ErbiSol® Extra

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ERBISOL® Extra (ERBISOL® Extra)

Composición:

Principios activos: 1 ml del preparado contiene: complejo de compuestos orgánicos de bajo peso molecular, no proteicos y de origen no hormonal, obtenidos de tejido embrionario animal, oligopéptidos y glicopéptidos (en total 0,07-0,4 mg), nucleótidos, aminoácidos.

Sustancias auxiliares: solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo claro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmunestimulantes. Código ATC L03A X.

Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Código ATC A16A X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La actividad farmacológica del medicamento está determinada por el contenido de péptidos biológicamente activos de bajo peso molecular, que poseen efectos inmunomoduladores, reparadores, antioxidantes y antihípicos.

El principal efecto inmunomodulador del medicamento se manifiesta principalmente mediante la acción sobre el eslabón macrofágico, responsable de la reparación de células dañadas y de la recuperación de la actividad funcional de órganos y tejidos, así como a través de las células NK (CD3-16+56+) y los linfocitos T citotóxicos (CD3+16+56+), encargados de destruir células dañadas incapaces de regenerarse o células anómalas. Al mismo tiempo, el medicamento ejerce una acción inmunocorrectora en caso de alteraciones del estado inmunitario, favoreciendo su normalización mediante la activación de linfocitos T, células T helper 1 (Th1) y linfocitos T citotóxicos, lo cual es importante para restablecer el equilibrio entre la inmunidad celular y humoral.

Las propiedades reparadoras del medicamento están condicionadas por su acción inmunomoduladora, que se manifiesta mediante el aumento de la actividad de los macrófagos (responsables de los procesos de reparación celular y recuperación de la actividad funcional de órganos y tejidos), así como de los linfocitos N y T citotóxicos, encargados de eliminar células dañadas incapaces de regenerarse.

El efecto antioxidante del medicamento se manifiesta mediante la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica, el aumento de la actividad del sistema antioxidante dependiente del glutatión en sangre, sin alterar la actividad de las enzimas de oxidación microsomal ni el contenido de citocromo P450, así como por su efecto estabilizador de membranas a nivel de las membranas plasmáticas.

Las propiedades antihípicas del medicamento se logran mediante el aumento del consumo de oxígeno por los tejidos y la mejora de la respiración tisular, como resultado del potenciamiento del transporte de electrones en las mitocondrias, la recuperación del gradiente de protones en sus membranas y el desplazamiento hacia la derecha de la curva de disociación de la oxihemoglobina, es decir, potenciando la liberación de oxígeno a los tejidos.

El medicamento es no tóxico, carece de toxicidad acumulativa y no presenta propiedades alergénicas, teratogénicas, mutagénicas ni carcinogénicas.

Farmacocinética

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En terapia compleja:

• enfermedades cardiovasculares: hipertensión arterial, cardiomiopatía, miocarditis, enfermedad isquémica del corazón, infarto de miocardio, cardioclerosis postinfarto, cardioclerosis difusa;
• enfermedades neurológicas: aterosclerosis cerebral, ictus, trastornos neurológicos asociados con alteraciones de la circulación cerebral (tras un ictus previo), polineuritis de distinta etiología, polineuropatías desmielinizantes, enfermedad de Parkinson;
• enfermedades del tracto gastrointestinal: hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, hepatopatías, hepatosis, cirrosis hepática, pancreatitis, gastritis duodenal erosiva, úlcera gástrica y duodenal, colitis ulcerosa inespecífica;
• enfermedades inespecíficas: enfermedades inespecíficas de los pulmones (neumonía, bronquitis crónicas), distrofia metabólica, angiopatías, para mejorar la microcirculación, normalizar el tono y la congestión vascular, insuficiencia renal crónica, reumatismo, enfermedades difusas del tejido conjuntivo, vasculitis sistémicas, artritis de distinta etiología, osteoartrosis deformante, gota. ERBISOL® Extra se utiliza en el tratamiento complejo de personas afectadas por las consecuencias de la exposición a radiación y la contaminación ecológica; el medicamento posee propiedades adaptógenas y reguladoras marcadas, aumenta las funciones compensatorias y defensivas del organismo.
• diabetes mellitus, tiroiditis, síndrome de insulina autoinmune;
• periodontitis y periodontosis;
• en cirugía y traumatología: enfermedades oclusivas de la aorta y sus ramas de origen aterosclerótico, endoarteritis oclusivas, angiopatías diabéticas macro y micro, heridas traumáticas, postoperatorias y purulentas, úlceras tróficas de distinta etiología, úlceras por presión, fracturas (para acelerar la consolidación de los fragmentos óseos);
• en alergología: enfermedades alérgicas, incluyendo asma bronquial, dermatitis atópica y rinoconjuntivitis atópica;
• enfermedades de la piel: enfermedades purulentas de la piel, dermatitis y toxicodermias, neurodermatosis, eccema, psoriasis;
• en gerontología: insuficiencia funcional asociada con alteraciones relacionadas con la edad en la actividad del hígado, sistema inmunitario, sistema nervioso y sistema cardiovascular. Para aumentar la actividad física, el tono vital general y la potencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual, sensibilidad aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ERBISOL® Extra potencia la acción de los agentes antibacterianos y de los interferones exógenos, reduciendo al mismo tiempo su efecto tóxico. Para lograr una inmunomodulación dirigida eficaz, no se recomienda administrar ERBISOL® Extra junto con inmunomoduladores que estimulan la inmunidad humoral. ERBISOL® Extra aumenta la sensibilidad de los receptores; por ello, al administrarse conjuntamente con hormonas y biorestimulantes, debe controlarse su dosificación, reduciéndola si es necesario.

Características de uso.

En caso de acidez gástrica elevada, deben administrarse medicamentos antisecretores y antiácidos.

En caso de presión arterial alta, así como en la fase de exacerbación del proceso patológico, el medicamento debe administrarse con precaución, reduciendo la dosis. Durante los primeros 5 días, tomar 1 vez al día 2 ml por la mañana, luego 2 veces al día 2 ml, y posteriormente según las instrucciones.

En algunos casos, durante los primeros 2-5 días de tratamiento, el medicamento puede provocar una exacerbación del proceso inflamatorio crónico, lo cual en la mayoría de los casos forma parte del proceso terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la eficacia del medicamento ERBISOL® Extra durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, ERBISOL® Extra no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se ha estudiado el efecto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. Es poco probable que el medicamento ERBISOL® Extra influya sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento ERBISOL® Extra se utiliza exclusivamente como parte de un tratamiento complejo y se administra por vía intramuscular diariamente, 2-4 ml durante 20-30 días, dos veces al día: preferiblemente por la mañana entre las 6 y las 8 horas, 1-2 horas antes de las comidas (en el tratamiento de enfermedades del páncreas entre las 9 y las 11 horas, 2-3 horas después de comer) y por la noche antes de dormir, entre las 20 y las 22 horas, 2-3 horas después de comer.

En el tratamiento complejo de enfermedades neurológicas (polineuropatías desmielinizantes, enfermedad de Parkinson), ERBISOL® Extra se administra por vía intramuscular diariamente dos veces al día: entre las 6 y las 8 horas y entre las 20 y las 22 horas, 2 ml durante los primeros 3 días; durante los siguientes 10-20 días se administra dos veces al día: 4 ml entre las 6 y las 8 horas y 2 ml entre las 20 y las 22 horas; posteriormente, durante 7-17 días, 2 ml dos veces al día.

En el tratamiento complejo de trastornos neurológicos asociados con alteraciones de la circulación cerebral (tras un ictus previo) y en el período postinfarto, se recomienda administrar ERBISOL® Extra por vía intramuscular 7-10 días después del episodio agudo, diariamente 2 ml por la mañana durante 20-30 días.

