INSTRUKCJA dot. stosowania leku DOXYCYCLINA CHLOROWODÓR (DoxycyclinEhydroСhlorid)

Skład:

substancja czynna: doxycycline;

1 kapsułka zawiera doxycycline hyclate w przeliczeniu na doxycycline 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; stearynian magnezu;

skorupa twardej żelatynowej kapsułki nr 3 zawiera:

żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), żółty chinolinowy (E 104), erytrozyna (E 127) lub żelatyna, ditlen0ek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), tlenek żelaza (E 172).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 3 z korpuskiem ciemnoczerwonego, białego lub szarego koloru i czapką czarnego, żółtego lub zielonego koloru o półkulistych końcach. Zawartość kapsułki – proszek żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Tetrazykliny. Kod ATC J01A A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Doksycyklina wykazuje działanie bakteriostatyczne; jej efekt przeciwbakteryjny polega na hamowaniu syntezy białek. Lek jest skuteczny wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektórych innych mikroorganizmów.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Spożycie pokarmu nieznacznie wpływa na wchłanianie doksycycliny. Lek dobrze przenika i szeroko rozprowadza się we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych, jednak słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 80–95%. Wyprowadzany jest powoli, okres półtrwania wynosi 12–22 godziny. W znacznym stopniu wydzielany jest z moczem w niezmienionej postaci (40%), jednak główna część dawki wydzielana jest niewiadomą drogą z kałem dzięki wydzielaniu żółci. Przy powtarzanych dawkach możliwa jest kumulacja leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek stosuje się w leczeniu różnych infekcji wywołanych wrażliwymi szczepami bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektórymi innymi mikroorganizmami, a mianowicie:

-infekcje dróg oddechowych: zapalenie płuc i inne choroby dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Leczenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zatok.

-infekcje układu moczowego: infekcje wywołane wrażliwymi szczepami rodzaju Klebsiella, Enterobacter, a także bakteriami Escherichia coli, Streptococcus faecalis;

-choroby przenoszone drogą płciową: infekcje wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym niepowikłane infekcje cewki moczowej i szyjki macicy oraz infekcje odbytu. Niegonokokowe zapalenia cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Kancrum, chlamydoza pachwinowa, gruźlica weneryczna. Doxycyklina chlorowodorek jest lekiem alternatywnym w leczeniu gruźlicy i kiły;

-infekcje skóry: trądzik, gdy konieczne jest zastosowanie terapii antybiotykiem.

Ponieważ Doxycyklina chlorowodorek należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych, można ją stosować w infekcjach wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na tetracykliny, a mianowicie:

-infekcje oczu: infekcje wywołane wrażliwymi bakteriami gonococci, staphylococci oraz Haemophilus influenzae. Infekcja wywołująca trachomę nie zawsze jest eliminowana, co potwierdza analiza immunofluorescencyjna. W leczeniu paratrachomy Doxycyklina chlorowodorek może być stosowana jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami;

-infekcje rzekomączkowe: gorączka skalista, grupa tyfusów plamistych, gorączka Q, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella, gorączka kleszczowa;

-inne infekcje: ornitoza, bruceloza (w połączeniu ze streptomycyną), cholera, dżuma, tyfus powrotny epidemiczny; gorączka powrotna kleszczowa; tularemia, melioidoza, malaria tropikalna oporna na chlorochinę oraz ostra amebowa infekcja jelit (w połączeniu z lekiem przeciwpasożytniczym).

Doxycyklina chlorowodorek jest lekiem alternatywnym w leczeniu leptospiriozy, gangreny gazowej i tężca.

Doxycyklina chlorowodorek jest wskazana w profilaktyce następujących stanów: japońska gorączka rzeczna, biegunka podróżnych (wywołana enterotoksyczną Escherichia coli), leptospirioza, malaria. Profilaktykę malarii należy prowadzić zgodnie z obowiązującą praktyką ze względu na możliwość rozwoju oporności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na doxycyklina lub tetracykliny lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Okres ciąży lub karmienia piersią (patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Wiek dziecięcy do 12 roku życia (patrz rozdział „Dzieci”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie doxycyklina może być obniżone przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwwskazowych zawierających glin, wapń, magnez lub innych leków zawierających te kationy, przy doustnym stosowaniu cynku, preparatów żelaza lub bizmutu. Stosowanie doxycyklina razem z tymi lekami powinno być maksymalnie rozdzielone w czasie.

