedostaniu się rozpylonego ipratropium do oczu, jak i przy stosowaniu go w połączeniu z agonistami β2.

Leczenie lekiem Freeway® Kombi może również osłabiać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Jednakże spodziewane jest to jedynie przy wysokich dawkach, które zazwyczaj stosuje się do podania systemowego (w formie tabletek lub zastrzyków/infuzji).

Jeśli planowane jest stosowanie znieczulenia inhalacyjnego, należy wziąć pod uwagę, że należy przerwać stosowanie fenoterolu co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku ostrego duszności (trudności w oddychaniu), która szybko się nasila, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tak jak inne leki stosowane w formie inhalacji, Freeway® Kombi może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrozić życiu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie leku Freeway® Kombi i zastąpić go inną terapią.

Stany, w których lek Freeway® Kombi należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, szczególnie w przypadku dawek wyższych niż zalecane:

• niedostatecznie kontrolowany przebieg cukrzycy;
• niedawny zawał mięśnia sercowego;
• zapalenie mięśnia sercowego;
• ciężkie choroby organiczne serca lub naczyń (szczególnie w przypadku obecności tachykardii);
• nadczynność tarczycy;
• fiochromocyty;
• stosowanie glikozydów nasierdziowych;
• ciężka i nieleczona nadciśnienie tętnicze;
• aneurysma.

Podczas stosowania leków sympatymimetycznych, w tym Freeway® Kombi, mogą wystąpić efekty kardiowaskularne. Dane po rejestracji oraz publikacje donoszą o pojedynczych przypadkach niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z agonistami beta. Pacjentów z ciężkimi chorobami serca (np. z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują Freeway® Kombi, należy poinstruować, aby w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia stanu serca natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć pochodzenie oddechowe lub sercowe.

Freeway® Kombi, tak jak inne środki antycholinergiczne, należy stosować z ostrożnością:

• u pacjentów skłonnych do rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• u pacjentów z istniejącą obturacją dróg moczowych (np. z łagodnym przerostem gruczołu krokowego lub obturacją pęcherza moczowego);
• u pacjentów z niewydolnością nerek;
• u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach powikłań ze strony narządu wzroku (takich jak midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ból oczu), które wystąpiły w wyniku dostania się do oka aerozolu bromku ipratropium lub jego kombinacji z agonistami beta2.

Uwaga! Pacjentów należy dokładnie poinstruować o zasadach stosowania Freeway® Kombi, roztworu do inhalacji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć dostania się leku do oczu.

Objawy ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesączania obejmują:

• ból oczu lub dyskomfort;
• nieostre widzenie;
• uczucie obecności aureoli;
• uczucie obecności kolorowych plam przed oczami;
• zaczerwienienie oka w postaci hiperemii spojówek lub rogówki.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów w dowolnym połączeniu należy rozpocząć leczenie kroplami do oczu, które sprzyjają zwężeniu źrenicy, oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem specjalistą.

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej skłonni do rozwoju zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego podczas stosowania leku.

Stosowanie długoterminowe.

• Pacjentom z astmą oskrzelową Freeway® Kombi należy stosować wyłącznie w razie potrzeby. U pacjentów z łagodnymi postaciami POChP leczenie „na żądanie” (leczenie objawowe) może być bardziej wskazane niż regularne stosowanie.
• Należy pamiętać o konieczności stosowania lub wzmocnienia terapii przeciwzapalnej w celu kontrolowania stanu zapalnego dróg oddechowych oraz zapobiegania pogorszeniu kontroli choroby u pacjentów z astmą oskrzelową lub z formami POChP zależnymi od sterydów.

Regularne stosowanie zwiększonych dawek leku zawierającego agonisty beta2, np. Freeway® Kombi, w celu złagodzenia objawów obturacji oskrzeli może prowadzić do pogorszenia kontroli choroby.

