Formoterol Iziheiler

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FORMOTEROL IZIHEILER (FORMOTEROL EASYHALER)

Skład:

substancja czynna: formoterol;

1 dawka wydzielona z ustnika zawiera 12 μg fumaranu formoterolu dwuwodnego;

substancja pomocnicza: laktoza monohydrat.

Postać leku. Proszek do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub biały z lekkim odcieniem żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03AC13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Formoterol to selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych. U pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych wykazuje działanie bronchodylataryczne. Efekt ten rozwija się szybko (w ciągu 1–3 minut) i pozostaje wyraźnie widoczny przez 12 godzin po inhalacji leku.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Podobnie jak przy stosowaniu innych leków stosowanych w formie inhalacyjnej, istnieje duże prawdopodobieństwo, że około 80 % formoterolu wprowadzanego za pomocą inhalatora „Iziheiler” jest połykane i następnie wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Dlatego dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych form doustnych w znacznym stopniu odnoszą się również do proszku do inhalacji. Po inhalacji dawek terapeutycznych formoterol nie jest wykrywalny w osoczu przy użyciu istniejących metod analitycznych.

Wchłanianie odbywa się szybko i intensywnie: po dawkach przekraczających dawki terapeutyczne (120 μg) maksymalne stężenie leku w osoczu obserwuje się już po 5 minutach od inhalacji, natomiast po doustnym podaniu dawki 80 μg znakowanej radioaktywnie wchłania się co najmniej 65 %, a przy doustnym przyjmowaniu dawek do 300 μg obserwuje się szybkie wchłanianie z osiągnięciem maksymalnego stężenia niezmienionego formoterolu fuoranu w ciągu 0,5–1 godziny. U chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), którzy leczono formoterolem fuoranem w dawkach 12 lub 24 μg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, stężenie formoterolu w osoczu krwi znajdowało się odpowiednio w zakresach 11,5–25,7 pmol/l i 23,3–50,3 pmol/l, mierzone 10 minut, 2 godziny i 6 godzin po inhalacji.

Farmakokinetyka formoterolu w zakresie dawek od 20 do 300 μg ma charakter liniowy. Po wielokrotnym doustnym przyjmowaniu w dawkach 40–160 μg/dobę nie stwierdzono istotnego kumulowania się leku. Maksymalna szybkość wydalenia po podaniu 12–96 μg osiągana jest w ciągu 1–2 godzin po inhalacji.

Po 12 tygodniach przyjmowania 12 μg lub 24 μg formoterolu w formie proszku dwa razy dziennie wydalanie formoterolu w niezmienionej postaci z moczem wzrasta o 63–73 % u dorosłych i o 18–84 % u dzieci, co wskazuje na umiarkowane i samoograniczające się kumulowanie formoterolu w osoczu po wielokrotnym przyjmowaniu leku.

Oznaczenie całkowitego wydalania formoterolu oraz/lub jego enancjomerów (R,R) i (S,S) z moczem po inhalacji proszku suchego (12–96 μg) lub form aerozolowych (12–96 μg) wykazało, że wchłanianie wzrasta liniowo wraz ze zwiększaniem dawki.

Rozdział. Wiązanie formoterolu z białkami osocza krwi wynosi 61–64 % (głównie z albuminą – 34 %). Nie występuje nasycenie miejsc wiązania w zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek terapeutycznych.

Metabolizm. Formoterol wydalany jest głównie drogą metabolizmu, a główną drogą jego biotransformacji jest glukuronidacja, a drugą – O-demetylacja z późniejszą glukuronidacją. Proces ten katalizowany jest przez kilka izoenzymów układu CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 i 2A6), dlatego możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych jest niska. Kinetyka formoterolu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym jest podobna, co wskazuje na brak autoindukcji lub hamowania metabolizmu.

Wydalanie. Proces wydalania formoterolu z krwiobiegu jest wielofazowy. Rzeczywisty okres półtrwania zależy od rozpatrywanego przedziału czasowego. Na podstawie danych o stężeniu leku w osoczu krwi w okresie do 6, 8 lub 12 godzin po podaniu doustnym, okres półtrwania wynosi około 2–3 godziny. Na podstawie szybkości wydalania z moczem w ciągu 3–16 godzin po inhalacji okres półtrwania oszacowano na 5 godzin.