Leki bakteriostatyczne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze penicyliny, dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania doxycyklina z penicyliną.

Zgłaszano przypadki wydłużenia czasu protrombiny u pacjentów przyjmujących warfarynę i doxycyklina. Tetracykliny obniżają aktywność protrombiny w osoczu krwi, może więc być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu barbituranów, karbamazepiny i fenytoiny okres półtrwania doxycyklina może się skrócić, należy więc rozważyć możliwość zwiększenia dawki dobowej leku Doxycyklina chlorowodorek.

Alkohol może skrócać okres półtrwania doxycyklina.

Zgłaszano kilka przypadków zajścia w ciążę i krwawień przebijowych przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin i doustnych środków antykoncepcyjnych.

Doxycyklina może zwiększać stężenia cyklosporyny w osoczu. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.

Zgłaszano toksyczne działanie na nerki zakończone śmiercią przy jednoczesnym stosowaniu tetracyklin i metoksyfluranu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretinoiny lub innych retinoidów doustnych i doxycyklina. Stosowanie każdej z tych substancji oddzielnie wiązano z rozwojem łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudoguza mózgu). (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wskaźniki laboratoryjne.

Może wystąpić fałszywe podwyższenie poziomu katecholamin w moczu w wyniku interakcji z testem fluorescencyjnym.

Wchłanianie doxycyklina jest hamowane przez cholestryminę.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Doxycyklina chlorowodorek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują potencjalnie hepatotoksyczne leki. Z rzadka opisywano zaburzenia wskaźników funkcji wątroby pojawiające się zarówno podczas stosowania doustnego, jak i dożylnego tetracyklin, w tym doxycykliny.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek wydalanie doxycykliny z moczem wynosi około 40% w ciągu 72 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny – poniżej 10 ml/min) wskaźnik ten może obniżyć się do 1-5% w ciągu 72 godzin. Badania wykazały, że nie ma istotnej różnicy w okresie półtrwania doxycykliny w surowicy krwi u pacjentów z prawidłową funkcją nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Hemodializa nie wpływa na okres półtrwania doxycykliny w surowicy krwi.

Działanie anty-anaboliczne tetracyklin może zwiększać stężenie mocznika we krwi. Badania wykazały, że taki anty-anaboliczny efekt nie występuje podczas stosowania leku Doxycyklina chlorowodorek u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Ciężkie reakcje skórne. U pacjentów przyjmujących doxycyklinę opisywano ciężkie reakcje skórne, takie jak: egzofoliacyjny rumień, zakaźny rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zetlenienie nabłonka oraz lekowy rumień z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast przerwać przyjmowanie doxycykliny i rozpocząć odpowiednią terapię.

Wrażliwość na światło. Efekt ten objawia się zwiększoną reakcją na napromienienie słoneczne i występuje u niektórych pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doxycyklinę. Pacjentów, którzy muszą przebywać na otwartym słońcu lub pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, należy poinformować o możliwości wystąpienia tej reakcji oraz o konieczności przerwania leczenia przy pierwszych objawach rumienia. Opisywano wystąpienie fotoonicholizy u pacjentów przyjmujących doxycyklinę (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Opisywano wypukanie ciemiączka u niemowląt leczonych tetracyklinami. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (pseudoguza mózgu) było związane ze stosowaniem tetracyklin (w tym doxycykliny). Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (pseudoguza mózgu) ma zazwyczaj charakter przejściowy, jednak opisywano przypadki nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (pseudoguzem mózgu) po stosowaniu tetracyklin (w tym doxycykliny). W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas leczenia konieczne jest natychmiastowe badanie okulistyczne. Ponieważ ciśnienie wewnątrzczaszkowe może pozostawać podwyższone przez kilka tygodni po odstawieniu leku, należy obserwować pacjenta aż do ustabilizowania się jego stanu. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny, jak i innych retinoidów doustnych, z doxycyklina, ponieważ wiadomo, że izotretynoina może również wywoływać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (pseudoguza mózgu) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zwiększone rozmnażanie mikroorganizmów. Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów z rodzaju Candida. W przypadku wystąpienia oporności należy przerwać stosowanie antybiotyku i rozpocząć odpowiednią terapię.

