Formoterol Icihaler
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORMOTEROL EASYHALER
Composición:
Principio activo: formoterol;
1 dosis administrada por la boquilla contiene 12 µg de fumarato de formoterol dihidrato;
Excipiente: monohidrato de lactosa.
Forma farmacéutica. Polvo para inhalación.
Características fisicoquímicas principales: polvo de color blanco o blanco amarillento.
Grupo farmacoterapéutico.
Agonistas β2-selectivos de los receptores adrenérgicos. Código ATC R03A C13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción. Formoterol es un estimulante selectivo de los receptores β2-adrenérgicos. En pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias ejerce un efecto broncodilatador. Este efecto se desarrolla rápidamente (dentro de 1-3 minutos) y permanece suficientemente marcado durante 12 horas tras la inhalación del medicamento.
Farmacocinética.
Absorción. Al igual que con otras formas medicamentosas inhaladas, existe una alta probabilidad de que aproximadamente el 80 % del formoterol administrado mediante el inhalador «Aerolizer» sea ingerido y posteriormente absorbido en el tracto gastrointestinal. Por ello, los datos sobre las propiedades farmacocinéticas de las formas orales son ampliamente aplicables al polvo inhalado. Tras la inhalación de dosis terapéuticas del medicamento, el formoterol no se detecta en plasma mediante los métodos analíticos existentes.
La absorción es rápida y extensa: con dosis superiores a las terapéuticas (120 mcg), la concentración máxima del fármaco en plasma se observa a los 5 minutos tras la inhalación, mientras que con una dosis oral de 80 mcg marcada con radioisótopos se absorbe al menos el 65 %; además, la administración oral de hasta 300 mcg se acompaña de una absorción rápida con alcanzamiento de la concentración máxima del formoterol fumarato sin cambios en un intervalo de 0,5-1 hora. En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados durante 12 semanas con formoterol fumarato en dosis de 12 o 24 mcg dos veces al día, las concentraciones de formoterol en plasma se encontraron en los rangos de 11,5-25,7 pmol/l y 23,3-50,3 pmol/l, respectivamente, a los 10 minutos, 2 horas y 6 horas tras la inhalación.
La farmacocinética del formoterol en el rango de dosis de 20 a 300 mcg es lineal. Tras administraciones repetidas a dosis de 40-160 mcg/día no se observó acumulación significativa del fármaco. La velocidad máxima de excreción tras la administración de 12-96 mcg se alcanza entre 1-2 horas tras la inhalación.
Tras 12 semanas de tratamiento con 12 mcg o 24 mcg de formoterol en forma de polvo dos veces al día, la excreción urinaria de formoterol sin cambios aumentó entre un 63-73 % en adultos y entre un 18-84 % en niños, lo que indica una acumulación moderada y autorregulada del formoterol en plasma tras la administración repetida del fármaco.
La determinación de la excreción total de formoterol y/o sus enantiómeros (R,R) y (S,S) en orina tras la inhalación de polvo seco (12-96 mcg) o de formas aerosolizadas (12-96 mcg) mostró que la absorción aumenta linealmente con el incremento de la dosis.
Distribución. La unión del formoterol a las proteínas plasmáticas es del 61-64 % (principalmente a la albúmina — 34 %). No se observa saturación de los sitios de unión en el rango de concentraciones alcanzadas con dosis terapéuticas.
Metabolismo. El formoterol se elimina principalmente mediante metabolismo, siendo la glucuronidación la vía principal de su biotransformación, y la O-demetilación seguida de glucuronidación la otra vía. El proceso de transformación es catalizado por varios isoenzimas del sistema CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 y 2A6), por lo que la posibilidad de interacciones medicamentosas metabólicas es baja. La cinética del formoterol tras administración única y repetida resulta similar, lo que indica ausencia de autoinducción o inhibición del metabolismo.
Eliminación. El proceso de eliminación del formoterol del sistema circulatorio es multifásico. El período de semieliminación real depende del intervalo de tiempo considerado. Según datos sobre la concentración del fármaco en plasma durante los períodos de hasta 6, 8 u 12 horas tras la administración oral, el período de semieliminación es de aproximadamente 2-3 horas. Según la velocidad de excreción urinaria entre 3 y 16 horas tras la inhalación, el período de semieliminación se calcula en 5 horas.
