Epipen

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Epipen (EPIPEN)

Skład:

substancja czynna: adrenaline (epinephrine);

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny; 1 dawka (0,3 ml) zawiera 0,3 mg adrenaliny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium metabisulfitum (E 223), acidum chlorhidricum concentratum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Nieglikozydowe środki kardiotoniczne. Leki adrenergiczne i dopaminergicze. Adrenalina. Kod ATC C01C A24.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Adrenalina jest katecholaminą pobudzającą układ nerwowy współczulny (receptory alfa i beta), w efekcie zwiększającą częstość skurczów serca, minutową objętość wyrzutową serca oraz nasilającą przepływ krwi przez naczynia wieńcowe.

Działanie adrenaliny na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli prowadzi do ich rozluźnienia, co łagodzi świsty i zmniejsza duszność.

Adrenalina szybko ulega inaktywacji; większa część dawki adrenaliny wydzielana jest z moczem w postaci metabolitów.

Farmakokinetyka. Adrenalina jest naturalną substancją wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na obciążenie lub stres. Szybko ulega inaktywacji głównie przez dwa enzymy: katechol-O-metylotransferazę (COMT) i monoaminooksydazę (MAO). Znaczna ilość tych enzymów znajduje się w wątrobie, która odgrywa ważną, choć nie dominującą rolę w procesie rozkładu. Większość dawki adrenaliny wydzielana jest z moczem w postaci metabolitów.

Okres półtrwania adrenaliny w osoczu wynosi 2,5 minuty. Jednakże po podaniu podskórnie lub domięśniowo miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych opóźnia wchłanianie, wskutek czego efekt terapeutyczny trwa dłużej niż przewidywany okres półtrwania i przebiega bez wyraźnych objawów. Zaleca się ostrożne masowanie miejsca wstrzyknięcia.

W badaniu farmakokinetycznym z udziałem 35 zdrowych ochotników, pogrupowanych według stopnia grubości tkanki tłuszczowej podskórnej uda i podzielonych według płci, podano jednorazową dawkę 0,3 mg/0,3 ml do zewnętrznej części uda za pomocą wstępnie napełnionej dawki Epipen oraz porównano ją w badaniu krzyżowym z dawką podawaną ręcznie za pomocą strzykawki z igłami specjalnie dostosowanymi do wprowadzenia do warstwy mięśniowej. Wyniki badań wykazały, że u kobiet z grubą tkanką tłuszczową podskórną (odległość od skóry do mięśnia przy maksymalnym ucisku > 20 mm) obserwowano wolniejsze wchłanianie adrenaliny, co odzwierciedlało się w tendencji do obniżenia stężenia adrenaliny w osoczu krwi w pierwszych dziesięciu minutach po podaniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Jednak całkowite narażenie na adrenaliny od 0 do 30 min (AUC0-30 min) u wszystkich grup badawczych stosujących wstępnie napełnione dawki Epipen przekraczało narażenie po podaniu za pomocą strzykawki. Ważne jest, że tendencja do wyższego stężenia adrenaliny w osoczu krwi po podaniu za pomocą wstępnie napełnionej dawki Epipen w porównaniu z ręcznym podaniem domięśniowym u zdrowych ochotników o dobrze perfundowanej tkance podskórnej nie musi koniecznie być ekstrapolowalna na pacjentów z rozpoznanym wstrząsem anafilaktycznym, u których może występować przepływ krwi od skóry do mięśni nóg. Należy zatem wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych skóry podczas wstrzyknięcia.