Opisywano wystąpienie pseudomembranous colitis u pacjentów stosujących leki przeciwbakteryjne, w tym doxycyklinę. Stopień ciężkości choroby wahał się od łagodnego do zagrożonego życia. Ważne jest, aby rozważyć możliwość tego rozpoznania u pacjentów z biegunką będącą skutkiem terapii przeciwbakteryjnej.

Podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym doxycykliny, opisywano rozwój biegunki spowodowanej Clostridium difficile (CDAD), o ciężkości od łagodnej do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych wpływa na normalną florę jelitową i prowadzi do zwiększonego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które z kolei sprzyjają rozwojowi CDAD.

Szczepy C. difficile produkujące toksyny mogą zwiększać zachorowalność i śmiertelność, ponieważ takie infekcje są oporne na terapię przeciwbakteryjną i mogą wymagać kolektomii. Ważne jest, aby rozważyć możliwość tego rozpoznania u pacjentów z biegunką będącą skutkiem terapii przeciwbakteryjnej. Konieczna jest staranne przeanalizowanie wywiadu, ponieważ o rozwoju CDAD donoszono nawet 2 miesiące po zakończeniu terapii przeciwbakteryjnej.

Zapalenie przełyku. Opisywano rozwój zapalenia przełyku i wrzodów przełyku podczas stosowania tetracyklin, w tym doxycykliny, w postaci kapsułek. Większość pacjentów z takimi dolegliwościami przyjmowała lek bezpośrednio przed snem lub z niewystarczającą ilością płynu.

Porfiria. Rzadko opisywano rozwój porfirii u pacjentów stosujących tetracykliny.

Choroby weneryczne. Podczas leczenia chorób wenerycznych, w przypadku podejrzenia współistniejącej syfilis, należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę, w tym badanie mikroskopowe w ciemnym polu. W takich przypadkach badania serologiczne należy przeprowadzać co miesiąc przez co najmniej 4 miesiące.

Infekcje spowodowane β-hemolitycznymi paciorkowcami. W przypadku infekcji spowodowanych β-hemolitycznymi paciorkowcami grupy A leczenie należy prowadzić przez co najmniej 10 dni.

Miastenia gravis. Z uwagi na możliwość słabej blokady nerwowo-mięśniowej lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miastenią gravis.

Układowy rumień poskręcany. Stosowanie tetracyklin może prowadzić do nasilenia przebiegu układowego rumienia poskręconego.

Metoksyfluran. Metoksyfluran należy stosować z ostrożnością razem z tetracyklinami.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie tetracyklin w okresie rozwoju zębów (w czasie ciąży) może powodować trwałą zmianę koloru zębów (żółto-brązowo-szary). Taka reakcja niepożądana występuje częściej podczas długotrwałego stosowania, ale może również występować po powtarzanych krótkich kurach leczenia. Opisywano również hipoplazję szkliwa.

Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że tetracykliny przenikają przez łożysko, wpływają na tkanki płodu i mogą działać toksycznie na rozwijający się płód (często związane z opóźnionym rozwojem szkieletu).

Z powyższych względów lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Tetracykliny przenikają do mleka matki, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz powyżej informacje dotyczące stosowania leku w okresie rozwoju zębów).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Wpływ doxycykliny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn nie był badany. W przypadku wystąpienia takich niepożądanych reakcji jak nadciśnienie tętnicze, szumy w uszach, zamazanie widzenia, skotoma, podwójne widzenie lub długotrwała utrata wzroku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki należy przyjmować regularnie, każdego ranka, podczas śniadania lub innego posiłku, z odpowiednią ilością płynu. Stosowanie podczas posiłku zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń działania przewodu pokarmowego. Nie zaleca się przyjmowania kapsułek bezpośrednio przed snem.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia o masie ciała powyżej 45 kg. Zwykła dawka leku Doxycyklina chlorowodorek u dorosłych w leczeniu infekcji ostrych wynosi 200 mg w pierwszym dniu leczenia (jednorazowo lub 100 mg co 12 godzin) oraz 100 mg na dobę w kolejnych dniach. W leczeniu ciężkich infekcji lek należy stosować w dawce 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Terapię należy kontynuować przez 24–48 godzin po zniknięciu objawów choroby i gorączki.