Tras la inhalación, la cinética del formoterol en plasma y la velocidad de excreción urinaria en voluntarios sanos muestran una eliminación bifásica, siendo el período de semieliminación de los enantiómeros (R,R) y (S,S) en la fase final de 13,9 y 12,3 horas, respectivamente. Aproximadamente del 6,4 al 8 % de la dosis se excreta en orina como formoterol sin cambios, siendo la fracción de los enantiómeros (R,R) y (S,S) del 40 % y 60 %, respectivamente.
Tras una dosis única oral de formoterol marcado con 3H, se excreta entre el 59-62 % de la dosis en orina y entre el 32-34 % en heces. El aclaramiento renal del formoterol es de 150 ml/min.
En adultos asmáticos, tras administraciones múltiples de dosis de 12 y 24 mcg, aproximadamente el 10 % y el 15-18 % de la dosis se excretan en orina como formoterol sin cambios y conjugado, respectivamente. En niños, tras administraciones múltiples de dosis de 12 y 24 mcg, aproximadamente el 6 % y el 6,5-9 % de la dosis se excretan en orina como formoterol sin cambios y conjugado, respectivamente. En voluntarios sanos, los enantiómeros (R,R) y (S,S) representan aproximadamente el 40 % y 60 %, respectivamente, del fármaco sin cambios excretado en orina en adultos, sin observarse acumulación relativa de un enantiómero frente al otro tras la administración repetida del fármaco.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del asma bronquial en pacientes que utilizan corticosteroides inhalados o que requieren tratamiento con agonistas β2 de acción prolongada.
Para reducir los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren tratamiento con agonistas β2 de acción prolongada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al fumarato de formoterol o a la monohidrato de lactosa (contiene una pequeña cantidad de proteínas lácteas). Hipersensibilidad a otros estimulantes β2-adrenérgicos.
Taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, tirotoxicosis.
Sospecha o confirmación de prolongación del intervalo QT (QTc > 0,44 s).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios específicos de interacción del medicamento Formoterol Iziheiler.
Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros fármacos conocidos por prolongar el intervalo QTc pueda provocar una interacción farmacodinámica con el formoterol y aumentar el riesgo de arritmia ventricular. Ejemplos de tales medicamentos incluyen ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, eritromicina) y antidepresivos tricíclicos. La administración de levodopa, levotiroxina, oxitocina, así como el consumo de alcohol, puede intensificar el efecto adverso de los agonistas β2 sobre el corazón.
La administración concomitante con macrólidos requiere precaución, ya que su acción sobre el sistema cardiovascular puede potenciarse.
La administración simultánea de otros fármacos simpaticomiméticos, como otros agonistas β2 o efedrina, puede potenciar tanto los efectos deseados como los indeseables del medicamento Formoterol Iziheiler. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides o diuréticos, como los tiazídicos y los diuréticos de asa, puede potenciar el posible efecto adverso hipocalémico de los agonistas β2.
La hipocaliemia puede aumentar la predisposición a arritmias cardíacas en pacientes tratados con glicósidos cardíacos — digitálicos.
El riesgo de desarrollar arritmias aumenta durante la anestesia con agentes halogenados.
El formoterol puede interactuar con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por lo que no debe administrarse a pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO, ni durante los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.
La administración simultánea de formoterol y corticosteroides puede aumentar el efecto hiperglucémico observado con estos medicamentos.
El efecto broncodilatador del formoterol puede potenciarse con la administración de fármacos anticolinérgicos.
Los betabloqueadores pueden debilitar y antagonizar la acción del medicamento Formoterol Iziheiler. Por lo tanto, Formoterol Iziheiler no debe utilizarse junto con betabloqueadores (incluidas las gotas oftálmicas), salvo que su uso sea absolutamente necesario.
Características de uso.
La dosis de formoterol debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente, utilizando la dosis más baja posible que proporcione el efecto terapéutico deseado. No se debe superar la dosis máxima recomendada (véase «Modo de administración y dosis»).
Antes de prescribir formoterol, se debe evaluar al paciente para determinar si recibe un tratamiento antiinflamatorio adecuado. Cuando los síntomas del asma bronquial estén controlados, se debe reducir gradualmente la dosis de formoterol. Durante el período de reducción de la dosis, el estado del paciente debe controlarse regularmente.
Aunque el formoterol puede incluirse en el régimen terapéutico cuando los corticosteroides inhalados no proporcionan un control suficiente de los síntomas del asma bronquial, no se debe iniciar el tratamiento con formoterol durante una exacerbación grave de asma ni durante un empeoramiento significativo o agudo de la enfermedad.
