ErbiSol® Extra

INSTRUKCJA stosowania leku ErbiSol® Extra (ErbiSol® Extra)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml preparatu zawiera: kompleks naturalnych nieniskobiałkowych niskocząsteczkowych organicznych związków niehormonalnego pochodzenia, otrzymywanych z tkanki embrionalnej zwierzęcej, oligopeptydy i glikopeptydy (łącznie 0,07–0,4 mg), nukleotydy, aminokwasy.

Substancje pomocnicze: roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9%.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta lub lekko opalescencyjna, bezbarwna lub lekko żółta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Immunostymulatory. Kod ATX L03A X.

Leki działające na układ pokarmowy i metabolizm. Kod ATX A16A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku wynika ze zawartości niskocząsteczkowych biologicznie czynnych peptydów, które charakteryzują się efektami immunomodulującymi, regeneracyjnymi, antyoksydacyjnymi i antyhipoksycznymi.

Główny efekt immunomodulujący leku przejawia się przede wszystkim poprzez działanie na ogniwo makrofagowe, które odpowiada za naprawę uszkodzonych komórek oraz przywracanie funkcjonalnej aktywności organów i tkanek, a także poprzez komórki NK (CD3-16+56+) i T-killer (CD3+16+56+), które odpowiadają za niszczenie komórek uszkodzonych, niezdolnych do regeneracji, lub komórek anormalnych. Jednocześnie lek wykazuje działanie immunokorygujące i w przypadku zaburzeń stanu immunologicznego sprzyja jego normalizacji poprzez aktywację limfocytów T, pomocników Th1 oraz T-killer, co jest ważne dla przywrócenia równowagi między odpornością komórkową a humoralną.

Właściwości regeneracyjne leku wynikają z jego działania immunomodulującego, które przejawia się zwiększeniem aktywności makrofagów (odpowiedzialnych za procesy naprawy uszkodzonych komórek oraz przywracanie funkcjonalnej aktywności organów i tkanek), a także komórek N- i T-killer, które odpowiadają za niszczenie komórek uszkodzonych, niezdolnych do regeneracji.

Efekt antyoksydacyjny leku przejawia się poprzez hamowanie procesów peroksydacji lipidów, zwiększenie aktywności zależnego od glutationu antyoksydacyjnego układu krwi, bez zmiany aktywności enzymów mikrosomalnego utleniania oraz zawartości cytochromu P450, a także poprzez działanie membranostabilizujące na poziomie błon plazmatycznych.

Właściwości antyhipoksyczne lek realizuje poprzez zwiększenie poboru tlenu przez tkanki i poprawę oddychania tkanekowego w wyniku wzmocnienia transportu elektronów w mitochondriach, przywrócenia gradientu protonowego na ich błonach oraz przesunięcie krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny w prawo, co oznacza wzmocnienie oddawania tlenu tkankom.

Lek jest nietoksyczny, nie wykazuje toksyczności kumulatywnej, właściwości alergizujących, teratogennych, mutagennych ani rakotwórczych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W terapii skojarzonej:

• chorób układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienia tętniczego, kardiomiopatii, zapalenia mięśnia sercowego, choroby niedokrwotnej serca, zawału mięśnia sercowego, porazawałowego stwardnienia serca, rozlanego stwardnienia serca;
• chorób neurologicznych: zatorowości mózgu, udaru mózgu, zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego (po przebytym udarze mózgu), różnego rodzaju zapalenia nerwów, demielinizujących neuropatii wielonercynowych, choroby Parkinsona;
• chorób przewodu pokarmowego: ostrych i przewlekłych zapaleń wątroby różnego pochodzenia, hepatopatii, steatozy wątroby, marskości wątroby, zapalenia trzustki, erozyjnego zapalenia żołądka i dwunastnicy, wrzodziejącego zapalenia żołądka i dwunastnicy, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
• nieswoistych chorób: nieswoiste choroby płuc (pneumonia, przewlekłe zapalenia oskrzeli), wady metaboliczne, angioapatia, w celu poprawy mikrokrążenia, normalizacji napięcia i napełnienia naczyń krwionośnych, przewlekła niewydolność nerek, reumatyzm, rozlane choroby tkanki łącznej, układowe zapalenia naczyń, artropatie różnego pochodzenia, zwyrodnienie stawowe, podagra. ErbiSol® Extra stosuje się w kompleksowym leczeniu osób poszkodowanych wskutek oddziaływania promieniowania i zanieczyszczenia środowiska, lek wykazuje wyraźne właściwości adaptacyjno-korygujące, zwiększa funkcje kompensacyjne i ochronne organizmu.
• cukrzycy, zapalenia tarczycy, autoimmunologicznego syndromu insulinooporności;
• zapalenia przyzębia i przyzębiu;
• w chirurgii i ortopedia: obturacyjne choroby aorty i jej odgałęzień o podłożu miażdżycowym, obturacyjne zapalenia naczyń, cukrzycowe makro- i mikroangiopatie, urazy, powikłania pooperacyjne i ropne rany, trójkąty różnego pochodzenia, odleżyny, złamania (w celu przyspieszenia konsolidacji fragmentów kostnych);
• w alergologii: choroby alergiczne, w tym astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie nosa i spojówek;
• chorób skóry: ropne choroby skóry, zapalenia skóry i toksykozy, neurodermatozy, egzemy, łuszczycę;
• w geriatrii: niedostateczność czynnościową związaną z zaburzeniami wiekowymi czynności wątroby, układu odpornościowego, nerwowego i sercowo-naczyniowego. W celu zwiększenia aktywności fizycznej i ogólnego tonusu życiowego, potencji.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja, podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

ErbiSol® Extra nasila działanie środków przeciwbakteryjnych, interferonów egzogennych i jednocześnie zmniejsza ich działanie toksyczne. W celu efektywnej realizacji ukierunkowanego działania immunomodulującego nie zaleca się stosowania ErbiSol® Extra w połączeniu z immunomodulatorami stymulującymi odporność humoralną. ErbiSol® Extra zwiększa wrażliwość receptorów, dlatego przy stosowaniu łącznie z hormonami i biostymulatorami należy kontrolować ich dawkowanie, obniżając dawkę w razie potrzeby.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy podwyższonym stężeniu kwasu w soku żołądkowym należy stosować leki antysekrecyjne i środki przeciwwskazowe.

W przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego, a także w fazie zaostrzenia procesu patologicznego, lek należy stosować z ostrożnością, zmniejszając dawkę. Pierwsze 5 dni przyjmować 1 raz dziennie po 2 ml rano, następnie 2 razy dziennie po 2 ml, a dalej zgodnie z instrukcją.

W niektórych przypadkach w ciągu pierwszych 2–5 dni przyjmowania lek może powodować nasilenie przewlekłego procesu zapalnego, co w większości przypadków stanowi etap procesu leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania dotyczące skuteczności leku ErbiSol® Extra w okresie ciąży lub karmienia piersią nie były prowadzone, dlatego ErbiSol® Extra nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami nie był badany. Mało prawdopodobne jest, że lek ErbiSol® Extra wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek ErbiSol® Extra stosuje się wyłącznie w ramach terapii kompleksowej i podaje do wewnątrzmięśniowo codziennie po 2–4 ml przez 20–30 dni, 2 razy na dobę, najlepiej rano o godz. 6–8, 1–2 godziny przed posiłkiem (w leczeniu chorób trzustki o godz. 9–11, 2–3 godziny po posiłku) oraz wieczorem, przed snem, o godz. 20–22, 2–3 godziny po posiłku.

W ramach terapii kompleksowej chorób neurologicznych (polineuropatie demielinizujące, choroba Parkinsona) ErbiSol® Extra podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie 2 razy na dobę: o godz. 6–8 i 20–22 po 2 ml przez pierwsze 3 dni, następnie przez kolejne 10–20 dni podaje się dwukrotnie: rano o godz. 6–8 po 4 ml i wieczorem o godz. 20–22 po 2 ml, a następnie przez 7–17 dni dwukrotnie po 2 ml.

