Fluimucil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUIMUCIL

Composizione:

Principio attivo: acetilcisteina;

1 ml contiene 100 mg di acetilcisteina;

Eccipienti: sodio idrossido, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente, incolore, con un debole odore di zolfo.

Dopo l'apertura dell'ampolla, a contatto prolungato con l'aria, può comparire una leggera colorazione rosa-violacea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaco mucolitico. Codice ATC R05CB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’acetilcisteina fluidifica l’espettorato. Anche nella sua struttura, i gruppi solfidrilici promuovono la rottura dei legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi dell’espettorato, causando la depolarizzazione dei mucoproteidi e riducendo la viscosità del muco. Il farmaco mantiene la propria attività anche in presenza di espettorato purulento.

L’acetilcisteina esercita un’azione antiossidante dovuta alla presenza di un gruppo tiolico nucleofilo SH, capace di donare facilmente idrogeno, neutralizzando i radicali ossidanti.

Il meccanismo protettivo dell’acetilcisteina si basa sulla capacità dei suoi gruppi solfidrilici reattivi di legare i radicali liberi.

L’acetilcisteina penetra facilmente all’interno della cellula, dove viene deacetilata a L-cisteina, a partire dalla quale viene sintetizzato il glutatione intracellulare.

Il glutatione è un tripeptide altamente reattivo, un potente antiossidante e citoprotettore che cattura radicali liberi ed tossine endogene ed esogene. L’acetilcisteina previene l’esaurimento e favorisce l’aumento della sintesi del glutatione intracellulare, partecipando così ai processi redox cellulari e promuovendo la detossificazione delle sostanze nocive.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa di 600 mg di acetilcisteina, la concentrazione massima nel plasma è di 300 mmol/l, il tempo di dimezzamento dal plasma è di 2 ore. L’clearance totale è di 0,21 l/h/kg e il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 0,34 l/kg. L’acetilcisteina penetra nello spazio interstiziale, distribuendosi principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nel secreto bronchiale. L’acetilcisteina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie acute e croniche delle vie respiratorie accompagnate da iperproduzione di muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli studi sull'interazione con altri farmaci sono stati condotti solo negli adulti.

L'assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e dilatazione dell'arteria temporale. In caso di necessità di trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina, il paziente deve essere monitorato attentamente per l'insorgenza di ipotensione, che potrebbe essere grave. Il paziente deve essere informato sulla possibile comparsa di cefalea.

L'acetilcisteina non deve essere somministrata contemporaneamente ad antitussivi, poiché la soppressione del riflesso della tosse potrebbe aggravare la ritenzione del secreto bronchiale.

Fluimucil può essere utilizzato contemporaneamente ai comuni broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.

Le informazioni disponibili sull'interazione tra antibiotici e acetilcisteina provengono da studi in vitro e indicano una riduzione dell'attività degli antibiotici dopo la miscelazione delle due sostanze. Pertanto, non è raccomandato mescolare antibiotici con la soluzione di acetilcisteina.

Parametri di laboratorio

L'uso di acetilcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa dei salicilati mediante metodo colorimetrico e quelli della determinazione dei corpi chetonici nell'urina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Fluimucil deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se contemporaneamente assumono altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.

L’assunzione di acetilcisteina, soprattutto all’inizio del trattamento, può fluidificare il secreto delle ghiandole bronchiali e aumentarne il volume. Se il paziente non riesce ad espellere efficacemente il muco, si raccomanda di effettuare un drenaggio posturale o una broncoaspirazione per evitare il ristagno di espettorato.

Il farmaco per via endovenosa deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di acetilcisteina possono verificarsi più frequentemente se il farmaco viene somministrato troppo rapidamente o in dosi elevate. Pertanto, si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Asma bronchiale

Esistono evidenze che nei pazienti con atopia e anamnesi di asma il rischio di sviluppare reazioni anafilattoidi possa essere aumentato.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento con Fluimucil. In caso di insorgenza di broncospasmo, l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.

Intolleranza all’istamina

L’acetilcisteina può influenzare moderatamente il metabolismo dell’istamina. Pertanto, si raccomanda cautela nella prescrizione del farmaco per terapie prolungate nei pazienti con intolleranza all’istamina, considerando la possibile comparsa di sintomi correlati all’intolleranza.

