Fluimucil

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUIMUCIL

Composición:

Principio activo: acetilcisteína;

1 ml contiene 100 mg de acetilcisteína;

Excipientes: hidróxido de sodio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, con ligero olor sulfuroso.

Tras la apertura del ampolla, con un contacto prolongado con el aire, puede aparecer un ligero tono rosado-violeta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamento mucolítico. Código ATC R05CB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acetilcisteína fluidifica el esputo. Incluso en la estructura de la acetilcisteína, los grupos sulfhidrilo promueven la ruptura de los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos del esputo, lo que conduce a la despolimerización de los mucoproteínas y a la reducción de la viscosidad del moco. El medicamento mantiene su actividad en presencia de esputo purulento.

La acetilcisteína ejerce un efecto antioxidante, determinado por la presencia del grupo tiol SH nucleofílico, que cede fácilmente hidrógeno, neutralizando así los radicales libres oxidantes.

El mecanismo protector de la acetilcisteína se basa en la capacidad de sus grupos sulfhidrilo reactivos para unirse a los radicales libres.

La acetilcisteína penetra fácilmente en la célula, donde es desacetilada a L-cisteína, a partir de la cual se sintetiza el glutatión intracelular.

El glutatión es un tripéptido altamente reactivo, un potente antioxidante y citoprotector que atrapa radicales libres endógenos y exógenos, así como toxinas. La acetilcisteína previene el agotamiento y favorece el aumento de la síntesis de glutatión intracelular, que participa en los procesos redox celulares, favoreciendo así la detoxificación de sustancias nocivas.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa de 600 mg de acetilcisteína, la concentración máxima en plasma es de 300 mmol/l, el período de semivida de eliminación del plasma es de 2 horas. El aclaramiento total es de 0,21 l/h/kg y el volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,34 l/kg. La acetilcisteína penetra en el espacio intersticial, distribuyéndose principalmente en el hígado, riñones, pulmones y secreción bronquial. La acetilcisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades agudas y crónicas de los órganos respiratorios acompañadas de una producción excesiva de flemas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetilcisteína o a otros componentes del medicamento, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios sobre interacciones con otros medicamentos se han realizado únicamente en adultos.

La administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína puede provocar una hipotensión marcada y dilatación de la arteria temporal. En caso de necesidad de administración concomitante de nitroglicerina y acetilcisteína, el paciente debe estar bajo supervisión médica para detectar posibles episodios de hipotensión, que podrían ser graves. Al paciente se le debe advertir sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

No se debe administrar acetilcisteína simultáneamente con antitusígenos, ya que la supresión del reflejo de la tos podría intensificar la retención del secreto bronquial.

Fluimucil puede utilizarse simultáneamente con broncodilatadores comunes, vasoconstrictores, etc.

La información disponible sobre la interacción entre antibióticos y acetilcisteína proviene de estudios in vitro y muestra una reducción de la actividad antibiótica tras la mezcla de ambas sustancias. Por ello, no se recomienda mezclar antibióticos con la solución de acetilcisteína.

Laboratorio

La administración de acetilcisteína puede alterar los resultados de la determinación cuantitativa de salicilatos mediante método colorimétrico, así como los resultados del análisis de cuerpos cetónicos en orina.

Características de uso.

Fluimucil debe administrarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si se asocia con el uso simultáneo de otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

La administración de acetilcisteína puede, principalmente al comienzo del tratamiento, fluidificar el secreto de las glándulas bronquiales y aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente las secreciones, se debe realizar drenaje postural o broncoaspiración para evitar la acumulación de flemas.

El medicamento por vía intravenosa debe administrarse bajo estricta supervisión médica. Los efectos adversos tras la administración intravenosa de acetilcisteína pueden presentarse con mayor frecuencia si el medicamento se administra demasiado rápidamente o en dosis elevadas. Por ello, se recomienda seguir estrictamente las instrucciones indicadas en la sección «Modo de administración y dosis».

Asma bronquial

Existen evidencias de que los pacientes con antecedentes de atopia y asma pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar reacciones anafilactoides.

Los pacientes con asma bronquial deben permanecer bajo control médico durante el tratamiento con Fluimucil. En caso de que se desarrolle broncoespasmo, la administración de acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Intolerancia a la histamina

La acetilcisteína puede influir moderadamente en el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir el medicamento para terapias prolongadas en pacientes con intolerancia a la histamina, considerando la posibilidad de aparición de síntomas de intolerancia.

