ErbiSol® Extra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ERBISOL® Extra (ERBISOL® Extra)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di preparato contiene: complesso di composti organici naturali non proteici a basso peso molecolare di origine non ormonale ottenuti da tessuto embrionale animale, oligopeptidi e glicopeptidi (in totale 0,07-0,4 mg), nucleotidi, aminoacidi.

Sostanze ausiliarie: soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9%.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapico.

Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Agenti che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Codice ATC A16A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'attività farmacologica del medicinale è determinata dal contenuto di peptidi biologicamente attivi a basso peso molecolare, che presentano effetti immunomodulatori, riparativi, antiossidanti e antipossici.

L'effetto immunomodulatore principale del medicinale si manifesta soprattutto attraverso l'azione sulla componente macrofagica, responsabile della riparazione delle cellule danneggiate e del ripristino dell'attività funzionale di organi e tessuti, nonché attraverso le cellule NK (CD3-16+56+) e i linfociti T citotossici (CD3+16+56+), che agiscono eliminando le cellule danneggiate non più rigenerabili o le cellule anomale. Contemporaneamente, il medicinale esercita un'azione immunocorrettiva anche in caso di alterazioni dello stato immunitario, favorendone la normalizzazione grazie all'attivazione dei linfociti T, dei linfociti Th1 e dei linfociti T citotossici, elemento importante per il ripristino dell'equilibrio tra immunità cellulare e umorale.

Le proprietà riparative del medicinale sono determinate dal suo effetto immunomodulatore, che si manifesta con l'aumento dell'attività dei macrofagi (responsabili dei processi di riparazione delle cellule danneggiate e del ripristino dell'attività funzionale di organi e tessuti), nonché dei linfociti N e T citotossici, che eliminano le cellule danneggiate non più rigenerabili.

L'effetto antiossidante del medicinale si manifesta attraverso l'inibizione dei processi di perossidazione lipidica, l'aumento dell'attività del sistema antiossidante ematico dipendente dal glutatione, senza modificare l'attività degli enzimi del microsoma ossidativo né il contenuto di citocromo P450, nonché grazie all'effetto stabilizzante delle membrane a livello delle membrane plasmatiche.

Le proprietà antipossiche del medicinale si realizzano grazie all'aumento del consumo di ossigeno da parte dei tessuti e al miglioramento della respirazione tissutale, conseguenti al potenziamento del trasporto degli elettroni nei mitocondri, al ripristino del gradiente protonico sulle loro membrane e allo spostamento verso destra della curva di dissociazione dell'ossiemoglobina, ossia al potenziamento della cessione di ossigeno ai tessuti.

Il medicinale è non tossico, privo di tossicità cumulativa, nonché di proprietà allergeniche, teratogeniche, mutagene e cancerogene.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nella terapia complessa:

• malattie cardiovascolari: ipertensione arteriosa, cardiomiopatie, miocarditi, malattia coronarica, infarto del miocardio, cardiostenos post-infartuale, cardiostenos diffuso;
• malattie neurologiche: aterosclerosi cerebrale, ictus, disturbi neurologici associati a disturbi della circolazione cerebrale (dopo ictus), polinevriti di diversa origine, polineuropatie demielinizzanti, morbo di Parkinson;
• malattie dell'apparato digerente: epatiti acute e croniche di diversa eziologia, epatopatie, epatosi, cirrosi epatica, pancreatite, gastrite duodenale erosiva, ulcera gastrica e duodenale, colite ulcerosa non specifica;
• malattie non specifiche: malattie non specifiche dei polmoni (pneumonia, bronchiti croniche), distrofia metabolica, angiopatie, per migliorare la microcircolazione, normalizzare il tono e il riempimento vascolare, insufficienza renale cronica, reumatismo, malattie sistemiche del tessuto connettivo, vasculiti sistemiche, artriti di diversa eziologia, artrosi deformante, gotta. ErbiSol® Extra viene utilizzato nel trattamento complesso di persone colpite dagli effetti dell'esposizione alle radiazioni e dall'inquinamento ecologico; il farmaco possiede marcate proprietà adattogene e correttive, aumenta le funzioni compensatorie e difensive dell'organismo.
• diabete mellito, tiroiditi, sindrome da insulina autoimmune;
• parodontite e parodontosi;
• in chirurgia e traumatologia: malattie occlusive dell'aorta e dei suoi rami di origine aterosclerotica, endoarteriti occlusive, angioptatie macro e micro di origine diabetica, ferite traumatiche, post-operatorie e purulente, ulcere trofiche di diversa eziologia, piaghe da decubito, fratture (per accelerare la consolidazione dei frammenti ossei);
• in allergologia: malattie allergiche, compresa l'asma bronchiale, dermatite atopica e rinocongiuntivite atopica;
• malattie della pelle: malattie purulente della pelle, dermatiti e tossicodermie, neurodermatosi, eczema, psoriasi;
• in geriatria: insufficienza funzionale legata ai disturbi legati all'età del fegato, del sistema immunitario, nervoso e cardiovascolare. Per aumentare l'attività fisica, il tono vitale generale e la potenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale, ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

