Fermed®

INSTRUKCJA stosowania leku medycznego Fermed® (FerMed®) Skład: substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera kompleks hydroksydżelaza(III)-sacharoza w przeliczeniu na żelazo(III) - 20 mg; substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek. Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań. Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: roztwór ciemnobrunatny, słodki w smaku, bez osadu. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza trójwartościowego do stosowania parenteralnego. Kod ATX B03A C. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Powierzchnia wielocyklicznych jąder żelaza pokryta jest dużą ilością cząsteczek sacharozy związanych wiązaniami niemetalicznymi, tworząc w efekcie kompleks o masie cząsteczkowej około 43 kDa. Kompleks ten jest wystarczająco duży, aby zapobiec wydaleniu przez nerki. Utworzony kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie uwalnia jonów żelaza. Żelazo w jądrze wielocyklicznym jest związane w strukturę podobną do ferrytyny występującej w organizmie. Podanie Fermedu® prowadzi do zmian fizjologicznych wpływających na wchłanianie żelaza. Farmakokinetyka. Rozkład. Maksymalne stężenia żelaza, średnio 538 µmol/l (30 mg/l), osiągane były po 10 minutach po wstrzyknięciu. Objętość rozkładu komory centralnej odpowiada praktycznie objętości osocza (około 3 l). Wpływ wieku i płci na farmakokinetykę sacharozy żelaza nie został dotąd zbadany. Metabolizm. Klirens 52Fe w osoczu wynosił od 60 do 100 minut. 52Fe rozprowadzał się do wątroby, śledziony i szpiku kostnego. Po 2-4 tygodniach od podania maksymalne wykorzystanie 59Fe w erytrocytach wynosiło 62-97%. Żelazo podane za pomocą wstrzyknięcia szybko usuwane było z osocza, końcowy okres półtrwania wynosił około 6 godzin. Objętość rozkładu w fazie plateau wynosiła około 8 l, co wskazuje na niski rozkład żelaza w płynach biologicznych. Ze względu na niższą stabilność sacharozy żelaza w porównaniu z transferyną obserwowano konkurencyjny wymianę żelaza na transferynę. W rezultacie transport żelaza wynosił około 31 mg żelaza na dobę. Eliminacja. Wydalanie żelaza z moczem, które występuje w pierwsze 4 godziny po wstrzyknięciu, odpowiada mniej niż 5% całkowitego klirensu organizmu (około 20 ml/min). Po 24 godzinach stężenia żelaza w osoczu spadały do poziomu przed podaniem dawki, a wydalono około 75% podanej dawki sacharozy. Charakterystyki kliniczne. Wskazania. Stan niedoboru żelaza przy: - klinicznej potrzebie szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza; - nietolerancji leczenia doustnego preparatami żelaza; - aktywnej fazie choroby zapalnej jelita, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne. Przeciwwskazania. Stosowanie Fermedu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne leki żelaza do stosowania parenteralnego;
• anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana ołowiem);
• choroby towarzyszące przepełnieniu organizmu żelazem (hemochromatoza, hemochromatoza) lub wrodzone zaburzenia procesu wchłaniania żelaza (np. anemia siederoachrestyczna, talasemia, porfiria skórna).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Jak wszystkie inne leki żelaza do stosowania parenteralnego, Fermed® nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie doustnych preparatów żelaza jest obniżone. Dlatego leczenie doustnymi preparatami żelaza należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia leku Fermed®. Szczególne wskazania dotyczące stosowania. Fermed® może być stosowany tylko u pacjentów, u których diagnoza anemii została potwierdzona wynikami odpowiednich badań (np. oznaczenie ferrytyny surowicy krwi lub hemoglobiny (Hb), lub hematokrytu (Ht), nasycenie transferyny żelazem, lub oznaczenie liczby erytrocytów, lub oznaczenie ich parametrów – średniej objętości erytrocytów, średniego zawartości Hb w erytrocytach lub średniego stężenia Hb w erytrocytach). Reakcje nadwrażliwości. Leki żelaza podawane parenteralnie mogą powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje anafilaktyczne / anafilakto-idowe. Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym niepowikłanym parenteralnym podaniu dawek kompleksów żelaza. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które mogły postępować do zespołu Kouniusza (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z znanymi alergiami, w tym nietolerancją leków, ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, egzemą, poliwalentną alergią, reakcjami alergicznymi na inne leki żelaza do stosowania parenteralnego i inne formy atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Fermed® należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz specjalista w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych może natychmiast zapewnić pełne leczenie resuscytacyjne. Stan każdego pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia efektów niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Fermedu®. Jeśli podczas podania wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać. Do natychmiastowego leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych/anafilakto-idowych zaleca się przede wszystkim stosowanie adrenaliny (np. w dawce 0,3 mg wewnątrzmięśniowo), a następnie stosowanie leków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów (mają późniejszy początek działania). Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby leki żelaza do stosowania parenteralnego należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać parenteralnego podania żelaza pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby, gdy przepełnienie żelazem jest czynnikiem prowokującym. Zaleca się dokładne monitorowanie zawartości żelaza w celu uniknięcia przepełnienia. U pacjentów z podwyższonym poziomem ferrytyny leki żelaza do stosowania parenteralnego mogą negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej. Leki żelaza do stosowania parenteralnego należy stosować ostrożnie w przypadku ostrej lub przewlekłej infekcji. U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku Fermed® u pacjentów z bakteremią. Również ostrożność jest wymagana podczas podania leku osobom z niską zdolnością surowicy do wiązania żelaza i/lub z niedoborem kwasu foliowego. Jednak wyniki kilku badań u pacjentów, którzy mieli reakcje podwyższonej wrażliwości na dekstran żelaza lub glukonian żelaza, wykazały, że lek był dobrze tolerowany w tej grupie pacjentów. Podczas podania leku należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie wycieku pozawennego. Wyciek pozawenny leku może prowadzić do wystąpienia bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek i długotrwałego brązowego zabarwienia skóry w tym miejscu. W przypadku wycieku pozawennego należy natychmiast przerwać podanie leku. Obniżenie ciśnienia tętniczego zazwyczaj obserwuje się przy stosowaniu leków żelaza do wstrzykiwania dożylnego. Dlatego lek należy stosować ostrożnie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podania leku, aby nie dopuścić do rozwoju hipotensji tętniczej. Wyższa częstość występowania niepożądanych działań (szczególnie wystąpienie hipotensji tętniczej) jest związana ze zwiększeniem dawki lub szybkości podania leku. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Fermed® u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekompensowanym marskością wątroby, zapaleniem wątroby epidemicznym, chorobą Rendu-Oslera, chorobami nerek w ostrym okresie, niekontrolowanym hiperparaterioizmem. Przed zastosowaniem należy sprawdzić ampułki pod kątem obecności osadu i uszkodzeń. Można stosować tylko jednolity wodny roztwór brunatny, który nie zawiera osadu. Fermed® należy podawać natychmiast po otwarciu ampułki. Termin przydatności po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu. Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu wykazano przez 24 godziny w temperaturze 22 ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C. Inne składniki. Fermed® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml sodu, czyli praktycznie bez sodu. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Istnieją pewne dane dotyczące stosowania kompleksu sacharozy żelaza u kobiet w I trymestrze ciąży. Dalsze doświadczenie z zastosowania leku Fermed® u kobiet w ciąży (od 300 do 1000 wyników ciąży) w II i III trymestrze ciąży nie wykazało problemów dotyczących bezpieczeństwa dla matki i noworodka. Dotychczas nie wiadomo, czy kompleks sacharozy hydroksydżelaza(III) przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną nie przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki. Badania dotyczące wpływu na poziom żelaza u noworodków nie były prowadzone. Lek Fermed® jest przeciwwskazany do stosowania w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Możliwe jest stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży tylko ściśle według wskazań. Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą stanowić pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży do obliczenia potrzebnej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania. Po podaniu leków żelaza do stosowania parenteralnego może wystąpić bradykardia płodu, która zazwyczaj ma charakter przejściowy i jest skutkiem reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas wstrzykiwania dożylnego leków żelaza do stosowania parenteralnego u kobiet w ciąży należy dokładnie kontrolować stan nienarodzonego dziecka. Dane dotyczące wydzielania żelaza do mleka matki człowieka po wstrzyknięciu dożylnym sacharozy żelaza są ograniczone. W badaniu klinicznym 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza, które karmiły piersią, otrzymało 100 mg żelaza w formie kompleksu sacharozy. Po czterech dniach leczenia wskaźnik zawartości żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od takiego w grupie kontrolnej (n = 5). Nie można wykluczyć wpływu żelaza dostającego się z mlekiem matki na noworodka/dziecko, dlatego należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Ogólnie Fermed® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami. Pacjentom, u których po podaniu Fermedu® wystąpią zawroty głowy lub dezorientacja, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani pracować z urządzeniami do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Sposób stosowania i dawki. Sposób stosowania. Fermed® należy podawać tylko dożylnie za pomocą kroplówki do infuzji dożylnych przez powolne wstrzyknięcie dożylnie lub bezpośrednio do żyły kończyny, gdzie podłączono aparat do dializy. Nie należy stosować Fermedu® do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych. Przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej należy podać dawkę próbną. Należy mieć środki resuscytacyjne. Jeśli w ciągu okresu obserwacji, który powinien trwać nie mniej niż 15 minut, nie wystąpiły efekty niepożądane, można podać pozostałą część dawki leczniczej. Przed zastosowaniem należy sprawdzić ampułki pod kątem uszkodzeń, a roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności osadu. Można podawać tylko jednorodne, wolne od osadu roztwory do wstrzykiwań. Jeśli podaje się część roztworu do wstrzykiwań, pozostałą część leku należy zniszczyć. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki pojedynczej 200 mg żelaza, którą podaje się nie więcej niż 3 razy w tygodniu. Dożylną infuzję kroplową Fermedu® należy rozcieńczać tylko w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać głównie przez infuzję w następujących rozcieńczeniach (w stosunku 1:20):

