EpiPen
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EPIPEN (EPIPEN)
Composición:
Principio activo: adrenaline (epinephrine);
1 ml de solución contiene 1 mg de adrenalina; 1 dosis (0,3 ml) contiene 0,3 mg de adrenalina;
Excipientes: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características físico-químicas principales: solución transparente sin inclusiones visibles.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos cardiológicos. Fármacos cardiocirculatorios no glucósidos. Fármacos adrenérgicos y dopaminérgicos. Epinefrina. Código ATC C01C A24.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia. La adrenalina es una catecolamina que estimula el sistema nervioso simpático (receptores alfa y beta), aumentando así la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco y mejorando la circulación coronaria.
La acción de la adrenalina sobre los receptores beta en los músculos lisos de los bronquios provoca su relajación, lo que alivia el sibilancia y reduce la disnea.
La adrenalina se inactiva rápidamente y la mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
Farmacocinética. La adrenalina es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal en respuesta al estrés o a situaciones de carga. Se inactiva principalmente por dos enzimas: catecol-O-metiltransferasa (COMT) y monoaminooxidasa (MAO). Una cantidad considerable de estas enzimas se encuentra en el hígado, que es importante, aunque no principal, en el proceso de degradación. La mayor parte de la dosis de adrenalina se excreta en forma de metabolitos por la orina.
El periodo de semidesintegración de la adrenalina en plasma es de 2,5 minutos. Sin embargo, tras la administración subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local retrasa la absorción, por lo que el efecto terapéutico se prolonga más allá del periodo de semidesintegración esperado y transcurre sin síntomas evidentes. Se recomienda masajear cuidadosamente el lugar de la inyección.
En un estudio farmacocinético con 35 voluntarios sanos, agrupados según el grosor del tejido subcutáneo adiposo del muslo y distribuidos por sexo, se administró una inyección única de 0,3 mg/0,3 mL en la cara lateral del muslo mediante el dispositivo prellenado EpiPen, y se realizó una comparación cruzada con la dosis administrada mediante jeringa manual con agujas adaptadas específicamente para la administración en el tejido muscular. Los resultados mostraron que en sujetos de sexo femenino con mayor grosor del tejido subcutáneo (distancia de la piel al músculo bajo máxima compresión > 20 mm) se observó una absorción más lenta de adrenalina, reflejada en una tendencia a la disminución de la concentración plasmática de adrenalina durante los primeros diez minutos tras la administración (véase la sección «Precauciones de uso»). No obstante, la exposición total a la adrenalina entre 0 y 30 minutos (AUC0-30 min) en todos los grupos de sujetos que utilizaron el dispositivo prellenado EpiPen superó la exposición tras la administración mediante jeringa. Es importante señalar que la tendencia al aumento de la concentración plasmática de adrenalina tras la administración con el dispositivo prellenado EpiPen en comparación con la inyección intramuscular manual en sujetos sanos con tejido subcutáneo bien perfundido no necesariamente puede extrapolarse a pacientes con diagnóstico confirmado de shock anafiláctico, en quienes puede producirse un desvío del flujo sanguíneo desde la piel hacia los músculos de las piernas. Por tanto, debe considerarse la posibilidad de que ocurra vasoconstricción en la piel durante la inyección.
La variabilidad interindividual e intraindividual fue bastante alta en este estudio, por lo que no es posible extraer conclusiones definitivas.
Características clínicas.
Indicaciones. Reacciones alérgicas de gravedad severa (anafilaxia), por ejemplo: reacciones alérgicas tras picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, así como por contacto con otros alérgenos, y también en casos de anafilaxia idiopática o inducida por ejercicio físico.
Contraindicaciones. No existen contraindicaciones absolutas conocidas para la administración de EpiPen durante la asistencia de emergencia en reacciones alérgicas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Administrar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden provocar arritmias cardíacas, incluidos glicósidos cardíacos y quinidina. La acción de la adrenalina puede potenciarse al administrar antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) e inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), hormonas tiroideas, teofilina, oxitocina, parasimpatolíticos, ciertos antihistamínicos (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa y alcohol.