W przypadku infekcji streptokokowych leczenie należy kontynuować przez 10 dni w celu zapobiegania rozwojowi gorączki reumatycznej lub gruźlicy nerek.

Dzieci. Dla dzieci od 12. roku życia o masie ciała do 45 kg zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała (w pierwszym dniu leczenia zalecaną dawkę można podać jednorazowo lub w dwóch dawkach), w kolejnych dniach dawka wynosi 2,2 mg/kg masy ciała (w jednej lub dwóch dawkach); w przypadku cięższych infekcji może być przepisana dawka do 4,4 mg/kg masy ciała.

Stosowanie leku w leczeniu poszczególnych infekcji.

Choroby przenoszone drogą płciową: w leczeniu takich chorób jak niepowikłane infekcje gonokokowe (wyjątek stanowią infekcje anorektalne u mężczyzn), niepowikłane infekcje cewki i szyjki macicy oraz infekcje odbytu spowodowane Chlamydia trachomatis, niegonokokowe zapalenia cewki spowodowane Ureaplasma urealyticum, zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.

W leczeniu ostrego zapalenia jąder i nasieniowodów spowodowanego Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae lek należy stosować w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.

W leczeniu pierwotnego i wtórnego kiły zalecana dawka leku dla pacjentów bez potwierdzonej ciąży i z alergią na penicyliny wynosi 200 mg doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (jako alternatywa terapii penicyliną).

Tyfus epidemiczny, tyfus kleszczowy: zalecana dawka leku wynosi 100–200 mg jednorazowo, w zależności od stopnia ciężkości choroby.

Malaria tropikalna oporna na chlorochinę: zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę przez co najmniej 7 dni ze względu na potencjalnie ciężki przebieg infekcji.

Zawsze jako terapię uzupełniającą do Doxycyklina chlorowodorek należy stosować szybko działający schizontycyd (np. chininę), którego dawka zależy od przypadku, ze względu na potencjalnie ciężki przebieg infekcji.

Trądzik: lek należy przepisać w dawce 50 mg na dobę przez 6–12 tygodni.

Profilaktyka malarii: zalecana dawka leku dla dorosłych wynosi 100 mg na dobę. Dla dzieci od 12. roku życia zalecana dawka leku wynosi od 2 mg/kg na dobę do całkowitej dawki 100 mg na dobę. Profilaktykę można rozpocząć 1–2 dni przed podróżą do regionu endemicznego pod względem malarii. Stosowanie profilaktyczne należy kontynuować codziennie podczas pobytu w regionie endemicznym oraz przez 4 tygodnie po opuszczeniu tego regionu. Należy również uwzględnić obowiązujące standardy leczenia malarii.

Profilaktyka japońskiej gorączki rzecznej: zalecana dawka leku wynosi 200 mg jednorazowo.

Profilaktyka biegunki podróżnych u dorosłych: zalecana dawka leku wynosi 200 mg w pierwszym dniu podróży (jako jednorazowa dawka 200 mg lub 100 mg co 12 godzin) oraz 100 mg na dobę w kolejnych dniach podróży. Brak informacji dotyczących stosowania leku ponad 21 dni w celach profilaktycznych.

