Famotidina-Pharmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FAMOTIDINA-PHARMEX (FAMOTIDINE-PHARMEX)

Composizione:

principio attivo: famotidina;

1 flaconcino contiene 20 mg di famotidina;

eccipienti: acido aspartico, mannitolo (E 421).

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa porosa liofilizzata di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2. Famotidina.

Codice ATC A02B A03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La famotidina è un potente inibitore competitivo dei recettori dell'istamina H2. L'azione farmacologica principale e clinicamente rilevante della famotidina è l'inibizione della secrezione gastrica. La famotidina riduce sia la concentrazione di acido sia il volume della secrezione gastrica, mentre la produzione di pepsina rimane proporzionale al volume del succo gastrico secreto.

In volontari sani e in pazienti con ipersecrezione, la famotidina inibisce la secrezione gastrica basale e notturna, nonché la secrezione stimolata dall'infusione di pentagastrina, betazolo, caffeina, insulina e dal riflesso fisiologico del vago.

La durata dell'inibizione della secrezione dopo somministrazione di dosi da 20 mg e 40 mg è compresa tra 10 e 12 ore.

Una singola somministrazione orale di dosi da 20 mg e 40 mg alla sera assicura l'inibizione della secrezione acida basale e notturna.

La famotidina non esercita praticamente alcun effetto sui livelli di gastrina a digiuno o dopo assunzione di cibo.

La famotidina non influenza lo svuotamento gastrico, la funzione esocrina del pancreas, il flusso ematico epatico e il sistema portale.

La famotidina non influisce sul sistema enzimatico del citocromo P450 epatico.

Non sono stati osservati effetti antiandrogeni del farmaco. I livelli degli ormoni sierici dopo trattamento con famotidina non sono modificati.

Farmacocinetica

La cinetica della famotidina è di tipo lineare.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è relativamente debole – 15-20%.

Emivita di eliminazione – 2,3-3,5 ore. In pazienti con grave insufficienza renale, l'emivita di eliminazione della famotidina può superare le 20 ore.

Metabolismo. Il metabolismo del farmaco avviene nel fegato. L'unico metabolita identificato nell'uomo è il solfossido.

Eliminazione. La famotidina viene eliminata dai reni (65-70%); il 30-35% della dose somministrata subisce metabolismo. La clearance renale è di 250-450 ml/min, indicando un certo grado di escrezione tubulare. Il 25-30% della dose somministrata per via orale e il 65-70% della dose somministrata per via endovenosa vengono ritrovati nelle urine in forma invariata. Una piccola quantità della dose somministrata può essere eliminata sotto forma di solfossido.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcera gastrica benigna.

Ulcera duodenale peptica.

Stati di ipersecrezione, come la sindrome di Zollinger-Ellison.

Malattia da reflusso gastroesofageo.

Prevenzione dell'aspirazione del contenuto gastrico acido (sindrome di Mendelson) durante l'anestesia generale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ad altri antagonisti dei recettori H₂ dell'istamina.

Età pediatrica; periodo di gravidanza o allattamento al seno (per mancanza di esperienza clinica adeguata).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assorbimento di alcuni farmaci (ad esempio chetocanazolo, amoxicillina, preparati di ferro) dipende dall'acidità del succo gastrico. Pertanto, la famotidina deve essere somministrata almeno 2 ore dopo l'assunzione di tali farmaci.

La somministrazione concomitante con altri antagonisti dei recettori H₂ può ridurre significativamente l'efficacia della tolazolina. Sebbene non siano state documentate interazioni confermate tra famotidina e tolazolina, la probabilità che queste si verifichino è sufficientemente alta; pertanto, l'effetto della tolazolina deve essere monitorato all'inizio e al termine del trattamento concomitante. In caso di riduzione dell'effetto della tolazolina, la sua dose deve essere aumentata gradualmente o deve essere interrotto il trattamento con famotidina.

