Phytolysin®

INSTRUCCIONES DE USO PARA FINES MÉDICOS DEL MEDICAMENTO PHYTOLYSIN® (PHYTOLYSIN)

Composición:

Principio activo: 100 g de pasta contienen 67,2 g de extracto concentrado de una mezcla de materias primas vegetales medicinales [rizoma de trigo candeal (Agropyron repens (L.) Beauv., rhizoma) – 12,5 g, escamas de cebolla (Allium cepa L., squama) – 5 g, hojas de abedul (Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh., folium) – 10 g, semillas de fenogreco (Trigonella foenum – graecum L., semen) – 15 g, raíz de perejil (Petroselinum sativum Hoffm., radix) – 17,5 g, hierba de equinácea dorada (Solidago virgaurea L., herba) – 5 g, hierba de cola de caballo (Equisetum arvense L., herba) – 10 g, raíz de levístico (Levisticum officinale Koch, radix) – 10 g, hierba de polygonum aviculare (Polygonum aviculare L., herba) – 15 g] (1:1,3–1,6) (agente de extracción: etanol al 45 %);

Excipientes: aceite de salvia, aceite de pino, aceite de naranja, aceite de menta piperita, agar, etil parahidroxibenzoato (E 214), almidón de trigo, vainillina, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pasta para preparar una suspensión para administración oral.

Principales propiedades físico-químicas: pasta de consistencia blanda, de color marrón verdoso, con aroma aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema urinario y las hormonas sexuales. Agentes que favorecen la disolución de los cálculos urinarios.

Código ATC G04BC.

Propiedades farmacológicas.

El medicamento ejerce un efecto diurético, antiinflamatorio, antimicrobiano y analgésico. Estas propiedades se deben a las sustancias biológicamente activas presentes en las plantas medicinales. Las sustancias biológicamente activas estimulan la excreción de iones de sodio y cloro, mejoran la filtración en los glomérulos renales y reducen la reabsorción en los túbulos renales. Aumentan el diuresis sin alterar el equilibrio electrolítico.

Los flavonoides inhiben el desarrollo de la microflora grampositiva en las vías urinarias, favorecen la excreción de urea, bloquean la oxidación del ácido ascórbico y previenen su transformación en ácido oxálico. Las saponinas poseen una marcada acción antibacteriana frente a los estafilococos. Los agliconas ejercen un efecto espasmolítico.

Los silicatos (Euphorbia hirta, Equisetum arvense) favorecen el mantenimiento del equilibrio entre coloides y cristaloides en la orina, previniendo así la formación de cálculos; mejoran la excreción del ácido úrico.

Fitolysin® favorece la eliminación de arena y pequeños cálculos urinarios; previene el crecimiento de cálculos o la recurrencia postoperatoria de piedras.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias del sistema urinario asociadas a la litiasis urinaria; prevención de las recurrencias de la litiasis urinaria, incluso tras la eliminación quirúrgica de cálculos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a las plantas del género Asteraceae (Compositae) (verdolaga común), Apiaceae (Umbelliferae) o al anetol (raíz de albahaca), polvo de abedul (hojas de abedul). Estados en los que se recomienda una reducción en la ingesta de líquidos (por ejemplo, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca).

Estados asociados a una coagulación sanguínea aumentada.

Obstrucción de las vías urinarias.

Nefritis aguda, nefrosis, litiasis fosfática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido al efecto diurético del medicamento, debe tenerse en cuenta la posibilidad de una eliminación acelerada de otros medicamentos administrados simultáneamente.

El medicamento puede potenciar el efecto de los agentes hipoglucemiantes, antiinflamatorios no esteroideos, sales de litio, inhibidores de la monoaminooxidasa y anticoagulantes; prolongar el efecto del pentobarbital, paracetamol y aminopirina.

El medicamento puede reducir la absorción de medicamentos en el intestino delgado, en particular beta-caroteno, alfa-tocoferol, así como también del colesterol.

Características de uso.

No se han notificado casos de interacciones.

Durante la administración del medicamento, es necesario realizar un control glucémico en pacientes con diabetes mellitus debido al posible efecto hipoglucemiante del fenogreco.

En caso de aparición de dolor, complicaciones al orinar, presencia de sangre en la orina, empeoramiento de los síntomas o aumento de la temperatura corporal, debe consultarse inmediatamente al médico.

No debe utilizarse este medicamento en pacientes con edema debido a insuficiencia renal o cardíaca.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda ingerir una gran cantidad de líquidos.

El medicamento contiene etanol en una cantidad aproximada de 200 mg por dosis, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Las cantidades residuales de alcohol no provocan reacciones clínicamente significativas.

El medicamento contiene etilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

El medicamento contiene una cantidad mínima de gluten (presente en el almidón de trigo) y se considera "sin gluten". La probabilidad de que la administración del medicamento Fitolysin® provoque una exacerbación de los síntomas en personas con enfermedad celíaca es extremadamente baja.

5 g de pasta contienen no más de 15 µg de gluten.

Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, no debe administrarse durante este período.

El medicamento solo puede utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que no se conoce si la administración del medicamento durante la lactancia es segura, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

No hay datos disponibles sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento con este medicamento se presenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Se administra una dosis de una cucharadita (aproximadamente 5 g) de pasta, disuelta en medio vaso de agua caliente hervida. Aplicar de 3 a 4 veces al día después de las comidas.

La duración habitual del tratamiento oscila entre 2 y 4 semanas. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse.

Si no se produce mejoría, persisten los síntomas de la enfermedad o empeora el estado general, debe consultarse al médico.

Dado que durante el tratamiento aumenta la cantidad de orina eliminada, es recomendable ingerir una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento.

Niños

No existe experiencia sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes de este grupo de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de la intensidad de las reacciones adversas.

El tratamiento será sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picor, rinitis alérgica, hinchazón del rostro.

Del sistema nervioso:

mareo.

Del tubo digestivo:

náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal.

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

aumento de la sensibilidad a la radiación ultravioleta (fotosensibilización).

Del sistema urinario:

cólico renal.

Plazo de caducidad. 3 años.

¡No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada!

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 g de pasta en tubo de aluminio, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOO Herbapol Varsovia /
Herbapol Warsaw Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Olowkowa 54, 05-800 Pruszków, Polonia /
05-800 Pruszkow Olowkowa 54, Poland.