W ramach kompleksowego leczenia zaburzeń neurologicznych związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego (po przebytym udarze), w okresie popołowym ErbiSol® Extra zaleca się przepisać do wewnątrzmięśniowego podawania od 7–10 dnia po epikryzie, codziennie rano po 2 ml przez 20–30 dni.

W ramach terapii kompleksowej choroby niedokrwotnej serca oraz zaburzeń krążenia obwodowego lek podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie 2 razy na dobę po 2 ml przez 20 dni.

W ramach kompleksowego leczenia chorób obturacyjnych naczyń lek podaje się dożylnie kroplowo po 4 ml, rozpuszczone w 250 ml roztworu fizjologicznego, przez 1–2 godziny. Dawkę utrzymującą zapewnia podawanie do wewnątrzmięśniowo codziennie dwukrotnie po 2 ml rano i wieczorem. Cykl leczenia trwa 10–15 dni.

W ramach terapii kompleksowej nieswoistego zapalenia jelicia ErbiSol® Extra podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie dwukrotnie po 2 ml rano i wieczorem przez 20–30 dni, następnie codziennie rano po 4 ml i wieczorem po 2 ml przez 20–30 dni, a następnie codziennie po 2 ml rano i wieczorem przez 10–20 dni.

W ramach terapii kompleksowej ran, paradontozy i periodontopatii przez pierwsze 10 dni podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie 2 razy na dobę po 2 ml rano i wieczorem, a przez kolejne 10 dni, w razie potrzeby, po 2 ml rano. W przypadku uogólnionej paradontozy dodatkowo przepisuje się aplikacje oraz elektroforezę ErbiSol® Extra z anody (+) na dziąsła.

W ramach kompleksowego leczenia steatozy, zapaleń wątroby, zmian erozyjno-żołciowych przewodu pokarmowego, rozsianych chorób tkanki łącznej, urazów tkanek i narządów, trudno gojących się ran o różnej etiologii, odleżyn, a także w celu przyśpieszenia konsolidacji fragmentów kostnych, podniesienia funkcji kompensacyjnych i ochronnych organizmu, zwiększenia aktywności fizycznej i ogólnego tonusu życiowego, ErbiSol® Extra podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie dwukrotnie po 2 ml rano i wieczorem przez 20 dni albo przez pierwsze 3 dni po 2 ml rano, następnie przez kolejne 10 dni dwukrotnie po 2 ml rano i wieczorem, a następnie przez 7 dni po 2 ml rano.

W ramach terapii kompleksowej zapalenia trzustki przez pierwsze 10–20 dni ErbiSol® Extra podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie dwukrotnie: po 2 ml rano o godz. 9–11 i wieczorem o godz. 20–22, a następnie przez kolejne 10–20 dni po 2 ml rano.

W ramach terapii kompleksowej cukrzycy przez pierwsze 20 dni ErbiSol® Extra podaje się do wewnątrzmięśniowo codziennie dwukrotnie: po 2 ml rano o godz. 9–11 i wieczorem o godz. 20–22, a następnie przez kolejne 10 dni po 2 ml rano. Cykl leczenia można powtarzać 2–3 razy w roku.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały zbadane u dzieci, dlatego nie należy go przepisywać dzieciom.

Przedawkowanie.

Może wystąpić krótkotrwałe podwyższone pobudzenie, które nie wymaga specyficznego leczenia.

Działania niepożądane.

Możliwe zwiększenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała. Możliwe reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze 4–12 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Podczas przechowywania dopuszczalne jest występowanie odblaskowości (opalescencji).

Niespojność.

W celu efektywnego wykorzystania ukierunkowanego działania immunomodulującego nie należy stosować ErbiSol® Extra łącznie z:

a) alkoholem (neutralizuje działanie naprawcze makrofagów);

b) immunomodulatorami, które mogą stymulować odporność humoralną, co przeszkadza działaniu komórek T-killerów.

Opakowanie. 10 ampuł po 1 ml lub 2 ml.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. 1. PP „Laboratorium ERBIS”,

1. Sp. z o.o. „ERBIS”

E-mail: [email protected]

Strona internetowa: www.erbisol.com.ua

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 02002, miasto Kijów, ul. R. Okipnoj, 10-B, pokój 92.

Data ostatniego przeglądu.