Profilaktyka leptospiriozy: zalecana dawka leku wynosi 200 mg raz w tygodniu przez cały czas pobytu w regionie endemicznym dla leptospiriozy oraz 200 mg na zakończenie podróży. Brak informacji dotyczących stosowania leku ponad 21 dni w celach profilaktycznych.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: lek można stosować w dawkach standardowych bez szczególnych ostrzeżeń. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Doxycyklina chlorowodorek może być lekiem z wyboru u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ jego stosowanie wiąże się z mniejszym ryzykiem podrażnień i owrzodzeń przełyku.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby – patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – badania wykazały, że stosowanie leku w zalecanych dawkach nie prowadzi do akumulacji antybiotyku u tej grupy pacjentów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Podobnie jak inne tetrazykliny, Doxycyklina chlorowodorek tworzy trwałe kompleksy z wapniem w każdej tkance tworzącej kość. Obniżenie tempa wzrostu kości piszczelowej małej obserwowano u noworodków przedwczesnych, które doustnie otrzymywały tetrazykliny w dawce 25 mg/kg co 6 godzin. Ten efekt niepożądany jest odwracalny po odstawieniu leku.

Stosowanie tetrazyklin w okresie rozwoju zębów (u dzieci poniżej 12. roku życia) może powodować trwałą zmianę koloru zębów (żółto-brązowo-szary). Ten efekt niepożądany występuje częściej przy długotrwałym stosowaniu, ale może również występować po powtarzanych krótkich kuracach leczenia. Zgłaszano również przypadki hipoplazji szkliwa.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie antybiotykami występuje rzadko. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek oraz rozpocząć leczenie wspierające i objawowe.

Dializa nie wpływa na okres półwyprowadzenia leku z osocza, dlatego nie jest skuteczną metodą w przypadku przedawkowania.

Efekty niepożądane.

U pacjentów stosujących tetracykliny, w tym doxycyklina chlorowodorek, obserwowano poniższe efekty niepożądane.

Klasyfikacja częstości występowania efektów niepożądanych według CIOMS III (III Międzynarodowa Grupa Robocza Organizacji Naukowo-Medycznych): bardzo często — ≥ 1/10 (≥ 10 %); często — od ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % i < 10 %); nieczęsto — od ≥ 1/1000 do < 1/100 (≥ 0,1 % i < 1 %); rzadko — od ≥ 1/10000 do < 1/1000 (≥ 0,01 % i < 0,1 %).

Zakażenia i inwazje. Nieczęsto: infekcja pochwy; rzadko: infekcja grzybicza spowodowana grzybami rodzaju Candida.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego. Rzadko: anemia hemolityczna, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia.

Zaburzenia układu odpornościowego. Często: reakcja anafilaktyczna (w tym obrzęk naczynioruchowy, nasilenie toczeńca układowego, zapalenie osierdzia, nadwrażliwość, choroba surowicza, choroba Schönleina-Henocha, hipotensja, duszność, tachykardia, obrzęk obwodowy i pokrzywka); rzadko: lekowe wysypki z objawami eozynofilii i objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Zaburzenia układu endokrynnego. Rzadko: brązowo-czarne zabarwienie mikroskopowego preparatu tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania. Rzadko: porfiria, obniżenie apetytu.

Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy; rzadko: łagodne śródżylne nadciśnienie (pseudoguza mózgu) (objawy obejmowały nieostre widzenie, skotomę i podwójne widzenie; donoszono o nieodwracalnej utracie wzroku), wypukanie ciemiączka.

Zaburzenia narządu słuchu i przewodów słuchowych. Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia układu naczyniowego. Rzadko: napływy gorąca.

Zaburzenia przewodu pokarmowego. Często: nudności/wymioty; nieczęsto: dyspepsja (palenie w żołądku/żołądka); rzadko: zapalenie trzustki, kolit pseudomembranoznego, kolit spowodowany przez mikroorganizm Clostridium difficile, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, enterokolit, zmiany zapalne (z nadmiernym wzrostem monilii) w okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych, dysfagia, ból brzucha, biegunka, ból języka, zapalenie jamy ustnej.

Zaburzenia hepatobilinarne. Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, toksyczność wątroby, żółtaczka, odchylenia od normy wskaźników funkcji wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: reakcja fotouczulenia, wysypka, w tym makulopapularna i rumieniowa; rzadko: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumienia, egzfoliatywny zapalenie skóry, fotouonycholiza.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Rzadko: ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego. Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Tetracykliny mogą powodować zmianę barwy zębów i hipoplazję szkliwa, jednak zazwyczaj tylko przy długotrwałym stosowaniu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki po 100 mg, po 10 kapsułek w blisterze, po 1 blisterze w pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE)