Formoterolo Izihealer

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORMOTEROL IZIHEALER (FORMOTEROL EASYHALER)

Composizione:

sostanza attiva: formoterolo;

1 dose erogata dal boccaglio contiene 12 µg di fumarato di formoterolo diidrato;

sostanza eccipiente: monoidrato di lattosio.

Forma farmaceutica. Polvere per inalazione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o bianco-giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici. Codice ATC R03A C13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. Formoterolo è un selettivo stimolatore dei recettori β2-adrenergici. In pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree esercita un effetto broncodilatatore. Questo effetto si manifesta rapidamente (entro 1–3 minuti) e rimane sufficientemente marcato per 12 ore dopo l'inalazione del farmaco.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Come per altri farmaci somministrati per via inalatoria, vi è un’alta probabilità che circa l’80 % del formoterolo somministrato tramite l’inalatore «Izihealer» venga ingerito e successivamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale. Pertanto, i dati riguardanti le proprietà farmacocinetiche delle formulazioni orali sono in larga misura applicabili anche alla polvere inalatoria. Dopo l’inalazione di dosi terapeutiche del farmaco, il formoterolo non è rilevabile nel plasma mediante i metodi analitici disponibili.

L’assorbimento avviene rapidamente ed è esteso: con dosi superiori a quelle terapeutiche (120 mcg), la concentrazione massima del farmaco nel plasma si osserva entro 5 minuti dall’inalazione; mentre dopo somministrazione orale di una dose di 80 mcg marcata radioattivamente, viene assorbito almeno il 65 % della dose. La somministrazione orale di dosi fino a 300 mcg è accompagnata da un rapido assorbimento, con raggiungimento della massima concentrazione di formoterolo fumarato inalterato entro 0,5–1 ora. In pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) trattati per 12 settimane con formoterolo fumarato alle dosi di 12 o 24 mcg due volte al giorno, la concentrazione di formoterolo nel plasma sanguigno risultava compresa rispettivamente tra 11,5–25,7 pmol/l e 23,3–50,3 pmol/l a 10 minuti, 2 ore e 6 ore dall’inalazione.

La farmacocinetica del formoterolo nel range di dosi da 20 a 300 mcg è di tipo lineare. Con somministrazioni ripetute orali di 40–160 mcg/giorno, non si osserva un significativo accumulo del farmaco. La massima velocità di escrezione dopo somministrazione di 12–96 mcg si raggiunge entro 1–2 ore dall’inalazione.

Dopo 12 settimane di trattamento con 12 mcg o 24 mcg di formoterolo in polvere due volte al giorno, l’escrezione urinaria di formoterolo inalterato aumenta del 63–73 % negli adulti e del 18–84 % nei bambini, indicando un accumulo moderato e autolimitante di formoterolo nel plasma dopo somministrazione ripetuta.

La determinazione dell’escrezione urinaria totale di formoterolo e/o dei suoi enantiomeri (R,R) e (S,S) dopo inalazione di polvere secca (12–96 mcg) o di formulazioni aerosoliche (12–96 mcg) ha mostrato che l’assorbimento aumenta linearmente all’aumentare della dose.

Distribuzione. Il legame del formoterolo alle proteine plasmatiche è del 61–64 % (principalmente con l’albumina – 34 %). Non si osserva saturazione dei siti di legame nel range di concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche.

Metabolismo. Il formoterolo viene principalmente eliminato tramite metabolismo, con il principale percorso di biotrasformazione rappresentato dalla glucuronizzazione; un altro percorso è rappresentato dalla O-demetilazione seguita da glucuronizzazione. Il processo di trasformazione è catalizzato da diversi isoenzimi del sistema CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 e 2A6); pertanto, la possibilità di interazioni farmacologiche di tipo metabolico è bassa. La cinetica del formoterolo dopo somministrazione singola e ripetuta risulta simile, indicando l’assenza di autoinduzione o inibizione del metabolismo.

Eliminazione dall’organismo. L’eliminazione del formoterolo dal circolo sistemico è multifasica. Il tempo effettivo di dimezzamento dipende dall’intervallo temporale considerato. Sulla base dei dati di concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno rilevati entro 6, 8 o 12 ore dopo somministrazione orale, il tempo di dimezzamento è di circa 2–3 ore. In base alla velocità di escrezione urinaria misurata tra 3 e 16 ore dopo l’inalazione, il tempo di dimezzamento è calcolato in 5 ore.

