Fosfo-Soda

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FOSFO-SODA (PHOSPHO-SODA)

Composizione:

Principi attivi: fosfato disodico dodecaidrato; fosfato monosodico diidrato;

1 ml di soluzione contiene: fosfato disodico dodecaidrato – 240 mg; fosfato monosodico diidrato – 542 mg;

Eccipienti: glicerina 99 %, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211), aromatizzante zenzero-limone (olio di resina di zenzero, alcol etilico 96 %, olio di limone, olio di limone parzialmente deterepenato, acido citrico, acqua depurata), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, con lieve odore di zenzero e limone, priva di sedimenti e torbidità.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi osmotici. Codice ATC A06A D17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fosfo-Soda è un lassativo minerale che aumenta osmotica­mente la ritenzione di liquidi nella cavità dell’intestino tenue. L’accumulo di liquidi nell’ileo provoca distensione addominale, che a sua volta stimola la peristalsi e la defecazione.

Farmacocinetica.

L’assunzione orale di soluzione di fosfato di sodio ha determinato transitorie variazioni dei livelli ematici degli elettroliti in volontari sani. Uno studio aperto è stato condotto su 24 volontari adulti sani, ai quali è stata somministrata una soluzione orale di fosfato di sodio al fine di valutare il tempo e l’entità delle variazioni degli elettroliti in due gruppi d’età e due gruppi di genere. Lo studio è stato progettato per simulare il regime di preparazione intestinale comunemente utilizzato prima di una colonscopia, comprendente una dieta liquida chiara, il timing di somministrazione delle dosi di fosfato di sodio e un adeguato apporto idrico. Il regime di assunzione prevedeva 2 × 45 ml di soluzione orale di fosfato di sodio e l’assunzione aggiuntiva di liquidi chiari, in conformità con il regime posologico approvato. La popolazione studiata era bilanciata per sesso ed età. Metà dei partecipanti aveva un’età pari o superiore a 65 anni.

I risultati hanno mostrato un aumento della concentrazione ematica di sodio e fosfato, ma una riduzione dei livelli di potassio e calcio dopo ciascuna dose.

La concentrazione media di fosfato nel siero per tutti i partecipanti era di 3,33 mg/dl al basale, raggiungeva 6,26 mg/dl alla 3ª ora, scendeva a 4,70 mg/dl immediatamente prima della seconda dose (12 ore) e nuovamente aumentava a 6,86 mg/dl all’ora 14. Dopo 36 ore, le concentrazioni di fosfato nel siero tornavano ai livelli basali.

Nel grafico seguente è riportata la concentrazione media di fosfato nel tempo nel siero sanguigno per ciascun sottogruppo per età e sesso.

LJ – donne anziane, LC – uomini anziani, MJ – donne giovani, MC – uomini giovani

La concentrazione media di sodio nel siero è rimasta entro i limiti normali (134–147 mmol/l), tuttavia in 4 partecipanti i valori di sodio sono risultati superiori al limite superiore della norma.

La riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel siero è risultata compresa entro il range normale individuale ed è tornata ai valori iniziali entro 12 ore dalla somministrazione della seconda dose. Il 29% dei soggetti ha riportato livelli di calcio nel siero inferiori al limite inferiore della norma (8,5 mg/dl) entro 36 ore dalla somministrazione della prima dose. Tuttavia, non sono stati osservati casi clinici di ipocalcemia.

Le variazioni della concentrazione degli elettroliti nel siero sanguigno nei volontari adulti sani in seguito all’assunzione di 2 × 45 ml di NaP sono state clinicamente irrilevanti e transitorie. Le concentrazioni degli elettroliti si sono normalizzate entro 12–24 ore dal termine del regime di preparazione intestinale.

Le caratteristiche farmacocinetiche dell’effetto di Fosfo-Soda in pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono state studiate. Non è possibile estrapolare i dati ottenuti da volontari sani a pazienti a rischio (ad esempio, pazienti con compromissione della funzionalità renale) (vedi sezioni «Controindicazioni», «Avvertenze speciali»).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la pulizia dell'intestino nell'ambito della preparazione del paziente a interventi chirurgici sul colon oppure alla preparazione per esami radiologici ed endoscopici.

Il medicinale per la pulizia intestinale non deve essere considerato un rimedio contro la stitichezza.

Fosfo-Soda è indicata per l'uso negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Nausea, vomito o dolore addominale.

Insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV NYHA).

Insufficienza renale.

Ascite.

Ostruzione gastrointestinale diagnosticata o sospetta.