Po inhalacji kinetyka formoterolu w osoczu krwi i szybkość wydalania z moczem u zdrowych ochotników wskazują na dwufazowe wydalanie, przy czym okres półtrwania enancjomerów (R,R) i (S,S) w fazie końcowej wynosi odpowiednio 13,9 i 12,3 godziny. Około 6,4–8 % dawki wydalane jest z moczem w niezmienionej postaci, przy czym udział enancjomerów (R,R) i (S,S) wynosił odpowiednio 40 % i 60 %.

Po jednorazowym doustnym podaniu formoterolu znakowanego 3H, 59–62 % dawki wydalone jest z moczem, a 32–34 % – z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

U dorosłych chorych na astmę po wielokrotnym przyjmowaniu dawek 12 i 24 μg około 10 % i 15–18 % dawki wydalone jest odpowiednio w postaci niezmienionej i skoniugowanej formoterolu. U dzieci po wielokrotnym przyjmowaniu dawek 12 i 24 μg około 6 % i 6,5–9 % dawki wydane jest odpowiednio w postaci niezmienionej i skoniugowanej formoterolu. U zdrowych ochotników enancjomery (R,R) i (S,S) stanowią odpowiednio około 40 % i 60 % niezmienionego leku wydalanego z moczem u dorosłych, przy czym po wielokrotnym przyjmowaniu leku nie obserwowano względnego kumulowania się jednego z enancjomerów w porównaniu z drugim.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów stosujących kortykosteroidy wziewne lub wymagających leczenia długo działającymi agonistami β2.

Redukcja objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają leczenia długo działającymi agonistami β2.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na fumaran formoterolu lub laktozę monohydrat (zawiera niewielką ilość białek mlecznych). Podwyższona wrażliwość na inne stymulatory β2-adrenergiczne.

Tachyarytmia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, idiopatyczny podzastawkowy zwężenie aorty, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, tarczycy nadczynnej.

Podejrzenie lub potwierdzone wydłużenie odstępu QT (QTc > 0,44 s).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Specjalistycznych badań interakcji leku Formoterol Iziheiler nie przeprowadzano.

Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może prowadzić do interakcji farmakodynamicznej z formoterolem i zwiększyć ryzyko arytmi komorowych. Przykładami takich leków są niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dysopyrydyna, prokainamid, erytromycyna) oraz trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe. Stosowanie L-dopy, lewotyroksyny, oksytocyny oraz spożycie alkoholu może nasilać niepożądane działanie agonistów β2 na serce.

Jednoczesne stosowanie z makrolidami wymaga ostrożności, ponieważ ich działanie na układ sercowo-naczyniowy może się nasilać.

Jednoczesne stosowanie innych leków sympatymimetycznych, takich jak inne agonisty β2 lub efedryna, może nasilać zarówno działanie pożądane, jak i niepożądane leku Formoterol Iziheiler. W związku z tym może być konieczna korekta dawki.

Leczenie równoległe pochodnymi ksantynowymi, steroidami lub diuretykami, takimi jak diuretyki tiazydowe i pętlowe, może nasilać potencjalny efekt hipokalemiczny β2-agonistów.

Hipokaliemia może zwiększać skłonność do arytmi serca u pacjentów leczonych glikozydami nasierkowymi.

Ryzyko wystąpienia arytmi zwiększa się podczas stosowania znieczulenia halogenowanymi węglowodorami.

Formoterol może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), dlatego nie należy go stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu takiego leczenia.

Jednoczesne stosowanie formoterolu i steroidów może nasilać efekt hiperglikemiczny obserwowany przy stosowaniu tych leków.

Działanie broncholityczne formoterolu może być nasilane przez stosowanie leków antycholinergicznych.

β-blokery mogą osłabiać i antagonizować działanie leku Formoterol Iziheiler. Dlatego Formoterol Iziheiler nie powinien być stosowany razem z β-blokerami (w tym kroplami do oczu), chyba że ich zastosowanie jest konieczne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dawkę formoterolu należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta jako najniższą możliwą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (patrz „Sposób stosowania i dawki”).

Przed przepisaniem formoterolu należy ocenić stan pacjenta, aby ustalić, czy otrzymuje on odpowiednią terapię przeciwzapalną. Gdy objawy astmy oskrzelowej będą kontrolowane, należy stopniowo zmniejszać dawkę formoterolu. W okresie zmniejszania dawki stan pacjenta należy regularnie kontrolować.

Chociaż formoterol może być włączony do trybu leczenia, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają wystarczającego kontroli objawów astmy oskrzelowej, nie należy rozpoczynać leczenia formoterolem w czasie silnego zaostrzenia astmy ani znaczącego lub ostrego pogorszenia jej przebiegu.

