Fosfo-Soda

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku FOSFO-SODA (PHOSPHO-SODA)

Skład:

substancje czynne: dwunatrowy fosforan dwunastowodny; dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolany;

1 ml roztworu zawiera: dwunatrowy fosforan dwunastowodny – 240 mg; dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolany – 542 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna 99 %, sacyryna sodowa, benzoesan sodu (E 211), aromat imbirowo-cytrusowy (olejek z żywicy imbiru, alkohol etylowy 96 %, olejek cytrynowy, częściowo deterepenizowany olejek cytrynowy, kwas cytrynowy, woda oczyszczona), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o lekkim zapachu imbiru i cytryny, bez osadu i zmętnienia.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC A06AD17.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Fosfo-Soda to lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym, który zwiększa retencję płynu w światle jelita cienkiego. Nagromadzenie się płynu w jelicie krętym powoduje wzdęcia brzucha, co z kolei stymuluje perystaltykę i opróżnienie jelit.

Farmakokinetyka

Podanie doustnego roztworu fosforanu sodu powodowało przemijające zmiany stężenia elektrolitów w surowicy u zdrowych ochotników. Badanie otwarte prowadzono wśród 24 zdrowych dorosłych ochotników, którzy otrzymywali doustny roztwór fosforanu sodu w celu oceny czasu i nasilenia zmian stężenia elektrolitów w dwóch grupach wiekowych i dwóch grupach płciowych. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby odzwierciedlić standardowy schemat przygotowania jelit, stosowany zazwyczaj przed kolonoskopią, w tym dietę płynną przejrzystą, czas podania dawek fosforanu sodu oraz odpowiednie spożycie płynów. Schemat podania 2 × 45 ml doustnego fosforanu sodu oraz dodatkowych przejrzystych płynów odpowiadał zatwierdzonemu schematowi dawkowania leku. Badana populacja była zrównoważona pod względem płci i wieku. Połowa uczestników badania miała 65 lat i więcej.

Wyniki wykazały wzrost stężenia sodu i fosforanu w surowicy, ale spadek stężenia potasu i wapnia po podaniu każdej dawki.

Średnie stężenie fosforanu w surowicy u wszystkich uczestników wynosiło 3,33 mg/dl na początku, osiągnęło wartość 6,26 mg/dl w 3. godzinie, spadło do 4,70 mg/dl bezpośrednio przed podaniem drugiej dawki (12. godzina) i ponownie wzrosło do 6,86 mg/dl w 14. godzinie. Po 36 godzinach stężenia fosforanu w surowicy powróciły do normy.

Na schemacie przedstawiono średnie stężenie fosforanu w czasie w surowicy krwi w każdej podgrupie wiekowej i płciowej.

ŁK – kobiety starsze, MK – mężczyźni starsi, ŁM – kobiety młode, MM – mężczyźni młodsi

Średnie stężenie sodu w surowicy wahalo się w granicach normy (134–147 mmol/l), jednak u 4 uczestników wartości sodu były wyższe od górnej granicy normy.

Spadek stężenia potasu i wapnia w surowicy mieścił się w granicach indywidualnego zakresu normy i wracał do wartości wyjściowych po 12 godzinach od podania drugiej dawki. U 29% uczestników stwierdzono stężenie wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy (8,5 mg/dl) w ciągu 36 godzin po podaniu pierwszej dawki. Nie zaobserwowano jednak przypadków klinicznej hipokalcemii.

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy krwi u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu 2 × 45 ml NaP były klinicznie nieznaczne i tymczasowe. Stężenia elektrolitów wróciły do normy w ciągu 12–24 godzin po zakończeniu schematu przygotowania jelit.

Farmakokinetyczne właściwości działania Fosfo-Sody u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały zbadane. Ekstrapolacja danych uzyskanych u zdrowych ochotników na pacjentów z grupy ryzyka (np. z zaburzeniami funkcji nerek) jest niemożliwa (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do oczyszczenia przewodu pokarmowego w ramach przygotowania pacjenta do zabiegów chirurgicznych na okrężnicy lub do badań rentgenowskich i endoskopowych.

Środek do oczyszczenia przewodu pokarmowego nie należy traktować jako lek na zaparcia.

Fosfo-Soda przeznaczona jest do stosowania u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w leku.

Nudności, wymioty lub ból brzucha.

Niewydolność serca w stadium objawowym (klasa III lub IV wg NYHA).

Niewydolność nerek.

Ascites.

Zdiagnozowana lub podejrzewana obturacja przewodu pokarmowego.

Megakolon (wrodzone lub nabyte).

Perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit (illeus).

Choroby zapalne jelit w fazie aktywnej.

Pierwotny hiperparateroidyzm związany z hiperkalcemią.

Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Fosfo-Sody nie należy stosować w połączeniu z innymi środkami przeczyszczającymi zawierającymi fosforan sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (np. blokery kanałów wapniowych, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), blokery receptorów angiotensyny (ARB)), diuretyki, leki zawierające lit lub inne środki mogące wpływać na poziom elektrolitów, ponieważ może dojść do hiperfosfatemii, hipokalcemii, hipokaliemii, hipernatremicznej hipohydrii oraz acidózy.

W okresie stosowania Fosfo-Sody wchłanianie leków z przewodu pokarmowego może być opóźnione lub całkowicie zahamowane. Skuteczność regularnie stosowanych leków doustnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwcukrzycowych, antybiotyków) może być zmniejszona lub całkowicie zniesiona. Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu leków, które mogą wydłużać odstępie QT.

Nie należy stosować jednocześnie żadnych innych leków zawierających fosforan sodu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących hormony przytarczyc.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ten lek należy rozcieńczyć wodą przed zastosowaniem.

Pacjenci w grupie ryzyka

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podwyższonym ryzykiem niewydolności nerek, istniejących zaburzeń elektrolitowych, podwyższonym ryzykiem zaburzeń elektrolitowych (np. odwodnienie, opóźnione opróżnianie żołądka, kolita, niemożność przyjmowania wystarczającej ilości płynów doustnie, nadciśnienie tętnicze lub inne stany, w których pacjenci przyjmują leki mogące prowadzić do odwodnienia, patrz niżej), hipotensją tętniczą z objawami klinicznymi lub związaną z hipowolemia; chorobami serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, oraz u osłabionych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów z podwyższonym ryzykiem należy ocenić poziom sodu, potasu, wapnia, chloru, wodorowęglanów, fosforanów, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny przed i po leczeniu.

Odhydrolenie

Działanie leku występuje w ciągu ½ do 6 godzin. Jeśli w ciągu 6 godzin po przyjęciu Fosfo-Sody nie wystąpił żaden wypróżnienie, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może dojść do odwodnienia.

Należy uprzedzić pacjentów o występowaniu częstych, wodnistych wypróżnień. Pacjentom zaleca się jak największe spożycie płynów w celu zapobiegania odwodnieniu organizmu. Niewystarczające przyjmowanie płynów podczas stosowania jakichkolwiek skutecznych środków przeczyszczających może prowadzić do nadmiernych utrat płynów, odwodnienie i hipowolemię. Odwodnienie i hipowolemia spowodowane środkiem przeczyszczającym mogą nasilić się wskutek niewystarczającego przyjmowania płynów, nudności, wymiotów, utraty apetytu lub stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), blokery receptorów angiotensyny (ARB), blokery kanałów wapniowych), diuretyków oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych i mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Rzadko opisywano ostrą niewydolność nerek spowodowaną środkami przeczyszczającymi, w tym fosforanami sodu i PEG-3350.

U pacjentów z chorobami sprzyjającymi rozwojowi odwodnienia lub u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać szybkość filtracji kłębuszkowej, należy sprawdzić stan gospodarki wodno-elektrolitowej przed zastosowaniem środków przeczyszczających oraz prowadzić ciągły monitoring podczas stosowania leku.

Nefrokalcynoza wtórna do ostrej nefropatii fosforanowej.

Nefrokalcynoza związana z ostrą niewydolnością nerek i osadzaniem się kryształów fosforanu wapnia w kanalikach nerkowych rzadko obserwowano u pacjentów stosujących fosforany sodu do oczyszczania jelita. Nefrokalcynoza jest poważnym niepożądaniem, które może prowadzić do nieodwracalnych zaburzeń funkcji nerek i długotrwałej dializy. Większość takich przypadków obserwowano u kobiet w podeszłym wieku przyjmujących leki do leczenia nadciśnienia tętniczego lub inne leki, takie jak diuretyki lub NSAID, które mogą prowadzić do odwodnienia organizmu.

Zaleca się ostrożne przepisywanie Fosfo-Sody, zwracając szczególną uwagę na znane przeciwwskazania i odpowiednią hiperhydratację.

Należy stosować Fosfo-Sodę zgodnie z zaleceniami, zwracając szczególną uwagę na znane przeciwwskazania, odpowiednie nawodnienie przed, podczas i po procedurze oraz przestrzeganie zalecanego przedziału dawkowania (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Istnieje ryzyko podwyższenia poziomu sodu i fosforanów we krwi oraz obniżenia poziomu wapnia i potasu, co może prowadzić do hiperwatriemii, hiperfosfatemii, hipokalcemii, hipokaliemii i acidosis.

Może wystąpić hiponatriemia, która może być powikłana zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak dezorientacja, śpiączka lub drgawki.

Rzadko obserwuje się wydłużenie odcinka QT jako wynik zaburzeń elektrolitowych typu hipokalcemia lub hipokaliemia. Te zmiany nie są uważane za klinicznie istotne.

