Famotidina Farmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FAMOTIDINA-PHARMEX (FAMOTIDINE-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: famotidina;

1 frasco contiene 20 mg de famotidina;

Excipientes: ácido aspártico, manitol (E 421).

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: masa esponjosa liofilizada de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2. Famotidina.

Código ATC A02B A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La famotidina es un potente inhibidor competitivo de los receptores H2 de la histamina. El efecto farmacológico clínicamente más relevante de la famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. La famotidina reduce tanto la concentración de ácido como el volumen de la secreción gástrica, mientras que la producción de pepsina permanece proporcional al volumen del jugo gástrico secretado.

En voluntarios sanos y pacientes con hipersecreción, la famotidina inhibe la secreción gástrica basal y nocturna, así como la secreción estimulada por la administración de pentagastrina, betazol, cafeína, insulina y el reflejo fisiológico del vago.

La duración del efecto inhibitorio tras la administración de dosis de 20 mg y 40 mg es de 10 a 12 horas.

La administración oral única de dosis de 20 mg y 40 mg por la noche proporciona una inhibición de la secreción basal y nocturna de ácido.

La famotidina prácticamente no afecta los niveles de gastrina en ayunas ni tras la ingesta de alimentos.

La famotidina no influye en el vaciamiento gástrico, la función exocrina del páncreas, el flujo sanguíneo hepático ni en el sistema portal.

La famotidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

No se ha observado efecto antiandrogénico del fármaco. Los niveles séricos de hormonas no cambian tras el tratamiento con famotidina.

Farmacocinética.

La cinética de la famotidina es de tipo lineal.

Distribución. La unión a las proteínas plasmáticas es relativamente débil – 15-20 %.

Período de semivida: 2,3-3,5 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave, el período de semivida de la famotidina puede superar las 20 horas.

Metabolismo. El metabolismo del fármaco tiene lugar en el hígado. El único metabolito identificado en humanos es el sulfóxido.

Excreción. La famotidina se elimina por riñón (65-70 %), mientras que el 30-35 % de la dosis administrada se metaboliza. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica cierto grado de secreción tubular. Se excreta en orina sin cambios el 25-30 % de la dosis administrada por vía oral y el 65-70 % de la dosis administrada por vía intravenosa. Una pequeña cantidad de la dosis administrada puede eliminarse en forma de sulfóxido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlcera gástrica benigna.

Úlcera péptica duodenal.

Estados de hipersecreción, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Prevención de la aspiración de contenido gástrico ácido (síndrome de Mendelson) durante la administración de anestesia general.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

Edad pediátrica; período de embarazo o lactancia (debido a la falta de experiencia clínica adecuada).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La absorción de ciertos medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, amoxicilina, preparaciones de hierro) depende de la acidez del jugo gástrico. Por lo tanto, el famotidino debe administrarse al menos 2 horas después de la administración de estos medicamentos.

La administración concomitante con otros antagonistas de los receptores H2 puede reducir significativamente la eficacia del tolazolina. Aunque no existen interacciones confirmadas entre el famotidino y el tolazolina, la probabilidad de su existencia es suficientemente alta; por lo tanto, el efecto del tolazolina debe evaluarse al inicio y al final del tratamiento concomitante. Si se observa una disminución del efecto del tolazolina, su dosis debe aumentarse gradualmente o debe suspenderse el tratamiento con famotidino.

Los alimentos y los antiácidos no tienen un efecto significativo sobre el tratamiento con famotidino.

El famotidino no afecta al sistema hepático de citocromo P450 oxidasa, por lo que el metabolismo de anticoagulantes orales, antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoína, diazepam, etanol y propranolol permanece sin cambios.

La probenecidina puede retrasar la eliminación del famotidino.

Existe un riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio como compuesto secuestrante de fosfatos cuando se administra simultáneamente con famotidino en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante de la suspensión oral de posaconazol y famotidino, ya que el famotidino puede reducir la absorción de la suspensión oral de posaconazol durante la administración concomitante.

La administración concomitante de famotidino con inhibidores de tirosina quinasa (ITK), como dasatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib, puede provocar una disminución de la concentración plasmática de los ITK y, como consecuencia, una reducción de su eficacia; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de famotidino con estos ITK. Para obtener recomendaciones adicionales, consulte por favor el prospecto de los medicamentos individuales que contienen ITK.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Famotidina-Farmex, se debe descartar la presencia de tumores malignos en el estómago y en el duodeno. El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico.

En caso de insuficiencia hepática, Famotidina-Farmex debe administrarse con precaución y en dosis bajas. Dado que se han notificado casos de sensibilidad cruzada entre antagonistas de los receptores H2, está contraindicado el uso del medicamento Famotidina-Farmex en pacientes con hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.

