Fosfo-Soda

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOSFO-SODA (PHOSPHO-SODA)

Composición:

Principios activos: fosfato disódico dodecahidrato; fosfato monosódico dihidrato;

1 ml de solución contiene: fosfato disódico dodecahidrato – 240 mg; fosfato monosódico dihidrato – 542 mg;

Excipientes: glicerol 99 %, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211), aromatizante de jengibre-limón (aceite de resina de jengibre, alcohol etílico 96 %, aceite de limón, aceite de limón parcialmente deterpentinado, ácido cítrico, agua purificada), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, con ligero olor a jengibre-limón, sin sedimento ni turbidez.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Código ATC A06A D17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Fosfo-soda es un laxante mineral que aumenta osmóticamente la retención de líquidos en la luz del intestino delgado. La acumulación de líquido en el íleon provoca distensión abdominal, lo que a su vez estimula la peristalsis y la evacuación intestinal.

Farmacocinética

La administración oral de solución de fosfato sódico provocó cambios transitorios en los niveles séricos de electrolitos en voluntarios sanos. Se realizó un estudio abierto con 24 voluntarios adultos sanos que recibieron solución oral de fosfato sódico para evaluar el momento y grado de cambios en los electrolitos séricos en dos grupos de edad y dos grupos de género. El estudio fue diseñado para simular el régimen de preparación intestinal habitualmente utilizado antes de una colonoscopia, incluyendo dieta líquida transparente, horarios de administración de las dosis de fosfato sódico e ingesta adecuada de líquidos. El esquema de administración de 2 × 45 ml de solución oral de fosfato sódico y líquidos transparentes adicionales correspondió al régimen de dosificación aprobado del medicamento. La población estudiada fue equilibrada por sexo y edad. La mitad de los participantes del estudio tenían 65 años o más.

Los resultados mostraron un aumento en las concentraciones séricas de sodio y fosfato, pero una disminución de los niveles de potasio y calcio tras la administración de cada dosis.

La concentración media de fosfato en suero para todos los participantes fue de 3,33 mg/dl en el momento basal, alcanzó 6,26 mg/dl a las 3 horas, descendió a 4,70 mg/dl justo antes de la segunda dosis (12 horas) y volvió a alcanzar 6,86 mg/dl a la hora 14. A las 36 horas, las concentraciones séricas de fosfato regresaron a los valores basales.

En el gráfico se muestra la concentración media de fosfato en sangre en función del tiempo en cada subgrupo por edad y sexo.

LJ – mujeres mayores, LC – hombres mayores, MJ – mujeres jóvenes, MC – hombres jóvenes

La concentración media de sodio en suero se mantuvo dentro del rango normal (134–147 mmol/l), aunque en 4 participantes los valores de sodio superaron el límite superior normal.

La disminución de las concentraciones séricas de potasio y calcio osciló dentro del rango normal individual y posteriormente regresó a los valores iniciales a las 12 horas tras la administración de la segunda dosis. Un 29 % de los participantes presentaron niveles séricos de calcio por debajo del límite inferior normal (8,5 mg/dl) durante las 36 horas posteriores a la primera dosis. Sin embargo, no se observaron casos clínicos de hipocalcemia.

El cambio en la concentración de electrolitos séricos en voluntarios adultos sanos asociado con la administración de 2 × 45 ml de NaP fue clínicamente insignificante y temporal. Las concentraciones de electrolitos se recuperaron dentro de las 12–24 horas posteriores a la finalización del régimen de preparación intestinal.

No se han estudiado las características farmacocinéticas del efecto de Fosfo-soda en pacientes con alteración de la función renal. No es posible extrapolar los datos obtenidos en voluntarios sanos a pacientes de grupo de riesgo (por ejemplo, pacientes con alteración de la función renal) (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la limpieza del intestino durante la preparación del paciente para intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso o para la preparación previa a exámenes radiológicos y endoscópicos.

El medicamento para la limpieza intestinal no debe considerarse un medio contra el estreñimiento.

Fosfo-soda está indicado para uso en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Náuseas, vómitos o dolor abdominal.

Insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV según la NYHA).

Insuficiencia renal.

Ascitis.

Obstrucción gastrointestinal diagnosticada o sospechada.

Megacolon (congénito o adquirido).

Perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal (íleo).

Enfermedades inflamatorias intestinales en fase activa.

Hiperparatiroidismo primario asociado con hipercalcemia.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Fosfo-soda no debe utilizarse junto con otros laxantes que contengan fosfato sódico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe administrarse con precaución en personas que toman antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores de canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], bloqueadores de receptores de angiotensina [BRA]), diuréticos, medicamentos con litio u otros fármacos que puedan afectar los niveles de electrolitos, ya que podría producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia hipodérmica y acidosis.

Durante el periodo de administración de Fosfo-soda, la absorción de medicamentos desde el tracto gastrointestinal puede ralentizarse o detenerse por completo. La eficacia de los medicamentos orales que se toman regularmente (por ejemplo, anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, agentes antidiabéticos, antibióticos) puede disminuir o desaparecer por completo. Asimismo, debe tenerse precaución al tomar medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

No debe administrarse conjuntamente ningún otro medicamento que contenga fosfato sódico.

Debe administrarse con precaución en pacientes que toman hormonas paratiroideas.

Características de uso.

Este medicamento debe diluirse con agua antes de su uso.

Pacientes de grupo de riesgo

Debe administrarse con precaución a pacientes con riesgo elevado de desarrollar insuficiencia renal, trastornos electrolíticos existentes o riesgo aumentado de alteraciones electrolíticas (por ejemplo, deshidratación, retención gástrica, colitis, incapacidad para ingerir suficiente líquido por vía oral, hipertensión u otras condiciones en las que los pacientes toman medicamentos que pueden provocar deshidratación, ver más abajo), hipotensión arterial con manifestaciones clínicas o asociada a hipovolemia; enfermedades cardíacas, infarto agudo de miocardio, angina inestable, así como a pacientes debilitados y ancianos. En estos pacientes de alto riesgo se debe evaluar el nivel de sodio, potasio, calcio, cloro, bicarbonatos, fosfatos, nitrógeno ureico en sangre y creatinina antes y después del tratamiento.

Deshidratación

El efecto del medicamento se observa en un período comprendido entre ½ y 6 horas. Si transcurridas 6 horas desde la ingesta de Fosfo-soda no se ha producido ninguna evacuación, el paciente debe interrumpir el uso del medicamento y debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría producirse deshidratación.

Se debe advertir a los pacientes sobre la aparición de evacuaciones líquidas frecuentes. Se recomienda a los pacientes ingerir la mayor cantidad posible de líquidos para prevenir la deshidratación. Una ingesta insuficiente de líquidos durante el uso de cualquier medicamento purgante eficaz puede provocar una pérdida excesiva de líquidos, causando deshidratación e hipovolemia. La deshidratación e hipovolemia provocadas por un agente purgante pueden agravarse por una ingesta insuficiente de líquidos, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o el uso de medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), bloqueadores de canales de calcio), diuréticos, y antiinflamatorios no esteroideos, y pueden conducir a insuficiencia renal aguda. Rara vez se han notificado casos de insuficiencia renal aguda asociada con agentes purgantes, incluyendo fosfatos sódicos y PEG-3350.

En pacientes con condiciones que puedan favorecer el desarrollo de deshidratación, o en aquellos que toman medicamentos que puedan aumentar la velocidad de filtración glomerular, se debe verificar el estado hidroelectrolítico antes de administrar agentes purgantes y realizar un monitoreo continuo durante su uso.

Nefrocalcinosis secundaria a nefropatía aguda por fosfatos

La nefrocalcinosis, asociada con insuficiencia renal aguda y depósito de cristales de fosfato cálcico en los túbulos renales, se ha observado raramente en pacientes que han utilizado fosfatos sódicos para la limpieza intestinal. La nefrocalcinosis es un efecto adverso grave que puede provocar alteraciones irreversibles de la función renal y requerir diálisis a largo plazo. La mayoría de estos casos se han presentado en mujeres ancianas que tomaban medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros fármacos como diuréticos o AINE que pueden provocar deshidratación.

Se recomienda administrar Fosfo-soda con precaución, prestando especial atención a las contraindicaciones conocidas y a una adecuada hidratación.

Fosfo-soda debe usarse según las recomendaciones, prestando especial atención a las contraindicaciones conocidas, a una hidratación adecuada antes, durante y después del procedimiento, y al cumplimiento del intervalo recomendado entre dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Alteraciones del equilibrio electrolítico

Existe riesgo de aumento de los niveles séricos de sodio y fosfato, así como de disminución de los niveles de calcio y potasio, lo que puede provocar hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis.

Puede presentarse hiponatremia, que podría complicarse con trastornos neurológicos como confusión, coma o convulsiones.

