ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLORISED-ZDOROVYA (FLORISED-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi:

5 ml di sciroppo contengono estratto secco sedativo in complesso (esaliente – acqua purificata) [la miscela sedativa contiene: erba di ortica canina, coni di luppolo comune, foglie di menta piperita, rizomi con radici di valeriana, radici e rizomi di liquirizia (4:2:1,5:1,5:1)] 311,5 mg;

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), propilenglicole, glicerina, polietilenglicole, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aromatizzante «Limone» contenente maltodestrina, gomma arabica, acido citrico; acqua purificata.

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), propilenglicole, glicerina, polietilenglicole, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aromatizzante «Limone», acqua purificata.|....|

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore dal marrone al marrone scuro con leggera sfumatura giallastra o verdognola, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza e la formazione di un leggero sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicofarmaci. Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Farmaco vegetale complesso, il cui effetto è determinato dalle proprietà dei principi attivi di Vitex agnus castus, Humulus lupulus, Mentha piperita, Valeriana officinalis e Glycyrrhiza glabra (acidi idrossicinnamici, flavonoidi, glicosidi terpenici, ecc.). Espleta un'azione sedativa complessa sul sistema nervoso centrale: ha un effetto calmante moderato, riduce la tensione psico-emotiva, l'ipersensibilità agli stimoli esterni e le manifestazioni correlate di disfunzione vegetativa, elimina i disturbi del sonno. Con l'uso prolungato non provoca dipendenza farmacologica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Forme lievi di nevrosi e nevrosi associate ad aumentata eccitabilità, ansia, sensazione di paura e tensione, irritabilità, depressione, affaticamento, nevrosi cardiovascolari con cardiopatia e ipertensione arteriosa, lievi disturbi del sonno dovuti a stanchezza nervosa e/o mentale, costante tensione psico-emotiva («sindrome del manager»), riduzione della memoria e della concentrazione, sindrome climaterica.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, malattie infiammatorie acute dello stomaco e dell’intestino, sindrome dell’intestino irritabile, ulcera gastrica, asma bronchiale, alterazioni della funzionalità epatica e renale, ipokaliemia, grave obesità; depressione e altre malattie associate ad inibizione dell’attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Quando si assumono altri medicinali, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di assumere questo prodotto.

È possibile l’uso concomitante con altri farmaci sedativi e cardiovascolari.

Il medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol, dei glicosidi cardiaci, dei sonniferi, dei farmaci psicotropi, degli analgesici, degli spasmolitici e degli ipotensivi ad azione centrale; l’uso concomitante con glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici (chinidina), diuretici tiazidici e diuretici dell’ansa, lassativi può aggravare l’ipokaliemia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento si deve astenersi dal consumo di alcol. Il medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), miocardite, pericardite, infarto del miocardio e bradicardia.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto, in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'aspartame, contenuto nel medicinale, è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

La presenza di metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216) può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. In caso di necessità di utilizzo|assunzione| del medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari. Durante il periodo di trattamento non è consigliabile guidare automezzi né lavorare con altri macchinari.

Modalità di somministrazione|assunzione| e dosi. Assumere per via orale da 5–10 ml (1–2 cucchiaini da tè) 1–2 volte al giorno (mattina e sera), per adulti e bambini a partire dai 12 anni, 15–20 minuti prima dei pasti. Dose massima giornaliera: 20 ml (4 cucchiaini da tè).

In caso di disturbi del sonno, assumere 5–10 ml (1–2 cucchiaini da tè) una volta al giorno la sera prima di coricarsi.

Nel caso di utilizzo dello sciroppo in dosi multiple di 10 ml, si può utilizzare il medicinale in forma di bustine monodose (sachet).

La durata del trattamento dipende dall’effetto terapeutico e di norma è di 7 giorni. Il trattamento può essere ripetuto dopo 1–2 settimane.

Bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni (esperienza|studio| di utilizzo|assunzione| assente).

***Sovradosaggio.***Sintomi: debolezza generale, riduzione dell’acutezza dell’udito e della vista, sensazione di palpitazioni, eccitazione psichica, affaticamento marcato, alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, intensificazione delle manifestazioni di effetti collaterali.

Trattamento: lavanda gastrica, se necessario – terapia sintomatica; in caso di effetti collaterali neurologici marcati, somministrare caffeina.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, tuttavia in alcuni pazienti possono manifestarsi affaticamento, sonnolenza, debolezza, riduzione della capacità lavorativa, mal di testa, vertigini, depressione delle reazioni emotive, depressione, riduzione della pressione arteriosa, nausea, dolore addominale di tipo spastico, ipokaliemia. In singoli pazienti sono possibili sintomi di dispepsia, reazioni di ipersensibilità (ad es. iperemia, eruzioni cutanee, prurito, edema della pelle, orticaria).

La presenza nel medicinale di metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato o reazioni insolite, è necessario rivolgersi al medico per quanto riguarda il proseguimento dell'assunzione del medicinale.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 ml, 100 ml oppure 200 ml in flacone nella scatola; 10 ml in bustine monodose n. 20 nella scatola.

Categoria di dispensazione. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia "Zdorovya"».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, n. 22.