Dolgit® Górska sosna

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Dolgit® Górska sosna

SkÅ ad:

substancje czynne: olejek z sosny karÅ owatki (Dwarf pine oil) , kamfora racemiczna, lewomentol;

100 g roztworu zawiera olejku z sosny karÅ owatki (Dwarf pine oil) 1,4 g, kamfory racemicznej 0,87 g, lewomentolu 0,7 g;

100 ml (91 g) roztworu zawiera olejku z sosny karÅ owatki (Dwarf pine oil) 1,274 g, kamfory racemicznej 0,7917 g, lewomentolu 0,637 g;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96 % (objÄ c/objÄ c), woda oczyszczona, glicerylowy stearynian kwasu hydroksyÅ cieniowego polietylenoglikolu-60 (PEG-60 hydroksystearylowy glicerynowy stearynian), octan izobornylu, olejek szalwii, olejek rozmarynowy, olejek zÅ owiÄ cego, barwnik Å yweczynowy Å yÅ ty (Å yÅ cyna chinolinowa (E 104), Å yÅ co-pomaraÅ czowy S (E 110), patentowy niebieski V (E 131), ponczo 4R (E 124)).

PostaÄ leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przeÅ yszczalna zielona ciecz o charakterystycznym aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku dolegliwoÅ ci stawów i miÄ Å ni. Kod ATC M02A X10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek złożony, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład. Olejek z sosny nizinnej wykazuje działanie przeciwutleniające oraz właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Kamfora stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne, rozgrzewające oraz przeciwbólowe. Lewomentol wykazuje działanie miejscowe znieczulające i przeciwzapalne. Preparat wykazuje miejscowe działanie drażniące.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka odleżyn. Siniaki, wypaczenia, rozciągania ścięgien, ból mięśni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Kaszel, astma oskrzelowa, rzężenie fałszywe oraz inne choroby układu oddechowego związane ze zwiększonym wrażliwością dróg oddechowych; choroby skóry i choroby dziecięce z egzantemą, rany otwarte, stan zapalny lub infekcje skóry, egzema; mikroangiopatia cukrzycowa, przewlekła niewydolność żylna lub tętnicza; skłonność do napadów (febrylne lub inne).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie były badane, jednak nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek nie powinien wchodzić w kontakt z ranami skórnymi, oczami ani błonami śluzowymi. Po każdym zastosowaniu należy dokładnie umyć ręce.

Należy zadbać o to, aby dzieci nie dotykały rękoma obszarów skóry, na które lek został nałożony.

W przypadku stosowania zewnętrznego w postaci okładów nie należy używać opatrunków nieprzepuszczalnych dla powietrza. Leku nie należy stosować do okładów wilgotnych.

Lek zawiera kamforę. Wdychanie par olejków eterycznych i kamfory może powodować zwężenie krtani, co wiąże się z silnym dusznością lub apneą u niemowląt i dzieci. Dlatego leku nie należy stosować u dzieci.

Makrogol-60-glicerylowy ester kwasu hydroksystearynowego może powodować reakcje skórne.

Ten lek zawiera zapachy (olejek z szałwii, olejek rumiankowy, olejek ziołowy) z alkoholem amylowym, alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cyjanamidem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 50 % (m/m) alkoholu (etanolu). Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (przedwczesnych i donoszonych) wysokie stężenie etanolu może powodować ciężkie miejscowe reakcje oraz toksyczność ogólną z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie przy opatrunkach okluzyjnych).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, leku nie należy stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Nakładać na chore, nieuszkodzone obszary skóry cienką warstwą 1–3 razy na dobę i delikatnie wcierać ruchami masującymi aż do wyschnięcia płynu.

W przypadku zakładania opatrunku płyn powinien najpierw wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie zaleca się stosowania opatrunku nieprzepuszczalnego dla powietrza (opatrunku okluzyjnego).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z krioterapią (terapią zimnem) ze względu na możliwość dodatkowego podrażnienia skóry.

Nie zaleca się nanoszenia leku na duże powierzchnie skóry.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta. Zazwyczaj wynosi około 7 dni.

Wskazówka. W przypadku stanu ostrego, np. z zaczerwienieniem, obrzękami, uczuciem pieczenia w stawach, trwałym bólem stawów, silnym bólem pleców promieniującym do nóg, np. z drętwieniem lub mrowieniem, lub w przypadku braku poprawy po 3 dniach stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

• Dzieci.* Nie stosować.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe jest uczucie silnego ciepła i pieczenia w miejscu aplikacji.

Przy stosowaniu na dużych obszarach skóry lub na ranach otwartych możliwe jest znaczne wchłonięcie środka leczniczego, co może prowadzić do wystąpienia drgawek, niewydolności oddechowej, działania hepatotoksycznego. W takim przypadku należy prowadzić leczenie objawowe. Nigdy nie wolno przyjmować mleka ani napojów alkoholowych, ponieważ mogą one sprzyjać wchłanianiu olejków eterycznych.

Przekroczenie dawki może prowadzić do podrażnienia skóry.

Nieprawidłowe stosowanie.

Przypadkowe połknięcie roztworu może spowodować zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka. Leczenie objawowe.

Po przypadkowym zażyciu znacznej ilości leku obserwowano ostry zespół zatrucia z takimi objawami, jak nudności, wymioty, ból brzucha i ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca/przywali, drgawki, niewydolność oddechową i śpiączkę. Pacjentów z poważnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego lub neurologicznymi objawami zatrucia należy stale obserwować i leczyć objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.

Działania niepożądane.

Możliwe są objawy reakcji nadwrażliwości na skórze i błonach śluzowych, które mogą nasilać bronchospazmy; w rzadkich przypadkach wdychanie olejków eterycznych może prowadzić do napadów kaszlu; bardzo rzadko obserwuje się alergiczną egzemę kontaktową.

Ze strony układu odpornościowego: mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zaczerwienienie skóry, świąd, pieczenie, wysypka skórna, również z powstawaniem plamek i pęcherzyków, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe.

Ze strony układu oddechowego: mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak swędzenie gardła, obturacja dróg oddechowych, bronchospazmy.

Ze strony układu nerwowego: możliwe są ból głowy; zawroty głowy; pobudzenie; wystąpienie drgawek spowodowanych kamforą; podwyższona wrażliwość na światło.

Możliwe są oparzenia w miejscu stosowania leku.

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia i podrażnienia skóry należy dokładnie przemyć dotknięte obszary wodą.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i nie stosować ponownie leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml lub 250 ml, lub 500 ml, lub 1000 ml w butelce z polietylenu. Po 1 butelce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. 100 ml – bez recepty; 250 ml, 500 ml, 1000 ml – na receptę.

Producent/Wnioskodawca. Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Michelinstreet 10, 66424 Homburg,

Data ostatniego przeglądu.