W przypadku nasilenia się obturacji oskrzeli proste zwiększanie dawki agonistów beta2, w tym Freeway® Kombi, przez dłuższy czas powyżej zalecanej dawki nie tylko nie jest uzasadnione, ale jest również niebezpieczne. Aby zapobiec zagrożeniu życia spowodowanemu pogorszeniem się przebiegu choroby, należy rozważyć kwestię przeanalizowania planu leczenia pacjenta oraz wdrożenia odpowiedniej terapii przeciwzapalnej za pomocą inhalacyjnych kortykosteroidów.

Zgłoszono kilka przypadków zwiększonego ryzyka poważnych powikłań podstawowej choroby, a także przypadki śmiertelne podczas długotrwałego leczenia astmy oskrzelowej nadmiernie wysokimi dawkami inhalacyjnych beta2-sympatymimetyków bez wystarczającej terapii przeciwzapalnej. Związek przyczynowo-skutkowy nie został w pełni wyjaśniony. Jednak odpowiednia terapia przeciwzapalna ma kluczowe znaczenie.

Inne sympatymimetyczne leki rozkurczające oskrzela należy stosować jednocześnie z Freeway® Kombi wyłącznie pod nadzorem lekarskim (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W wyniku leczenia wysokimi dawkami agonistów beta2 może wystąpić potencjalnie poważna hipokaliemia (patrz sekcja „Przedawkowanie”). W przypadku niskiego początkowego poziomu potasu we krwi zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi. Może dojść do podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Dlatego należy monitorować poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą.

W rzadkich przypadkach bezpośrednio po podaniu Freeway® Kombi mogą natychmiast rozwijać się reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła i gardła oraz reakcje alergiczne.

Preparat zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkonium oraz środek stabilizujący – dinatrynę EDTA. Składniki te mogą wywoływać skurcz oskrzeli u pacjentów z nadreaktywnymi drogami oddechowymi.

Stosowanie Freeway® Kombi może prowadzić do pozytywnych wyników testów dopingowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu fenoterolu i ipratropium na ciążę. Należy jednak przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Należy wziąć pod uwagę hamujący wpływ fenoterolu na kurczliwość macicy. Stosowanie beta2-sympatymimetyków na końcu ciąży lub w wysokich dawkach może negatywnie wpłynąć na noworodka (drżenie, tachykardia, wahania poziomu glukozy we krwi, hipokaliemia).

Hydrobromek fenoterolu przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących przenikania ipratropium do mleka matki. Mało prawdopodobne, że ipratropium może przeniknąć w znacznych ilościach do niemowlęcia, szczególnie przy stosowaniu inhalacyjnym. Freeway® Kombi należy przepisywać z ostrożnością kobietom karmiącym piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność przy stosowaniu bromku ipratropium i hydrobromku fenoterolu w połączeniu oraz oddzielnie. Badania przedkliniczne z pojedynczymi składnikami – bromkiem ipratropium i hydrobromkiem fenoterolu – wykazały brak niepożądanych wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Badania nie były prowadzone. Pacjentów należy uprzedzić o możliwym wystąpieniu niepożądanych reakcji, takich jak zawroty głowy, drżenie, zaburzenia akomodacji, midriaza i nieostre widzenie, podczas stosowania Freeway® Kombi. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z niepożądanych reakcji pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznej działalności.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do inhalacji za pomocą nebulizera.

Leczenie należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem lekarza, np. w warunkach szpitalnych.

Leczenie w domu po konsultacji z doświadczonym lekarzem może być zalecane pacjentom, u których stosowanie szybko działających beta-agonistów w niskich dawkach okazało się niewystarczające do złagodzenia stanu. Leczenie w domu może być również zalecane pacjentom, którzy wymagają stosowania nebulizera z innych przyczyn (np. z powodu trudności z użyciem aerozolu) lub z powodu potrzeby uzyskania wyższych dawek u pacjentów, którzy są dobrze zapoznani z zasadami użytkowania nebulizera. Terapię należy zawsze rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od nasilenia ostrego epizodu.

Stosowanie leku należy przerwać, gdy osiągnięto ulgę w objawach.

Roztwór do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizera i nie może być przyjmowany doustnie.

Do stosowania zalecaną dawkę należy rozcieńczyć roztworem fizjologicznym (0,9 %) do końcowej objętości 3–4 ml. 1 ml roztworu do inhalacji Freeway® Kombi zawiera 20 kropel. Rozcieńczony, gotowy do użycia roztwór należy wdychać, aż do osiągnięcia wystarczającej ulgi w objawach.

Gotowy do stosowania roztwór rozcieńczony należy przygotowywać na świeżo za każdym razem przed użyciem. Roztwór gotowy do stosowania należy użyć natychmiast po przygotowaniu; wszelkie pozostałości rozcieńczonego roztworu należy zniszczyć. Pacjenci powinni przestrzegać instrukcji producenta nebulizera.

Roztwór przeznaczony do stosowania za pomocą nebulizera zaleca się wdychać przez ustnik. W przypadku braku ustnika należy użyć maski dobrze dopasowanej do twarzy. Pacjenci z predyspozycją do rozwoju jaskry powinni szczególnie starannie chronić oczy.

Roztwór do inhalacji Freeway® Kombi można stosować za pomocą różnych modeli nebulizerów. Całkowita dawka oraz dawka docierająca do płuc zależy od używanego nebulizera i może być wyższa niż przy stosowaniu aerozolu zawierającego bromek ipratropium i bromek fenoterolu, w zależności od skuteczności urządzenia.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Nagłe leczenie nagłych napadów bronchospazmu.

W zależności od nasilenia ostrego napadu należy stosować 1,0–2,5 ml Freeway® Kombi po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym do objętości 3–4 ml.

W wyjątkowo ciężkich przypadkach można stosować do 4 ml Freeway® Kombi po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym do objętości 3–4 ml.

W celu zapobiegania astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontakcie z alergenem należy stosować 0,1–0,2 ml Freeway® Kombi rozcieńczonego 2–3 ml roztworu fizjologicznego, najlepiej 10–15 minut przed incydentem.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Nagłe leczenie ostrych napadów astmy.

W zależności od nasilenia ostrego napadu i wieku pacjenta należy stosować 0,5–2,0 ml Freeway® Kombi po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym do objętości 3–4 ml.

W celu zapobiegania astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem alergicznym stosuje się 0,1–0,2 ml Freeway® Kombi rozcieńczonego 2–3 ml roztworu fizjologicznego, najlepiej 10–15 minut przed incydentem.

Dzieci w wieku do 6 lat (o masie ciała poniżej 22 kg)

Z uwagi na ograniczone informacje dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej, zaleca się stosowanie leku w podanej poniżej dawce wyłącznie pod nadzorem medycznym:

0,1 ml na 1 kg masy ciała (maksymalnie do 0,5 ml) na jedną dawkę po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym do objętości 3–4 ml.

Roztworu do inhalacji Freeway® Kombi nie można rozcieńczać wodą destylowaną.

Freeway® Kombi nadaje się do współbieżnych inhalacji z ambroksolem w postaci do inhalacji oraz doustnej.

Dzieci.

Freeway® Kombi stosuje się w praktyce pediatrycznej. Dzieciom do 6. roku życia lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem medycznym.

Przedawkowanie.

Objawy

W zależności od czasu trwania przedawkowania mogą występować następujące działania niepożądane typowe dla leków beta2-adrenergicznych: zawroty głowy, lekkie oszołomienie, ból głowy, tachykardia, przyspieszone bicie serca, arytmia, hipotensja tętnicza lub nawet wstrząs, nadciśnienie tętnicze, niepokój, ból w klatce piersiowej, pobudzenie, możliwe ekstrasystolie oraz silne drżenie palców i całego ciała. Może rozwinąć się hiperglikemia.

Możliwe są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, szczególnie po doustnym przedawkowaniu.

Przy stosowaniu fenoterolu w dawkach wyższych niż zalecane w wskazaniach do stosowania Freeway® Kombi obserwowano kwasicę metaboliczną oraz hipokaliemię.

Objawy przedawkowania bromku ipratropium (uczucie suchości w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku) są słabe ze względu na bardzo niską dostępność ogólnoustrojową wdychanego ipratropium.

Leczenie.

Stosowanie Freeway® Kombi należy przerwać. Należy wziąć pod uwagę równowagę kwasowo-zasadową oraz monitorowanie elektrolitów.

Podanie środków uspokajających, środków uspokajających, w ciężkich przypadkach – intensywne leczenie, w tym hospitalizacja. Jako specyficzne antydoty wobec fenoterolu można stosować blokery receptorów beta-adrenergicznych (najlepiej selektywne beta1); należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nasilenia się obturacji oskrzelowej pod wpływem beta-blokerów oraz bardzo staranne doboru dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub POChP ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego bronchospazmu, który może mieć charakter śmiertelny.

Zaleca się kontrolę czynności serca, w szczególności EKG.

Niepożądane działania.

Większość poniższych niepożądanych skutków można wyjaśnić działaniem antycholinergicznym i beta-adrenergicznym Freeway® Kombi.

Niepożądane działania dotyczące leku wykryto na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz farmakologicznego nadzoru w okresie stosowania leku po jego rejestracji.

Częstość występowania przypadków zgodnie z Konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadziej (≥ 1/1000, < 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000); rzadkie (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: pojedyncze – reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość*; nieznane – purpura.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: pojedyncze – hipokaliemia; rzadkie – podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

Ze strony psychiki: rzadziej – pobudzenie nerwowe; pojedyncze – niepokój, zmiany psychiczne.

Zaburzenia psychiczne objawiają się podwyższonym pobudzeniem, zachowaniem hiperaktywnym, zaburzeniami snu oraz halucynacjami. Obserwowano to głównie u dzieci w wieku do 12 lat.

Ze strony układu nerwowego: rzadziej – ból głowy, drżenie, zawroty głowy; nieznane – hiperaktywność.

Ze strony narządu wzroku: pojedyncze – jaskra*, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe*, zaburzenia akomodacji*, midryza*, nieostre widzenie*, ból oczu*, obrzęk rogówki*, zaczerwienienie spojówek*, pojawienie się aureoli przed oczami*.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadziej – tachykardia, przyspieszone bicie serca; pojedyncze – arytmie, migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia*, niedokrwienie mięśnia sercowego*; nieznane – ból dławicowy, ekstrasystolia komorowa.

Ze strony układu oddechowego: często – kaszel; rzadziej – zapalenie gardła, dysfonia; pojedyncze – skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, obrzęk gardła, skurcz krtani*, paradoksalny skurcz oskrzeli (spowodowany inhalacją)*, suchość w gardle*; nieznane – miejscowe podrażnienie.

Ze strony układu pokarmowego: rzadziej – nudności, wymioty, suchość w ustach; pojedyncze – zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego**, biegunka, zaparcia*, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej*, zgaga.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pojedyncze – pokrzywka, wysypka, świąd, angioedem*, plamki posocznicze, nadmierna potliwość*.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: pojedyncze – osłabienie mięśni, skurcz mięśni, ból mięśni.

Ze strony układu moczowego: pojedyncze – zatrzymanie moczu.

Wyniki badań: rzadziej – podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego; pojedyncze – obniżenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego, trombocytopenia.

* Niepożądane działania, których nie obserwowano podczas żadnego badania klinicznego leku. Częstość wskazano według górnego limitu 95% przedziału ufności, obliczonego na podstawie całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie, zgodnie z Instrukcją UE dotyczącą sporządzania Streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego (3/4968 = 0,00060, co oznacza „pojedyncze” zdarzenia).

** Szczególnie chorzy na mukowiscydozę mogą być bardziej skłonni do rozwoju zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego przy stosowaniu inhalacyjnych składników antycholinergicznych (zawartych w leku Freeway® Kombi).

Tak jak inne leki stosowane w terapii inhalacyjnej, Freeway® Kombi może powodować objawy miejscowego podrażnienia. Najczęstsze niepożądane działania wykryte podczas badań klinicznych to: kaszel, uczucie suchości w ustach, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, przyspieszone bicie serca, wymioty, podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego oraz pobudzenie nerwowe.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 ml lub 25 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria do odpuszczenia. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.