Al comienzo del tratamiento con formoterol existe el riesgo de efectos adversos relacionados con el asma bronquial, así como de empeoramiento de su evolución. Si los síntomas del asma bronquial persisten sin control o si el paciente empeora tras la inhalación de formoterol, debe consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.
No se debe utilizar formoterol junto con otros β2-agonistas de acción prolongada. Durante el tratamiento del asma bronquial, el formoterol debe utilizarse únicamente como medicamento complementario, en combinación con corticosteroides inhalados, en pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados o en aquellos cuyas exacerbaciones justifiquen el inicio del tratamiento con corticosteroides inhalados y un β2-agonista de acción prolongada.
En niños de 6 a 12 años se recomienda el uso de un medicamento combinado que contenga corticosteroides inhalados y un β2-agonista de acción prolongada, salvo en casos donde se requiera la administración separada de corticosteroides inhalados y de un β2-agonista de acción prolongada.
En pacientes que no reciben tratamiento antiinflamatorio, este debe iniciarse simultáneamente con el comienzo del tratamiento con formoterol. Se debe recomendar a los pacientes que continúen con la terapia antiinflamatoria tras iniciar el formoterol, incluso si experimentan mejoría. La persistencia de síntomas o la necesidad de aumentar la dosis de formoterol para su control generalmente indican un empeoramiento de la enfermedad subyacente y la necesidad de reevaluar el tratamiento.
Si los síntomas del asma bronquial disminuyen, puede considerarse la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de formoterol. Es importante controlar regularmente al paciente durante el período de reducción de la dosis. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz de formoterol.
Se han notificado casos fatales asociados con el uso excesivo de medicamentos que contienen agonistas β-adrenérgicos, aunque la causa exacta de la muerte es desconocida. En varios casos, la causa de muerte fue paro cardíaco. Los pacientes deben ser informados sobre la importancia de seguir estrictamente las recomendaciones de dosificación y sobre la prohibición de superar la dosis máxima.
Formoterol Isihaler no está indicado (y no es suficiente) para utilizarse como terapia principal del asma bronquial.
Los pacientes con asma bronquial que requieran tratamiento con β2-agonistas de acción prolongada deben recibir también una terapia antiinflamatoria de mantenimiento óptima con corticosteroides. Se debe aconsejar a los pacientes que continúen su terapia antiinflamatoria tras iniciar el tratamiento con Formoterol Isihaler, incluso si los síntomas disminuyen. Si los síntomas persisten o si se requiere intensificar el tratamiento con β2-agonistas, esto indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y requiere una reevaluación de la terapia de mantenimiento.
Aunque Formoterol Isihaler puede utilizarse como terapia adicional cuando los corticosteroides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma bronquial, no se debe iniciar el tratamiento con Formoterol Isihaler durante exacerbaciones graves de asma ni durante empeoramientos significativos o agudos de la enfermedad. Durante el tratamiento con Formoterol Isihaler pueden ocurrir eventos adversos graves relacionados con el asma bronquial y exacerbaciones. Los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de continuar el tratamiento y de consultar al médico si los síntomas del asma bronquial no están controlados o empeoran tras iniciar el medicamento. Una vez que los síntomas del asma bronquial estén controlados, debe considerarse la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Formoterol Isihaler. Es importante realizar revisiones regulares del paciente durante la reducción de la dosis. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz de Formoterol Isihaler.
Debe tenerse especial precaución y control riguroso, especialmente en lo referente a las dosis límite, en los siguientes estados durante el tratamiento con Formoterol Isihaler:
hipertensión grave, insuficiencia cardíaca grave, cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis subaórtica idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, tirotoxicosis, feocromocitoma, alargamiento conocido o potencial del intervalo QTc (QTc > 0,44 s), o tratamiento concomitante con medicamentos que afecten al intervalo QTc. El propio formoterol puede provocar alargamiento del intervalo QTc.
Debe tenerse precaución al administrar teofilina y formoterol simultáneamente en pacientes con enfermedades cardíacas.
Debido al efecto hiperglucemiante de los β2-agonistas, se recomienda a los pacientes con diabetes un control adicional de la concentración de glucosa en sangre al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con β2-agonistas puede desarrollarse hipokalemia potencialmente mortal. Se recomienda especial precaución en exacerbaciones graves de asma bronquial, ya que el riesgo asociado aumenta en presencia de hipoxia. El efecto hipokalemizante puede potenciarse con el tratamiento concomitante con otros medicamentos, como derivados de xantinas, esteroides y diuréticos. En tales casos, se recomienda controlar el nivel de potasio en suero.
