Fitolizin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego FITOLIZIN® (PHYTOLYSIN)

Skład:

Substancja czynna: 100 g pasty zawiera skoncentrowany ekstrakt z mieszanki surowca roślinnego leczniczego [kłącze trawy pszenicy (Agropyron repens (L.) Beauv., rhizoma) – 12,5 g, skórka cebuli (Allium cepa L., squama) – 5 g, liście brzozy (Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh., folium) – 10 g, nasiona lucerny (Trigonella foenum – graecum L., semen) – 15 g, korzeń pietruszki (Petroselinum sativum Hoffm., radix) – 17,5 g, ziele złotopłochu (Solidago virgaurea L., herba) – 5 g, ziele skrzypu polnego (Equisetum arvense L., herba) – 10 g, korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix) – 10 g, ziele mniszka ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) – 15 g] (1:1,3–1,6) (rozpuszczalnik – etanol 45 %) – 67,2 g;

Substancje pomocnicze: olejek szalwiowy, olejek sosnowy, olejek pomarańczowy, olejek miętowy, agar, etylo-p-hydroksybenzoesan (E 214), skrobia pszeniczna, wanilina, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Pasta do sporządzania zawiesiny do doustnego stosowania.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: pasta miękkiej konsystencji, zielono-brązowa, o charakterystycznym aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ moczowo-płciowy i hormony płciowe. Środki sprzyjające rozpuszczaniu kamieni moczowych.

Kod ATX G04B C.

Właściwości farmakologiczne.

Lek wykazuje działanie moczopędne, przeciwzapalne, antybakteryjne oraz przeciwbólowe. Te właściwości wynikają z substancji biologicznie czynnych zawartych w surowcach roślinnych. Substancje biologicznie czynne zwiększają wydalenie jonów sodu, chloru oraz filtrację w kłębuszkach nerkowych, a także zmniejszają resorpcję zwrotną w kanalikach nerkowych. Zwiększają diurezę bez zakłócania równowagi elektrolitowej.

Flavonoidy hamują rozwój mikroflory Gram-dodatniej w drogach moczowych, zwiększają wydalanie mocznika, blokują utlenianie kwasu askorbinowego i zapobiegają jego przekształcaniu w kwas szczawiowy. Saponiny wykazują wyraźne działanie antybakteryjne wobec bakterii z rodzaju Staphylococcus. Aglikony wykazują działanie przeciwwstrząskowe.

Krzemiany (Euphorbia hirta, Equisetum arvense) sprzyjają utrzymaniu w moczu równowagi między koloidami a kryształoidami, zapobiegając powstawaniu kamieni; poprawiają wydalanie kwasu moczowego.

Fitolizin® sprzyja wypłukaniu piasku i drobnych kamieni moczowych; zapobiega zwiększaniu się kamieni lub nawrotowi ich powstawania po zabiegach operacyjnych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby układu moczowego o etiologii infekcyjnej i zapalnej towarzyszące kamicy moczowej; zapobieganie nawrotom kamicy moczowej, w tym po operacyjnym usunięciu kamieni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub roślin z rodziny Asteraceae (Compositae) (nietoperz pospolita), Apiaceae (Umbelliferae), anetolu (korzeń lubczyku) lub pyłku brzozy (liście brzozy). Stany, w których zalecane jest ograniczenie przyjmowania płynów (np. niewydolność nerek, niewydolność serca).

Stany towarzyszące zwiększonej krzepliwości krwi.

Zatorowość dróg moczowych.

Ostry nefryt, nefrozy, litiaza fosforanowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na działanie moczopędne leku należy uwzględnić możliwość przyspieszonego wydalenia innych jednocześnie stosowanych leków.

Lek może nasilać działanie leków hipoglikemizujących, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwkrzepnących; przedłużać działanie pentobarbitalu, paracetamolu, aminopiryny.

Lek może zmniejszać wchłanianie leków w jelicie cienkim, w szczególności beta-karotenu, alfa-tokoferolu, a także cholesterolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie odnotowano przypadków interakcji.

Podczas stosowania leku konieczne jest przeprowadzenie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwy hipoglikemiczny wpływ fenugriku.

W przypadku wystąpienia bólu, trudności podczas oddawania moczu, pojawienia się krwi w moczu, nasilenia objawów lub podwyższenia temperatury ciała należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku u pacjentów z obrzękami spowodowanymi niewydolnością nerek lub serca.

Podczas stosowania leku zaleca się spożywanie dużej ilości płynów.

Lek zawiera alkohol etylowy w ilości około 200 mg w jednej dawce, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Resztkowe ilości alkoholu nie powodują klinicznie istotnych reakcji.

Lek zawiera etyloparaben (E214), który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość glutenu (obecnego w skrobi pszennej) i uznaje się go za „bezglutenowy”. Prawdopodobieństwo, że przyjmowanie środka leczniczego Fitolizin® spowoduje nasilenie objawów celiakii, jest bardzo niskie.

5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 μg glutenu.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni stosować tego środka leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.

Środek leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie leku podczas karmienia piersią jest bezpieczne, należy wstrzymać się z karmieniem piersią w okresie stosowania leku.

Brak danych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu środka leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Odmieńcy

Dawkowanie jednorazowe to 1 łyżeczka (około 5 g) pasty, rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej wody przegotowanej. Stosować 3–4 razy dziennie po posiłku.

Leczenie trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Jeśli nie ma poprawy stanu zdrowia, objawy choroby utrzymują się lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ w czasie leczenia zwiększa się ilość wydzielonej moczu, należy podczas terapii spożywać odpowiednią ilość płynów.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży do 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, katar sienny, obrzęk twarzy.

Ze strony układu nerwowego:

zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego:

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

podwyższona wrażliwość na promieniowanie UV (fotosensybilizacja).

Ze strony układu moczowego:

kolka nerkowa.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności!

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 g pasty w tubce aluminiowej, w pudełku tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Herbapol Warsaw Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ołowska 54, 05-800 Pruszków, Polska /
05-800 Pruszków, Ołowska 54, Polska.