Dopo l’inalazione, la cinetica del formoterolo nel plasma sanguigno e la velocità di escrezione urinaria in volontari sani mostrano un’eliminazione bifasica, con tempi di dimezzamento degli enantiomeri (R,R) e (S,S) nella fase finale rispettivamente di 13,9 e 12,3 ore. Circa il 6,4–8 % della dose viene escreto nelle urine sotto forma di formoterolo inalterato, con una quota degli enantiomeri (R,R) e (S,S) rispettivamente del 40 % e 60 %.

Dopo singola somministrazione orale di formoterolo marcato con 3H, il 59–62 % della dose viene escreto nelle urine e il 32–34 % nelle feci. Il clearance renale del formoterolo è di 150 ml/min.

In adulti affetti da asma, dopo somministrazioni ripetute di dosi da 12 e 24 mcg, circa il 10 % e il 15–18 % della dose viene escreto nelle urine rispettivamente come formoterolo inalterato e coniugato. In bambini, dopo somministrazioni ripetute di dosi da 12 e 24 mcg, circa il 6 % e il 6,5–9 % della dose viene escreto nelle urine rispettivamente come formoterolo inalterato e coniugato. In volontari sani, gli enantiomeri (R,R) e (S,S) rappresentano rispettivamente circa il 40 % e il 60 % del farmaco inalterato escreto nelle urine negli adulti; non è stato osservato un accumulo relativo di un enantiomero rispetto all’altro dopo somministrazioni ripetute del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'asma bronchiale nei pazienti che utilizzano corticosteroidi inalatori o che necessitano di un trattamento con agonisti β2 a lunga durata d'azione.

Per ridurre i sintomi di ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di un trattamento con agonisti β2 a lunga durata d'azione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al fumarato di formoterolo o al monoidrato di lattosio (contiene una piccola quantità di proteine del latte). Ipersensibilità ad altri stimolanti β2-adrenergici.

Tachiaritmia, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tireotossicosi.

Sospetta o accertata prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 0,44 s).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del medicinale Formoterolo Izihealer.

Esiste un rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa determinare un'interazione farmacodinamica con il formoterolo e aumentare il rischio di aritmia ventricolare. Esempi di tali medicinali includono alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (ad esempio chinidina, disopiramide, procainamide, eritromicina) e gli antidepressivi triciclici. L'uso di levodopa, levotiroxina, ossitocina, nonché l'assunzione di alcol, possono potenziare l'effetto collaterale dei β2-agonisti sul cuore.

L'uso concomitante con macrolidi richiede cautela, poiché il loro effetto sul sistema cardiovascolare può essere potenziato.

L'uso concomitante con altri simpaticomimetici, come altri β2-agonisti o efedrina, può potenziare sia gli effetti desiderati che quelli indesiderati del medicinale Formoterolo Izihealer. Pertanto, può essere necessario un aggiustamento della dose.

La terapia concomitante con derivati delle xantine, steroidi o diuretici, come i diuretici tiazidici e quelli dell'ansa, può potenziare l'effetto collaterale ipocaliemico potenziale dei β2-agonisti.

L'ipokaliemia può aumentare la predisposizione all'aritmia cardiaca nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci – farmaci della digitale.

Il rischio di sviluppare aritmie aumenta durante l'anestesia con agenti anestetici alogenati.

Il formoterolo può interagire con gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO); pertanto non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO e nei 14 giorni successivi all'interruzione di tale terapia.

L'assunzione concomitante di formoterolo e corticosteroidi può aumentare l'effetto iperglicemizzante osservato con questi medicinali.

L'effetto broncodilatatore del formoterolo può essere potenziato dall'assunzione di farmaci anticolinergici.

I β-bloccanti possono ridurre e antagonizzare l'effetto del medicinale Formoterolo Izihealer. Pertanto, Formoterolo Izihealer non deve essere utilizzato in associazione con β-bloccanti (inclusi i colliri), a meno che il loro utilizzo non sia strettamente necessario.

Caratteristiche d'uso.

La dose di formoterolo deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente, utilizzando la dose minima efficace. Non si deve superare la dose massima raccomandata (vedere «Modalità di somministrazione e dosi»).

Prima di prescrivere formoterolo, si deve valutare lo stato del paziente per stabilire se la terapia antinfiammatoria in atto sia adeguata. Quando i sintomi dell'asma bronchiale sono sotto controllo, la dose di formoterolo deve essere ridotta gradualmente. Durante la riduzione della dose, lo stato del paziente deve essere monitorato regolarmente.