Como con otras formas de terapia inhalada, existe el riesgo de broncoespasmo paradójico. En este caso, el paciente experimenta un aumento inmediato de sibilancias y disnea tras la inhalación de la dosis; para su tratamiento se requiere el uso inmediato de un broncodilatador inhalado de acción rápida. Debe suspenderse inmediatamente el uso del polvo inhalado Formoterol Isihaler, realizarse una evaluación clínica y, si es necesario, iniciar una terapia alternativa.
Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa (síndrome de Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa deben tener en cuenta que cada dosis de Formoterol Isihaler contiene aproximadamente 8 mg de lactosa. Habitualmente, esta cantidad de lactosa no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas. En estudios en animales, el formoterol provocó muerte del embrión implantado, reducción de la supervivencia en el período postnatal temprano y disminución del peso al nacer. Estos efectos se observaron con una exposición sistémica considerablemente mayor que la alcanzada con el uso clínico de formoterol. El tratamiento con formoterol solo debe considerarse si es necesario para controlar el asma bronquial y si no existe una alternativa segura, teniendo en cuenta que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el feto. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
Como otros agonistas β2-adrenérgicos, el formoterol puede retrasar el parto debido a su efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina.
Lactancia
No se sabe si el formoterol pasa a la leche materna. Si es necesario tratar con este medicamento, se deberá decidir si suspender la lactancia materna.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si durante el tratamiento aparecen mareo, temblor o convulsiones, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
Vía de administración: inhalatoria.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años
Asma bronquial
Tratamiento regular de mantenimiento: 1 inhalación (12 mcg) 2 veces al día. En casos de enfermedad grave, esta dosis puede aumentarse hasta 2 inhalaciones (24 mcg) 2 veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (48 mcg) al día.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento regular de mantenimiento: 1 inhalación (12 mcg) 2 veces al día.
La dosis diaria máxima es de 2 inhalaciones (1 inhalación 2 veces al día).
Niños de 6 a 12 años
Asma bronquial
Tratamiento regular de mantenimiento: 1 inhalación (12 mcg) 2 veces al día. La dosis diaria máxima es de 24 mcg.
Alteraciones renales o hepáticas
No existen datos sobre el uso del medicamento Formoterol Izihaler en pacientes con alteraciones hepáticas o renales. Dado que el formoterol se elimina principalmente por metabolismo hepático, se puede esperar un aumento del efecto del fármaco en pacientes con cirrosis hepática grave.
La duración de acción del formoterol es de aproximadamente 12 horas. El tratamiento debe realizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
Es necesario utilizar agonistas β2 inhalatorios para la terapia broncodilatadora de mantenimiento. También se recomienda el uso de agonistas β2 de acción corta en caso de crisis aguda de asma bronquial.
Los agonistas β2 de acción prolongada pueden añadirse al régimen terapéutico en pacientes en los que altas dosis de corticosteroides inhalatorios no proporcionan un control adecuado de los síntomas de asma bronquial. Es importante advertir a los pacientes que no deben interrumpir ni modificar su tratamiento con corticosteroides al iniciar la terapia con formoterol.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si la dosis recomendada del medicamento Formoterol Izihaler no logra controlar los síntomas (no proporciona un alivio eficaz), esto suele indicar una agravación del curso de la enfermedad de base.
Al pasar un paciente a Formoterol Izihaler desde otros inhaladores, el esquema terapéutico debe individualizarse. Deben tenerse en cuenta la terapia previa, el régimen de dosificación y la vía de administración.
Recomendaciones para el uso
«Izihaler» es un inhalador de flujo inspiratorio, es decir, el paciente inhala a través del embocadura y la sustancia penetra en las vías respiratorias junto con el aire inhalado.
Es importante advertir al paciente sobre lo siguiente:
- Leer cuidadosamente las instrucciones de uso.
- Si el envase incluye un estuche protector para el inhalador, tras abrir el sobre laminado se recomienda guardar el inhalador dentro del estuche protector para protegerlo de golpes y garantizar un funcionamiento fiable del dispositivo.
- Agitar el dispositivo y activarlo antes de cada inhalación.
- Inhalar a través del embocadura de forma suficientemente activa y profunda para asegurar que una dosis óptima de la sustancia alcance los pulmones.
- No exhalar a través del embocadura, ya que esto reduciría la dosis administrada. Si esto ocurre, debe golpearse ligeramente el inhalador sobre una superficie plana o sobre la palma de la mano para eliminar el polvo del embocadura, y luego repetir el procedimiento de administración del medicamento.