Rara vez se ha observado alargamiento del intervalo QT como resultado de un desequilibrio electrolítico tipo hipocalcemia o hipopotasemia. Estos cambios no se consideran clínicamente significativos.

Hipocinesia

Debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la motilidad intestinal (hipocinesia) y a pacientes que han sido sometidos a cirugía gastrointestinal, o que padecen otras enfermedades que causan alteraciones de la motilidad. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que han sido sometidos a colostomía o ileostomía o que deben seguir una dieta baja en sal, ya que existe riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico, deshidratación o alteraciones del equilibrio ácido-base.

Úlceras

Muy raramente, el examen endoscópico ha revelado la aparición de lesiones úlceroideas únicas o múltiples de pequeño tamaño en el segmento rectosigmoideo. Estas lesiones correspondían a folículos linfoides, infiltrados inflamatorios aislados o estasis/alteraciones epiteliales detectadas durante el examen intestinal. Estas alteraciones no fueron clínicamente significativas y desaparecieron espontáneamente sin tratamiento.

Este medicamento contiene 5000 mg de sodio en una dosis de 45 ml, lo que equivale al 250 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el posible riesgo para pacientes que requieren una dieta baja en sodio.

El medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada dosis de 45 ml.

El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por 45 ml.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de Fosfo-soda durante el embarazo ni estudios en animales sobre su efecto en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Fosfo-soda debe usarse durante el embarazo solo en caso de extrema necesidad.

No se sabe si Fosfo-soda pasa a la leche materna. Dado que el fosfato sódico puede pasar a la leche materna, se recomienda extraer y desechar la leche materna desde la primera dosis del medicamento hasta 24 horas después de la segunda dosis de la solución para la limpieza intestinal. Las mujeres no deben amamantar a sus bebés durante las 24 horas posteriores a la segunda dosis de Fosfo-soda.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de Fosfo-soda sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria

Fosfo-soda puede provocar mareo, posiblemente como consecuencia de la deshidratación, y esto podría afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los adultos deben tomar dos dosis separadas de Fosfo-soda.

Pacientes de edad avanzada.

Fosfo-soda debe administrarse con precaución en pacientes ancianos. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes (ver sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteración de la función renal.

Fosfo-soda está contraindicado en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con insuficiencia hepática.

La seguridad y eficacia de Fosfo-soda en pacientes con insuficiencia hepática no han sido establecidas. Fosfo-soda está contraindicado en pacientes con ascitis (ver sección «Contraindicaciones»).

Uso en niños.

Fosfo-soda está contraindicado en niños (menores de 18 años) (ver sección «Contraindicaciones»).

El tratamiento con Fosfo-soda debe iniciarse un día antes de la cita médica.

Si la cita médica es por la mañana, siga las instrucciones para la administración matutina; si la cita es después de las 12 horas, siga las instrucciones para la administración vespertina.

No debe superarse la dosis recomendada.

Administración matutina

Un día antes de la cita

7:00 a.m. – En lugar del desayuno, beber al menos un vaso completo de líquido transparente o agua; si se desea, se puede beber más.

Entre los líquidos transparentes se incluyen: agua, caldo claro, jugo de fruta exprimido sin pulpa, té negro o café, bebidas gaseosas o sin gas transparentes y sin alcohol.

1.ª dosis – Inmediatamente después, diluir 45 ml del medicamento en media taza (120 ml) de agua fría. Beber la solución y luego tomar un vaso completo (240 ml) de agua fría; si se desea, se puede beber más agua.

Beber la mayor cantidad posible de líquidos para reponer los perdidos por la evacuación intestinal.

1:00 p.m. – Almuerzo: en lugar del almuerzo, beber al menos tres vasos completos (720 ml) de líquido transparente o agua; si se desea, se puede beber más.

7:00 p.m. – Cena: en lugar de la cena, beber al menos un vaso completo de líquido transparente o agua; si se desea, se puede beber más.

2.ª dosis – Inmediatamente después, diluir 45 ml en media taza (120 ml) de agua fría. Beber la solución y luego tomar un vaso completo (240 ml) de agua fría; si se desea, se puede beber más agua.

Hasta la medianoche, si es necesario, se puede beber agua adicional o líquido transparente.

El consumo abundante de líquidos transparentes también ayuda a garantizar la limpieza del intestino antes del procedimiento.

Administración vespertina

Un día antes de la cita

1:00 p.m. – Almuerzo: se permite una comida ligera. Después del almuerzo, no se permite consumir alimentos sólidos hasta que finalice el procedimiento médico.

