INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku FLORISED-ZDOROVYE (FLORISED-ZDOROVYE)

Sk³ad:

substancje czynne:

5 ml syropu zawieraj¹ ekstrakt sucho sedytywny (rozpuszczalnik – woda oczyszczona) [zbir sedytywny zawiera: trawê pokrzywy psiej, szyszki chmielu zwyczajnego, li¶cie miêty pieprzowej, korzenie i korzeni¶cia waleriany, korzenie i korzeni¶cia korzenia³ki (4:2:1,5:1,5:1)] 311,5 mg;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), sorbitol (E 420), aspartam (E 951), glikol propylenowy, gliceryna, polietylenoglikol, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), aromat „cytrynowy” zawieraj¹cy maltodekstrynê, gumê arabsk¹, kwas cytrynowy; woda oczyszczona.

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), sorbitol (E 420), aspartam (E 951), glikol propylenowy, gliceryna, polietylenoglikol, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), aromat „cytrynowy”, woda oczyszczona.|....|

Postaæ leku. Syrop.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: ciecz od br¹mowawej do ciemnobr¹mowej o lekko ¿ó³tym lub zielonkawym odcieniu, o specyficznym zapachu. Dopuszczalne jest opalescencja i wytr¹canie siê niewielkiego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki psychotropowe. Leki uspokajaj¹ce i nasenne. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek roślinny o działaniu kompleksowym, którego efekt wynika z właściwości substancji biologicznie czynnych zawartych w melisie, chmielu, mięcie, korzeniu anyżku i korzeniu lakrycznym (kwasy hydroksykoryczne, flawonoidy, glikozydy terpenowe itp.). Wywiera kompleksowe działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy: ma łagodny efekt uspokajający, zmniejsza napięcie psychoemocjonalne, nadmierną wrażliwość na bodźce zewnętrzne oraz związane z nimi objawy dysfunkcji wegetatywnej, wyeliminowuje zaburzenia snu. Przy długotrwałym stosowaniu nie powoduje uzależnienia lekowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Lekkie postacie neurastenii i neuroz, towarzyszące podwyższonej pobudliwości, lękowi, uczuciu strachu i napięcia, drażliwości, przygnębieniu, zmęczeniu, neurozy sercowo-naczyniowe z bólem serca i nadciśnieniem tętniczym, lekkie zaburzenia snu spowodowane przemęczeniem nerwowym i/lub umysłowym, ciągłe napięcie psychoemocjonalne („zespół menedżera”), obniżenie pamięci i koncentracji uwagi, zespół klimakteryczny.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ostre choroby zapalne żołądka i jelit, zespół jelita drażliwego, wrzód żołądka, astma oskrzelowa, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, hipokaliemia, ciężki stopień otyłości; depresja oraz inne choroby towarzyszone depresją czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy stosowaniu jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości przyjmowania tego leku.

Możliwe jednoczesne stosowanie z innymi lekami uspokajającymi i sercowo-naczyniowymi.

Lek może nasilać działanie alkoholu, glikozydów nasierdziowych, środków nasennych, psychotropowych, przeciwbólowych, leków przeciwwspasmodycznych, leków obniżających ciśnienie tętnicze o działaniu centralnym; przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasierdziowymi, lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna), diuretykami tiazydowymi i pętlowymi, lekami przeczyszczającymi może nasilać się hipokaliemia.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od spożycia alkoholu. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z refluksją żołądkowo-przełykową (paleniem), zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią.

Preparat zawiera sorbitol, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aspartam, składnik leku, jest pochodną fenyloalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Obecność metylo-p-hydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesanu (E 216) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Preparat jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów silnikowych ani pracy przy innych mechanizmach.

Sposób stosowania i dawki. Dawkować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 5–10 ml (1–2 łyżki czajne) 1–2 razy dziennie (rano i wieczorem) 15–20 minut przed posiłkiem. Maksymalna dawka dzienna – 20 ml (4 łyżki czajne).

W zaburzeniach snu podawać po 5–10 ml (1–2 łyżki czajne) 1 raz dziennie wieczorem przed snem.

W przypadku stosowania syropu w dawce wielokrotności 10 ml można stosować preparat w formie saszetek.

Czas trwania leczenia zależy od efektu terapeutycznego i zwykle wynosi 7 dni. Leczenie można powtórzyć po 1–2 tygodniach.

Dzieci. Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia (brak doświadczeń zastosowania).

Przedawkowanie.
Objawy: osłabienie ogólne, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, uczucie kołatania serca, pobudzenie psychiczne, wyraźne zmęczenie, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka, w razie potrzeby – terapia objawowa; przy wyraźnych objawach nieurologicznych działań niepożądanych należy podać kofeinę.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą występować uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, obniżenie wydolności, ból głowy, zawroty głowy, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, ból skurczowy brzucha, hipokaliemia. U niektórych pacjentów możliwe są objawy dyspepsji, reakcje nadwrażliwości (w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk skóry, pokrzywka).

Obecność w składzie preparatu metylo-p-hydroksybenzoesanu i propylo-p-hydroksybenzoesanu może powodować reakcje alergiczne (w tym o opóźnionym początku).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk lub nietypowych reakcji należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania preparatu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml, po 100 ml lub po 200 ml w butelce w pudełku; po 10 ml w saszetkach nr 20 w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Florised-Zdorovia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.