Hipokinezja

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji motorycznej (hipokinezja) i u pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, lub u takich, u których występują inne choroby prowadzące do zaburzeń funkcji motorycznej. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przeszli kolostomię lub ileostomię lub muszą przestrzegać diety o niskiej zawartości soli, ponieważ istnieje możliwość rozwoju zaburzeń równowagi elektrolitowej, odwodnienia lub zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

Ulcery

Bardzo rzadko badania endoskopowe wykazały pojawienie się pojedynczych lub wielokrotnych, przypominających owrzodzenia, drobnych uszkodzeń w odcinku rektosygmoidalnym. Były to albo folikule limfatyczne, albo pojedyncze ogniska zapalne, albo stasis nabłonka/zmiany wykryte podczas badania jelita. Te odchylenia nie były klinicznie istotne i samoistnie ustępowały bez leczenia.

Ten lek zawiera 5000 mg sodu w dawce 45 ml, co odpowiada 250% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu WHO wynoszącego 2 g dla dorosłych. Należy zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenie dla pacjentów wymagających diety o niskiej zawartości sodu.

Lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej dawce 45 ml.

Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 45 ml.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu Fosfo-Sody na ciążę oraz badań na zwierzętach dotyczących wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/foetalny, poród i rozwój poporodowy. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Fosfo-Sodę w czasie ciąży należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Nie wiadomo, czy Fosfo-Soda przenika do mleka matki. Ponieważ fosforan sodu może przenikać do mleka matki, zaleca się odpompowywanie i wylewanie mleka po przyjęciu pierwszej dawki leku aż do 24 godzin po przyjęciu drugiej dawki roztworu do oczyszczania jelita. Kobiety nie powinny karmić piersią niemowląt przez 24 godziny po przyjęciu drugiej dawki Fosfo-Sody.

Niepłodność.

Brak danych dotyczących wpływu Fosfo-Sody na niepłodność u mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fosfo-Soda może powodować zawroty głowy, prawdopodobnie jako skutek odwodnienia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli stosują dwie oddzielne dawki Fosfo-Sody.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Fosfo-Sodę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym. Nie jest wymagana korekta dawki u tej grupy pacjentów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Fosfo-Soda jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Fosfo-Sody u pacjentów z niewydolnością wątroby nie zostały ustalone. Fosfo-Soda jest przeciwwskazana pacjentom z wodobrzuszem (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie u dzieci.

Fosfo-Soda jest przeciwwskazana dzieciom (do 18 roku życia) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie Fosfo-Sody należy rozpocząć dzień przed skierowaniem do szpitala.

W przypadku skierowania do szpitala przed południem należy stosować się do wskazówek dotyczących porannego przyjęcia; w przypadku skierowania po godz. 12 należy stosować się do wskazówek dotyczących wieczornego przyjęcia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Poranne przyjęcie

Dzień przed przyjęciem

Godzina 7 rano – zamiast śniadania wypić co najmniej jeden pełny szklankę przezroczystej cieczy lub wody, w razie potrzeby można wypić więcej.

Do przezroczystych cieczy należą: woda, klarowny rosół, wyciśnięty sok owocowy bez miąższu, czarna herbata lub kawa, przezroczyste napoje gazowane lub niegazowane bezalkoholowe.

1 dawka – natychmiast potem rozpuścić 45 ml leku w połowie szklanki (120 ml) zimnej wody. Wypić roztwór i przepłukać jedną pełną szklanką (240 ml) zimnej wody, w razie potrzeby można wypić więcej wody.

Pijać jak największą ilość cieczy w celu uzupełnienia utraconej podczas opróżnienia jelita.

Godzina 13 – obiad: zamiast obiadu wypić co najmniej 3 pełne szklanki (720 ml) przezroczystej cieczy lub wody, w razie potrzeby można wypić więcej.

Godzina 19 – kolacja: zamiast kolacji wypić co najmniej jedną pełną szklankę przezroczystej cieczy lub wody, w razie potrzeby można wypić więcej.

2 dawka – natychmiast potem rozpuścić 45 ml w połowie szklanki (120 ml) zimnej wody. Wypić roztwór i przepłukać jedną pełną szklanką (240 ml) zimnej wody, w razie potrzeby można wypić więcej wody.

Do północy w razie potrzeby można wypić dodatkową ilość wody lub przezroczystej cieczy.

Spożywanie dużej ilości przezroczystej cieczy pomaga również w zapewnieniu oczyszczenia jelita przed procedurą.

Wieczorne przyjęcie

Dzień przed przyjęciem

Godzina 13 – obiad: dozwolony lekki obiad. Po obiedzie stała żywność jest dozwolona dopiero po zakończeniu procedury medycznej.