ErbiSol® Extra potenzia l'azione degli agenti antibatterici e degli interferoni esogeni riducendone al contempo l'effetto tossico. Per realizzare efficacemente l'azione immunomodulante mirata, non si raccomanda di somministrare ErbiSol® Extra insieme ad immunomodulatori che stimolano l'immunità umorale. ErbiSol® Extra aumenta la sensibilità dei recettori; pertanto, in caso di associazione con farmaci ormonali e biostimolanti, è necessario controllarne il dosaggio, riducendolo se necessario.

Caratteristiche d'uso.

In caso di aumento dell'acidità del succo gastrico, è necessario utilizzare farmaci anti-secretori e anti-acidi.

In caso di pressione arteriosa elevata, nonché nella fase di esacerbazione del processo patologico, il farmaco deve essere utilizzato con cautela, riducendone il dosaggio. Nei primi 5 giorni assumere 1 volta al giorno 2 ml al mattino, successivamente 2 volte al giorno 2 ml e poi proseguire secondo le istruzioni.

In alcuni casi, durante i primi 2-5 giorni di assunzione, il farmaco può provocare un peggioramento del processo infiammatorio cronico, che nella maggior parte dei casi rappresenta una fase del processo terapeutico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia del medicinale ErbiSol® Extra durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto ErbiSol® Extra non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di altri macchinari.

L'effetto sul tempo di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di altri macchinari non è stato studiato. È poco probabile che il medicinale ErbiSol® Extra influisca sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale ErbiSol® Extra viene utilizzato esclusivamente nell'ambito di una terapia complessiva e somministrato per via intramuscolare ogni giorno, 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 20-30 giorni, con dosi giornaliere di 2-4 ml. È preferibile somministrarlo al mattino tra le 6 e le 8, 1-2 ore prima dei pasti (nel trattamento delle malattie del pancreas tra le 9 e le 11, 2-3 ore dopo i pasti) e alla sera, prima di andare a dormire, tra le 20 e le 22, 2-3 ore dopo i pasti.

Nella terapia complessiva delle malattie neurologiche (polineuropatie demielinizzanti, morbo di Parkinson), ErbiSol® Extra viene somministrato per via intramuscolare ogni giorno 2 volte al giorno: tra le 6 e le 8 e tra le 20 e le 22, con 2 ml per i primi 3 giorni; nei successivi 10-20 giorni si somministrano 2 dosi giornaliere: 4 ml al mattino tra le 6 e le 8 e 2 ml alla sera tra le 20 e le 22; successivamente, per 7-17 giorni, 2 dosi giornaliere di 2 ml.

Nel trattamento complessivo dei disturbi neurologici associati a disturbi della circolazione cerebrale (dopo ictus) e nel periodo post-infartuale, ErbiSol® Extra è raccomandato a partire da 7-10 giorni dopo l'epicrisi, somministrato per via intramuscolare ogni giorno con 2 ml al mattino per 20-30 giorni.

Nell'ambito della terapia complessiva della cardiopatia ischemica e dei disturbi della circolazione periferica, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare ogni giorno 2 volte al giorno con 2 ml per 20 giorni.

Nel trattamento complessivo delle malattie vascolari ostruttive, il medicinale viene somministrato per via endovenosa in infusione lenta con 4 ml diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica, per 1-2 ore. Il dosaggio di mantenimento prevede la somministrazione intramuscolare giornaliera di 2 dosi di 2 ml, al mattino e alla sera. La durata del trattamento è di 10-15 giorni.

Nella terapia complessiva della colite ulcerosa non specifica, ErbiSol® Extra viene somministrato per via intramuscolare ogni giorno 2 volte al giorno con 2 ml al mattino e alla sera per 20-30 giorni, poi con 4 ml al mattino e 2 ml alla sera per ulteriori 20-30 giorni, quindi con 2 ml al mattino e alla sera per 10-20 giorni.

Nella terapia complessiva di ferite, parodontiti e parodontosi, nei primi 10 giorni si somministra per via intramuscolare ogni giorno 2 volte al giorno con 2 ml al mattino e alla sera; nei successivi 10 giorni, se necessario, 2 ml al mattino. Nelle parodontiti generalizzate si aggiungono applicazioni locali ed elettroforesi di ErbiSol® Extra dall'anodo (+) sulle gengive.

Nel trattamento complessivo di epatosi, epatiti, lesioni erosive e ulcerose del tratto gastrointestinale, malattie connettivali diffuse, lesioni traumatiche di tessuti e organi, ulcere trofiche di diversa eziologia, piaghe da decubito, nonché per accelerare la consolidazione dei frammenti ossei, migliorare le funzioni compensatorie e difensive dell'organismo, aumentare l'attività fisica e il tono vitale generale, ErbiSol® Extra viene somministrato per via intramuscolare ogni giorno 2 volte con 2 ml al mattino e alla sera per 20 giorni, oppure per i primi 3 giorni con 2 ml al mattino, poi per i successivi 10 giorni con 2 dosi giornaliere di 2 ml al mattino e alla sera, quindi con 2 ml al mattino per ulteriori 7 giorni.

Nella terapia complessiva della pancreatite, per i primi 10-20 giorni ErbiSol® Extra viene somministrato per via intramuscolare ogni giorno 2 volte: 2 ml al mattino tra le 9 e le 11 e alla sera tra le 20 e le 22; successivamente, per i successivi 10-20 giorni, 2 ml al mattino.

Nella terapia complessiva del diabete mellito, per i primi 20 giorni ErbiSol® Extra viene somministrato per via intramuscolare ogni giorno 2 volte: 2 ml al mattino tra le 9 e le 11 e alla sera tra le 20 e le 22; nei successivi 10 giorni, 2 ml al mattino. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto 2-3 volte all'anno.

Neonati e bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale non sono state studiate nei bambini; pertanto non deve essere somministrato ai bambini.

Overdose.

Può manifestarsi una temporanea eccitabilità aumentata, che non richiede terapia specifica.

Effetti indesiderati.

Possibile aumento della pressione arteriosa e della temperatura corporea. Possibili reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 4 e 12 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Durante la conservazione, è ammessa la comparsa di opalescenza.

Incompatibilità.

Per garantire un'efficace azione immunomodulante mirata, ErbiSol® Extra non deve essere utilizzato insieme a:

a) alcol (neutralizza l'azione riparativa dei macrofagi);

b) immunomodulatori che possono stimolare l'immunità umorale, interferendo così con l'azione dei linfociti T citotossici.

Confezione. 10 fiale da 1 ml oppure da 2 ml.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttori. 1. PP «Laboratorio ERBIS»,

1. SRL «ERBIS»

E-mail: [email protected]

Sito web: www.erbisol.com.ua

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 02002, città di Kiev, via R. Okipnoї, 10-B, ufficio 92.

Data dell'ultima revisione.