Exyfin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Exyfin

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 tabletka zawiera terbinafiny hydrochloran odpowiadający 250 mg terbinafiny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, powidon, sodowa sól glikolanu skrobi (typ A), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki owalne, dwuwypukłe, od białego do prawie białego koloru, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania ogólnego. Terbinafina.

Kod ATX D01B A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko infekcjom grzybiczym skóry, włosów i paznokci wywołanym przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum oraz grzyby drożdżopodobne z rodzaju Candida (np. Candida albicans) i Pityrosporum. W niskich stężeniach terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze (fungicydne) wobec dermatofitów, grzybów pleśniowych oraz niektórych grzybów dwupostaciowych. Aktywność wobec grzybów drożdżowych może być zależna od gatunku – zarówno grzybobójcza, jak i grzybobójna (fungistatyczna).

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w komórce grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450.

Po podaniu doustnym lek gromadzi się w skórze, włosach i paznokciach w stężeniach zapewniających działanie grzybobójcze.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym terbinafina jest dobrze wchłaniana (˃ 70%); absolutna dostępność biochemiczna terbinafiny zawartej w tabletkach Exyfin wynosi około 50% wskutek presystemowego metabolizmu. Pojedyncza dawka doustna 250 mg terbinafiny wywołała średnią wartość stężenia szczytowego w osoczu – 1,30 μg/ml po 1,5 godziny od przyjęcia leku. W stanie stacjonarnym, w porównaniu z pojedynczą dawką, maksymalne stężenie terbinafiny było średnio o 25% wyższe, a AUC osocza wzrosła 2,3-krotnie. Na podstawie zwiększenia AUC osocza można obliczyć efektywny okres półwypływu (~30 godzin). Pokarm wpływa jedynie nieznacznie na dostępność biochemiczną terbinafiny (zwiększenie AUC nie mniej niż o 20%), dlatego nie jest wymagana korekta dawki leku. Jednoczesne spożycie pokarmu o wysokiej zawartości tłuszczu spowalnia wchłanianie terbinafiny i zwiększa jej dostępność biochemiczną o około 20%.

Terbinafina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (99%). Objętość rozprowadzenia przekracza 2000 l. Szybko przenika przez warstwę powierzchniową skóry i gromadzi się w lipofilnej warstwie rogowej.

Terbinafina przenika również do wydzieliny gruczołów łojowych, co prowadzi do powstawania wysokich stężeń w folikulach włosowych, włosach i skórze bogatej w gruczoły łojowe. Wykazano również, że terbinafina przenika do płytek paznokciowych w pierwszych kilku tygodniach od rozpoczęcia terapii. Brakuje wystarczających danych na temat tego, czy terbinafina przenika przez barierę łożyskową. Mniej niż 0,2% przyjętej dawki wydzielane jest z mlekiem matki.

Terbinafina jest szybko i szeroko metabolizowana przy udziale co najmniej siedmiu izoenzymów cytochromu P450, przy czym główną rolę odgrywają izoenzymy CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. W wyniku biotransformacji terbinafiny powstają metabolity pozbawione aktywności przeciwgrzybiczej, które są wydalane głównie z moczem. Ostateczny okres półwypływu wynosi 17 godzin. Nie zgłoszono przypadków kumulacji. Nie wykazano wpływu wieku na stężenie stacjonarne terbinafiny w osoczu krwi, jednak u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub wątroby może występować spowolnienie eliminacji leku, co prowadzi do wyższych stężeń terbinafiny we krwi.

Dostępność biochemiczna terbinafiny nie zależy od przyjęcia pokarmu.

Badania farmakokinetyki pojedynczych dawek leku z udziałem pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny ˂ 50 ml/min) lub z istniejącymi chorobami wątroby wykazały, że klirens leku może być zmniejszony o około 50%.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia grzybicze skóry i paznokci spowodowane przez Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum.

1. Strzyżenie (trichofityza gładkiej skóry, trichofityza pachwin, grzybica stóp) w przypadkach, gdy lokalizacja, nasilenie lub rozległość zmian uzasadniają stosowanie terapii doustnej.
2. Onychomikozo.

Przeciwwskazania.

Ostre lub przewlekłe choroby wątroby.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na terbinafinę.