La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así el nivel de glucosa en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciben adrenalina deben aumentar la dosis de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales.
¡Atención! El efecto estimulante beta puede reducirse durante el tratamiento simultáneo con betabloqueantes.
El riesgo de desarrollar arritmias aumenta con la administración simultánea de adrenalina junto con glicósidos cardíacos, quinidina, antidepresivos tricíclicos, dopamina, agentes anestésicos inhalatorios (enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano) y cocaína.
La administración simultánea de adrenalina con otros agentes simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos sobre el sistema cardiovascular.
La administración simultánea de adrenalina con medicamentos antihipertensivos (incluidos diuréticos) puede reducir su eficacia.
La administración simultánea de adrenalina con inhibidores de la monoaminooxidasa (incluyendo furazolidona, procarbazina, selegilina) puede provocar un aumento brusco y marcado de la presión arterial, crisis hipertérmica, cefalea, arritmias cardíacas y vómitos.
La administración simultánea de adrenalina con hormonas tiroideas puede provocar un potenciamiento mutuo de sus efectos.
La administración simultánea de adrenalina con astemizol, cisaprida y terfenadina puede provocar un alargamiento del intervalo QT en el ECG.
La administración simultánea de adrenalina con alcaloides del cornezuelo puede potenciar el efecto vasoconstrictor hasta provocar isquemia severa y desarrollo de gangrena.
La administración simultánea de adrenalina con medicamentos hipoglucemiantes (incluida la insulina) puede reducir el efecto hipoglucemiante.
Características de uso.
Todos los pacientes a los que se prescribe Epipen deben recibir instrucciones detalladas sobre las indicaciones de uso y deben comprender y asimilar correctamente la técnica de administración. Se recomienda encarecidamente también capacitar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo, padres, cuidadores, maestros) en el uso adecuado del autoinyector Epipen, para que puedan prestar ayuda en caso de emergencia.
Los pacientes deben saber que, ante la aparición de un shock anafiláctico, deben llamar inmediatamente al servicio de emergencias. Tras la administración de la primera dosis del medicamento, se debe buscar atención médica de inmediato para una evaluación médica exhaustiva y el tratamiento adicional que pudiera ser necesario.
El medicamento se administra por vía intramuscular en la cara externa del muslo. Los pacientes deben saber que no se debe inyectar en las nalgas.
Cuando la inyección la realiza otra persona, se debe inmovilizar la pierna del paciente con firmeza para minimizar el riesgo de doblarse la aguja, de lesión en la pierna u otras lesiones.
El dispositivo precargado está destinado para uso único y en ningún caso debe reutilizarse después de haber sido utilizado.
La adrenalina debe administrarse con especial precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, así como en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial y en personas de edad avanzada, siempre bajo prescripción médica y cuando el beneficio potencial supere el riesgo. La administración de epinefrina puede provocar reacciones adversas en pacientes con presión intraocular elevada, insuficiencia renal grave, adenoma de próstata que cause retención urinaria, hipercalcemia e hipokalemia. En pacientes con enfermedad de Parkinson, la administración de epinefrina puede provocar una exacerbación temporal de los síntomas de esta enfermedad, como rigidez y temblores.
El paciente y sus acompañantes deben estar informados sobre la posibilidad de una anafilaxia bifásica, caracterizada por una mejoría inicial seguida de una reaparición de los síntomas varias horas después.
Los pacientes con asma asociada presentan un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas graves.
Se han notificado casos de inyecciones accidentales en los músculos de brazos o piernas, lo que ha provocado isquemia periférica. En caso de inyección accidental, el paciente debe acudir al médico para recibir tratamiento adecuado.
En pacientes con un grosor considerable del tejido adiposo subcutáneo, la adrenalina podría no alcanzar el tejido muscular y, por tanto, no producir el efecto óptimo esperado. Existe el riesgo de que una sola dosis del medicamento Epipen no sea suficiente, por lo que podría ser necesaria una inyección adicional.