Megacolon (congenito o acquisito).

Perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale (ileo).

Malattie infiammatorie intestinali in fase attiva.

Iperparatiroidismo primario associato ad ipercalcemia.

Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Fosfo-Soda non deve essere utilizzata con altri lassativi contenenti fosfato di sodio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei soggetti che assumono farmaci antipertensivi (ad esempio bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (iACE), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA)), diuretici, preparati a base di litio o altri farmaci che possono influenzare i livelli di elettroliti, poiché potrebbe verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, iponatriemia ipovolemica e acidosi.

Durante il periodo di assunzione di Fosfo-Soda, l'assorbimento dei farmaci dal tratto gastrointestinale può rallentare o interrompersi completamente. L'efficacia dei farmaci orali assunti regolarmente (ad esempio contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, antidiabetici, antibiotici) può ridursi o annullarsi del tutto. Anche l'assunzione di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT deve avvenire con cautela.

Non devono essere prescritti contemporaneamente altri farmaci contenenti fosfato di sodio.

Usare con cautela nei pazienti che assumono ormoni paratiroidei.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale deve essere diluito con acqua prima dell'uso.

Pazienti a rischio

Utilizzare con cautela nei pazienti con aumentato rischio di insufficienza renale, con squilibri elettrolitici preesistenti o con condizioni che aumentano il rischio di squilibri elettrolitici (ad esempio disidratazione, ristagno gastrico, colite, impossibilità di assumere adeguata quantità di liquidi per via orale, ipertensione o altre condizioni in cui i pazienti assumono farmaci che possono causare disidratazione, vedere sotto), ipotensione arteriosa con sintomi clinici o associata a ipovolemia; malattie cardiache, infarto miocardico acuto, angina instabile, nonché nei pazienti debilitati e negli anziani. In questi pazienti a rischio elevato, si raccomanda di valutare i livelli di sodio, potassio, calcio, cloro, bicarbonati, fosfati, azoto ureico nel sangue e creatinina prima e dopo il trattamento.

Disidratazione

L'effetto del medicinale si manifesta entro un periodo compreso tra ½ e 6 ore. Se entro 6 ore dall'assunzione di Fosfo-Soda non si verifica alcuna evacuazione, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe verificarsi disidratazione.

I pazienti devono essere informati sulla comparsa di evacuazioni frequenti e liquide. Si raccomanda ai pazienti di assumere il maggior quantitativo possibile di liquidi al fine di prevenire la disidratazione. Un'insufficiente assunzione di liquidi durante l'uso di qualsiasi lassativo efficace può causare una perdita eccessiva di liquidi, disidratazione e ipovolemia. La disidratazione e l'ipovolemia indotte da lassativi possono aggravarsi a causa di insufficiente assunzione di liquidi, nausea, vomito, perdita di appetito o l'uso di farmaci antipertensivi (ad esempio inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA), bloccanti dei canali del calcio), diuretici e farmaci antiinfiammatori non steroidei, e possono portare a insufficienza renale acuta. Raramente sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta indotta da lassativi, inclusi i fosfati di sodio e PEG-3350.

Nei pazienti con condizioni che possono favorire la disidratazione o in quelli che assumono farmaci che possono aumentare la velocità di filtrazione glomerulare, si raccomanda di verificare lo stato di idratazione ed elettrolitico prima di iniziare il trattamento con lassativi e di effettuare un monitoraggio continuo durante l'assunzione del medicinale.

Nefrocalcinosi secondaria a nefropatia fosfatica acuta

La nefrocalcinosi, associata a insufficienza renale acuta e deposito di cristalli di fosfato di calcio nei tubuli renali, è stata raramente osservata in pazienti che hanno utilizzato fosfati di sodio per la pulizia intestinale. La nefrocalcinosi è un evento avverso grave che può portare a danni renali irreversibili e a dialisi a lungo termine. La maggior parte di questi casi si è verificata in donne anziane che assumevano farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o altri farmaci come diuretici o FANS, che possono causare disidratazione.

Si raccomanda di prescrivere Fosfo-Soda con cautela, prestando particolare attenzione alle controindicazioni note e all'idratazione adeguata.

Fosfo-Soda deve essere utilizzato seguendo le raccomandazioni, prestando particolare attenzione alle controindicazioni note, all'idratazione adeguata prima, durante e dopo la procedura e al rispetto dell'intervallo raccomandato tra le dosi (vedere la sezione «Modalità e posologia»).

Squilibri elettrolitici

Esiste il rischio di aumento dei livelli sierici di sodio e fosfati, nonché di riduzione dei livelli di calcio e potassio, che possono causare ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia e acidosi.

Può verificarsi iponatriemia, che può essere complicata da disturbi neurologici come confusione mentale, coma o convulsioni.

Raramente si osserva un allungamento dell'intervallo QT come risultato di uno squilibrio elettrolitico di tipo ipocalcemia o ipokaliemia. Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.

Ipoattività intestinale

Utilizzare con cautela nei pazienti con alterazioni della motilità intestinale (ipoattività), nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale o in pazienti con altre condizioni che causano alterazioni della motilità intestinale. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti sottoposti a colostomia o ileostomia o in quelli che devono seguire una dieta povera di sale, poiché potrebbe verificarsi uno squilibrio elettrolitico, disidratazione o alterazioni dell'equilibrio acido-base.

Ulcerazioni

Molto raramente, esami endoscopici hanno rilevato la comparsa di singole o multiple lesioni simili a ulcere nel segmento rettosigmoideo. Tali lesioni corrispondevano a follicoli linfoidi, infiltrati infiammatori isolati o ristagno epiteliale/modificazioni riscontrate durante l'esame intestinale. Tali alterazioni non erano clinicamente significative e si risolvevano spontaneamente senza trattamento.

Questo medicinale contiene 5000 mg di sodio in una dose da 45 ml, pari al 250% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulti. Pertanto, si deve prestare attenzione al potenziale rischio per i pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.

Il medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni dose da 45 ml.

Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per 45 ml.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Non esistono dati sull'effetto di Fosfo-Soda sulla gravidanza né studi sugli animali riguardanti l'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Fosfo-Soda deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Non è noto se Fosfo-Soda passi nel latte materno. Poiché il fosfato di sodio può passare nel latte materno, si raccomanda di esprimere e gettare il latte materno dalla prima dose del medicinale fino a 24 ore dopo l'assunzione della seconda dose della soluzione per la pulizia intestinale. Le donne non devono allattare al seno i neonati per 24 ore dopo l'assunzione della seconda dose di Fosfo-Soda.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Fosfo-Soda sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Fosfo-Soda può causare vertigini, probabilmente come conseguenza della disidratazione, e ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti vengono somministrate due dosi separate di Fosfo-Soda.

Pazienti anziani.

Fosfo-Soda deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. In questo gruppo di pazienti non è necessaria alcuna modifica del dosaggio (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Pazienti con alterata funzionalità renale.

Fosfo-Soda è controindicato nei pazienti con alterata funzionalità renale (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Pazienti con insufficienza epatica.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Fosfo-Soda nei pazienti con insufficienza epatica. Fosfo-Soda è controindicato nei pazienti con ascite (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Uso nei bambini.

Fosfo-Soda è controindicato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

L’assunzione di Fosfo-Soda deve iniziare il giorno precedente il ricovero in ospedale.

Se il ricovero è previsto entro mezzogiorno, seguire le istruzioni per la somministrazione mattutina; se il ricovero è previsto dopo le ore 12, seguire le istruzioni per la somministrazione serale.

Non superare la dose raccomandata.

Somministrazione mattutina

Il giorno precedente l’appuntamento

Ore 7:00 – al posto della colazione, bere almeno un bicchiere pieno di liquido trasparente o acqua; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore.

I liquidi trasparenti includono: acqua, brodo chiaro, succo di frutta filtrato senza polpa, tè nero o caffè, bibite gassate o non gassate trasparenti senza alcol.

1ª dose – sciogliere immediatamente 45 ml del medicinale in mezza tazza (120 ml) di acqua fredda. Bere la soluzione e bere poi un bicchiere pieno (240 ml) di acqua fredda; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore di acqua.

Bere il più possibile per compensare la perdita di liquidi dovuta all’evacuazione intestinale.

Ore 13:00 – pranzo: al posto del pranzo, bere almeno tre bicchieri pieni (720 ml) di liquido trasparente o acqua; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore.

Ore 19:00 – cena: al posto della cena, bere almeno un bicchiere pieno di liquido trasparente o acqua; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore.

2ª dose – sciogliere immediatamente 45 ml in mezza tazza (120 ml) di acqua fredda. Bere la soluzione e bere poi un bicchiere pieno (240 ml) di acqua fredda; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore di acqua.

Fino a mezzanotte, se necessario, si può bere una quantità aggiuntiva di acqua o di liquido trasparente.

L’assunzione di una grande quantità di liquidi trasparenti aiuta anche a garantire la pulizia dell’intestino prima della procedura.