W tym badaniu zmienność międzypacjentowa oraz zmienność wewnątrzosobnicza była dość wysoka, dlatego nie można sformułować wiarygodnych wniosków.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Reakcje alergiczne ciężkiego przebiegu (anafilaksja), np. reakcje alergiczne na ukąszenia owadów, na produkty spożywcze, leki, w wyniku kontaktu z innymi alergenami, a także przy anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Przeciwwskazania. Nie ma znanych przeciwwskazań absolutnych do stosowania Epipen w sytuacjach nagłych w przypadku reakcji alergicznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Z ostrożnością należy stosować u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca, w tym glikozydy nasercowe i chinidynę. Działanie adrenaliny może być nasilone podczas stosowania leków przeciwwstrząsowych trójpierścieniowych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), inhibitorów katechol-O-metylotransferazy (COMT), hormonów tarczycy, teofiliny, oksytocyny, parasympatolityków, niektórych leków przeciwhistaminowych (difenhydramina, chlorpheniramina), lewodopy oraz alkoholu.

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, co prowadzi do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmują adrenaliny, powinni zwiększyć dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi.

Uwaga! Działanie beta-stymulujące może być osłabione podczas jednoczesnego leczenia beta-blokerami.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z glikozydami nasercowymi, chinidyną, lekami przeciwwstrząsowymi trójpierścieniowymi, dopaminą, środkami do znieczulenia wziewnego (enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran), kokaichiną zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi możliwe jest nasilenie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (w tym z diuretykami) możliwe jest zmniejszenie ich skuteczności.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z inhibitorami monoaminooksydazy (w tym furazolidonem, prokarbazyną, selegiliną) możliwe jest nagłe i wyraźne podwyższenie ciśnienia tętniczego, kryz hipertermiczny, ból głowy, arytmie serca, wymioty.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z lekami zawierającymi hormony tarczycy możliwe jest wzajemne nasilenie działania.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z astemizolem, cisaprydem, terfenadyną możliwe jest wydłużenie się odcinka QT w EKG.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z alkaloidami konwaliiny możliwe jest nasilenie działania wazokonstrykcyjnego aż do wyraźnej ischemii i rozwoju gangreny.

W przypadku jednoczesnego stosowania adrenaliny z lekami hipoglikemizującymi (w tym insuliną) możliwe jest zmniejszenie efektu hipoglikemizującego.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się Epipen, należy dokładnie poinstruować, aby rozumieli wskazania do stosowania oraz opanowali właściwy sposób podania leku. Zaleca się również, aby nauczycieli, opiekunów oraz innych bliskich pacjenta (np. rodziców) nauczyć poprawnego stosowania wypełnionej wcześniej dawki Epipen w razie potrzeby udzielenia pomocy w sytuacjach nadzwyczajnych.

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Po podaniu pierwszej dawki leku należy niezwłocznie udać się do lekarza w celu przeprowadzenia dokładnego badania medycznego oraz uzyskania dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Lek stosuje się domięśniowo w zewnętrzną część uda. Pacjentów należy poinformować, że leku nie podaje się w pośladki.

W przypadku podania zastrzyku przez inną osobę należy zapewnić stabilizację nogi pacjenta, aby zminimalizować ryzyko zgięcia igły, urazu nogi lub innych kontuzji.

Preparat w wypełnionej wcześniej dawce przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nigdy nie należy ponownie używać już wykorzystanej dawki.

Lekarz może przepisać adrenalina z szczególną ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym oraz osobom starszym, gdy tylko korzyści potencjalne przewyższają ryzyko. Stosowanie epinefryny może powodować niepożądane reakcje u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, niewydolnością nerek w ciężkim stopniu, przerostem gruczołu krokowego powodującym zatrzymanie moczu, hiperkalcemią oraz hipokaliemią. U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie epinefryny może spowodować tymczasowe nasilenie objawów tej choroby, takich jak sztywność i drżenie.

Pacjent oraz jego opiekun powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia dwufazowej anafilaksji, charakteryzującej się początkowym złagodzeniem objawów, po którym następuje ich nawrót po kilku godzinach.

