Dolgit® Pino Montana

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale DOLGIT® PINO MONTANA

Composizione:

Principi attivi: olio di pino montano (Dwarf pine oil), canfora racemica, levomentolo;

100 g di soluzione contengono olio di pino montano (Dwarf pine oil) 1,4 g, canfora racemica 0,87 g, levomentolo 0,7 g;

100 ml (91 g) di soluzione contengono olio di pino montano (Dwarf pine oil) 1,274 g, canfora racemica 0,7917 g, levomentolo 0,637 g;

Eccipienti: etanolo 96% (v/v), acqua depurata, polietilenglicole-60-glicerilidrossistearato, acetato di isobornile, olio di salvia, olio di rosmarino, olio di erba medica, colorante alimentare verde (giallo chinolina (E 104), giallo arancio S (E 110), blu patentato V (E 131), Ponsò 4R (E 124)).

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido verde trasparente con caratteristico odore aromatico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A X10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato le cui proprietà terapeutiche sono determinate dai componenti della sua composizione. L'olio di pino montano nano esercita un'azione antiossidante e possiede proprietà antimicrobiche. La canfora, applicata localmente, esercita un'azione antimicrobica, antinfiammatoria, rubefacente e analgesica. Il levomentolo esercita un'azione anestetica locale e antinfiammatoria. Il medicinale esercita un'azione irritante locale.

Farmacocinetica.

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle piaghe da decubito. Contusioni, distorsioni, stiramenti tendinei, dolore muscolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tosse, asma bronchiale, pseudocrup e altre malattie respiratorie associate ad ipersensibilità delle vie respiratorie; malattie della pelle e malattie pediatriche con esantema, ferite aperte, infiammazioni o infezioni cutanee, eczema; microangiopatia diabetica, insufficienza venosa o arteriosa periferica; tendenza alle convulsioni (febbrili o di altro tipo).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni con altri medicinali non sono state studiate, ma non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri prodotti per uso topico.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale non deve entrare in contatto con ferite cutanee, occhi o membrane mucose. Dopo ogni applicazione è necessario lavare accuratamente le mani.

È necessario fare in modo che i bambini non tocchino con le mani le zone della pelle trattate con il medicinale.

Nell'applicazione esterna sotto forma di compressa non devono essere utilizzati materiali di medicazione impermeabili all'aria. Il medicinale non deve essere utilizzato per compresse umide.

Il medicinale contiene canfora. L'inalazione di oli essenziali e canfora può causare un restringimento della laringe, associato a grave dispnea o apnea nei neonati e nei bambini. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Il poliglicole (macrogol)-60-glicerilidrossistearato può causare reazioni cutanee.

Questo medicinale contiene aromi (olio di salvia, olio di rosmarino, olio di erbe miste) con alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, cinammato di benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnezolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene il 50% (m/m) di alcol (etanolo). Ciò può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa. Nei neonati (pretermine e a termine) una elevata concentrazione di etanolo può causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica dovuta ad un significativo assorbimento attraverso la pelle immatura (soprattutto in caso di occlusione).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non vi sono dati sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale non deve essere utilizzato in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità del medicinale di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari, ma si deve tenere conto della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e posologia di impiego.

Applicare sulle aree cutanee interessate non lesionate in uno strato sottile 1–3 volte al giorno e massaggiare delicatamente con movimenti circolari fino all'evaporazione del liquido.

Nel caso di applicazione di una medicazione, il liquido deve asciugarsi sulla pelle per alcuni minuti prima. Non è raccomandato l'uso di medicazioni occlusive (non permeabili all'aria).

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con crioterapia (terapia del freddo) a causa del possibile ulteriore irritazione della pelle.

Non è raccomandato applicare il medicinale su ampie aree cutanee.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente. Di norma è di circa 7 giorni.

Avvertenza. In caso di sintomi acuti, ad esempio arrossamenti, gonfiori, sensazione di bruciore alle articolazioni, dolore costante alle articolazioni, forti dolori alla schiena irradiati alle gambe, eventualmente con intorpidimento o formicolio, oppure in assenza di miglioramento entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario consultare un medico.

Neonati e bambini. Non utilizzare.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi una sensazione intensa di calore e bruciore nel sito di applicazione.

L'applicazione su ampie aree cutanee o su ferite aperte può causare un significativo assorbimento del medicinale, con possibile insorgenza di convulsioni, depressione respiratoria, effetti epatotossici. In tal caso è necessario attuare un trattamento sintomatico. In nessun caso devono essere assunti latte o bevande alcoliche, poiché potrebbero favorire l'assorbimento degli oli essenziali.

L'eccesso di dose può provocare irritazione cutanea.

Uso improprio.

L'ingestione accidentale della soluzione può causare disturbi gastrointestinali come vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico.

Dopo ingestione accidentale di una quantità significativa del prodotto sono stati osservati casi di intossicazione acuta con sintomi quali nausea, vomito, dolore addominale e cefalea, vertigini, sensazione di calore/improvviso afflusso di sangue, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con sintomi gravi a livello gastrointestinale o neurologico devono essere monitorati e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito.

Effetti indesiderati.

Possibili manifestazioni di reazioni di ipersensibilità sulla cute e sulle mucose; possono aggravarsi broncospasmi; in rari casi l'inalazione di oli essenziali può provocare accessi di tosse; molto raramente si osserva eczema allergico da contatto.

Dal sistema immunitario: possono verificarsi effetti indesiderati come arrossamento della pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, anche con comparsa di papule e pustole, orticaria, dermatite da contatto.

Dal sistema respiratorio: possono verificarsi effetti indesiderati come solletico in gola, ostruzione delle vie respiratorie, broncospasmi.

Dal sistema nervoso: possibile cefalea; vertigini; eccitazione; insorgenza di crampi causati dalla canfora; ipersensibilità alla luce.

Possibili ustioni nelle zone di applicazione del medicinale.

In caso di arrossamento, bruciore o irritazione della pelle, è necessario lavare accuratamente le aree interessate con acqua.

In presenza di segni di reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e non riutilizzare il medicinale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml oppure 250 ml, oppure 500 ml, oppure 1000 ml in flacone di polietilene. Un flacone in scatola di cartone.

Categoria di rilascio. 100 ml – senza ricetta medica; 250 ml, 500 ml, 1000 ml – con ricetta medica.

Produttore/dichiarante. Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Michelinstraße 10, 66424 Homburg,

Data dell'ultima revisione.