Na początku leczenia formoterolem istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z astmą oskrzelową oraz pogorszenia jej przebiegu. Jeśli objawy astmy oskrzelowej pozostają niekontrolowane lub stan pacjenta się pogarsza po inhalacji formoterolu, powinien on skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania leczenia.

Nie należy stosować formoterolu łącznie z innymi długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi. W leczeniu astmy oskrzelowej formoterol należy stosować wyłącznie jako lek wspomagający, w połączeniu z kortykosteroidami wziewnymi, u pacjentów, u których astma oskrzelowa nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych lub u których zaostrzenie choroby uzasadnia rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi i długodziałającym agonistą β2-adrenergicznym.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat zaleca się stosowanie leku kombinowanego zawierającego kortykosteroidy wziewne i długodziałający agonistę β2-adrenergiczny, z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest oddzielne stosowanie kortykosteroidów wziewnych i oddzielnego długodziałającego agonisty β2-adrenergicznego.

Pacjentom, którzy nie otrzymują leczenia przeciwzapalnego, należy rozpocząć takie leczenie równocześnie z rozpoczęciem stosowania formoterolu. Pacjentom należy zalecać kontynuowanie terapii przeciwzapalnej po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet jeśli stwierdzono poprawę stanu. Utrzymanie objawów lub konieczność zwiększenia dawki formoterolu w celu ich kontrolowania zwykle wskazuje na pogorszenie choroby podstawowej i konieczność ponownej oceny leczenia.

Jeśli objawy astmy oskrzelowej zmniejszą się, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki formoterolu. Ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę formoterolu.

Zgłaszano przypadki śmiertelne związane z nadmiernym stosowaniem leków zawierających agonisty β-adrenergiczne, choć dokładna przyczyna śmierci nie jest znana. W kilku przypadkach przyczyną śmierci był zatrzymanie pracy serca. Pacjentów należy poinformować o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz niedopuszczalności przekraczania maksymalnej dawki.

Formoterol Iziheiler nie jest przeznaczony (i nie wystarcza) do stosowania jako główna terapia astmy oskrzelowej.

Pacjenci z astmą oskrzelową wymagający leczenia długodziałającymi agonistami β2 powinni również otrzymywać optymalną поддерживающую terapię przeciwzapalną kortykosteroidami. Pacjentów należy zachęcać do kontynuowania terapii przeciwzapalnej po rozpoczęciu stosowania leku Formoterol Iziheiler, nawet jeśli zmniejszy się nasilenie objawów. Jeśli objawy utrzymują się lub konieczne jest wzmocnienie leczenia agonistami β2, świadczy to o pogorszeniu choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny поддерживаjącej terapii.

Chociaż Formoterol Iziheiler może być stosowany jako terapia uzupełniająca, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniego kontroli objawów astmy oskrzelowej, nie należy rozpoczynać leczenia Formoterolem Iziheiler w czasie ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej ani znaczącego pogorszenia lub nagłego nasilenia astmy oskrzelowej. W czasie leczenia Formoterolem Iziheiler mogą wystąpić poważne, związane z astmą oskrzelową działania niepożądane i zaostrzenia. Pacjentom należy przekazać konieczność kontynuowania leczenia i jednoczesnego skontaktowania się z lekarzem, jeśli objawy astmy oskrzelowej nie są kontrolowane lub pogarszają się po rozpoczęciu stosowania leku Formoterol Iziheiler. Gdy objawy astmy oskrzelowej zostaną skutecznie skontrolowane, należy rozważyć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki leku Formoterol Iziheiler. Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w miarę zmniejszania dawki. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku Formoterol Iziheiler.

W przypadku poniższych stanów wymagana jest szczególna ostrożność i ścisła kontrola, szczególnie w odniesieniu do dawek granicznych podczas stosowania leku Formoterol Iziheiler:

ciężka nadciśnienie, ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, szczególnie trzecio stopniowy blok przedsionkowo-komorowy, idiopatyczny podklaprowy zwężenie aorty, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, tarczyca toksyczna, fiochromocytoza, aneurysma, znane lub potencjalne wydłużenie interwału QTc (QTc > 0,44 s), jednoczesne stosowanie leków wpływających na interwał QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie interwału QTc.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu teofiliny i formoterolu u pacjentów z chorobami serca.

Z uwagi na działanie hiperglikemizujące β2-stymulatorów pacjentom z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi na początku leczenia.

