Famotydyna-Farmeks

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego FAMOTYDYNA-FARMEKS (FAMOTIDINE-PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: famotydyna;

1 fiolka zawiera 20 mg famotydyny;

substancje pomocnicze: kwas asparaginowy, mańczol (E 421).

Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: liofilizowany, porowaty szkiełko białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów peptycznych i choroby refluksowej przełyku. Antagoniści receptorów H2. Famotydyna.

Kod ATX A02B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Famotydyna-Farmeks jest silnym, konkurencyjnym inhibitorem receptorów H2-histaminowych. Głównym klinicznie istotnym działaniem farmakologicznym famotydyny jest hamowanie sekrecji żołądkowej. Famotydyna zmniejsza zarówno stężenie kwasu, jak i objętość sekretu żołądkowego, podczas gdy produkcja peptydazy pozostaje proporcjonalna do objętości wydzielonego soku żołądkowego.

U zdrowych ochotników i u pacjentów z hipersekrecją famotydyna hamuje sekrecję podstawową i nocną, a także sekrecję stymulowaną przez pentagastrynę, betazol, kofeinę, insulinę oraz fizjologiczny odruch nerwu błędnego.

Czas trwania hamowania sekrecji po podaniu dawek 20 mg i 40 mg wynosi od 10 do 12 godzin.

Jednorazowe doustne podanie dawek 20 mg i 40 mg wieczorem zapewnia hamowanie sekrecji kwasu podstawowego i nocnego.

Famotydyna praktycznie nie wpływa na stężenie gastryny na czczo ani po przyjęciu posiłku.

Famotydyna nie wpływa na opróżnianie żołądka, wydzielanie zewnątrzwydzielnicze trzustki, przepływ krwi w wątrobie i układzie wrotnym.

Famotydyna nie wpływa na enzymatyczny system cytochromu P450 wątroby.

Nie zaobserwowano wpływu androgenowego leku. Poziom hormonów surowicy po leczeniu famotydyną nie ulegał zmianie.

Farmakokinetyka.

Kinetyka famotydyny ma charakter liniowy.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo słabe – 15–20%.

Czas półtrwania – 2,3–3,5 godziny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek czas półtrwania famotydyny może przekraczać 20 godzin.

Metabolizm. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie. Jedynym metabolitem wykrytym u człowieka jest sulfoksyd.

Wydalanie. Famotydyna wydzielana jest z moczem (65–70%), 30–35% podanej dawki ulega metabolizmowi. Klirens nerkowy wynosi 250–450 ml/min, co wskazuje na pewien stopień wydzielania kanalikowego. 25–30% dawki podanej doustnie oraz 65–70% dawki podanej dożylnie wykrywane jest w moczu w niezmienionej postaci. Niewielka część podanej dawki może być wydalamana w formie sulfoksydu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Łagodne wrzody żołądka.

Wrzody dwunastnicy.

Stany hipersekrecji, takie jak zespół Zollingera-Ellisona.

Choroba refluksowa przełyku.

Profilaktyka aspiracji kwasowej zawartości żołądka (zespół Mendelsona) podczas stosowania znieczulenia ogólnego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku oraz na inne antagoniście receptora H2.

Wiek dziecięcy; okres ciąży lub karmienia piersią (ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie niektórych leków (np. ketokonazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwasowości soku żołądkowego. Dlatego famotydynę należy stosować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu takich leków.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora H2 może znacząco zmniejszyć skuteczność tolazoliny. Choć nie ma potwierdzonych interakcji między famotydyną a tolazoliną, prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest wystarczająco wysokie, dlatego wpływ tolazoliny należy kontrolować na początku i po zakończeniu leczenia towarzyszącego. W przypadku zmniejszenia efektu tolazoliny, jej dawkę należy stopniowo zwiększyć lub przerwać leczenie famotydyną.

Jedzenie i leki przeciwwskazowe nie mają istotnego wpływu na leczenie famotydyną.

Famotydyna nie wpływa na wątrobowy układ cytochromu P450, dlatego metabolizm doustnych leków przeciwkrzepnych, antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu, etanolu i propranololu pozostaje niezmieniony.

Probenecyd może spowalniać wydzielanie famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako związku wiążącego fosforany przy jednoczesnym stosowaniu z famotydyną u pacjentów poddawanych hemodializie.

Należy, jeśli to możliwe, unikać jednoczesnego stosowania zawiesiny doustnej posakonazolu i famotydyny, ponieważ famotydyna może zmniejszyć wchłanianie posakonazolu w formie zawiesiny doustnej podczas jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie famotydyny z inhibitorami tyrozynokinazy (ITK), takimi jak dazatyner, erlotynib, gefitinib, pazopanib, może prowadzić do obniżenia stężenia ITK we krwi i, w konsekwencji, do zmniejszenia skuteczności; dlatego jednoczesne stosowanie famotydyny z tymi ITK nie jest zalecane. W celu uzyskania dalszych dodatkowych zaleceń, prosimy o zapoznanie się z instrukcją do stosowania poszczególnych leków zawierających ITK.

Szczególne wskazania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Famotydyna-Farmeks należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych w żołądku i dwunastnicy. Leczenie tym lekiem może maskować objawy raka żołądka.

W przypadku występowania u pacjenta niewydolności wątrobowej lek Famotydyna-Farmeks należy stosować z ostrożnością i w niskich dawkach. Ze względu na doniesienia o uczuciach krzyżowych między antagonistami receptorów H2, stosowanie leku Famotydyna-Farmeks pacjentom uczulonym na inne antagonisty receptorów H2 jest przeciwwskazane.

Leczenie lekiem Famotydyna-Farmeks nie może być przeprowadzone bez recepty lekarza lub bez odpowiedniego badania medycznego, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (dezorientacja), co wymaga zmniejszenia dawki;
• pacjent ma współistniejące choroby lub stosuje inne leki jednocześnie;
• u pacjenta w wieku średnim lub starszym po raz pierwszy pojawiły się dolegliwości związane z zaburzeniami trawienia lub zmieniły się poprzednie dolegliwości;
• u pacjenta występują dolegliwości związane z funkcjonowaniem żołądka i obserwuje się spadek masy ciała;
• pojawiły się stolce czarnej barwy;
• pacjent ma zaburzenia połykania lub przewlekły ból brzucha.

Leku należy stosować z ostrożnością w przypadku porfirii ostrzej (w tym w wywiadzie) oraz niedoboru odporności.

Objawy choroby wrzodowej dwunastnicy mogą ustąpić w ciągu 1–2 tygodni; leczenie należy jednak kontynuować aż do potwierdzenia gojenia się wrzodu danymi z badania endoskopowego lub rentgenowskiego.

Wymagana jest regularna kontrola stanu pacjentów (szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy), którzy stosują lek w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwwstrząsowymi odstęp między podaniem leku a lekami przeciwwstrząsowymi powinien wynosić co najmniej 1–2 godziny.

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy podwajać dawki, jeśli nadszedł czas podania następnej dawki.

Leczenia lekiem nie należy rozpoczynać bez wcześniejszego odpowiedniego badania medycznego w przypadku występowania u pacjentów w podeszłym wieku zgagę, objawów stanu nadkwasoty, bólu w żołądku lub stanu nadkwasoty po jedzeniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność

W badaniach na szczurach i królikach przy doustnym podawaniu famotydyny w dawkach do 2000 i 500 mg/kg masy ciała na dobę nie stwierdzono zaburzeń funkcji rozrodczych. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Ciąża.

Famotydyna należy do kategorii bezpieczeństwa B w odniesieniu do ryzyka stosowania leku dla płodu w okresie ciąży.

Famotydyna przenika przez łożysko. Kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet nie przeprowadzono.

Stosowanie leku Famotydyna-Farmeks w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią. Famotydyna przenika do mleka matki, w związku z czym karmienie piersią w okresie stosowania leku Famotydyna-Farmeks należy przerwać.

Stosowanie leku Famotydyna-Farmeks w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz sekcja «Przeciwwskazania»).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Przygotowany roztwór do wstrzykiwań można podawać wyłącznie dożylnie.

Lek można stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować form doustnych leku. Tak szybko, jak tylko stanie się to możliwe, należy przejść na przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną famotydynę.

Zwykła dawka leku Famotydyna-Farmeks dla dorosłych to 20 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) dożylnie.

Zespół Zollingera-Ellisona.

Początkowa dawka dla dorosłych to 20 mg dożylnie co 6 godzin. Następnie dawkę można zwiększyć w zależności od wydzielania kwasu solnego i stanu klinicznego pacjenta.

W celu zapobiegania aspiracji soku żołądkowego podczas znieczulenia ogólnego.

20 mg leku dożylnie rano w dniu zabiegu lub nie później niż 2 godziny przed rozpoczęciem operacji.

Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 20 mg.

Niewydolność nerek.

Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie z moczem, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/100 ml, dobową dawkę leku (zarówno doustnie, jak i dożylnie) należy zmniejszyć do 20 mg lub wydłużyć odstępy między dawkami do 36–48 godzin.

Choroby układu sercowo-naczyniowego.

Należy preferować długotrwałe wlewanie kroplowe.

Stosowanie w praktyce pediatrycznej.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku Famotydyna-Farmeks u dzieci i nastolatków jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wiek starszy.

Nie ma potrzeby zmiany dawki leku w zależności od wieku pacjenta.

Sposób stosowania

Famotydyna-Farmeks przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

Przy podawaniu dożylnym liofilizat do roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 5–10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu. Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna tego roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Rozcieńczony roztwór należy podawać powoli (przez 2 minuty).

W przypadku stosowania w postaci dożylnej infuzji kroplowej roztwór należy podawać w ciągu 15–30 minut.

Roztwory do infuzji.

Zgodnie z danymi z badań niezgodności można stosować następujące roztwory do infuzji: roztwór glukozy z potasem, roztwór laktytu sodu, 5 % roztwór glukozy, roztwór Ringera, roztwór Ringera z kwasem mlekowym, roztwór Salsole A (0,9 % roztwór chlorku sodu).

Przygotowanie roztworu leku należy przeprowadzić bezpośrednio przed zastosowaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek należy użyć natychmiast. Można stosować tylko czysty, bezbarwny roztwór.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Podczas stosowania famotydyny w dawce 800 mg na dobę przez okres 1 roku u pacjentów z zespołem patologicznego wydzielania nadmiaru soku żołądkowego nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych.

Objawy: mogą rozwinąć się wymioty, pobudzenie ruchowe, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, arytmia komorowa oraz kolaps.

Leczenie: terapia objawowa i wspomagająca, obserwacja stanu pacjenta.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione niepożądane zjawiska opisywano jako pojedyncze lub rzadkie. Jednak w wielu przypadkach związek przyczynowy z terapią famotydyną nie został ustalony.

* Ginekomastia występuje bardzo rzadko i po odstawieniu leczenia ma charakter odwracalny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leków uzyskanych po rejestracji leku jest bardzo ważne. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowe rejestracje.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od +2 °C do +8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 mg w fiolce, 5 fiol w opakowaniu konturowym blisterowym, 1 opakowanie konturowe blisterowe w kartoniku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „FAMETYDYNA-FARMEKS”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100.