El tratamiento con el medicamento Famotidina-Farmex no debe realizarse sin prescripción médica ni sin un examen médico adecuado si:

• el paciente padece enfermedades renales o hepáticas. En pacientes de edad avanzada o en aquellos con alteraciones de la función hepática o renal pueden presentarse trastornos psíquicos (confusión mental), lo que requiere una reducción de la dosis;
• el paciente tiene enfermedades concomitantes o está tomando otros medicamentos simultáneamente;
• en pacientes de mediana o avanzada edad aparecen por primera vez síntomas de trastornos digestivos o cambian los síntomas previos;
• el paciente presenta síntomas relacionados con el funcionamiento del estómago y ha perdido peso corporal;
• aparecen deposiciones de color negro;
• el paciente tiene dificultad para tragar o dolor abdominal crónico.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de porfiria aguda (incluso en antecedentes) o inmunodeficiencia.

Los síntomas de la úlcera duodenal pueden desaparecer en 1-2 semanas; sin embargo, el tratamiento debe continuar hasta que se confirme la cicatrización mediante examen endoscópico o radiológico.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente pacientes de edad avanzada y aquellos con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal) que toman el medicamento en combinación con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

En caso de tratamiento combinado con antiácidos, el intervalo entre la administración del medicamento y los antiácidos debe ser de al menos 1-2 horas.

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible; no se debe duplicar la dosis si ya es hora de tomar la siguiente.

El tratamiento con este medicamento no debe iniciarse sin un examen médico previo adecuado en caso de acidez, manifestaciones de estado hipercídico, dolor de estómago o estado hipercídico tras la ingestión de alimentos en pacientes de edad avanzada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

En estudios realizados en ratas y conejos, la administración oral de famotidina en dosis de hasta 2000 y 500 mg/kg de peso corporal al día, respectivamente, no mostró alteraciones en la función reproductiva. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Embarazo.

La famotidina pertenece a la categoría de seguridad B respecto al riesgo del uso del medicamento para el feto durante el embarazo.

La famotidina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

El uso del medicamento Famotidina-Farmex está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia. La famotidina pasa a la leche materna; por lo tanto, la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con el medicamento Famotidina-Farmex.

El uso del medicamento Famotidina-Farmex durante la lactancia está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otros mecanismos.

Los pacientes deben tener precaución al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras, ya que este medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La solución preparada para inyección solo puede administrarse por vía intravenosa.

El medicamento solo puede utilizarse en régimen de hospitalización y en pacientes que no puedan tomar formas orales del fármaco. Tan pronto como sea posible, se debe pasar al tratamiento con la forma oral del medicamento que contiene famotidina como principio activo.

La dosis habitual del medicamento Famotidina-Farmex en adultos es de 20 mg dos veces al día (cada 12 horas) por vía intravenosa.

Síndrome de Zollinger-Ellison.

La dosis inicial en adultos es de 20 mg por vía intravenosa cada 6 horas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse según la secreción de ácido clorhídrico y el estado clínico del paciente.

Para prevenir la aspiración del jugo gástrico durante anestesia general.

20 mg del medicamento por vía intravenosa por la mañana del día de la intervención quirúrgica o, como máximo, no más de 2 horas antes del comienzo de la cirugía.

La dosis única intravenosa no debe exceder los 20 mg.

Insuficiencia renal.

Dado que la famotidina se elimina principalmente por los riñones, el medicamento debe administrarse con precaución en casos de insuficiencia renal grave.

Si el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min o la creatinina sérica es > 3 mg/100 ml, la dosis diaria del medicamento (tanto para administración oral como intravenosa) debe reducirse a 20 mg o bien debe prolongarse el intervalo entre dosis hasta 36-48 horas.

Enfermedades cardiovasculares.

Se recomienda preferentemente la administración mediante perfusión intravenosa continua.

Uso en la práctica pediátrica.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas, por lo tanto, el uso de Famotidina-Farmex en niños y adolescentes está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Edad avanzada.

No es necesario modificar la dosis del medicamento en función de la edad del paciente.

Vía de administración

Famotidina-Farmex está indicado exclusivamente para administración por vía intravenosa.

Para la administración intravenosa, el liofilizado para solución inyectable debe disolverse en 5-10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %. Tras la dilución, la estabilidad química y física de esta solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

La solución diluida debe administrarse lentamente (durante 2 minutos).

Cuando se administre mediante perfusión intravenosa, la solución debe administrarse durante 15-30 minutos.

Soluciones para perfusión.

Según datos de estudios de incompatibilidad, pueden utilizarse las siguientes soluciones para perfusión: solución de glucosa con potasio, solución de lactato sódico, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer, solución de Ringer con ácido láctico, solución Salsole A (solución de cloruro sódico al 0,9 %).

El medicamento debe prepararse inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Solo debe usarse una solución incolora y clara.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Durante el uso de famotidina durante 1 año en una dosis de 800 mg por día en pacientes con síndrome de hipersecreción gástrica patológica, no se observaron reacciones adversas graves.

Síntomas: pueden desarrollarse vómitos, agitación motora, temblores, disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmia ventricular y colapso.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte, vigilancia del estado del paciente.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos descritos a continuación se han señalado como aislados o raros. Sin embargo, en muchos casos no se ha establecido una relación causal con la terapia de famotidina.

* La ginecomastia aparece muy raramente y es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas medicamentosas sospechosas, detectadas tras la autorización del medicamento, es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través de los registros nacionales.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre +2 °C y +8 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

20 mg por frasco, 5 frascos por envase en blíster, 1 envase en blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.