Fluimucyl

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce medycznego stosowania leku FLUIMUCYL

SkÅ ad:

substancja czynna: acetylocysteina;

1 ml zawiera acetylocysteiny 100 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, edetyan sodu (dinatrium edetas), woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o Å labym zapachu siarkowodoru.

Po otwarciu ampuÅ‚ki przy dÅ ugim kontakcie z powietrzem może pojawiÄ siÄÅ lekki różowo-fioletowy odcieÅ„.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodek mukolityczny.Kod ATC R05CB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Acetylocysteina rozrzedza wydzieliny. Nawet w strukturze acetylocysteiny grupy sulfhydrylowe sprzyjają rozrywaniu wiązań disiarczkowych kwasowych mukopolisacharydów wydzieliny, co prowadzi do depolaryzacji mukoprotein i zmniejszenia lepkości śluzu. Lek zachowuje aktywność w obecności wydzieliny ropnej.

Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające, wynikające z obecności nukleofilowej tiolowej grupy SH, która łatwo oddaje wodór, neutralizując wolne rodniki.

Mechanizm ochronny acetylocysteiny opiera się na zdolności jej reaktywnych grup sulfhydrylowych do wiązania wolnych rodników.

Acetylocysteina łatwo przenika do wnętrza komórki, gdzie ulega deacetylacji do L-cysteiny, z której syntetyzowany jest wewnątrzkomórkowy glutation.

Glutation – wysoko reaktywny tripeptyd, silny przeciwutleniacz, cytoprotektor, który pochłania endogenne i egzogenne wolne rodniki oraz toksyny. Acetylocysteina zapobiega wyczerpaniu oraz sprzyja zwiększeniu syntezy wewnątrzkomórkowego glutationu, który uczestniczy w procesach utleniania i redukcji w komórkach, wspomagając w ten sposób detoksykację szkodliwych substancji.

Farmakokinetyka.

Po wewnątrzżylnej podaniu 600 mg acetylocysteiny maksymalne stężenie w osoczu wynosi 300 mmol/l, okres półtrwania z osocza – 2 godziny. Całkowity klirens – 0,21 l/h/kg, a objętość rozkładu w stanie stacjonarnym – 0,34 l/kg. Acetylocysteina przenika do przestrzeni międzykomórkowej, rozkłada się głównie w wątrobie, nerkach, płucach, wydzielinie oskrzowej. Acetylocysteina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe choroby narządów oddechowych towarzyszące zwiększonemu wydzielaniu się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na acetyle cysteina lub inne składniki leku, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, krwawienie z dróg oddechowych, krwotoka płucna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie u dorosłych.

Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetyle cysteiny może prowadzić do wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego i rozszerzenia tętnicy skroniowej. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania nitrogliceryny i acetyle cysteiny pacjent powinien być pod stałą kontrolą lekarza pod kątem rozwoju hipotensji, która może być ciężka. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Acetyle cysteiny nie należy stosować jednoczasowo z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ stłumienie odruchu kaszlowego może nasilić stazę sekretu oskrzowego.

Fluimucyl można stosować jednoczasowo z typowymi lekami rozszerzającymi oskrzela, zwężaczami naczyń itp.

Dostępne informacje o interakcji antybiotyku z acetyle cysteiną pochodzą z badań in vitro i wskazują na obniżenie aktywności antybiotyków po zmieszaniu obu substancji. Dlatego nie zaleca się mieszania antybiotyków z roztworem acetyle cysteiny.

Wskaźniki laboratoryjne

Stosowanie acetyle cysteiny może wpływać na wyniki ilościowego oznaczania salicylanów metodą kolorymetryczną oraz wyniki oznaczania ketonu w moczu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Fluimucyl należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków podrażniających błonę śluzową żołądka.

Podczas stosowania acetylocysteiny, szczególnie na początku terapii, może dojść do rozcieńczenia wydzieliny gruczołów oskrzeli i zwiększenia jej objętości. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, należy wykonać drenaż posturalny lub bronchoaspirację, aby uniknąć jej zalegania.

Środek leczniczy podawany dożylnie należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Efekty niepożądane po podaniu dożylnym acetylocysteiny mogą występować częściej, jeśli lek podaje się zbyt szybko lub w dużych dawkach. Dlatego zaleca się ścisłe przestrzeganie wskazówek podanych w sekcji „Sposób podania i dawki”.