Podczas terapii agonistami β2 może rozwijać się grożąca życiu hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej, ponieważ związane z tym ryzyko zwiększa się na tle hipoksji. Działanie hipokaliemiczne może być nasilane przez jednoczesne leczenie innymi lekami, takimi jak pochodne ksantynowe, sterydy i diuretyki. W tych przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu krwi.

Tak jak w przypadku innych form terapii wziewnej, istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takim przypadku u pacjenta natychmiast po przyjęciu dawki nasila się świsty i duszność; do ich usunięcia konieczne jest natychmiastowe użycie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie proszku wziewnego Formoterol Iziheiler, dokonać oceny stanu pacjenta i w razie potrzeby zastosować terapię alternatywną.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy (zespołem Lapp) lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy należy wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Formoterol Iziheiler zawiera około 8 mg laktozy. Zazwyczaj taka ilość laktozy nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach formoterol powodował śmierć zagnieżdżonego płodu, zmniejszenie przeżycia w wczesnym okresie poporodowym oraz zmniejszenie masy ciała urodzeniowego. Efekty te obserwowano przy znacznie wyższym działaniu systemowym niż osiągane w warunkach klinicznego stosowania formoterolu. Leczenie formoterolem można rozważyć tylko wtedy, gdy jest konieczne do kontroli astmy oskrzelowej i nie ma innej bezpiecznej alternatywy, biorąc pod uwagę, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Tak jak inne stymulatory β2-adrenergiczne, formoterol może opóźniać poród poprzez rozkurczające działanie na mięśnie gładkie macicy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. W razie potrzeby leczenia lekiem należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, drżenia lub drgawek podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania – inhalacyjnie.

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci od 12. roku życia

Zespół astmatyczny

Regularna terapia wspomagająca: 1 inhalacja (12 µg) 2 razy na dobę. W przypadku ciężkich chorób ten schemat dawkowania można zwiększyć do 2 inhalacji (24 µg) 2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową wynosi 4 inhalacje (48 µg) na dobę.

Przewlekła choroba płucna obturacyjna

Regularna terapia wspomagająca: 1 inhalacja (12 µg) 2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową wynosi 2 inhalacje (1 inhalacja 2 razy na dobę).

Dzieci w wieku 6–12 lat

Zespół astmatyczny

Regularna terapia wspomagająca: 1 inhalacja (12 µg) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 24 µg.

Zaburzenia funkcji nerek lub wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku Formoterol Iziheiler u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Ponieważ formoterol wydzielany jest głównie drogą wątrobową, u pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można oczekiwać nasilenia działania leku.

Czas działania formoterolu wynosi około 12 godzin. We wszystkich przypadkach leczenie należy prowadzić w minimalnych dawkach skutecznych.

Istnieje konieczność stosowania inhalacyjnych agonistów β2 do terapii wspomagającej rozszerzającej oskrzela. Zaleca się również stosowanie agonistów β2 o krótkim czasie działania w przypadku ostrego napadu astmy.

Agonisty β2 o długim czasie działania mogą być dodane do schematu leczenia pacjentów, u których wysokie dawki sterydów inhalacyjnych nie zapewniają wystarczającego kontroli objawów astmy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie przerywali ani nie zmieniali terapii sterydami na początku leczenia formoterolem.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli zalecana dawka leku Formoterol Iziheiler nie pozwala kontrolować objawów (zapewnić skutecznego łagodzenia), często świadczy to o nasileniu przebiegu podstawowej choroby.

Podczas przekształcania pacjenta na Formoterol Iziheiler z innych inhalatorów, schemat leczenia należy dobrać indywidualnie. Należy wziąć pod uwagę poprzednią terapię, schemat dawkowania i sposób stosowania.

Zalecenia dotyczące użytkowania

„Iziheiler” to inhalator napędzany strumieniem oddechowym, tzn. pacjent wdycha przez ustnik, a substancja dostaje się do dróg oddechowych razem z wdychanym powietrzem.