7:00 p.m. – Cena: en lugar de la cena, beber al menos un vaso completo de líquido transparente o agua; si se desea, se puede beber más.

1.ª dosis – Inmediatamente después, diluir 45 ml en media taza (120 ml) de agua fría. Beber la solución y luego tomar un vaso completo (240 ml) de agua fría; si se desea, se puede beber más de un vaso.

Beber la mayor cantidad posible de líquidos para reponer los perdidos por la evacuación intestinal.

Durante la tarde, beber al menos tres vasos completos de agua o líquido transparente antes de acostarse.

Día de la cita

7:00 a.m., desayuno – En lugar del desayuno, beber al menos un vaso completo de líquido transparente o agua; si se desea, se puede beber más.

2.ª dosis – Inmediatamente después, diluir 45 ml en media taza (120 ml) de agua fría. Beber la solución y luego tomar un vaso completo (240 ml) de agua fría; si se desea, se puede beber más de un vaso.

Beber la mayor cantidad posible de líquidos para reponer los perdidos por la evacuación intestinal. El consumo abundante de líquidos transparentes también favorece la limpieza del intestino antes del procedimiento.

Hasta las 8:00 p.m., se puede beber agua adicional o líquido transparente.

Este medicamento generalmente provoca la evacuación intestinal entre ½ y 6 horas.

Después del procedimiento.

Para reponer los líquidos perdidos durante la preparación, se recomienda que los pacientes beban abundante cantidad de líquidos después del procedimiento.

1 frasco (45 ml de solución) contiene: fosfato disódico, dodecahidrato – 10,8 g y fosfato ácido sódico, dihidrato – 24,4 g.

Niños.

No administrar en niños (menores de 18 años).

Sobredosificación.

Se han notificado casos fatales de hiperfosfatemia acompañada de hipocalcemia, hipernatremia y acidosis cuando se ha administrado Fosfo-soda en dosis excesivas a niños o a pacientes con obstrucciones.

En pacientes con sobredosificación se han observado los siguientes síntomas: deshidratación, hipotensión arterial, taquicardia, bradicardia, taquipnea, paro cardíaco, shock, insuficiencia respiratoria, disnea, convulsiones, obstrucción intestinal paralítica, inquietud, dolor. La sobredosificación puede provocar elevación de los niveles séricos de sodio y fosfato, y disminución de los niveles de calcio y potasio. En tales casos, pueden presentarse hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis.

Asimismo, existen casos confirmados de recuperación completa tras sobredosificación, tanto en niños que ingirieron accidentalmente Fosfo-soda como en pacientes con obstrucciones, uno de los cuales superó la dosis recomendada en seis veces.

La recuperación tras los efectos tóxicos de la sobredosificación generalmente puede lograrse mediante la reposición de líquidos, aunque puede ser necesario el uso intravenoso de gluconato cálcico al 10 %.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (≥ 1/10.000); desconocido (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario.

Muy raras: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Poco frecuentes: deshidratación.

Muy raras: hipofosfatemia, hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia, acidosis metabólica, tetania.

Desconocido: hiponatremia, complicada con trastornos neurológicos como confusión mental, coma o convulsiones.

Del sistema nervioso.

Muy frecuentes: mareo.

Frecuentes: cefalea.

Muy raras: pérdida de conciencia, parestesia.

Del sistema cardiaco.

Muy raras: infarto de miocardio, arritmia.

Trastornos vasculares.

Muy raras: hipotensión arterial.

Del tracto gastrointestinal.

Muy frecuentes: diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas.

Frecuentes: vómitos, resultados anormales en colonoscopia (lesiones puntuales únicas o múltiples localizadas en el segmento rectosigmoideo, clínicamente no significativas y que desaparecen sin tratamiento).

De la piel y tejidos subcutáneos.

Muy raras: dermatitis alérgica.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Muy raras: calambres musculares tónicos.

Del sistema urinario y reproductor.

Raras: nefrocalcinosis secundaria a nefropatía aguda por fosfato.

Muy raras: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica.

Trastornos generales.

Muy frecuentes: escalofríos, astenia.

Frecuentes: dolor torácico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Tras la apertura, utilizar inmediatamente. Desechar cualquier dosis no utilizada.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños y conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades.

No disponibles.

Envase.

Frasco de polietileno de 45 ml con tapón de polipropileno roscado y precinto de aluminio; dos frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante.

Casen Recordati, S.L.
Casen Recordati, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Autovía de Logroño, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, España /
Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.