Sebbene il formoterolo possa essere aggiunto al regime terapeutico qualora i corticosteroidi inalatori non garantiscano un controllo sufficiente dei sintomi dell'asma bronchiale, non si deve iniziare il trattamento con formoterolo durante un'esacerbazione grave di asma o in caso di peggioramento significativo o acuto della malattia.

All'inizio del trattamento con formoterolo, vi è un potenziale rischio di effetti indesiderati correlati all'asma bronchiale o al peggioramento della sua evoluzione. Se i sintomi dell'asma bronchiale rimangono incontrollati o se il paziente peggiora dopo l'inalazione di formoterolo, deve consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Non si deve utilizzare formoterolo insieme ad altri β2-agonisti a lunga durata d'azione. Durante il trattamento dell'asma bronchiale, il formoterolo deve essere utilizzato esclusivamente come farmaco aggiuntivo da assumere congiuntamente ai corticosteroidi inalatori, nei pazienti nei quali l'asma bronchiale non è adeguatamente controllato dai corticosteroidi inalatori oppure nei pazienti nei quali le esacerbazioni della malattia giustificano l'inizio della terapia con corticosteroidi inalatori e un β2-agonista a lunga durata d'azione.

Ai bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni si raccomanda l'uso di un farmaco combinato contenente corticosteroidi inalatori e un β2-agonista a lunga durata d'azione, salvo nei casi in cui sia necessario utilizzare separatamente corticosteroidi inalatori e β2-agonisti a lunga durata d'azione.

Nei pazienti che non ricevono una terapia antinfiammatoria, questa deve essere iniziata contemporaneamente all'inizio del trattamento con formoterolo. Si raccomanda ai pazienti di continuare la terapia antinfiammatoria anche dopo l'inizio del trattamento con formoterolo, anche se si osserva un miglioramento dello stato clinico. La persistenza dei sintomi o la necessità di aumentare la dose di formoterolo per controllarli indicano generalmente un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.

Se i sintomi dell'asma bronchiale migliorano, si può considerare la possibilità di ridurre gradualmente la dose di formoterolo. È importante monitorare regolarmente lo stato del paziente durante la riduzione della dose. Si deve utilizzare la dose minima efficace di formoterolo.

Sono stati riportati casi di morte in seguito all'uso eccessivo di farmaci contenenti stimolanti β-adrenergici, anche se la causa esatta del decesso non è nota. In alcuni casi, la morte è stata causata da arresto cardiaco. I pazienti devono essere informati dell'importanza di seguire rigorosamente le indicazioni posologiche e della necessità di non superare la dose massima raccomandata.

Formoterolo Izihealer non è indicato (e non è sufficiente) come terapia principale dell'asma bronchiale.

I pazienti affetti da asma bronchiale che necessitano di un trattamento con β2-agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria di mantenimento ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia antinfiammatoria dopo l'inizio del trattamento con Formoterolo Izihealer, anche in caso di riduzione dell'intensità dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il dosaggio dei β2-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e richiede una rivalutazione della terapia di mantenimento.

Sebbene Formoterolo Izihealer possa essere utilizzato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non garantiscono un controllo adeguato dei sintomi dell'asma bronchiale, non si deve iniziare il trattamento con Formoterolo Izihealer durante esacerbazioni gravi di asma bronchiale o in caso di peggioramento significativo o acuto della malattia. Durante il trattamento con Formoterolo Izihealer possono verificarsi eventi avversi gravi correlati all'asma bronchiale e esacerbazioni. I pazienti devono essere informati della necessità di proseguire il trattamento e di consultare immediatamente il medico se i sintomi dell'asma bronchiale non sono sotto controllo o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Formoterolo Izihealer. Una volta che i sintomi dell'asma bronchiale sono sotto controllo, si deve considerare la possibilità di ridurre gradualmente la dose di Formoterolo Izihealer. È importante monitorare regolarmente i pazienti durante la riduzione della dose. Si deve utilizzare la dose minima efficace di Formoterolo Izihealer.

Nei seguenti stati patologici è richiesta particolare cautela e un attento monitoraggio, con particolare attenzione alle dosi massime consentite durante il trattamento con Formoterolo Izihealer:

ipertensione grave, insufficienza cardiaca grave, cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca, in particolare blocco atrioventricolare di III grado, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tireotossicosi, feocromocitoma, aneurisma, allungamento noto o potenziale dell'intervallo QTc (QTc > 0,44 s), assunzione contemporanea di farmaci che influenzano l'intervallo QTc. Il formoterolo stesso può causare allungamento dell'intervallo QTc.

Si deve prestare cautela nell'uso contemporaneo di teofillina e formoterolo nei pazienti con malattie cardiache.