U pacjentów z współistniejącym astmą może występować zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Zgłaszano przypadki przypadkowego podania zastrzyków do mięśni rąk lub nóg, co prowadziło do niedokrwienia obwodowego. W przypadku pomyłkowego podania leku pacjent powinien udać się do lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U pacjentów z grubą tkanką podskórną tłuszczową adrenalina może nie docierać do tkanki mięśniowej i nie wywoływać optymalnego efektu, istnieje więc ryzyko, że jedna dawka Epipen może okazać się niewystarczająca. Może być konieczne podanie kolejnej dawki.

Epipen zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, szczególnie u osób z astmą. Pacjenci z takimi chorobami powinni dokładnie zapoznać się z instrukcją do leku przed zastosowaniem Epipen.

Jedna dawka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Pacjentów należy poinformować o możliwych alergenach towarzyszących i, jeśli to możliwe, przeprowadzić badania, aby można było określić konkretne alergeny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u ciężarnych jest ograniczone. Adrenalina może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści potencjalne uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Adrenalina nie występuje w biologicznie dostępnej formie do przyjęcia doustnego, dlatego dowolna dawka adrenaliny w mleku matki nie wywiera szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Funkcja rozrodcza. Ponieważ adrenalina jest substancją naturalnie produkowaną w organizmie, lek ten nie wpływa szkodliwie na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W czasie leczenia lekiem nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn, ponieważ u pacjentów mogą występować objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

• Dorośli *

Zwykła zalecana dawka wynosi 0,3 mg, podawaną w sposób wewnątrzmięśniowy.

• Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg *

Zwykła zalecana dawka wynosi 0,3 mg, podawaną w sposób wewnątrzmięśniowy.

Lek stosuje się przy pierwszych objawach wstrząsu anafilaktycznego.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub pogorszenia się stanu po pierwszej iniekcji, możliwe jest zastosowanie drugiej iniekcji. Powtórną dawkę podaje się około 5–15 minut później. Dlatego pacjentom zaleca się zawsze noszenie przy sobie dwóch wstępnie napełnionych długopisów Epipen.

Po zastosowaniu leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań, dalszego badania i/lub dalszego leczenia.

Lekarz musi upewnić się, że pacjent rozumie wskazania do stosowania oraz zasady użytkowania Epipen.

Lekarz powinien dokładnie zapoznać pacjenta z instrukcją dotyczącą stosowania leku, poprawnym sposobem użycia oraz możliwymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób stosowania

Epipen przeznaczony jest do natychmiastowego zastosowania u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, a także u pacjentów z wywiadem wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

Lek podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy w zewnętrzną część uda. Nie należy podawać leku do pośladka. Lek można podawać przez ubranie lub podskórnie.

• Stosowanie i utylizacja *

Sprawdź roztwór przez okienko wstępnie napełnionego długopisu: roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować wstępnie napełnionego długopisu, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera osad, a także po upływie terminu ważności.

Każdy wstępnie napełniony długopis zawiera 2 ml roztworu adrenaliny 1 mg/ml, co odpowiada jednorazowej dawce (0,3 ml) 0,3 mg adrenaliny. Po użyciu w wstępnie napełnionym długopisie pozostaje 1,7 ml substancji.

Nigdy nie dotykaj pomarańczowego końcówki wstępnie napełnionego długopisu Epipen palcami ani rękami. Zgłaszano przypadki przypadkowych iniekcji w rękę lub palec, co prowadziło do niedokrwienia obwodowego. Lek w wstępnie napełnionym długopisie Epipen należy stosować w zewnętrzną część uda. Iniekcja aktywuje się natychmiast, gdy pomarańczowy końców dotknie skóry lub innej powierzchni.

niebieska osłona ochronna okienko pomarańczowy końców

Wykonuj poniższe wskazówki tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do użycia wstępnie napełnionego długopisu.