Reazioni anafilattoidi

Durante l’assunzione di acetilcisteina possono verificarsi reazioni anafilattoidi/reazioni di ipersensibilità. In questo periodo è necessario monitorare attentamente il paziente per rilevare tempestivamente segni di reazioni anafilattoidi.

Bambini e adolescenti

Le stesse precauzioni e avvertenze indicate per gli adulti si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Informazioni sugli eccipienti

Fluimucil contiene 43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala (1,9 mmol), corrispondente al 2,15% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per l’adulto. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

L’odore di zolfo che si manifesta all’apertura della fiala di Fluimucil è un caratteristico odore della sostanza attiva e non influenza in alcun modo l’utilizzabilità del farmaco.

La soluzione di acetilcisteina, durante la conservazione in fiale aperte o dopo il trasferimento in apparecchiature aerosolistiche, in rari casi può assumere un leggero colore violaceo, che non altera l’efficacia né la tollerabilità del farmaco.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati clinici sull’uso di acetilcisteina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva.

Prima di somministrare il farmaco durante la gravidanza, si deve valutare attentamente il potenziale rischio per il feto rispetto al beneficio previsto per la madre.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull’escrezione del farmaco e dei suoi metaboliti nel latte materno.

Non può essere escluso un rischio per il neonato. È necessario prendere una decisione riguardo all’interruzione dell’allattamento al seno o all’interruzione/sospensione della terapia con Fluimucil, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’acetilcisteina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità umana quando il farmaco viene somministrato alle dosi raccomandate.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non vi sono dati che dimostrino un effetto sulla velocità di reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicazione locale

Applicazione inalatoria: negli adulti – 1 fiala 1–2 volte al giorno su prescrizione medica per 5–10 giorni; nei bambini a partire dai 6 anni – fino a 1 fiala 1–2 volte al giorno su prescrizione medica per 5–10 giorni.

Applicazione endobronchiale: negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni – fino a 1 fiala 1–2 volte al giorno.

Applicazione sistemica

Applicazione intramuscolare

Negli adulti – 1 fiala da 300 mg 1–2 volte al giorno, da iniettare profondamente per via intramuscolare.

Applicazione endovenosa

Il medicinale deve essere somministrato lentamente per infusione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o in soluzione di glucosio 5%.

Negli adulti – 1 fiala da 300 mg 1–2 volte al giorno.

Bambini.

Per somministrazione intramuscolare e endovenosa il medicinale non è indicato nei bambini. Per applicazione locale il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

In caso di somministrazione endovenosa

Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono simili a quelli delle reazioni avverse, ma di maggiore gravità.

Trattamento
Il trattamento richiede l’immediata interruzione della somministrazione del farmaco e l’attuazione di una terapia sintomatica e di misure di rianimazione. Non esiste un antidoto specifico. È efficace la dialisi.

In caso di applicazione locale

Sintomi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Alte dosi del farmaco possono indurre la produzione di una grande quantità di secreto broncopolmonare, con conseguente ostruzione delle vie respiratorie.

Trattamento

Effettuare broncoaspirazione.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso post-registrazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati; la frequenza di insorgenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Uso inalatorio

Somministrazione parenterale

In casi molto rari, con l'uso di N-acetilcisteina sono state osservate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Nella maggior parte dei casi si sospettava che tali sindromi cutaneo-mucose potessero essere indotte dall'uso concomitante di almeno un altro medicinale. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere immediatamente l'assunzione di N-acetilcisteina.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica con l'assunzione di N-acetilcisteina. L'importanza clinica di questi risultati attualmente non è definita.

Data di scadenza.

5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

L’ampolla aperta, destinata esclusivamente all’uso locale, può essere conservata in frigorifero per un massimo di 24 ore.

Incompatibilità.

La soluzione di Fluimucil non deve venire a contatto con superfici in gomma o metallo.

Si raccomanda di utilizzare apparecchiature in vetro o plastica per effettuare le inalazioni; dopo l’uso, l’apparecchiatura deve essere risciacquata con acqua.

Confezione.

Soluzione iniettabile, 100 mg/ml, 3 ml in un’ampolla; 5 ampolle in un contenitore di plastica all’interno di una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia di Vicenza), Italia. / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milano, Italia / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.

Data dell’ultima revisione.