A causa dell'effetto iperglicemizzante dei β2-stimolatori, ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un controllo aggiuntivo della concentrazione di glucosio nel sangue all'inizio del trattamento.

Durante la terapia con β2-agonisti può svilupparsi ipokaliemia potenzialmente pericolosa per la vita. Si raccomanda particolare cautela in caso di esacerbazioni gravi di asma bronchiale, poiché il rischio associato aumenta in presenza di ipossia. L'effetto ipokaliemizzante può essere potenziato dal trattamento concomitante con altri farmaci, come derivati delle xantine, steroidi e diuretici. In tali casi si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Come in altri tipi di terapia inalatoria, esiste il rischio di broncospasmo paradossale. In questo caso, il paziente manifesta immediatamente dopo l'inalazione un aumento di sibili e dispnea; per risolvere questi sintomi è necessario utilizzare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con il Formoterolo Izihealer in polvere per inalazione deve essere interrotto immediatamente, si deve effettuare una rivalutazione clinica e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.

Ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi (sindrome di Lapp) o alterata assorbimento di glucosio e galattosio, si deve ricordare che ogni dose di Formoterolo Izihealer contiene circa 8 mg di lattosio. Generalmente, questa quantità di lattosio non causa problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, il formoterolo ha causato morte fetale impiantata, ridotta sopravvivenza nel periodo postnatale precoce e riduzione del peso alla nascita. Questi effetti sono stati osservati a concentrazioni sistemiche significativamente superiori a quelle raggiunte con l'uso clinico di formoterolo. Il trattamento con formoterolo può essere considerato solo se necessario per il controllo dell'asma bronchiale e se non esiste un'alternativa sicura, tenendo conto che il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il feto. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Come altri stimolanti β2-adrenergici, il formoterolo può ritardare il parto a causa del suo effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non è noto se il formoterolo sia escreto nel latte materno. Se necessario il trattamento con il farmaco, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

In caso di comparsa di vertigini, tremore o crampi durante il trattamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Modalità di somministrazione – per inalazione.

Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni

Asma bronchiale

Terapia di mantenimento regolare: 1 inalazione (12 mcg) 2 volte al giorno. In caso di malattia grave, questa posologia può essere aumentata fino a 2 inalazioni (24 mcg) 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 4 inalazioni (48 mcg) al giorno.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)

Terapia di mantenimento regolare: 1 inalazione (12 mcg) 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 2 inalazioni (1 inalazione 2 volte al giorno).

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

Asma bronchiale

Terapia di mantenimento regolare: 1 inalazione (12 mcg) 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 24 mcg.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Formoterolo Izihealer nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Poiché il formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un aumento dell’effetto del farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

La durata d’azione del formoterolo è di circa 12 ore. In tutti i casi, il trattamento deve essere effettuato con la dose minima efficace.

È necessario utilizzare agonisti β2 per via inalatoria per la terapia broncodilatatrice di mantenimento. Si raccomanda inoltre l’uso di agonisti β2 a breve durata d’azione in caso di attacco acuto di asma bronchiale.

Gli agonisti β2 a lunga durata d’azione possono essere aggiunti al regime terapeutico nei pazienti in cui alte dosi di corticosteroidi inalatori non garantiscono un controllo adeguato dei sintomi di asma bronchiale. È necessario avvertire i pazienti di non interrompere né modificare la terapia con corticosteroidi all’inizio del trattamento con formoterolo.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se la dose raccomandata di Formoterolo Izihealer non riesce a controllare i sintomi (a garantire un efficace sollievo), ciò indica spesso un peggioramento dell’andamento della malattia di base.

Quando si passa a Formoterolo Izihealer da altri inalatori, il regime terapeutico deve essere scelto individualmente, tenendo conto della terapia precedente, della posologia e della modalità di somministrazione.

Raccomandazioni per l’uso

«Izihealer» è un inalatore ad attivazione del flusso inspiratorio, ovvero il paziente inala attraverso il boccaglio e la sostanza penetra nelle vie respiratorie insieme all’aria inalata.