Cibi e antiacidi non hanno un impatto significativo sul trattamento con famotidina.

La famotidina non influenza il sistema epatico del citocromo P450 ossidasi; pertanto, il metabolismo di anticoagulanti orali, antipirina, aminopirina, teofillina, fenitoina, diazepam, etanolo e propranololo rimane invariato.

La probenecid può rallentare l'eliminazione della famotidina.

Esiste il rischio di perdita di efficacia del carbonato di calcio come composto legante il fosfato quando somministrato contemporaneamente alla famotidina in pazienti in emodialisi.

Ove possibile, si deve evitare la somministrazione concomitante della sospensione orale di posaconazolo con famotidina, poiché la famotidina può ridurre l'assorbimento della sospensione orale di posaconazolo quando somministrata contemporaneamente.

La somministrazione concomitante di famotidina con inibitori della tirosina chinasi (ITC), come dasatinib, erlotinib, gefitinib e pazopanib, può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica degli ITC e, di conseguenza, a una riduzione dell'efficacia. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di famotidina con questi ITC. Per ulteriori raccomandazioni, si prega di consultare il foglio illustrativo dei singoli medicinali contenenti ITC.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Famotidina-Pharmex, è necessario escludere la presenza di tumori maligni nello stomaco e nel duodeno. Il trattamento con questo medicinale può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

In caso di insufficienza epatica, Famotidina-Pharmex deve essere utilizzato con cautela e a dosi ridotte. Poiché sono stati riportati casi di sensibilità crociata tra antagonisti dei recettori H2, l'uso del medicinale Famotidina-Pharmex è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori H2.

Il trattamento con il medicinale Famotidina-Pharmex non deve essere effettuato senza prescrizione medica o senza un adeguato esame medico qualora:

• il paziente soffra di malattie renali o epatiche. Nei pazienti anziani o in quelli con alterazioni della funzionalità epatica o renale possono insorgere disturbi psichici (confusione mentale), che richiedono una riduzione della dose;
• il paziente abbia patologie concomitanti o stia assumendo altri medicinali contemporaneamente;
• il paziente di età media o avanzata presenti per la prima volta disturbi digestivi o un cambiamento nei disturbi preesistenti;
• il paziente presenti disturbi gastrici e perdita di peso corporeo;
• compaiano evacuazioni di colore nero;
• il paziente abbia disturbi della deglutizione o dolore cronico addominale.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi) e immunodeficienza.

I sintomi dell'ulcera duodenale possono scomparire entro 1-2 settimane; tuttavia, il trattamento deve proseguire fino alla conferma dell'epitelizzazione tramite esame endoscopico o radiologico.

È necessario un monitoraggio regolare dello stato dei pazienti (in particolare pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale) che assumono il medicinale in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAID).

Nel trattamento combinato con antiacidi, l'intervallo tra l'assunzione del medicinale e quella degli antiacidi deve essere di almeno 1-2 ore.

Se una dose viene dimenticata, deve essere assunta non appena possibile; non si deve raddoppiare la dose se è già arrivato il momento di assumere quella successiva.

Il trattamento con il medicinale non deve essere iniziato senza un adeguato esame medico preliminare in caso di pirosi, sintomi di stato iperacido, dolore gastrico o manifestazioni di iperacidità dopo i pasti nei pazienti anziani.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità

Negli studi condotti su ratti e conigli, con somministrazione orale di famotidina fino a 2000 e 500 mg/kg di peso corporeo al giorno rispettivamente, non sono stati osservati disturbi della funzione riproduttiva. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Gravidanza.

La famotidina appartiene alla categoria di sicurezza B riguardo al rischio di utilizzo del medicinale per il feto durante la gravidanza.

La famotidina attraversa la placenta. Studi controllati su donne in gravidanza non sono stati condotti.

L'uso del medicinale Famotidina-Pharmex è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento. La famotidina passa nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con il medicinale Famotidina-Pharmex l'allattamento al seno deve essere interrotto.

L'uso del medicinale Famotidina-Pharmex durante l'allattamento è controindicato (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

I pazienti devono prestare attenzione durante attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie, poiché questo medicinale può causare capogiri.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

La soluzione iniettabile preparata può essere somministrata solo per via endovenosa.

Il medicinale può essere utilizzato solo in regime ospedaliero e nei pazienti che non possono assumere le forme orali del farmaco. Non appena possibile, si deve passare alla somministrazione della forma compresse contenente il principio attivo famotidina.

La dose abituale del medicinale Famotidina-Pharmex negli adulti è di 20 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) per via endovenosa.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

La dose iniziale negli adulti è di 20 mg per via endovenosa ogni 6 ore. Successivamente, la dose può essere aumentata in base alla secrezione di acido cloridrico e allo stato clinico del paziente.

Per la prevenzione dell'aspirazione del succo gastrico in caso di anestesia generale.

20 mg del farmaco per via endovenosa al mattino nel giorno dell'intervento chirurgico oppure non oltre 2 ore prima dell'inizio dell'intervento.

La dose singola endovenosa non deve superare i 20 mg.

Insufficienza renale.

Poiché la famotidina viene eliminata principalmente attraverso i reni, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei casi di insufficienza renale grave.

Se il clearance della creatinina è < 30 ml/min oppure la creatinina sierica è > 3 mg/100 ml, la dose giornaliera del farmaco (sia per somministrazione orale che per via endovenosa) deve essere ridotta a 20 mg oppure l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 36-48 ore.

Malattie cardiovascolari.

Si raccomanda la somministrazione per infusione endovenosa prolungata.

Uso in pediatria.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso di Famotidina-Pharmex nei bambini e negli adolescenti è controindicato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Età avanzata.

Non è necessario modificare la dose del farmaco in base all'età del paziente.

Modalità di somministrazione

Famotidina-Pharmex è indicato solo per somministrazione endovenosa.

Per la somministrazione endovenosa, il liofilizzato per soluzione iniettabile deve essere disciolto in 5-10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio. Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica di questa soluzione è mantenuta per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

La soluzione diluita deve essere somministrata lentamente (nell'arco di 2 minuti).

Nel caso di somministrazione come infusione endovenosa, la soluzione deve essere somministrata nell'arco di 15-30 minuti.

Soluzioni per infusione.

Sulla base dei dati di compatibilità, possono essere utilizzate le seguenti soluzioni per infusione: soluzione di glucosio con potassio, soluzione di lattato di sodio, soluzione di glucosio al 5 %, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer con acido lattico, soluzione Salsole A (soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio).

La soluzione del medicamento deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. Dal punto di vista microbiologico, il medicamento diluito deve essere utilizzato immediatamente. È possibile utilizzare solo una soluzione limpida e incolore.

Pediatria.

La sicurezza e l'efficacia del medicamento nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Nell'ambito di uno studio della durata di 1 anno, l'uso di famotidina alla dose di 800 mg al giorno in pazienti con sindrome da ipersecrezione gastrica patologica non ha evidenziato reazioni avverse gravi.

Sintomi: possono manifestarsi vomito, agitazione motoria, tremore, riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, aritmia ventricolare e collasso.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto, monitoraggio dello stato del paziente.

Effetti indesiderati.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati come isolati o rari. Tuttavia, in molti casi non è stato stabilito un nesso causale con la terapia a base di famotidina.

* La ginecomastia si verifica molto raramente e, dopo l'interruzione del trattamento, è di carattere reversibile.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette, ottenute dopo la registrazione del medicinale, è molto importante. Permette di mantenere il rapporto beneficio/rischio del farmaco sotto controllo. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso i registri nazionali.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 mg in flacone, 5 flaconi in confezione blister, 1 confezione blister in astuccio di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «PHARMEX GROUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.