Należy zwrócić uwagę pacjenta na następujące kwestie:

• Dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi.
• W przypadku obecności w opakowaniu ochronnego pojemnika na inhalator, po otwarciu opakowania laminowanego zaleca się przechowywanie inhalatora w ochronnym pojemniku w celu ochrony przed uszkodzeniem i zapewnienia niezawodnej pracy urządzenia.
• Wstrząśnięcie urządzeniem i jego aktywowanie przed każdą inhalacją.
• Wdychanie przez ustnik wystarczająco intensywnie i głęboko, aby zapewnić optymalne dawkowanie substancji do płuc.
• Nie wydychać przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej do płuc. Jeśli mimo wszystko do tego doszło, należy stuknąć inhalatorem o powierzchnię stołu lub dłoń, aby usunąć proszek z ustnika, a następnie powtórzyć procedurę przyjęcia leku.
• Nie aktywować urządzenia więcej niż jeden raz bez inhalacji proszku. Jeśli mimo wszystko do tego doszło, pacjent powinien stuknąć inhalatorem o powierzchnię stołu lub dłoń, aby usunąć proszek z ustnika, a następnie powtórzyć procedurę przyjęcia leku.
• Zawsze zakładać osłonę chroniącą przed pyłem i zamykać pokrywę ochronnego pojemnika (jeśli występuje w opakowaniu) po użyciu inhalatora, aby zapobiec przypadkowemu rozpyleniu proszku z urządzenia (co może prowadzić do przedawkowania lub do inhalacji niewystarczającej ilości leku przy następnym użyciu inhalatora).
• Regularne czyszczenie ustnika suchą tkaniną. Nie wolno używać wody do czyszczenia, ponieważ proszek jest higroskopijny.
• Wymienić inhalator Formoterol Iziheiler, gdy na liczniku pojawi się zero, nawet jeśli wewnątrz urządzenia nadal widać pewną ilość proszku.

Dzieci.

Dzieciom do 6. roku życia nie należy przepisywać Formoterol Iziheiler, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów jest niewystarczające.

Przedawkowanie.

Objawy

Niewielkie doświadczenie kliniczne w leczeniu przedawkowania. Przedawkowanie z dużym prawdopodobieństwem towarzyszą objawy, które zazwyczaj występują przy przedawkowaniu agonistami β2: drżenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca. W pojedynczych przypadkach zgłaszano takie objawy jak tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odcinka QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty.

Leczenie

Wskazane leczenie wspomagające i objawowe. W przypadkach ciężkich konieczna hospitalizacja.

Można rozważyć celowość zastosowania kardioselektywnych blokerów beta, jednakże bardzo ostrożnie, ponieważ stosowanie β-adrenolityków może sprowokować skurcz oskrzeli. Należy kontrolować poziom potasu w osoczu krwi.

Niepożądane działania.

Najczęstsze niepożądane zjawiska związane z leczeniem agonistami β2, takie jak drżenie i przyspieszone bicie serca, są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu kilku dni leczenia.

Poniżej wymieniono niepożądane reakcje związane z formoterolem, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się według następującej skali: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), rzadko (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak skurcz oskrzeli, ciężka hipotensja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, egzantema, obrzęk obwodowy.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, wysypka.

Ze strony przemiany materii i odżywiania.

Rzadko: hipokaliemia.

Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hiperglikemia.

Ze strony psychiki.

Nieczęsto: uczucie niepokoju, niepokój, zaburzenia snu, uczucie strachu.

Ze strony układu nerwowego.

Często: ból głowy, drżenie.

Nieczęsto: pobudzenie, uczucie niepokoju, nerwowość, bezsenność, drgawki, niepokój.

Rzadko: zawroty głowy, zaburzenia smaku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Często: przyspieszone bicie serca.

Nieczęsto: tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego (w tym nadciśnienie tętnicze).

Rzadko: zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, tachykardia nadkomorowa, ekstrasystolia.

Bardzo rzadko: dławica piersiowa, wydłużenie interwału QTc, obrzęki obwodowe, hipotensja tętnicza, wahania ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia.

Rzadko: nasilenie skurczu oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Nieczęsto: kaszel, pogorszenie stanu klinicznego.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: nudności.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Nieczęsto: skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia).

Inne.

Częstość nieznana: suchość w ustach, podrażnienie spojówek, obrzęk powiek.

Tak jak w przypadku każdej innej terapii inhalacyjnej, paradoksalny skurcz oskrzeli występuje bardzo rzadko.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do podwyższenia poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania po otwarciu opakowania – 4 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu opakowania przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu chronionym przed wilgocią.

Opakowanie.

120 dawek (12 μg/dawkę) w inhalatorze z osłoną chroniącą w folii laminowanej.
1 opakowanie foliowe w pudełku tekturowym.

120 dawek (12 μg/dawkę) w inhalatorze z osłoną chroniącą w folii laminowanej.
1 opakowanie foliowe oraz pojemnik ochronny na inhalator w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Orion Corporation.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.
Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.