Clirens terbinafiny w osoczu może być zwiększony przez leki indukujące metabolizm i może być obniżony przez leki hamujące cytochrom P450. W razie konieczności leczenia współbieżnego takimi lekami dawkę terbinafiny należy odpowiednio dostosować.

Leki mogące zmniejszyć działanie lub stężenia terbinafiny w osoczu.

Ryfampicyna zwiększa clirens terbinafiny o 100%. Wartości AUC i Cmax obniżano odpowiednio o 50% i 45%.

Leki mogące zwiększyć działanie lub stężenia terbinafiny w osoczu.

Cymetydyna obniża clirens terbinafiny o 30%.

Flukenazol zwiększał wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69% z powodu hamowania enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Takie samo zwiększenie wartości może występować przy jednoczesnym stosowaniu z terbinafiną leków hamujących CYP2C9 i CYP3A4, takich jak azolowe leki grzybobójcze (ketoconazol), antybiotyki makrolidowe oraz amiodaron.

Wpływ terbinafiny na inne leki.

Terbinafina ma niewielki potencjał hamowania lub nasilania clirensu leków metabolizowanych za pomocą układu cytochromu P450 (np. terfenadyny, triazolam, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych), z wyjątkiem leków metabolizowanych za pomocą CYP2D6.

Substraty CYP2D6.

Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm pośredniczony przez CYP2D6. Te wyniki dotyczą szczególnie substancji metabolizowanych głównie przez ten enzym, zwłaszcza jeśli mają wąski zakres terapeutyczny. Dane te mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów przyjmujących leki z następujących grup: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, blokery beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwarytmiczne (w tym klasy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory monoaminooksydazy typu B.

Terbinafina zmniejsza clirens dezypiraminy o 82%, a AUC zwiększa pięciokrotnie.

U szybkich metabolizatorów CYP2D6 terbinafina zwiększała współczynnik interakcji metabolicznej dextrometorfanu/dextrorfanu w moczu średnio od 16 do 97 razy. Wskazuje to, że terbinafina spowalnia metabolizm substratów CYP2D6 u szybkich metabolizatorów CYP2D6 (tzw. ekstensywnych metabolizatorów), czyli metabolizm u tych pacjentów maksymalnie odpowiada metabolizmowi u wolnych metabolizatorów (tzw. słabych metabolizatorów).

Inne szlaki metaboliczne.

Terbinafina zwiększa clirens cyklosporyny o 15% (zmniejszenie AUC o 13%).

Terbinafina nie wpływa na clirens antypiryny ani digoksyny.

Nie obserwowano żadnego wpływu terbinafiny na farmakokinetykę flukenazolu. Ponadto nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji między terbinafiną a współprowadzonymi lekami o możliwym potencjale interakcji, takimi jak ko-trymoksazol (trimetoprym i sulfametoksazol), zydowudyna lub teofilina.

Zgłaszano niektóre przypadki zaburzeń cyklu menstruacyjnego (krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularny cykl menstruacyjny) u pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, choć częstość tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości działań niepożądanych u pacjentek przyjmujących wyłącznie doustne środki antykoncepcyjne.

Terbinafina może zwiększyć działanie lub stężenia terbinafiny w osoczu następujących leków: kofeina – terbinafina zmniejsza clirens kofeiny podawanej dożylnie o 21%.

In vitro i in vivo stwierdzono, że terbinafina hamuje metabolizm pośredniczony przez CYP2D6. Dlatego wymagana jest ciągła obserwacja pacjentów przyjmujących jednocześnie z terbinafiną leki metabolizowane za pomocą CYP2D6, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (TCAs), blokery beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), leki przeciwarytmiczne (w tym klasy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO-Is) typu B – w przypadku, gdy współprowadzony lek ma wąski zakres terapeutyczny.

Terbinafina zmniejsza clirens dezypiraminy o 82%.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, u których procesy metabolizmu dextrometorfanu (lek przeciwpłucny i markerowy substrat CYP2D6) przebiegały szybko, terbinafina zwiększała współczynnik interakcji metabolicznej dextrometorfanu/dextrorfanu w moczu średnio od 16 do 97 razy. W ten sposób stosowanie terbinafiny może prowadzić do zmiany statusu szybkich metabolizatorów CYP2D6 na status wolnych metabolizatorów.