- No activar el dispositivo más de una vez sin inhalar el polvo. Si esto ocurre, el paciente debe golpear ligeramente el inhalador sobre una superficie plana o sobre la palma de la mano para eliminar el polvo del embocadura, y luego repetir el procedimiento de administración del medicamento.
- Colocar siempre la tapa protectora contra el polvo y cerrar la tapa del estuche protector (si está incluido en el envase) después de usar el inhalador, para evitar la liberación accidental del polvo desde el dispositivo (lo que podría provocar una sobredosis o la inhalación de una cantidad insuficiente del medicamento en el siguiente uso del inhalador).
- Limpiar regularmente el embocadura con un paño seco. No se debe usar agua para la limpieza, ya que el polvo es higroscópico.
- Reemplazar el inhalador Formoterol Izihaler cuando aparezca un cero en el contador, incluso si aún se observa cierta cantidad de polvo dentro del dispositivo.
Niños
No se debe administrar Formoterol Izihaler a niños menores de 6 años, ya que la experiencia de uso en este grupo de pacientes es insuficiente.
Sobredosificación.
Síntomas
La experiencia clínica acumulada sobre el tratamiento de la sobredosificación es limitada. La sobredosificación probablemente se asocia con síntomas típicos de sobredosificación con agonistas β2: temblor, dolor de cabeza, taquicardia. En casos aislados se han notificado síntomas como taquicardia, hiperglucemia, hipokalemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos.
Tratamiento
Se indica tratamiento de soporte y sintomático. En casos graves, es necesaria la hospitalización.
Puede considerarse la conveniencia de usar betabloqueadores cardioselectivos, aunque con mucha precaución, ya que el uso de betabloqueadores puede provocar broncoespasmo. Es necesario controlar el nivel de potasio en suero sanguíneo.
Reacciones adversas.
Los fenómenos adversos más frecuentes notificados con el tratamiento con agonistas β2, como el temblor y la taquicardia, son generalmente leves y desaparecen tras varios días de tratamiento.
A continuación se enumeran, por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición, las reacciones adversas asociadas con el formoterol. La frecuencia se define según la siguiente escala: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1000 hasta <1/100), raras (>1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema inmunitario.
Rareza: reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, hipotensión grave, urticaria, angioedema, prurito, exantema, edema periférico.
Muy raras: reacciones alérgicas, erupciones cutáneas.
Del metabolismo y nutrición.
Rareza: hipopotasemia.
Muy raras: hiperpotasemia, hiperglucemia.
Del sistema psíquico.
Poco frecuentes: sensación de ansiedad, inquietud, alteración del sueño, sensación de miedo.
Del sistema nervioso.
Frecuentes: cefalea, temblor.
Poco frecuentes: excitación, sensación de ansiedad, nerviosismo, insomnio, calambres, preocupación.
Rareza: mareo, alteración del gusto.
Del sistema cardiovascular.
Frecuentes: palpitaciones.
Poco frecuentes: taquicardia, aumento de la presión arterial (incluyendo hipertensión arterial).
Rareza: arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia paroxística supraventricular, extrasístoles.
Muy raras: angina de pecho, prolongación del intervalo QTc, edemas periféricos, hipotensión arterial, fluctuaciones de la presión arterial.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.
Rareza: broncoespasmo acentuado, broncoespasmo paradójico, irritación de la mucosa de la cavidad bucal y faringe.
Poco frecuentes: tos, empeoramiento del estado clínico.
Del sistema gastrointestinal.
Rareza: náuseas.
Del sistema osteomuscular.
Poco frecuentes: calambres musculares, mialgia.
Otras.
Frecuencia desconocida: sequedad de boca, irritación de la mucosa ocular, edema palpebral.
Como con cualquier otro tratamiento inhalatorio, el broncoespasmo paradójico ocurre muy raramente.
El tratamiento con agonistas β2 puede provocar un aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerina y cuerpos cetónicos en sangre.
El monohidrato de lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas, por lo que puede provocar reacciones alérgicas.
Período de validez. 2 años.
Período de conservación tras la apertura del envase: 4 meses.
Condiciones de conservación.
Antes del primer uso, conservar en el envase original.
Después de abrir el envase, conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar protegido de la humedad.
Envase.
120 dosis (12 µg/dosis) en inhalador con tapa protectora, en bolsa laminada.
1 bolsa laminada por caja de cartón.
120 dosis (12 µg/dosis) en inhalador con tapa protectora, en bolsa laminada.
1 bolsa laminada y un estuche protector para el inhalador por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. Orion Corporation.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.