Como parte del tratamiento complejo de la enfermedad coronaria isquémica y trastornos de la circulación periférica, el medicamento se administra por vía intramuscular diariamente dos veces al día, 2 ml cada vez, durante 20 días.

En el tratamiento complejo de enfermedades vasculares oclusivas, el medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota, 4 ml diluidos en 250 ml de solución fisiológica, durante 1-2 horas. La dosis de mantenimiento se logra mediante administración intramuscular diaria dos veces al día, 2 ml por la mañana y 2 ml por la noche. La duración del tratamiento es de 10-15 días.

En el tratamiento complejo de la colitis ulcerosa inespecífica, ERBISOL® Extra se administra por vía intramuscular diariamente dos veces al día, 2 ml por la mañana y 2 ml por la noche, durante 20-30 días; posteriormente, 4 ml por la mañana y 2 ml por la noche durante 20-30 días; y luego 2 ml por la mañana y por la noche durante 10-20 días.

En el tratamiento complejo de heridas, periodontitis y periodontosis, durante los primeros 10 días se administra por vía intramuscular diariamente dos veces al día, 2 ml por la mañana y 2 ml por la noche; durante los siguientes 10 días, si es necesario, 2 ml por la mañana. En las periodontitis generalizadas, se recomienda además aplicaciones tópicas y electroforesis de ERBISOL® Extra desde el ánodo (+) hacia las encías.

En el tratamiento complejo de hepatosis, hepatitis, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, enfermedades difusas del tejido conjuntivo, lesiones traumáticas de tejidos y órganos, úlceras tróficas de diversa etiología, úlceras por presión, para acelerar la consolidación de fragmentos óseos, así como para aumentar las funciones compensatorias y defensivas del organismo, la actividad física y el tono vital general, ERBISOL® Extra se administra por vía intramuscular diariamente dos veces al día, 2 ml por la mañana y 2 ml por la noche, durante 20 días; o bien, durante los primeros 3 días, 2 ml por la mañana, y durante los siguientes 10 días, dos veces al día 2 ml por la mañana y por la noche, seguido de 7 días con 2 ml por la mañana.

En el tratamiento complejo de la pancreatitis, durante los primeros 10-20 días, ERBISOL® Extra se administra por vía intramuscular diariamente dos veces: 2 ml por la mañana entre las 9 y las 11 horas y por la noche entre las 20 y las 22 horas; posteriormente, durante los siguientes 10-20 días, 2 ml por la mañana.

En el tratamiento complejo de la diabetes mellitus, durante los primeros 20 días, ERBISOL® Extra se administra por vía intramuscular diariamente dos veces: 2 ml por la mañana entre las 9 y las 11 horas y por la noche entre las 20 y las 22 horas; posteriormente, durante los siguientes 10 días, 2 ml por la mañana. El curso de tratamiento puede repetirse 2-3 veces al año.

• Niños.*

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido estudiadas en niños, por lo tanto, no debe administrarse a menores.

• Sobredosis.*

Puede presentarse excitabilidad transitoria, que no requiere terapia específica.

Reacciones adversas.

Puede aumentar la presión arterial y la temperatura corporal. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Plazo de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura de 4-12 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Durante el almacenamiento puede aparecer opalescencia.

Incompatibilidades.

Para lograr una inmunomodulación dirigida eficaz, no se debe utilizar ERBISOL® Extra junto con:

a) alcohol (neutraliza el efecto reparador de los macrófagos);

b) inmunomoduladores que puedan estimular la inmunidad humoral, ya que interferirían con la acción de los linfocitos T citotóxicos.

Envase. 10 ampollas de 1 ml o de 2 ml.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes. 1. PP «Laboratorio ERBIS»;
2. S.A. «ERBIS»

Correo electrónico: [email protected]

Página web: www.erbisol.com.ua

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 02002, Kiev, calle R. Okipnoi, 10-B, oficina 92.

Fecha de la última revisión.