Фосфо-сода

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОСФО-СОДА (PHOSPHO-SODA)

Состав:

Действующие вещества: динатрия фосфат додекагидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат;

1 мл раствора содержит: динатрия фосфат додекагидрат – 240 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат – 542 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин 99 %, сахарин натрия, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор имбирно-лимонный (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96 %, масло лимонное, масло лимонное частично детерпенизированное, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слабым имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06AD17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфо-сода — это минеральное слабительное средство, которое осмотическим путем увеличивает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке вызывает вздутие живота, что, в свою очередь, способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Фармакокинетика.

Прием перорального раствора фосфата натрия вызывал кратковременные изменения уровней сывороточных электролитов у здоровых добровольцев. Открытое исследование проводилось с участием 24 здоровых взрослых добровольцев, которые получали пероральный раствор фосфата натрия для оценки времени и степени изменений электролитов в двух возрастных и двух гендерных группах. Исследование было разработано с целью имитации режима подготовки кишечника, обычно применяемого перед колоноскопией, включая прозрачную жидкую диету, время введения доз фосфата натрия и достаточное потребление жидкости. Режим приема 2 × 45 мл перорального фосфата натрия и дополнительных прозрачных жидкостей соответствовал утвержденному режиму дозирования препарата. Исследуемая популяция была сбалансирована по полу и возрасту. Половина участников исследования была в возрасте 65 лет и старше.

Результаты показали повышение концентрации натрия и фосфата в сыворотке, но снижение уровня калия и кальция после приема каждой дозы.

Средняя концентрация фосфата в сыворотке у всех участников составляла 3,33 мг/дл на исходном уровне, достигала 6,26 мг/дл на 3-й час, снижалась до 4,70 мг/дл непосредственно перед второй дозой (12 часов) и снова повышалась до 6,86 мг/дл через 14 часов. Через 36 часов концентрации фосфата в сыворотке вернулись к норме.

На схеме показана средняя концентрация фосфата по времени в сыворотке крови у каждой подгруппы по возрасту и полу.

ЛЖ – пожилые женщины, ЛЧ – пожилые мужчины, МЖ – молодые женщины, МЧ – молодые мужчины

Средняя концентрация натрия в сыворотке колебалась в пределах нормы (134–147 ммоль/л), однако у 4 участников значения натрия превышали верхнюю границу нормы.

Снижение концентрации калия и кальция в сыворотке находилось в пределах нормального индивидуального диапазона и затем возвращалось к исходным значениям через 12 часов после введения второй дозы. У 29 % респондентов отмечался уровень сывороточного кальция ниже нижней границы нормы (8,5 мг/дл) в течение 36 часов после введения первой дозы. Однако клинических случаев гипокальциемии не наблюдалось.

Изменение концентрации электролитов в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев, связанное с приемом 2 × 45 мл NaP, было клинически незначительным и временным. Концентрации электролитов восстанавливались в течение 12–24 часов после завершения режима подготовки кишечника.

Фармакокинетические особенности влияния Фосфо-соды у пациентов с нарушением функции почек не изучались. Экстраполяция данных, полученных от здоровых добровольцев, на пациентов из группы риска (например, с нарушением функции почек) невозможна (см. разделы «Протипоказания», «Особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника в ходе подготовки пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или к рентгенологическим и эндоскопическим исследованиям.

Препарат для очищения кишечника не следует считать средством от запора.

Фосфо-сода предназначена для применения взрослым.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Тошнота, рвота или боль в животе.

Симптоматическая сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA).

Почечная недостаточность.

Асцит.

Диагностированная или подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон (врождённый или приобретённый).

Желудочно-кишечная перфорация, непроходимость кишечника (илеус).

Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии.

Первичный гиперпаратиреоз, ассоциированный с гиперкальциемией.

Детский возраст (до 18 лет).

Фосфо-соду не следует применять вместе с другими слабительными средствами, содержащими фосфат натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, принимающим антигипертензивные средства (например, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР)), диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут влиять на уровень электролитов, поскольку может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая гипогидрия и ацидоз.

В период применения Фосфо-соды всасывание препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, применяемых регулярно (например, пероральных контрацептивов, противосудорожных средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или полностью исчезать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Не следует одновременно назначать другие препараты фосфата натрия.

С осторожностью следует применять пациентам, принимающим паратиреоидные гормоны.

Особенности применения.

Фосфо-сода редко вызывает тяжелые и потенциально летальные нарушения водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста. Перед началом лечения пациентов этой группы риска следует тщательно оценить соотношение риска и пользы от применения Фосфо-соды. Особое внимание следует уделять назначению Фосфо-соды каждому пациенту с учетом известных противопоказаний и важности соответствующего употребления жидкости; пациентам из групп риска необходимо определять уровень электролитов до и после лечения.

Этот препарат перед применением необходимо развести водой.

Пациенты группы риска

Применять с осторожностью пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими нарушениями электролитного баланса, повышенным риском нарушений электролитов (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность приема достаточного количества жидкости перорально, артериальная гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, которые могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; заболеваниями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.

Дегидратация

Действие препарата наблюдается в течение периода времени от ½ до 6 часов. Если в течение 6 часов после приема Фосфо-соды не произошло ни одного опорожнения кишечника, пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких стулов. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости с целью предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное употребление жидкости при применении любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут усугубиться из-за недостаточного употребления жидкости, тошноты, рвоты, потери аппетита или применения антигипертензивных препаратов (например, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторов ангиотензиновых рецепторов (БАР), блокаторов кальциевых каналов), диуретиков, а также нестероидных противовоспалительных средств и могут привести к острой почечной недостаточности. Редко сообщалось об острой почечной недостаточности, вызванной слабительными средствами, включая фосфаты натрия и ПЭГ-3350.

У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, которые принимают препараты, которые могут увеличивать скорость клубочковой фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого баланса перед применением слабительных средств и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

Нефрокальциноз, вторичный острой фосфатной нефропатии.

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах, редко отмечался у пациентов, которые принимали фосфаты натрия для очищения кишечника. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и длительному диализу. Большинство таких случаев наблюдалось у женщин пожилого возраста, которые принимали препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВС, которые могут привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Необходимо применять Фосфо-соду в соответствии с рекомендациями, обращая особое внимание на известные противопоказания, адекватную гидратацию до, во время и после процедуры, а также соблюдение рекомендованного интервала дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения баланса электролитов

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижения уровней кальция и калия, что может вызвать гипернатриемию, гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипокалиемию и ацидоз.

Может возникнуть гипонатриемия, которая может осложняться неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания, кома или судороги.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Гипокинезия

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) и пациентам, перенесшим операцию на желудочно-кишечном тракте, или таким, у которых наблюдаются другие заболевания, приводящие к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, перенесшим колостомию или илеостомию, или имеющим диету с низким содержанием соли, поскольку возможен риск развития нарушений электролитного баланса, обезвоживания или нарушений кислотно-щелочного баланса.

Язвы

Очень редко при эндоскопическом обследовании выявлялось появление единичных или множественных язвоподобных мелких повреждений в ректосигмовидном отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо отдельные воспалительные инфильтраты, либо эпителиальная застойность/изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонения не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

Этот лекарственный препарат содержит 5000 мг натрия в дозе 45 мл, что эквивалентно 250% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Поэтому следует обратить внимание на потенциальный вред для пациентов, которым требуется диета с низким содержанием натрия.

Препарат содержит 15 мг бензоата натрия (E 211) в каждой дозе 45 мл.

Препарат содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на 45 мл.

Применение в период беременности или лактации.

Нет данных о влиянии Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных о влиянии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли Фосфо-сода в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется сцеживать и выливать грудное молоко после приема первой дозы препарата до 24 часов после приема второй дозы раствора для очищения кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после приема второй дозы Фосфо-соды.

Фертильность.

Нет данных о влиянии Фосфо-соды на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фосфо-Сода может вызывать головокружение, возможно, как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым применяют две отдельные дозы Фосфо-соды.

Пациенты пожилого возраста.

Фосфо-соду следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы в этой группе пациентов не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек.

Фосфо-сода противопоказана пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Безопасность и эффективность применения Фосфо-соды у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены. Фосфо-сода противопоказана пациентам с асцитом (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у детей.

Фосфо-сода противопоказана детям (в возрасте до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение Фосфо-соды следует начинать за день до направления в больницу.

При направлении в больницу до полудня следует соблюдать указания по утреннему назначению; при направлении после 12 часов следует соблюдать указания по вечернему назначению.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Утреннее назначение

За день до назначения

7 часов утра – вместо завтрака выпить не менее одного полного стакана прозрачной жидкости или воды, при желании можно выпить больше.

К прозрачным жидкостям относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.

1 доза – сразу после этого развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, при желании можно выпить больше воды.

Пить как можно больше жидкости для восполнения потерь, вызванных опорожнением кишечника.

13 часов – обед: вместо обеда выпить не менее 3 полных стаканов (720 мл) прозрачной жидкости или воды, при желании можно выпить больше.

19 часов – ужин: вместо ужина выпить не менее одного полного стакана прозрачной жидкости или воды, при желании можно выпить больше.

2 доза – сразу после этого развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, при желании можно выпить больше воды.

До полуночи при необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Прием большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очищение кишечника перед процедурой.

Вечернее назначение

За день до назначения

13 часов – обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.

19 часов – ужин: вместо ужина выпить не менее одного полного стакана прозрачной жидкости или воды, при желании можно выпить больше.

1 доза – сразу после этого развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, при желании можно выпить больше, чем 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для восполнения потерь, вызванных опорожнением кишечника.

В течение вечера перед сном выпить не менее трех полных стаканов воды или прозрачной жидкости.

День назначения

7 часов утра – завтрак: вместо завтрака выпить не менее одного полного стакана прозрачной жидкости или воды, при желании можно выпить большее количество.

2 доза – сразу после этого развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды, при желании можно выпить больше, чем 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для восполнения потерь, вызванных опорожнением кишечника. Прием большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очищения кишечника перед процедурой.

До 20 часов можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½–6 часов.

После процедуры.

Для восполнения жидкости, потерянной во время подготовки к процедуре, пациентам рекомендуется пить большое количество жидкости после этого.

1 флакон (45 мл раствора) содержит: фосфат динатрия, додекагидрат – 10,8 г и дигидрофосфат натрия, дигидрат – 24,4 г.

Дети.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшейся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в избыточных дозах детям или пациентам с обструкциями.

У пациентов с передозировкой наблюдались такие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, диспноэ, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может приводить к повышению уровней натрия и фосфатов и к снижению уровней кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут развиваться гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также имеются подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно принявших Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкциями, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсических эффектов избыточного приема препарата обычно может быть достигнуто при восстановлении объема жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10 % раствора глюконата кальция.

Побочные реакции.

Сообщалось о побочных реакциях с частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/10000); неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания.

Нечасто: обезвоживание.

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Неизвестно: гипонатриемия, осложненная неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания, кома или судороги.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые нарушения.

Очень редко: артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.

Часто: рвота, аномальные результаты колоноскопии (единичные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидном отделе, не являющиеся клинически значимыми и проходящие без какого-либо лечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: аллергический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень редко: тонические судороги мышц.

Со стороны мочеполовой системы.

Редко: нефрокальциноз, вторичный по отношению к острой фосфатной нефропатии.

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Общие нарушения.

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в груди.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия немедленно использовать. Утилизировать любую неиспользованную дозу.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка.

Полиэтиленовый флакон 45 мл с полипропиленовой навинчивающейся крышкой с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Касен Рекордати, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Аутовиа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания/

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.