Somministrazione serale

Il giorno precedente l’appuntamento

Ore 13:00 – pranzo: è consentito un pranzo leggero. Dopo il pranzo, non è consentito assumere cibi solidi fino al termine della procedura medica.

Ore 19:00 – cena: al posto della cena, bere almeno un bicchiere pieno di liquido trasparente o acqua; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore.

1ª dose – sciogliere immediatamente 45 ml in mezza tazza (120 ml) di acqua fredda. Bere la soluzione e bere poi un bicchiere pieno (240 ml) di acqua fredda; se lo si desidera, si può bere più di un bicchiere.

Bere il più possibile per compensare la perdita di liquidi dovuta all’evacuazione intestinale.

Durante la serata, bere almeno tre bicchieri pieni di acqua o di liquido trasparente prima di andare a dormire.

Giorno dell’appuntamento

Ore 7:00 – colazione: al posto della colazione, bere almeno un bicchiere pieno di liquido trasparente o acqua; se lo si desidera, si può bere una quantità maggiore.

2ª dose – sciogliere immediatamente 45 ml in mezza tazza (120 ml) di acqua fredda. Bere la soluzione e bere poi un bicchiere pieno (240 ml) di acqua fredda; se lo si desidera, si può bere più di un bicchiere.

Bere il più possibile per compensare la perdita di liquidi dovuta all’evacuazione intestinale. L’assunzione di una grande quantità di liquidi trasparenti favorisce anche la pulizia dell’intestino prima della procedura.

Fino alle ore 20:00 si può bere una quantità aggiuntiva di acqua o di liquido trasparente.

Questo medicinale di solito provoca evacuazione intestinale entro ½–6 ore.

Dopo la procedura.

Per ripristinare i liquidi persi durante la preparazione alla procedura, si raccomanda ai pazienti di bere abbondantemente dopo la procedura.

1 flacone (45 ml di soluzione) contiene: fosfato disodico, dodecaidrato – 10,8 g e fosfato monosodico, diidrato – 24,4 g.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi fatali di iperfosfatemia, accompagnata da ipocalcemia, ipernatriemia e acidosi, quando Fosfo-Soda è stato somministrato in dosi eccessive a bambini o a pazienti con ostruzioni.

Nei pazienti con sovradosaggio sono stati osservati i seguenti sintomi: disidratazione, ipotensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, tachipnea, arresto cardiaco, shock, insufficienza respiratoria, dispnea, convulsioni, occlusione intestinale paralitica, agitazione, dolore. Il sovradosaggio può causare un aumento dei livelli di sodio e fosfati e una diminuzione dei livelli di calcio e potassio nel siero ematico. In tali casi possono verificarsi ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia e acidosi.

Sono stati inoltre documentati casi confermati di completo recupero dopo sovradosaggio, sia in bambini che hanno assunto accidentalmente Fosfo-Soda, sia in pazienti con ostruzioni, uno dei quali ha superato la dose di sei volte.

Il recupero dagli effetti tossici dovuti all’assunzione eccessiva del medicinale può generalmente essere ottenuto con il ripristino della quantità di liquidi, anche se potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio al 10%.

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non comune: disidratazione.

Molto raro: iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica, tetania.

Non noto: iponatriemia, complicata da disturbi neurologici come confusione mentale, coma o convulsioni.

Sistema nervoso.

Molto comune: capogiri.

Comune: cefalea.

Molto raro: perdita di coscienza, parestesia.

Sistema cardiaco.

Molto raro: infarto del miocardio, aritmia.

Disturbi vascolari.

Molto raro: ipotensione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali.

Molto comune: diarrea, dolore addominale, meteorismo, nausea.

Comune: vomito, risultati anomali alla colonscopia (lesioni puntiformi singole o multiple localizzate nel tratto rettosigmoideo, non clinicamente rilevanti e che si risolvono senza trattamento).

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Molto raro: dermatite allergica.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo.

Molto raro: crampi muscolari tonici.

Sistema urinario e riproduttivo.

Raro: nefrocalcinosi secondaria a nefropatia fosfatica acuta.

Molto raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale cronica.

Disturbi generali.

Molto comune: brividi, astenia.

Comune: dolore al petto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Dopo l’apertura, utilizzare immediatamente. Smaltire qualsiasi dose non utilizzata.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità.

Dati non disponibili.

Confezione.

Flacone in polietilene da 45 ml con tappo avvitabile in polipropilene e foglio d’alluminio; 2 flaconi in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Casen Recordati, S.L./
Casen Recordati, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spagna /
Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.