Trzymaj wstępnie napełniony długopis tylko w środkowej części, nie trzymaj go za koniec. Aby poprawnie zastosować iniekcję, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie zakrywaj pomarańczowego końcówka palcami ani rękami. Nie naciskaj na pomarańczowy końców palcami ani rękami.
• Pamiętaj, że igła wysuwa się z pomarańczowego końcówka.
• Nie zdejmuj niebieskiej osłony ochronnej, dopóki nie będziesz gotowy do użycia wstępnie napełnionego długopisu.

Dozwolone jest występowanie niewielkiej ilości pęcherzyków powietrza w wypełnionej wcześniej dawce, co nie wpływa na skuteczność stosowania leku.

Po zastosowaniu leku pozostanie duża część płynu (około 90%), którego nie można ponownie wykorzystać.

Jednak jeśli okienko jest zamglone, a pomarańczowy końcówka jest wysunięta, otrzymałeś właściwą dawkę leku. Po zastosowaniu umieść wypełnioną dawkę w tubie i miej ją przy sobie podczas wizyty u lekarza, w szpitalu lub w aptece.

Ponieważ Epipen stosowany jest w nagłych przypadkach, natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną po jego zastosowaniu, podając diagnozę „anafilaksja”.

Powiadom lekarza o zastosowaniu zastrzyku adrenaliny do mięśni lub pokaż opakowanie oraz/lub instrukcję do stosowania leku przez personel medyczny.

Do czasu przyjazdu pomocy medycznej pacjent powinien leżeć z podniesionymi kończynami dolnymi, chyba że spowoduje to duszność – w takim przypadku pacjent powinien usiąść. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją do czasu przyjazdu pomocy medycznej, na wypadek ponownego pogorszenia się stanu.

Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć na boku w pozycji ustalonej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną.

Dzieci.

Epipen stosuje się u dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.

Dzieciom o masie ciała od 15 kg do 30 kg stosuje się Epipen Junior, którego dawka zawiera 0,15 mg adrenaliny.

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się stosowania dawek mniejszych niż 0,15 mg z powodu trudności w obliczeniu dawki.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny do wnętrza naczyń może prowadzić do krwotoku mózgowego z powodu gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadki ze śmiertelnym skutkiem mogą być spowodowane obrzękiem płuc związanym z zwężeniem naczyń obwodowych w połączeniu ze stymulacją serca.

Obrzęk płuc można złagodzić za pomocą leków blokujących alfa, takich jak fentolamina. W przypadku arytmii stosuje się leki blokujące beta.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne związane z wpływem adrenaliny na receptory α- i β-adrenergiczne obejmują takie objawy jak tachykardia i nadciśnienie tętnicze, a także reakcje uboczne ze strony układu nerwowego środkowego.

Kryteria oceny częstości występowania reakcji ubocznej leku

Zakażenia i choroby pasożytnicze: nieznana częstość – zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach pogabinetowych zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym faszcyty nekrotycznej i mionekrozę wywołane przez Clostridia (gangrenę gazową).

Zaburzenia ze strony psychiki: nieznana częstość – stan niepokoju.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: nieznana częstość – ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kardiomiopatia stresowa; nieznana częstość – tachykardia, arytmia serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa, migotanie komór, nadciśnienie tętnicze, bladość, niedokrwienie obwodowe, które może wystąpić w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia leku do mięśni rąk lub nóg.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: nieznana częstość – trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nieznana częstość – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: nieznana częstość – nadmierne pocenie się.

Ogólne zaburzenia i powikłania w miejscu wstrzyknięcia leku: nieznana częstość – zmęczenie, przypadkowe wstrzyknięcia mogą prowadzić do urazów, takich jak wylew krwi, powstawanie siniaków, odbarwienie, zaczerwienienie lub uraz kości.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamarzać.

Niezgodność.

Adrenalina i jej sole szybko ulegają rozkładowi w roztworze w obecności utleniaczy. Kolor roztworu staje się ciemniejszy pod wpływem powietrza lub światła.

Opakowanie. Po 2 ml roztworu do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej; 1 szpryca wstępnie napełniona w tubce, w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.