Epipen contiene metabisulfito sódico, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo, especialmente en personas con asma. Los pacientes con estas afecciones deben leer cuidadosamente el prospecto del medicamento antes de usar Epipen.
Una dosis del medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que se considera prácticamente «exento de sodio».
Los pacientes deben recibir orientación sobre los alérgenos asociados y, siempre que sea posible, deben realizarse pruebas diagnósticas para identificar sus alérgenos específicos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. La experiencia clínica con el uso de adrenalina durante el embarazo es limitada. La adrenalina solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia. No existe una forma biológicamente disponible de adrenalina para administración oral; cualquier cantidad de adrenalina presente en la leche materna no afecta negativamente al lactante.
Función reproductiva. Dado que la adrenalina es una sustancia que se produce naturalmente en el organismo, el medicamento no afecta negativamente la función reproductiva.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que los pacientes podrían experimentar síntomas de shock anafiláctico.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Adultos
La dosis recomendada habitual es de 0,3 mg, que se administra por vía intramuscular.
Niños con peso corporal superior a 30 kg
La dosis recomendada habitual es de 0,3 mg, que se administra por vía intramuscular.
El medicamento se utiliza ante los primeros síntomas de shock anafiláctico.
Si no se observan mejorías clínicas o si el estado empeora tras la primera inyección, puede administrarse una segunda inyección. La inyección repetida debe administrarse aproximadamente entre 5 y 15 minutos después. Por ello, se recomienda que los pacientes siempre lleven consigo dos plumas precargadas de EpiPen.
Tras la administración del medicamento, el paciente debe consultar inmediatamente con un médico para adoptar las medidas adecuadas, realizar un seguimiento adicional y/o continuar el tratamiento.
El médico debe asegurarse de que el paciente comprende las indicaciones para el uso y las instrucciones de utilización de EpiPen.
El médico debe informar detalladamente al paciente sobre las instrucciones de uso médico del medicamento, su correcta utilización y los posibles síntomas de anafilaxia.
Vía de administración
EpiPen está indicado para su uso inmediato en pacientes con riesgo de shock anafiláctico, así como en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas previas.
El medicamento se administra por vía intramuscular en la cara externa del muslo. No se debe inyectar en las nalgas. El medicamento puede administrarse a través de la ropa o por vía subcutánea.
Uso y eliminación.
Compruebe el líquido a través de la ventana de la pluma precargada: la solución debe ser transparente e incolora. No utilice la pluma precargada si la solución está coloreada o contiene partículas en suspensión, ni tampoco después de la fecha de caducidad.
Cada pluma precargada contiene 2 ml de solución inyectable de adrenalina 1 mg/ml, lo que proporciona una dosis única (0,3 ml) de 0,3 mg de adrenalina. Tras la administración, quedan 1,7 ml de sustancia en la pluma precargada.
En ningún caso toque con los dedos o las manos la punta naranja de la pluma precargada EpiPen. Se han notificado casos de inyecciones accidentales en la mano o el dedo, lo que puede provocar isquemia periférica. El medicamento contenido en la pluma precargada EpiPen debe administrarse en la cara externa del muslo. La inyección se activa inmediatamente cuando la punta naranja entra en contacto con la piel u otra superficie.
tapa protectora azul ventana punta naranja
Siga las instrucciones siguientes únicamente cuando esté listo para usar la pluma precargada.
Sujete la pluma precargada únicamente por la parte central, nunca por los extremos. Para una administración correcta de la inyección, siga estas pautas:
- No tape la punta naranja con los dedos o las manos. No presione sobre la punta naranja con los dedos o las manos.
- Recuerde que la aguja sale de la punta naranja.
- No retire la tapa protectora azul hasta que esté listo para usar la pluma precargada.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sin ejercer presión excesiva, masajee la zona de inyección durante 10 segundos. Llame inmediatamente a una ambulancia y notifique el episodio de anafilaxia. |
Se permite la presencia de una pequeña cantidad de burbujas de aire en la pluma precargada, lo cual no afecta la eficacia del medicamento.
Después de usar el medicamento, quedará una gran parte del líquido (aproximadamente el 90 %), que no puede volver a utilizarse.