Reacciones anafilactoides

Durante la administración de acetilcisteína pueden presentarse reacciones anafilactoides/reacciones de hipersensibilidad. Durante este periodo, debe observarse cuidadosamente al paciente en busca de signos de reacciones anafilactoides.

Niños y adolescentes

Las mismas advertencias y precauciones indicadas para adultos se aplican también a niños y adolescentes.

Información sobre los excipientes

Fluimucil contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/comida) en cada ampolla (1,9 mmol), lo que equivale al 2,15 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.

El olor sulfuroso que aparece al abrir la ampolla de Fluimucil es característico de la sustancia activa y no afecta en absoluto la posibilidad de uso del medicamento.

La solución de acetilcisteína, durante su almacenamiento en ampollas abiertas o al ser transferida al equipo de aerosol, puede adquirir en casos raros un ligero color violeta, lo cual no afecta la eficacia ni la tolerabilidad del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen datos clínicos limitados sobre el uso de acetilcisteína durante el embarazo.

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva.

Antes de administrar el medicamento durante el embarazo, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo potencial para el feto frente al beneficio esperado para la madre.

Lactancia

No existe información sobre la excreción del medicamento ni de sus metabolitos en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión sobre la suspensión de la lactancia o sobre la interrupción o suspensión del tratamiento con Fluimucil, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la acetilcisteína en la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial sobre la fertilidad humana cuando se administra en las dosis recomendadas.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No existen datos que confirmen un efecto sobre la velocidad de reacción.

Vía de administración y dosis.

Aplicación local

Administración por inhalación: para adultos – 1 ampolla 1–2 veces al día según prescripción médica durante 5–10 días; niños a partir de 6 años – hasta 1 ampolla 1–2 veces al día según prescripción médica durante 5–10 días.

Administración endobronquial: para adultos y niños a partir de 6 años – hasta 1 ampolla 1–2 veces al día.

Aplicación sistémica

Administración intramuscular

Para adultos – 1 ampolla de 300 mg 1–2 veces al día, administrada profundamente por vía intramuscular.

Administración intravenosa

El medicamento debe administrarse lentamente en infusión en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %.

Para adultos – 1 ampolla de 300 mg 1–2 veces al día.

Niños.

Para administración intramuscular e intravenosa, el medicamento no se utiliza en niños. Para aplicación local, el medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

En caso de administración intravenosa

Manifestaciones
Los síntomas de sobredosis son similares a los de las reacciones adversas, pero de mayor gravedad.

Tratamiento
El tratamiento requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento, así como la realización de terapia sintomática y medidas de reanimación. No existe antídoto específico. La diálisis resulta eficaz.

En caso de aplicación local

Manifestaciones

No se han registrado casos de sobredosis. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar la secreción de una gran cantidad de secreción broncopulmonar, lo que podría provocar la obstrucción de las vías respiratorias.

Tratamiento

Realización de broncoaspiración.

Efectos adversos.

Durante la utilización poscomercialización se han observado los siguientes efectos adversos; la frecuencia de su aparición es desconocida (no es posible estimarla con base en los datos disponibles):

Uso por inhalación

Administración parenteral

En casos muy raros, se han observado reacciones cutáneas graves con el uso de acetilcisteína, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

En la mayoría de los casos, se sospecha que dichos síndromes cutáneo-mucosos podrían deberse al uso concomitante de al menos otro medicamento. Si aparecen alteraciones cutáneo-mucosas, se debe consultar inmediatamente al médico y suspender inmediatamente el tratamiento con acetilcisteína.

Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria con el uso de acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no está determinada.

Período de validez.

5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

La ampolla abierta, únicamente para uso tópico, puede conservarse en el refrigerador durante un máximo de 24 horas.

Incompatibilidades.

La solución de Fluimucil no debe entrar en contacto con superficies de goma ni metálicas.

Se recomienda utilizar equipos de vidrio o plástico para realizar las inhalaciones; tras su uso, el equipo debe lavarse con agua.

Envase.

Solución inyectable, 100 mg/ml, en ampollas de 3 ml; 5 ampollas por blíster de plástico en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Zambon S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia de Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Titular del medicamento.

Zambon S.P.A.

Domicilio del titular.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milán, Italia / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.

Fecha de la última revisión.