È importante informare il paziente sui seguenti punti:

• Leggere attentamente le istruzioni per l’uso.
• Se nella confezione è presente un contenitore protettivo per l’inalatore, dopo l’apertura della busta laminata si raccomanda di conservare l’inalatore all’interno del contenitore protettivo per proteggerlo da urti e garantire un funzionamento affidabile del dispositivo.
• Agitare il dispositivo e azionarlo prima di ogni inalazione.
• Inalare attraverso il boccaglio in modo sufficientemente energico e profondo, per garantire il raggiungimento dei polmoni con la dose ottimale di sostanza.
• Non espirare attraverso il boccaglio, poiché ciò ridurrebbe la dose erogata. Se ciò dovesse accadere, è necessario battere l’inalatore su una superficie piana o sul palmo della mano per rimuovere la polvere dal boccaglio, quindi ripetere la procedura di somministrazione del farmaco.
• Non azionare il dispositivo più di una volta senza inalare la polvere. Se ciò dovesse accadere, il paziente deve battere l’inalatore su una superficie piana o sul palmo della mano per rimuovere la polvere dal boccaglio, quindi ripetere la procedura di somministrazione del farmaco.
• Mettere sempre il tappo protettivo e chiudere il coperchio del contenitore protettivo (se presente nella confezione) dopo l’uso dell’inalatore, per prevenire la fuoriuscita accidentale di polvere dal dispositivo (che potrebbe causare un sovradosaggio o l’inalazione di una quantità insufficiente di farmaco alla successiva utilizzazione dell’inalatore).
• Pulire regolarmente il boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua per la pulizia, poiché la polvere è igroscopica.
• Sostituire l’inalatore Formoterolo Izihealer quando lo zero appare sul contatore, anche se all’interno del dispositivo è ancora visibile una certa quantità di polvere.

Bambini

Formoterolo Izihealer non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché l’esperienza nell’uso del farmaco in questo gruppo di pazienti è insufficiente.

Sovradosaggio.

Sintomi

L’esperienza clinica disponibile sul trattamento del sovradosaggio è limitata. Il sovradosaggio è molto probabilmente accompagnato da sintomi tipici del sovradosaggio con agonisti β2: tremore, cefalea, tachicardia. In singoli casi sono stati riportati sintomi come tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.

Trattamento

È indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessaria l’ospedalizzazione.

Può essere presa in considerazione l’opportunità di utilizzare beta-bloccanti cardioselettivi, ma con estrema cautela, poiché l’uso di beta-adrenolitici può provocare broncospasmo. È necessario monitorare il livello di potassio nel siero ematico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni del trattamento con agonisti β2, segnalati come tremore e palpitazioni, sono generalmente di lieve entità e tendono a scomparire entro alcuni giorni di terapia.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al formoterolo, classificati per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza. La frequenza è definita secondo la seguente scala: molto comune (>1/10), comune (>1/100 fino a <1/10), non comune (>1/1000 fino a <1/100), raro (>1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità, come broncospasmo, ipotensione grave, orticaria, angioedema, prurito, esantema, edema periferico.

Molto raro: reazioni allergiche, eruzioni cutanee.

Metabolismo e nutrizione.

Raro: ipokaliemia.

Molto raro: iperkaliemia, iperglicemia.

Psichiatrici.

Non comune: sensazione di ansia, irrequietezza, disturbi del sonno, sensazione di paura.

Sistema nervoso.

Comune: cefalea, tremore.

Non comune: eccitazione, sensazione di ansia, nervosismo, insonnia, crampi, agitazione.

Raro: vertigini, alterazioni del gusto.

Apparato cardiaco.

Comune: palpitazioni.

Non comune: tachicardia, aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione arteriosa).

Raro: aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli.

Molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc, edemi periferici, ipotensione arteriosa, fluttuazioni della pressione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Raro: broncospasmo accentuato, broncospasmo paradossale, irritazione della mucosa orale e faringea.

Non comune: tosse, peggioramento delle condizioni cliniche.

Apparato gastrointestinale.

Raro: nausea.

Apparato muscoloscheletrico.

Non comune: crampi muscolari, mialgia.

Altri.

Frequenza non nota: secchezza orale, irritazione della mucosa oculare, edema palpebrale.

Come con qualsiasi altra terapia inalatoria, il broncospasmo paradossale si verifica molto raramente.

Il trattamento con agonisti β2 può provocare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Il monoidrato di lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte e pertanto può causare reazioni allergiche.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di conservazione dopo l'apertura della confezione – 4 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale prima del primo utilizzo.

Dopo l'apertura della confezione, conservare a una temperatura non superiore a 30 °C in un luogo protetto dall'umidità.

Confezione.

120 dosi (12 µg/dose) in un inalatore con cappuccio protettivo, contenuto in un sacchetto laminato.
1 sacchetto laminato in una scatola di cartone.

120 dosi (12 µg/dose) in un inalatore con cappuccio protettivo, contenuto in un sacchetto laminato.
1 sacchetto laminato e un contenitore protettivo per inalatore in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Orion Corporation.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.