Godzina 19 – kolacja: zamiast kolacji wypić co najmniej jedną pełną szklankę przezroczystej cieczy lub wody, w razie potrzeby można wypić więcej.

1 dawka – natychmiast potem rozpuścić 45 ml w połowie szklanki (120 ml) zimnej wody. Wypić roztwór i przepłukać jedną pełną szklanką (240 ml) zimnej wody, w razie potrzeby można wypić więcej niż jedną szklankę.

Pijać jak największą ilość cieczy w celu uzupełnienia utraconej podczas opróżnienia jelita.

W ciągu wieczoru wypić co najmniej trzy pełne szklanki wody lub przezroczystej cieczy przed snem.

Dzień przyjęcia

Godzina 7 rano, śniadanie – zamiast śniadania wypić co najmniej jedną pełną szklankę przezroczystej cieczy lub wody, w razie potrzeby można wypić większą ilość.

2 dawka – natychmiast potem rozpuścić 45 ml w połowie szklanki (120 ml) zimnej wody. Wypić roztwór i przepłukać jedną pełną szklanką (240 ml) zimnej wody, w razie potrzeby można wypić więcej niż jedną szklankę.

Pijać jak największą ilość cieczy w celu uzupełnienia utraconej podczas opróżnienia jelita. Spożywanie dużej ilości przezroczystej cieczy sprzyja również oczyszczeniu jelita przed procedurą.

Do godz. 20 można wypić dodatkową ilość wody lub przezroczystej cieczy.

Ten lek zazwyczaj powoduje opróżnienie jelita w ciągu ½–6 godzin.

Po procedurze.

W celu uzupełnienia cieczy utraconej podczas przygotowania do procedury, pacjentom zaleca się picie dużej ilości cieczy po jej zakończeniu.

1 fiolka (45 ml roztworu) zawiera: dinatrium phosphatum, dodecahydricum – 10,8 g oraz sodium dihydrogen phosphatum, dihydricum – 24,4 g.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki śmiertelne hiperfosfatemii towarzyszącej hipokalcemii, hiperwolemii i acidosis, gdy Fosfo-Sodę stosowano w nadmiernych dawkach u dzieci lub u pacjentów z obturacją.

U pacjentów z przedawkowaniem obserwowano następujące objawy: odwodnienie, hipotensję tętniczą, tachykardię, bradykardię, tachypneę, zatrzymanie akcji serca, wstrząs, niewydolność oddechową, duszność, drgawki, obturacyjne niedrożność jelita, niepokój, ból. Przedawkowanie może prowadzić do podwyższenia stężenia sodu i fosforanów oraz do obniżenia stężenia wapnia i potasu w osoczu. W takich przypadkach mogą wystąpić hiperwolemia, hiperfosfatemie, hipokalcemia, hipokaliemia i acidosis.

Istnieją również potwierdzone przypadki pełnego wyzdrowienia po przedawkowaniu zarówno u dzieci przypadkowo zażywających Fosfo-Sodę, jak i u pacjentów z obturacją, z których jeden przekroczył dawkę sześciokrotnie.

Wyjście z toksycznych skutków nadmiernego przyjęcia leku można zazwyczaj osiągnąć poprzez uzupełnienie objętości cieczy, choć może być konieczne dożylne podanie 10% roztworu glukonianu wapnia.

Niepożądane działania.

Zgłoszono odczyny niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy odczyny niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ważności.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Ze strony metabolizmu i odżywiania.

Rzadko: odwodnienie.

Bardzo rzadko: hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiperwolomia, kwasica metaboliczna, tetania.

Nieznane: hiponatremia, powikłana zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak dezorientacja, śpiączka lub drgawki.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: ból głowy.

Bardzo rzadko: utrata przytomności, parestezje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe.

Bardzo rzadko: hipotensja tętnicza.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: biegunka, ból brzucha, wzdęcia, nudności.

Często: wymioty, nieprawidłowe wyniki kolonoskopii (pojedyncze lub wielokrotne zmiany punktowe w odcinku rektosigmoidealnym, nie będące klinicznie istotne i ustępujące bez leczenia).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Bardzo rzadko: zapalenie skóry alergiczne.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Bardzo rzadko: toniczne skurcze mięśni.

Ze strony układu moczowo-płciowego.

Rzadko: nefrokalcynoza wtórna do ostrej nefropatii fosforanowej.

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne.

Bardzo często: dreszcze, osłabienie.

Często: ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu natychmiast użyć. Pozostałą niezużytą dawkę zutylizować.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Niekompatybilność.

Brak danych.

Opakowanie.

Folijka polietylenowa o pojemności 45 ml z polipropylenowym zakręcanym korkiem i folią aluminiową; 2 folijki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Kasen Rekordati, S.L./

Casen Recordati, S.L.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Hiszpania /
Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.