Mieszankę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem infuzji; infuzję należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Przed pierwszą infuzją kroplową należy podać dawkę próbną: dorośli otrzymują 20 mg żelaza przez 15 minut. W przypadku braku niepożądanych zjawisk, resztę roztworu można podawać z zalecaną szybkością. Dożylną podanie strumieniowe z ampułki należy wykorzystać natychmiast po jej otwarciu. Fermed® można również podawać powoli jako wstrzyknięcie dożylne z szybkością nie przekraczającą 1 ml nieskoniugowanego roztworu na minutę. Taka szybkość odpowiada 5 minutom dla ampułki zawierającej 5 ml koncentratu. Nie można podawać więcej niż 10 ml roztworu (równoważne 200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu. Przed rozpoczęciem podania należy wykonać dawkę próbną: dorośli otrzymują powoli 1 ml (20 mg) żelaza w ciągu 1–2 minut. Jeśli w ciągu okresu obserwacji, który powinien trwać co najmniej 15 minut, nie wystąpią działania niepożądane, można podać pozostałą część dawki leczniczej. Jeśli to możliwe, pacjentów należy poprosić o wyprostowanie ręki po podaniu leku oraz ucisk miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka parawenoznego reflukсу. Wstrzyknięcie za pomocą aparatu do dializy Roztwór należy wykorzystać natychmiast po otwarciu ampułki. Fermed® można podawać bezpośrednio do części wennej układu dializacyjnego. Stosuje się taką samą dawkę, jak w przypadku wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Dawka pojedyncza i dzienna Zwykła dawka dla dorosłych: 5–10 ml Fermedu® (100–200 mg żelaza) dwa lub trzy razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny.

Obliczanie dawki: Ogólne niedobory żelaza [mg] = = masa ciała [kg] x (docelowy poziom Hb – rzeczywisty poziom Hb) [g/l] x 0,24* + zapasy żelaza [mg], gdzie:

• przy masie ciała do 35 kg docelowy poziom Hb (hemoglobina) wynosi 130 g/l, a zapasy żelaza wynoszą 15 mg/kg;
• przy masie ciała od 35 kg docelowy poziom Hb (hemoglobina) wynosi 150 g/l, a zapasy żelaza wynoszą 500 mg.

*Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %; objętość krwi = 7 % masy ciała; współczynnik 1000 = przeliczenie gramów (g) na miligramy (mg)). U pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. z przewlekłą niewydolnością nerek podczas leczenia lekami stymulującymi erytropoetynę (LSE)) optymalne docelowe stężenie Hb może się różnić i, jako konsekwencja, wyniki obliczeń dawki. W takich przypadkach należy odnieść się do obowiązującego podręcznika leczenia. Potrzebną ilość Fermedu® oblicza się, jak podano poniżej. Potrzebna ilość Fermedu® [ml] = Całkowity deficyt żelaza [mg] / 20 mg/ml

Jeśli po 1–2 tygodniach leczenia nie osiągnięto docelowych parametrów hematologicznych, należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę. Obliczanie dawki w celu uzupełnienia niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi lub w wyniku dawstwa krwi

Dorośli i osoby starsze

Do wstrzykiwań: 10 ml Fermedu® (200 mg żelaza), czas podania – nie krócej niż 10 minut, stosować nie częściej niż 3 razy w tygodniu.
Do infuzji: w zależności od wskazań dawka pojedyncza może wynosić do 500 mg żelaza. Maksymalna dopuszczalna dawka pojedyncza to 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała, podawana raz w tygodniu, ale nie powinna przekraczać 25 ml Fermedu® (500 mg żelaza). Czas podania leku oraz sposób rozcieńczania – patrz wyżej.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci powyżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej przeładowania organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie środków objawowych oraz, w razie potrzeby, substancji wiążących żelazo (chelatów).

Reakcje niepożądane. Najczęstszą reakcją niepożądaną w badaniach klinicznych była zaburzona percepcja smaku (dysgezja), występująca u 4,5 przypadków na 100 uczestników badań. Do innych częstych niepożądanych reakcji należą nudności, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 przypadków na 100 osób. Najważniejszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi leku w badaniach klinicznych były reakcje nadwrażliwości, występujące z częstością 0,25 przypadku na 100 uczestników badań. Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktyczne/ anafilakto-idne) występowały rzadko. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne to bardzo poważne reakcje niepożądane, które mogą prowadzić do skutków śmiertelnych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Objawy obejmują, między innymi, kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (spastyczność oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy krtani i gardła), ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty) lub objawy ze strony skóry (kрапlak, rumień, świąd).

Reakcje niepożądane zgłaszane po podaniu żelaza sacharozy u 4064 uczestników badań klinicznych, jak również reakcje niepożądane zgłaszane w okresie postmarketingowym, przedstawiono poniżej. Niepożądane efekty klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), nieznana częstość (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości, ponieważ o tych zjawiskach zgłaszano wyłącznie w okresie postmarketingowym, a nie w badaniach klinicznych).

Zakażenia i choroby pasożytnicze
Rzadko: zapalenie płuc.

Układ krwionośny i chłonny
Rzadko: polycytemia¹.

Układ odpornościowy
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: reakcje anafilakto-idne.
Nieznana częstość: obrzęk naczynioruchowy.

Metabolizm i zaburzenia odżywiania
Rzadko: przeładowanie żelazem.

Układ nerwowy
Często: przejściowe zaburzenia wrażliwości smakowej, szczególnie metaliczny posmak (dysgezja).
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia, parestezje, hipozestezja.
Bardzo rzadko: omdlenie, migrena, senność.
Nieznana częstość: utrata przytomności, zaburzenia świadomości, dezorientacja, niepokój, drżenie.

Układ sercowy
Często: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia.
Rzadko: kołatanie serca.
Nieznana częstość: bradykardia, zespół Coatsa.

Układ naczyniowy
Często: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze.
Rzadko: zapalenie żył, zapalenie żył z zakrzepem.
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana częstość: kolaps krążeniowy, zakrzepica żył powierzchownych.

Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.
Nieznana częstość: spastyczność oskrzeli.

Narządy wydalnicze i układ moczowy
Rzadko: barwienie moczu.

Układ pokarmowy
Często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.
Bardzo rzadko: suchość w ustach.

Skóra i tkanki podskórne
Rzadko: świąd, wysypka.
Nieznana częstość: kрапlak, rumień.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanki łącznej
Rzadko: skurcze mięśni, mialgia, artralgia, ból kończyn, ból pleców.
Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach, skurcze mięśni.
Nieznana częstość: hipotonia.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania
Często: ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
Rzadko: dreszcze, osłabienie, zmęczenie, ból, reakcje podrażnienia, przesączanie, zmiana koloru skóry na brązowy, uczucie pieczenia, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy.
Bardzo rzadko: uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, nadpotliwość, gorączka, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.
Nieznana częstość: zimny pot, bladość, uczucie niedobytu, obrzęk, choroba podobna do grypy, której początek może się różnić od kilku godzin do kilku dni.

Wskaźniki laboratoryjne
Rzadko: podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy, podwyższenie poziomu ALT, podwyższenie poziomu AST, odchylenia wskazań funkcji wątroby.
Bardzo rzadko: podwyższenie poziomu ferrytyny w surowicy¹, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
¹ Możliwe w wyniku przedawkowania lub przeładowania żelazem.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych w okresie postmarketingowym jest ważnym środkiem. Pozwala ono na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane zgodnie z obowiązującymi wymogami systemu raportowania.

Okres ważności
24 miesiące.

Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność
Fermed® należy mieszać wyłącznie ze sterylnym roztworem chlorku sodu 0,9 % (masz./obj.). Mieszanie z innymi lekami jest zabronione.

Opakowanie
5 ml roztworu w ampułce, 5 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania
Na receptę.

Producent
Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG.
Miejsce produkcji i adres siedziby działalności:
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Niemcy. (Germany)