Dolgit® Pino de montaña

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLGIT® PINO ALPINO

Composición:

Principios activos: aceite de pino alpino (Dwarf pine oil), alcanfor racémico, levomentol;

100 g de solución contienen aceite de pino alpino (Dwarf pine oil) 1,4 g, alcanfor racémico 0,87 g, levomentol 0,7 g;

100 ml (91 g) de solución contienen aceite de pino alpino (Dwarf pine oil) 1,274 g, alcanfor racémico 0,7917 g, levomentol 0,637 g;

Excipientes: etanol 96 % (v/v), agua purificada, polietilenglicol-60-glicerol hidroxiestearato, acetato de isobornilo, aceite de salvia, aceite de romero, aceite de hierbabuena, colorante alimentario verde (amarillo quinoleína (E 104), amarillo anaranjado S (E 110), azul patentado V (E 131), ponsó 4R (E 124)).

Forma farmacéutica. Solución para aplicación cutánea.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente de color verde con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso tópico en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A X10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado cuya acción está determinada por los componentes que lo componen. El aceite de pino enano de montaña ejerce un efecto antioxidante y posee propiedades antimicrobianas. La alcanfor, al aplicarse localmente, ejerce efectos antimicrobianos, antiinflamatorios, rubefacientes y analgésicos. El levomentol produce anestesia local y efecto antiinflamatorio. El medicamento ejerce un efecto irritante local.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de úlceras por presión. Contusiones, esguinces, distensiones tendinosas, dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Tos, asma bronquial, pseudocrup y otras enfermedades respiratorias asociadas con hipersensibilidad de las vías respiratorias; enfermedades de la piel y enfermedades infantiles con exantema, heridas abiertas, inflamaciones o infecciones cutáneas, eccema; microangiopatía diabética, insuficiencia venosa o arterial periférica; tendencia a convulsiones (febriles u otras).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han estudiado interacciones con otros medicamentos, pero no debe utilizarse el medicamento junto con otros productos de uso tópico.

Características de uso.

El medicamento no debe entrar en contacto con heridas cutáneas, ojos ni membranas mucosas. Tras cada aplicación, se deben lavar cuidadosamente las manos.

Se debe asegurar que los niños no toquen con las manos las zonas de la piel donde se haya aplicado el medicamento.

Al aplicar el medicamento por vía tópica en forma de compresa, no deben utilizarse materiales de vendaje impermeables al aire. No se debe utilizar el medicamento para compresas húmedas.

El medicamento contiene alcanfor. La inhalación de aceites esenciales y alcanfor puede provocar un estrechamiento de la laringe, asociado con dificultad respiratoria severa o apnea en recién nacidos y niños. Por ello, no se debe aplicar el medicamento en niños.

El polietilenglicol-60-glicerolhidroxistearato puede provocar reacciones cutáneas.

Este medicamento contiene aromatizantes (aceite de salvia, aceite de romero, aceite de ciprés) con alcohol amílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene un 50 % (m/m) de alcohol (etanol). Esto puede provocar sensación de escozor en la piel dañada. En recién nacidos (prematuros y a término), la alta concentración de etanol puede causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a una absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se debe utilizar en estos periodos.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Aplicar sobre las zonas afectadas de la piel no lesionadas, en una capa fina, 1–3 veces al día, frotando suavemente con movimientos de masaje hasta que el líquido se seque.

Si se va a colocar un vendaje, el líquido debe secarse previamente sobre la piel durante varios minutos. No se recomienda el uso de vendajes impermeables al aire (vendajes oclusivos).

No se recomienda aplicar simultáneamente con crioterapia (terapia con frío), debido a la posible irritación adicional de la piel.

No se recomienda aplicar el medicamento sobre grandes áreas de la piel.

La duración del tratamiento se establece individualmente por el médico, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente. Habitualmente es de aproximadamente 7 días.

Indicación. En caso de síntomas agudos, por ejemplo enrojecimiento, hinchazón, sensación de ardor en las articulaciones, dolor articular constante, dolor intenso en la espalda irradiado a las piernas, por ejemplo con entumecimiento u hormigueo, o si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños. No utilizar.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede presentarse sensación intensa de calor y ardor en el lugar de aplicación.

Al aplicarse sobre grandes áreas de la piel o sobre heridas abiertas, puede producirse una absorción significativa del medicamento, lo que podría provocar convulsiones, depresión respiratoria y efectos hepatotóxicos. En tal caso, se debe realizar un tratamiento sintomático. En ningún caso se deben ingerir leche ni bebidas alcohólicas, ya que podrían favorecer la absorción de los aceites esenciales.

El exceso de dosis puede provocar irritación de la piel.

Uso incorrecto.

La ingestión accidental del líquido puede causar trastornos gastrointestinales, tales como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático.

Tras la ingestión accidental de una cantidad considerable del medicamento, se han observado casos de intoxicación aguda con síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal y cefalea, mareo, sensación de calor o sofoco, convulsiones, depresión respiratoria y coma. Los pacientes con síntomas graves gastrointestinales o neurológicos deben ser vigilados y tratados sintomáticamente. No se debe provocar el vómito.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas; pueden intensificarse los espasmos bronquiales. En casos raros, la inhalación de aceites esenciales puede provocar ataques de tos. Muy raramente se ha observado eccema alérgico de contacto.

Desde el sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones adversas como enrojecimiento de la piel, picazón, escozor, erupciones cutáneas, también con aparición de pápulas y pústulas, urticaria, dermatitis de contacto.

Desde el sistema respiratorio: pueden presentarse reacciones adversas como cosquilleo en la garganta, obstrucción de las vías respiratorias, espasmos bronquiales.

Desde el sistema nervioso: posibles dolores de cabeza; mareo; excitación; aparición de convulsiones provocadas por la alcanfor; aumento de la sensibilidad a la luz.

Pueden producirse quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento.

Ante la aparición de enrojecimiento, escozor e irritación de la piel, se deben lavar cuidadosamente las zonas afectadas con agua.

Si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y no debe volver a utilizarse el medicamento.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 100 ml o 250 ml o 500 ml o 1000 ml en botella de polietileno. 1 botella por caja de cartón.

Categoría de dispensación. 100 ml – sin receta médica; 250 ml, 500 ml, 1000 ml – con receta médica.

Fabricante/solicitante. Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Michelinstreet 10, 66424 Homburg.

Fecha de la última revisión.