Astma oskrzelowa

Istnieją dowody, że u pacjentów z atopią i wywiadem astmy może występować zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

Pacjenci z astmą oskrzelową powinni być poddawani kontroli lekarskiej w trakcie terapii Fluimucylem. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać przyjmowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nietolerancja histaminy

Acetylocysteina może umiarkowanie wpływać na metabolizm histaminy. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku w długotrwałej terapii pacjentom z nietolerancją histaminy, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia objawów nietolerancji.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania acetylocysteiny mogą występować reakcje anafilaktyczne/reakcje nadwrażliwości. W tym okresie należy dokładnie obserwować stan pacjenta pod kątem objawów reakcji anafilaktycznej.

Dzieci i młodzież

Te same ostrzeżenia i środki ostrożności, które dotyczą dorosłych, dotyczą również dzieci i młodzieży.

Informacja o substancjach pomocniczych

Fluimucyl zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce (1,9 mmol), co odpowiada 2,15% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu dla dorosłego (2 g). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ograniczającą sodu.

Charakterystyczny zapach siarki, który pojawia się po otwarciu ampułki Fluimucylu, jest typowy dla substancji czynnej i w żadnym stopniu nie wpływa na możliwość stosowania leku.

Roztwór acetylocysteiny podczas przechowywania w otwartych ampułkach lub po przeniesieniu do urządzenia do inhalacji może w rzadkich przypadkach nabyć lekki odcień fioletowy, co nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na funkcję rozrodczą.

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży należy porównać potencjalne ryzyko dla płodu z oczekiwaną korzyścią dla matki.

Karmienie piersią

Brak informacji o wydzielaniu leku i jego metabolitów z mlekiem matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub przerwaniu terapii lekiem Fluimucyl, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność człowieka. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność człowieka przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Brak danych potwierdzających wpływ na szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki

Zastosowanie miejscowe

Wdychanie: dorośli – po 1 ampułce 1–2 razy na dobę na receptę lekarza przez 5–10 dni, dzieci od 6 roku życia – do 1 ampułki 1–2 razy na dobę na receptę lekarza przez 5–10 dni.

Podanie do oskrzeli: dorośli i dzieci od 6 roku życia – do 1 ampułki 1–2 razy na dobę.

Zastosowanie systemowe

Podanie wewnątrzmięśniowe:

Dorośli – po 1 ampułce 300 mg 1–2 razy na dobę podawać głęboko wewnątrzmięśniowo.

Podanie dożylne:

Lek podawać powoli kroplowo w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze glukozy.

Dorośli – po 1 ampułce 300 mg 1–2 razy na dobę.

Dzieci.

Do podania wewnątrzmięśniowego i dożylnego lek nie stosuje się u dzieci. Do zastosowania miejscowego lek wskazany jest u dzieci od 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy podaniu dożylnym:

Objawy
Objawy przedawkowania są podobne do objawów reakcji niepożądanych o dużym nasileniu.

Leczenie
Leczenie wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku oraz przeprowadzenia terapii objawowej i zabiegów resuscytacyjnych. Nie ma specyficznego antydota. Skuteczne jest przeprowadzenie dializy.

Przy zastosowaniu miejscowym:

Objawy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Wysokie dawki leku mogą spowodować wydzielanie dużej ilości wydzieliny oskrzowo-płucnej, co może prowadzić do obturacji dróg oddechowych.

Leczenie
Przeprowadzenie bronchoaspiracji.

Efekty uboczne.

W trakcie stosowania po rejestracji zaobserwowano poniższe efekty uboczne; częstość ich występowania jest nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych):

Stosowanie inhalacyjne

Stosowanie dożylne

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie acetylocysteiny wiązano z wystąpieniem poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

W większości przypadków podejrzewano, że powyższe zespoły skórno-błoniowe mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem co najmniej jednego innego leku. W przypadku wystąpienia zmian skórno-błoniowych należy skonsultować się z lekarzem oraz natychmiast przerwać przyjmowanie acetylocysteiny.

Obniżenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania acetylocysteiny zostało potwierdzone w niektórych badaniach. Obecnie nie określono klinicznego znaczenia tych wyników.

Okres ważności.

5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Otwartą ampułkę przeznaczoną wyłącznie do miejscowego stosowania można przechowywać w lodówce przez okres do 24 godzin.

Niezgodność.

Roztwór Fluimucylu nie powinien mieć kontaktu z powierzchniami gumowymi ani metalowymi.

Zaleca się stosowanie szklanego lub plastikowego sprzętu do przeprowadzania inhalacji; po użyciu sprzęt należy przemyć wodą.

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 3 ml w ampułce; 5 ampułek w plastikowym pojemniku w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza (prowincja Vicenza), Włochy / Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza (VI), Italy.

Wniosek składający.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Lokalizacja wniosku składającego.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Mediolan, Włochy / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.

Data ostatniego przeglądu.