Terbinafina może zmniejszyć działanie lub stężenia terbinafiny w osoczu następujących leków.

Terbinafina zwiększała clirens cyklosporyny o 15%.

U pacjentów przyjmujących terbinafinę jednocześnie z warfaryną możliwe są zmiany wartości Międzynarodowego Współczynnika Normalizacji (INR) i/lub czasu protrombinowego.

Szczególne uwagi dotyczące stosowania.

Funkcja wątroby.

Terbinafina jest przeciwwskazana u pacjentów z przewlekłą lub ostrą chorobą wątroby. Przed zastosowaniem leku należy ocenić wszystkie istniejące choroby wątroby. U pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby klirens terbinafina może być obniżony o około 50%.

Może wystąpić hepatotoksyczność zarówno u pacjentów z wcześniejszą chorobą wątroby, jak i bez niej, dlatego zaleca się okresowe monitorowanie funkcji wątroby (po 4–6 tygodniach leczenia). W przypadku podwyższenia wskaźników funkcji wątroby należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

U pacjentów przyjmujących terbinafinę bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiertelnie, niektóre wymagające przeszczepienia wątroby). W większości przypadków niewydolności wątroby pacjenci mieli ciężkie podstawowe choroby systemowe, a związek przyczynowo-skutkowy z przyjmowaniem terbinafiny w tabletkach był wątpliwy (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjentów przyjmujących terbinafinę należy uprzedzić, że należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich objawach lub symptomach wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby, takich jak świąd, trwałe nudności bez przyczyny, obniżenie apetytu, anoreksja, żółtaczka, wymioty, zwiększone zmęczenie, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny kolor moczu, wybielone stolce. Pacjentom z takimi objawami należy przerwać stosowanie leku, a funkcję wątroby należy natychmiast ocenić.

Zaburzenia smaku.

Podczas stosowania leku zgłaszano zaburzenia smaku i utratę smaku. Może to prowadzić do obniżenia apetytu, utraty masy ciała, niepokoju i objawów depresyjnych. W przypadku wystąpienia zaburzeń smaku należy przerwać przyjmowanie leku.

Zaburzenia węchu.

Zgłaszano również zaburzenia i utratę węchu. Zaburzenia te mogą ustąpić po przerwaniu terapii, ale mogą również być przedłużone (ponad 1 rok) lub trwałe. W przypadku wystąpienia zaburzeń węchu należy przerwać przyjmowanie leku.

Objawy depresyjne.

Podczas leczenia lekiem mogą wystąpić objawy depresyjne, które mogą wymagać leczenia.

Efekty dermatologiczne.

Podczas stosowania terbinafiny bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy. W przypadku wystąpienia postępujących wysypek skórnych należy przerwać leczenie lekiem. Terbinafinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łuszczycą lub skórnym lub systemowym toczeniem rumieniowatym, ponieważ napływały doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach nasilenia tych chorób.

Efekty hematologiczne.

Podczas stosowania terbinafiny bardzo rzadko obserwowano patologiczne zmiany krwi, w tym neutropenię, agranulocytozę, trombocytopenię, pancytopenię.

Należy ocenić przyczynę wystąpienia jakichkolwiek patologicznych zmian krwi u pacjentów i rozważyć możliwość zmiany schematu dawkowania, w tym przerwanie leczenia lekiem.

Klirens terbinafiny może być skrócony o 50% u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby.

Funkcja nerek.

Stosowanie terbinafiny u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny – poniżej 50 ml/min lub poziom kreatyniny w surowicy krwi powyżej 300 µmol/l) nie zostało odpowiednio zbadane i dlatego nie jest zalecane.

Inne.

Terbinafinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczeniem rumieniowatym – odnotowano bardzo rzadkie przypadki nasilenia objawów toczenia rumieniowatego.

Ogólne.

Należy przestrzegać zasad higieny osobistej w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu (z zakażonego bielizny, skarpet, obuwia itp.).

Interakcje.

Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy dokładnie monitorować stan pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które są głównie metabolizowane przy udziale tego enzymu (np. trójcykliczne leki przeciwwdepresyjne, blokery beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, leki przeciwarytmiczne (w tym klasy 1A, 1B i 1C) lub inhibitory monoaminooksydazy typu B), szczególnie jeśli mają wąski zakres terapeutyczny.

Uwaga.

W przeciwieństwie do terbinafiny do stosowania miejscowego, terbinafina do stosowania doustnego nie jest wskazana w leczeniu łupieżu różnobarwnego.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niemożliwości wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu leku na płód i płodność nie wykazały niepożądanych zjawisk.

Doświadczenie kliniczne stosowania terbinafiny w leczeniu ciężarnych jest bardzo ograniczone, dlatego nie należy jej stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia doustną terbinafiną i oczekiwana korzyść dla matki przewyższa każdy potencjalny ryzyko dla płodu.

Lek przenika do mleka matki. Dlatego w razie potrzeby leczenia lekiem w formie tabletek w okresie terapii należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia u niektórych pacjentów może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, depresja, niepokój), dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości przebiegu choroby.

Dorośli – lek należy stosować w dawce 250 mg 1 raz dziennie.

Zakażenia skóry.

Zalecany czas trwania leczenia:

• dermatofitoza stóp (międzypaluchowa, podeszwowa/typu „mokasynowa”): 2–6 tygodni;
• tryhofitoza skóry gładkiej: 4 tygodnie;
• tryhofitoza pachwin: od 2 do 4 tygodni;
• kandydoza skóry: 2–4 tygodnie.

Pełne ustąpienie objawów zakażenia i związanych z nim dolegliwości może wystąpić dopiero kilka tygodni po ustaleniu mikologicznego wyleczenia.

Zakażenia owłosionej skóry głowy.

Zalecany czas trwania leczenia:

• grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.

Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.

Onychomikozę.

Czas trwania leczenia dla większości pacjentów wynosi od 6 tygodni do 3 miesięcy. Leczenie krótsze niż 3 miesiące może być przewidziane dla pacjentów z dotknięciem paznokci u rąk, paznokci u stóp z wyjątkiem dużego palucha, lub dla młodszych pacjentów. W leczeniu dotknięć paznokci u stóp zazwyczaj wystarcza 3 miesiące, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia trwającego 6 miesięcy lub dłużej. Dłuższe leczenie jest konieczne u pacjentów, u których w pierwszych tygodniach leczenia występuje spowolniony wzrost paznokci.

Pełne ustąpienie objawów i objawów zakażenia może nie wystąpić przez kilka tygodni po ustaleniu mikologicznego wyleczenia. Jest to związane z odrastaniem zdrowego paznokcia.

Grupy specjalne

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Terbinafin w tabletach nie powinien być stosowany u pacjentów z przewlekłymi lub aktywnymi chorobami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Stosowanie terbinafinu w tabletach nie zostało odpowiednio zbadane u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i dlatego nie jest zalecane tej grupie chorych.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma dowodów, że pacjentom w podeszłym wieku należy zmieniać dawkę leku lub że występują u nich działania niepożądane inne niż u pacjentów młodszych. W tej grupie wiekowej należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji wątroby lub nerek przy stosowaniu leku.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kolejną dawkę, następną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, gdy tylko o tym pamięta. Jednakże, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne terbinafinu, pominiętej dawki nie należy przyjmować, jeśli odstęp między przyjęciem pominiętej dawki a następną dawką jest krótszy niż 4 godziny.

Dzieci.

Ze względu na ograniczone informacje dotyczące stosowania leku u dzieci, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Po podaniu 5 g terbinafinu opisano ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu, zawroty głowy; w przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego. W razie potrzeby – terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są zazwyczaj słabe lub umiarkowane i mają charakter przejściowy. Poniżej wymienione niepożądane reakcje obserwowano podczas badań klinicznych lub w trakcie badań pozawytworczych.

Do oceny częstości występowania różnych efektów ubocznych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, ＜1/10); rzadko (≥1/1000, ＜1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000, ＜1/1000); bardzo rzadko (＜1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Bardzo rzadko – neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia.

Częstość nieznana – anemia, pancytopenia.

Ze strony układu immunologicznego.

Bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk Quinckego), skórny i systemowy toczeń rumieniowaty.

Częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna, reakcje przypominające objawy choroby surowiczej (w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, artrelogia, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych).

Ze strony metabolizmu i odżywiania.

Bardzo często – obniżenie apetytu.

Rzadko – utrata masy ciała (w wyniku dysgezji). Opisywano ciężkie pojedyncze przypadki ograniczania spożycia pokarmu prowadzące do znaczącej utraty masy ciała.

Zaburzenia psychiczne.

Często – depresja.

Rzadko – niepokój.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo często – ból głowy.

Często – zawroty głowy, dysgezja aż do utraty smaku. Zaburzenia wrażliwości smakowej, w tym utrata smaku, które zazwyczaj wracają do normy po kilku tygodniach od przerwania leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano długotrwałe zaburzenia smaku, które czasem prowadzą do ograniczenia spożycia pokarmu i znaczącej utraty masy ciała.

Rzadko – parestezje, hipestezja.

Bardzo rzadko – trwała dysgezja.

Częstość nieznana – hiposmia, w tym trwała anosmia, hiposmia.

Ze strony narządu wzroku.

Często – zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana – zamazanie widzenia, obniżenie ostrości wzroku.

Ze strony narządu słuchu i równowagi.

Rzadko – szumy w uszach.

Częstość nieznana – niedosłuch, zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Ze strony naczyń.

Częstość nieznana – zapalenie naczyń.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często – objawy ze strony przewodu pokarmowego (uczucie pełności żołądka, dyspepsja, nudności, ból brzucha, biegunka).

Częstość nieznana – zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych.

Rzadko – przypadki ciężkich zaburzeń funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, żółtaczka, cholestaza i zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać leczenie Exyfin. Bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niektóre przypadki zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W większości przypadków niewydolności wątroby pacjenci mieli ciężkie choroby podstawowe, a związek przyczynowo-skutkowy z przyjmowaniem terbinafiny był wątpliwy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo często – łagodne postacie reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka).

Rzadko – nadwrażliwość na światło (np. fotodermatoza, reakcja fotosensybilizacji, polimorficzna fotodermatoza).

Bardzo rzadko – ciężkie reakcje skórne (np. wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka). Łysienie. Leczenie Exyfin należy przerwać, jeśli na skórze pojawiają się postępujące wysypki.

Wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie łuszczycy. Ciężkie reakcje skórne (np. ostra, uogólniona wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana – wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Bardzo często – reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (ból stawów, ból mięśni).

Częstość nieznana – rabdomioliza.

Zaburzenia ogólne.

Często – zwiększona zmęczalność.

Rzadko – niedowaga.

Rzadko – gorączka.

Częstość nieznana – choroby przypominające grypę, piressja.

Wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana – podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi.

Inne niepożądane reakcje na lek, które zostały zarejestrowane podczas badań pozawytworczych na podstawie doniesień spontanicznych.

Poniżej wymienione niepożądane reakcje na lek zostały ustalone na podstawie spontanicznych doniesień z badań pozawytworczych i klasyfikowane są według klas narządów i układów.

Ponieważ doniesienia o tych reakcjach pochodzą z systemu spontanicznego, a liczba pacjentów jest nieznana, nie zawsze można wiarygodnie ocenić częstość ich występowania.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje przypominające chorobę surowicową, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne (w tym anafilaksję).

Ze strony układu nerwowego: anosmia, w tym trwała anosmia, hiposmia, hipestezja, parestezje.

Ze strony narządu wzroku: zamazanie widzenia, obniżenie ostrości wzroku.

Ze strony naczyń: zapalenie naczyń.

Ze strony przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi, dermatyt egfoliatywny i pęcherzowy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rabdomioliza.

Zaburzenia ogólne: choroby przypominające grypę.

Badania: podwyższony poziom kreatynofosfokinazy we krwi, zmiany czasu protrombiny (wydłużenie, skrócenie) u pacjentów jednoczesnie przyjmujących warfarynę.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 tabletek w blistrze; po 1 lub po 2 blistry w tekturowym opakowaniu.

Na blisterze znajduje się holograficzna taśma z nazwą zakładu producenta.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

FDS Limited.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

L-56/57, Phase II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa - 403 722, Indie.