Sin embargo, si la ventana está turbia y la punta naranja ha salido, significa que ha recibido la dosis necesaria del medicamento. Después de su uso, coloque la pluma precargada en su tubo y llévela consigo al visitar al médico, al hospital o a la farmacia.
Dado que EpiPen se utiliza para proporcionar asistencia médica de emergencia, debe llamar inmediatamente a una ambulancia tras su administración, indicando el diagnóstico de «anafilaxia».
Informe al médico sobre la administración de la inyección intramuscular de adrenalina o muéstrele el envase y/o el prospecto del medicamento.
Hasta la llegada de la ambulancia, el paciente debe permanecer acostado con las piernas elevadas, salvo que esta posición le provoque dificultad respiratoria; en tal caso, el paciente debe sentarse. El paciente debe permanecer bajo supervisión hasta que llegue la ambulancia, por si empeorara su estado.
A los pacientes inconscientes se les debe colocar de lado en una posición estable.
En caso de sobredosis o administración accidental de adrenalina, debe buscarse inmediatamente asistencia médica.
Niños.
EpiPen se administra a niños con un peso corporal superior a 30 kg.
A niños con un peso corporal entre 15 y 30 kg se les debe administrar EpiPen Junior, cuya dosis contiene 0,15 mg de adrenalina.
No se recomienda administrar dosis inferiores a 0,15 mg a niños con un peso corporal inferior a 15 kg debido a la dificultad para calcular la dosis adecuada.
Sobredosis.
Una sobredosis o la administración accidental intravascular de adrenalina puede provocar un derrame cerebral debido al aumento brusco de la presión arterial. Los casos con desenlace letal pueden deberse a edema pulmonar causado por la vasoconstricción periférica junto con la estimulación cardíaca.
El edema pulmonar puede tratarse con fármacos alfa-bloqueantes, como la fentolamina. En caso de arritmia, se administran betabloqueantes.
Efectos adversos.
Los efectos adversos están relacionados con la acción de la adrenalina sobre los receptores alfa y beta-adrenérgicos e incluyen síntomas tales como taquicardia e hipertensión arterial, así como reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.
Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento
| Muy frecuentes: |
≥ 1/10 |
| Frecuentes: |
≥ 1/100 – < 1/10 |
| Infrecuentes: |
≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Raros: |
≥ 1/10000 – < 1/1000 |
| Muy raros: |
< 1/10000 |
| Frecuencia desconocida: |
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. |
De los trastornos infecciosos y parasitarios: frecuencia desconocida: infección en el lugar de inyección. En estudios poscomercialización se han notificado casos infrecuentes de infecciones graves de la piel y tejidos blandos, incluyendo fascitis necrotizante y mionecrosis provocadas por Clostridia (gangrena gaseosa).
De los trastornos psiquiátricos: frecuencia desconocida: estado de ansiedad.
De los trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida: cefalea, mareo, temblor.
De los trastornos del sistema cardiaco y vascular: raramente: cardiomiopatía por estrés; frecuencia desconocida: taquicardia, arritmia cardíaca, palpitaciones, angina de pecho, fibrilación ventricular, hipertensión arterial, palidez, isquemia periférica, que puede ocurrir como consecuencia de una inyección accidental en los músculos de brazos o piernas.
De los trastornos del aparato respiratorio, tórax y mediastino: frecuencia desconocida: dificultad respiratoria.
De los trastornos del aparato gastrointestinal: frecuencia desconocida: náuseas, vómitos.
De los trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: frecuencia desconocida: sudoración excesiva.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: frecuencia desconocida: fatiga; las inyecciones accidentales pueden provocar lesiones como hemorragia, formación de hematomas, decoloración, eritema o lesión ósea.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original, protegido de la luz. No congelar.
Incompatibilidades.
La adrenalina y sus sales se descomponen rápidamente en soluciones con oxidantes. El color de la solución se oscurece por la acción del aire o la luz.
Envase. 2 ml de solución inyectable en una pluma precargada; 1 pluma precargada en un estuche, envasada en caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.