Dobutamina Admeda

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku DOBUTAMINA ADMEDA (DOBUTAMIN ADMEDA)

Skład:

substancja czynna: dobutamina;

50 ml roztworu zawiera 280 mg dobutaminy hydrochloroweku (co odpowiada 250 mg dobutaminy);

substancje pomocnicze: L-cysteiny hydrochloroweku monohydrat, sodu chloridum, acidum citricum monohydrat, sodu hydroxidum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania dożylnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwny lub lekko żółtawy przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Środki adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC C01CA07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dobutamina jest bezpośrednim czynnikiem inotropowym, którego działanie pierwotne wynika ze stymulacji β1-adrenoreceptorów, a także α1-adrenoreceptorów serca. Wywołuje również pośredni pozytywny efekt chronotropowy poprzez rozszerzanie naczyń obwodowych.

Lek wykazuje następujące działania farmakologiczne:

• nasila kurczenie mięśnia sercowego, zwiększając objętość uderzeniową i wyrzut serca;
• stymuluje obwodowe β2-adrenoreceptory i w mniejszym stopniu α2-adrenoreceptory, co może powodować pozytywny efekt chronotropowy, jednak jest on mniej wyrażony niż w przypadku katecholamin;
• wywołuje zależne od dawki zmiany hemodynamiki: zwiększa wyrzut serca głównie poprzez zwiększenie objętości uderzeniowej; zwiększa częstość skurczów serca, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek; zmniejsza ciśnienie wypełnienia lewej komory, opór naczyniowy układu krążenia oraz przy wysokich dawkach również opór naczyń płucnych;
• zwiększa przewodnictwo przedsionkowo-komorowe i automatyzm węzła zatokowego;
• tymczasowo obniża agregację płytek krwi;
• zwiększa zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, jednak wzrost objętości minutowej serca i wynikający z tego wzrost przepływu krwi przez naczynia wieńcowe zazwyczaj kompensują te efekty, prowadząc do tendencji do korzystniejszego bilansu tlenu w porównaniu z innymi substancjami inotropowymi;
• nie wpływa na receptory dopaminergiczne oraz (w przeciwieństwie np. do dopaminy) na uwalnianie endogennego adrenaliny;
• nie wykazuje bezpośredniego działania dopaminergicznego na przepływ krwi przez nerki;
• może powodować wystąpienie arytmii.

W niewydolności serca towarzyszącej ostremu lub przewlekłemu niedokrwieniu mięśnia sercowego doboutaminę należy stosować w dawkach, które nie powodują istotnego wzrostu częstości skurczów serca i/lub ciśnienia tętniczego, ponieważ w przeciwnym przypadku (szczególnie przy stosunkowo dobrej funkcji komór) nie można wykluczyć postępującego niedokrwienia.

Tolerancja farmakologiczna może pojawić się po ciągłym wstrzykiwaniu trwającym 72 godziny, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia aktywności układu adenylocyklazy.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozpoczyna się 1–2 minuty po rozpoczęciu wlewu, jednak stałe stężenie doboutaminy w osoczu krwi przy ciągłym podawaniu rejestrowane jest dopiero po 10–12 minutach. Wzrost stężenia doboutaminy w osoczu krwi jest liniowy w stosunku do dawki i szybkości podania. Okres półtrwania wynosi 2–3 minuty.

Dobutamina metabolizowana jest głównie w tkankach i w wątrobie, tworząc koniugaty glukuronidowe oraz farmakologicznie nieaktywny 3-O-metylodobutaminę, która wydalana jest głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Niewydolność serca z niskim rzutem serca, związana z zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatiami, szokiem infekcyjno-alergicznym, szokiem kardiogennym oraz zabiegami chirurgicznymi na sercu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dobutaminę lub inne składniki leku.

Mechaniczne przeszkody w napełnianiu i/lub opróżnianiu komory, np. w wyniku tamponady serca, zapalenia osierdzia zwężającego, przerostowej kardiomiopatii zwężającej, ciężkiej postaci zwężenia aorty; stany hipowolemii; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Echokardiografia obciążeniowa dobutaminą: nadwrażliwość na dobutaminę w wywiadzie; jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO. W przypadku stosowania atropiny należy uwzględnić przeciwwskazania do jej zastosowania.

Dobutaminy nie należy stosować do diagnostycznego testowania niedokrwienia mięśnia sercowego w ramach badania echokardiograficznego w następujących przypadkach: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 30 dni po zawałcie mięśnia sercowego); niestabilna dławica piersiowa; zwężenie głównej tętnicy wieńcowej lewej; hemodynamicznie wyraźne zwężenie odpływu z lewej komory, w tym przerostowa kardiomiopatia zwężająca; hemodynamicznie wyraźne uszkodzenie zastawek serca; ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); skłonność do arytmii lub potwierdzona w wywiadzie istotna klinicznie lub przewlekła arytmia, szczególnie nawracająca trwająca tachykardia komorowa; istotne zaburzenia przewodnictwa; ostre zapalenie osierdzia, mięśnia sercowego lub wsierdzia; rozwarstwienie aorty; aneurysma aorty; słabe obrazowanie USG; nieadekwatna terapia lub kontrola podwyższonego ciśnienia tętniczego; przeszkoda w napełnianiu komory (zwężające zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia); hipowolemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie blokerów β-adrenergicznych może osłabić pozytywny efekt inotropowy dobutaminy. W takich przypadkach dominujący wpływ na receptory α-adrenergiczne może prowadzić do zwężenia naczyń obwodowych i w konsekwencji do wzrostu ciśnienia tętniczego. Wyraźność tej interakcji zależy od rodzaju i czasu trwania blokady receptorów β-adrenergicznych.

W przypadku jednoczesnego stosowania blokerów receptorów α-adrenergicznych dominujący wpływ na receptory β-adrenergiczne może prowadzić do dodatkowego nasilenia tachykardii i rozszerzenia naczyń obwodowych. Jednoczesne stosowanie dobutaminy z lekami rozszerzającymi naczynia działającymi głównie na żyły (np. nitraty, nitroprusydek sodu) wiąże się ze zwiększeniem rzutu serca, bardziej wyraźnym zmniejszeniem oporu naczyń obwodowych i ciśnienia napełnienia komór niż przy samodzielnym stosowaniu tych leków.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (np. kapotrylu) i wysokich dawek dobutaminy może prowadzić do zwiększenia rzutu serca, co towarzyszy wzrostowi zużycia tlenu przez mięsień sercowy. W takich przypadkach obserwowano ból w klatce piersiowej oraz wystąpienie arytmii.

W przeciwieństwie do monoterapii, jednoczesne podawanie dobutaminy i dopaminy prowadzi (proporcjonalnie do dawki dopaminy) do większego wzrostu ciśnienia tętniczego i zmniejszenia (lub braku zmian) ciśnienia napełnienia komór.

Stosowanie dobutaminy u chorych na cukrzycę może zwiększyć potrzebę organizmu w insuliny. Dlatego u chorych na cukrzycę należy kontrolować poziom glukozy we krwi na początku leczenia dobutaminą, przy zmianie szybkości wlewu lub jego zakończeniu oraz odpowiednio korygować dawkę insuliny.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do powstawania groźnych dla życia działań niepożądanych, takich jak kryzis nadciśnieniowy, niewydolność sercowo-naczyniowa, arytmie i krwotok do mózgu.

Dobutaminy Admeda nie wolno dodawać do 5% roztworu wodorowęglanu sodu ani do innych roztworów zasadowych. Ze względu na możliwą niezgodność fizyko-chemiczną, Dobutaminy Admeda nie zaleca się mieszania w jednym roztworze z innymi lekami.

Wiadomo, że Dobutamina Admeda jest fizycznie i chemicznie niezgodna z aminofiliną, alteplazą, acyklowirem, bretyliumem, werapamilem, heparyną, succynianem hydrokortyzonu sodu, dakarbazyną, diazepamem, dypirydynam, kwasem etakrynowym (sodową solą), insuliną, chlorkiem potasu, chlorkiem wapnia, glukonianem wapnia, siarczanem magnezu, penicyliną, streptokinazą, furosemidem, fenytoiną, cefalotynem sodu, cefamandolem formianem.

Przy jednoczesnym podawaniu roztworów atropiny i dobutaminy w maksymalnych dawkach obu leków zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia dobudaminą należy skorygować hipowolemię.

Podczas podawania leku należy dokładnie monitorować częstość skurczów serca, ciśnienie tętnicze, diurezę, szybkość wlewu oraz, jeśli to możliwe, kontrolować minutową objętość wyrzutową serca, ciśnienie w żyłach centralnych i ciśnienie w naczyniach włosowatych płucnych.

W przypadku niepożądanego zwiększenia częstości skurczów serca i ciśnienia tętniczego, a także w przypadku nasilania się arytmii, dawkę dobudaminy należy zmniejszyć lub tymczasowo przerwać wlew.

Chorym z migotaniem przedsionków i przyspieszonym przewodzeniem impulsu do komór przed rozpoczęciem podawania dobudaminy należy podać glikozydy nasercowe.

Leczenie dobudaminą u chorych z ciężką chorobą niedokrwienną serca może wiązać się z nasileniem objawów klinicznych, szczególnie przy tachykardii i/lub podwyższeniu ciśnienia tętniczego. Możliwość podania dobudaminy chorym z niedokrwieniem mięśnia sercowego rozstrzyga się indywidualnie.

Podczas przeprowadzania echokardiografii stresowej z dobudaminą obserwowano występowanie dławicy piersiowej, tachy- i bradykardię, nadciśnienie/hipotensję tętniczą. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak niedokrwienie transmuralne, zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie krążenia.

Dobudamina nie jest przeciwwskazana chorym z niewydolnością nerek.

Echokardiografia stresowa z dobudaminą

Dobutamina Admeda, roztwór do wlewu dożylnej, może być stosowana podczas diagnostyki niedokrwienia i istotnych dla życia funkcji organizmu wyłącznie przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu stanów nagłych serca i w obecności środków ratunkowych z uwagi na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, które mogą wystąpić w pewnych okolicznościach.

Stresowa kardiomiopatia (zespół Takotsubo) jest możliwym poważnym powikłaniem stosowania dobudaminy podczas echokardiografii stresowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dobudaminę do echokardiografii stresowej może podawać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w wykonywaniu tej procedury. Lekarz powinien zachować ostrożność podczas badania i okresu odzyskiwania oraz być przygotowany na udzielenie odpowiedniej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia stresowej kardiomiopatii (zespół Takotsubo) podawanie dobudaminy należy natychmiast przerwać.

Wymagany jest ciągły monitoring metodą echokardiografii wszystkich obszarów przegrody serca w połączeniu z EKG i parametrami ciśnienia tętniczego. Należy mieć sprzęt do monitorowania i udzielania pomocy ratunkowej (np. defibrylator, dożylne podawanie receptorów β-blokatorów, nitratów); doświadczony personel powinien być gotowy do przeprowadzenia reanimacji.

Ponadto należy monitorować końcowe stężenia leku i czas trwania jego stosowania. Jeśli podczas diagnostyki przy stosowaniu Dobutamina Admeda wystąpią poważne powikłania, należy natychmiast przerwać podawanie leku i zapewnić odpowiednie zaopatrzenie tlenowe oraz wentylację płuc.

Przy pierwszych objawach wystąpienia dławicy piersiowej lub zagrażającej życiu tachykardii należy rozważyć dożylne podanie krótkodziałających receptorów β-blokatorów lub innych leków przeciwarhythmicznych. W przypadku dławicy piersiowej, w razie potrzeby, można podać nitraty podjęzykowo i/lub β-blokatory.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Nie zaleca się wstrzykiwania dożylnego, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego efektu wazokonstrykcyjnego z ryzykiem uszkodzenia tkanek.

Podczas ciągłego wlewu trwającego 72 godziny lub dłużej możliwe jest rozwinięcie się tolerancji, w związku z czym mogą być potrzebne wyższe dawki w celu zachowania pierwotnego efektu.

Podczas terapii dobudaminą zgłaszano regionalne zwiększenie lub zmniejszenie przepływu żylnego, co może zmienić zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca mogą odczuwać pogorszenie stanu klinicznego, szczególnie jeśli leczenie dobudaminą wiąże się z wyraźnym zwiększeniem częstości skurczów serca i/lub ciśnienia tętniczego. W pojedynczych przypadkach przy chorobie niedokrwiennej serca należy zachować ostrożność przy przepisywaniu dobudaminy w połączeniu ze wszystkimi lekami o działaniu inotropowym dodatnim.

W przypadku niepożądanego zwiększenia częstości skurczów serca, ciśnienia tętniczego skurczowego lub rozwoju arytmii lub jej nasilenia wskazane jest zmniejszenie dawki lub tymczasowe odstawienie leku. Ponieważ może obserwowane być nieznaczne obniżenie poziomu potasu we krwi, należy monitorować jego poziom.

Dobudamina może oddziaływać z chloramfenikolem podczas wykonywania wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), co może prowadzić do błędnych wyników pomiarów.

1 fiolka dobudaminy zawiera w 50 ml roztworu do wlewu około 155 mg kationów sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Dobutamina Admeda w okresie ciąży, lek ten może być przepisywany kobietom w ciąży wyłącznie ze wskazań życiowych.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią na cały okres leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Dobutamina Admeda powinna być stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych. Po wypisaniu ze szpitala wpływ leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę dobuntaminy należy dobrać indywidualnie. Szybkość i czas trwania podawania leku zależą od odpowiedzi chorego na leczenie oraz pojawienia się działań niepożądanych. W przypadkach ciągłego podawania przez ponad 72 godziny może wystąpić tolerancja na lek, co może wymagać zwiększenia dawki.

Przed przerwaniem podawania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Dorośli. Większość chorych reaguje na dawki od 2,5 do 10 µg/kg/min.

W pojedynczych przypadkach dawka dobuntaminy może osiągnąć 40 µg/kg/min.

Dzieci. Dobutaminę można stosować w leczeniu dzieci w każdym wieku. Podawanie należy rozpocząć od dawki 2,5–5 µg/kg/min, stopniowo zwiększając maksymalnie do 15 µg/kg/min w zależności od efektu.

Istnieją doniesienia, że minimalna dawka skuteczna u dzieci jest wyższa, a maksymalna dawka tolerowana – niższa niż u dorosłych, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu dzieciom wysokich dawek. Większość działań niepożądanych, szczególnie tachykardia, obserwuje się przy stosowaniu dobuntaminy u dzieci w dawkach powyżej 7,5 µg/kg/min. Ze względu na wąski zakres terapeutyczny dawek, dobór odpowiedniej dawki leku u dzieci należy prowadzić z dużą ostrożnością.

Sposób stosowania. Dobutamina Admeda w postaci 50 ml roztworu do wlewania (1 butelka) może być stosowana w formie nierozcieńczonej przy użyciu pomp do wlewu ciągłego. W razie potrzeby lek można dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem w 5 % roztworze glukozy, 0,9 % roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera z laktem.

Dobutaminę Admeda można podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Ponieważ dobuntamina ma krótki okres półwyladowania, podawanie dożylnego musi być ciągłe. Po rozcieńczeniu lek podaje się za pomocą igły lub cewnika dożylnego, stosując system do wlewu kroplowego lub inne urządzenie do pomiaru dawki. Aby zapewnić dokładność dawkowania, wysokie stężenia dobuntaminy należy podawać wyłącznie za pomocą pompy wlewniczej.

W poniższych tabelach podano szybkość podawania dobuntaminy dla różnych stężeń roztworu.

Tabela 1.

* Jeśli stężenie ulega podwojeniu (np. 500 mg dobutaminy w 500 ml roztworu lub 250 mg dobutaminy w 250 ml roztworu), to należy zmniejszyć prędkość podania o połowę.

Uwaga.

Dobutaminę należy również stosować w celu oceny żywotności mięśnia sercowego w przypadku wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego w ramach badania echokardiograficznego (echokardiografia obciążeniowa dobutaminą), gdy pacjenci nie są w stanie wykonywać ćwiczeń fizycznych lub gdy wykonanie ćwiczeń fizycznych nie dostarcza wymaganych informacji.

Echokardiografia obciążeniowa dobutaminą

Podczas obciążenia należy stopniowo zwiększać wlew dobutaminy.

Najczęściej stosuje się schemat leczenia, w którym początkowa dawka obciążeniowa dobutaminy wynosi 5 µg/kg/min.

Dawkę zwiększa się co 3 minuty do 10, 20, 30, 40 µg/kg/min aż do osiągnięcia punktu końcowego diagnostycznego.

Na wyższym etapie dozowania dodatkowo podaje się 0,25 mg atropiny w postaci dawki frakcjonowanej począwszy od czwartej minuty, co minutę, aż do osiągnięcia całkowitej dawki atropiny 1 mg.

Alternatywne schematy dawkowania zależą od maksymalnej dawki dobutaminy (do 50 µg/kg/min), maksymalnej dawki atropiny (do 2 mg) oraz czasu podania atropiny.

Lek Dobutamina Admeda, roztwór do wlewu, może być stosowany podczas diagnostyki niedokrwienia i funkcji życiowych organizmu wyłącznie przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zawału serca oraz w obecności środków ratunkowych z uwagi na powikłania zagrażające życiu, które mogą wystąpić w pewnych okolicznościach. Wymagana jest ciągła kontrola metodą echokardiografii wszystkich odcinków przegrody serca wraz z EKG i parametrami ciśnienia tętniczego. Obciążenie dobutaminą Admeda jako część diagnostycznego testowania niedokrwienia należy przerwać, jeśli występują następujące objawy:

• nowe zaburzenia w ścianach mięśnia sercowego > 1 ściany segmentu (16-model segmentowy);
• gdy częstość pulsacji osiąga [(220 – wiek)×85 %];
• zwiększenie końcowego objętości skurczowej;
• progresywne zaburzenia rytmu (np. przypadki podwójnych skurczów, wyrzutów komorowych);
• progresywne zaburzenia w przewodzeniu leczenia;
• progresywne zaburzenia w repolaryzacji (niedokrwienie związane z depresją poziomego odcinka ST > 0,2 mV, progresywne podniesienie lub podniesienie jednofazowe odcinka ST);
• obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego (> 20 mm Hg);
• progresywne nadmierne podwyższenie ciśnienia tętniczego (np. > 220 mm Hg skurczowe, > 120 mm Hg – rozkurczowe);
• progresywna angina;
• progresywna duszność;
• progresywna zawroty głowy;
• poważne powikłania (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dzieci.

Dobutaminę Admeda można stosować u dzieci w każdym wieku.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są zazwyczaj spowodowane nadmierną stymulacją receptorów β-adrenergicznych.

Objawy: nudności, wymioty, utrata apetytu, drżenie, uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca, ból głowy, angina oraz niemieszkalny ból w klatce piersiowej. Pozytywne działanie inotropowe i chronotropowe leku może powodować wystąpienie nadciśnienia tętniczego, niedokrwienia mięśnia sercowego, tachyarytmii nadkomorowych i komorowych oraz migotania komór. Może również wystąpić hipotensja tętnicza spowodowana rozszerzeniem naczyń obwodowych.

Leczenie. Tymczasowo przerwać podawanie dobutaminy, ponieważ czas działania leku jest krótki (okres półtrwania wynosi 2–3 minuty). W razie potrzeby należy natychmiast rozpocząć zabiegi resuscytacyjne w celu utrzymania funkcji narządów życiowych. Należy dokładnie monitorować i utrzymywać równowagę elektrolitów surowicy i gazów krwi. W leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu komorowego można stosować lidokainę lub blokery receptorów β-adrenergicznych (np. propranolol).

W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zazwyczaj wystarczy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję.

Stopień wchłaniania dobutaminy przez jamę ustną lub przewód pokarmowy po podaniu doustnym trudno przewidzieć. Jeśli lek został przypadkowo przyjęty doustnie, podanie węgla aktywnego może zmniejszyć wchłanianie i często jest bardziej skuteczne niż stosowanie środków wywołujących wymioty lub przemywanie żołądka.

Nie ustalono skuteczności wymuszonego diurezy, dializy otrzewnowej, dializy hemodynamicznej lub hemoperfuzji przez węgiel aktywny w przypadku przedawkowania dobutaminy.

Działania niepożądane.

Niepożądane działania uboczne można sklasyfikować według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe do oszacowania ze względu na brak danych).

Ze strony układu krwiotwórczego: często – eozynofilia, hamowanie agregacji płytek krwi (tylko w przypadku, gdy infuzja trwa kilka dni).

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka skórna, gorączka, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia metaboliczne: bardzo rzadko – dobutamina może obniżyć stężenie potasu w surowicy krwi, co może prowadzić do hipokaliemii.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często – przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych leku u większości pacjentów stwierdza się wzrost częstości skurczów serca o 5–15 uderzeń/min. W badaniach klinicznych u 10% pacjentów częstość skurczów serca wzrastała do 30 uderzeń/min. Skurczowe ciśnienie tętnicze wzrasta u większości pacjentów o 10–20 mm Hg. W badaniach klinicznych u 7,5% pacjentów odnotowano wzrost ciśnienia tętniczego do 50 mm Hg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym można spodziewać się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego; często – obniżenie ciśnienia tętniczego, arytmie komorowe, zależne od dawki ekstrasystolie komorowe, tachykardia komorowa u chorych skłonnych do migotania przedsionków. Takim pacjentom przed podaniem dobutaminy należy przeprowadzić terapię glikozydami serca; zwężenie naczyń, szczególnie u pacjentów leczonych beta-blokerami; ból dławicowy, uczucie przyspieszonego serca; rzadko – tachykardia komorowa, migotanie komór; zgłaszano nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj szybko wracało do wartości wyjściowej po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania. W pojedynczych przypadkach wymagana była terapia objawowa; bardzo rzadko – bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia, dławica piersiowa; nieznane – obniżenie ciśnienia w naczyniach włosowatych płucnych; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia.

Dobutamina spowalnia przewodnictwo przedsionkowo-komorowe i może powodować zwiększenie częstości skurczów komór serca u pacjentów z migotaniem przedsionków, dlatego pacjentom tym przed infuzją dobutaminy należy przeprowadzić cyfrynację.

Dzieci: zwiększenie częstości skurczów serca i/lub wzrost ciśnienia tętniczego może być bardziej nasilone, a obniżenie ciśnienia w naczyniach włosowatych płucnych – mniejsze niż u dorosłych.

Zgłaszano wzrost ciśnienia w naczyniach włosowatych płucnych, szczególnie u dzieci poniżej 1 roku życia.

Echokardiografia obciążeniowa dobutaminą

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często – dyskomfort dławicowy za mostkiem, ekstrasystolie komorowe o częstości do > 6/min; często – ekstrasystolie nadkomorowe, tachykardia komorowa; rzadko – migotanie komór, zawał mięśnia sercowego; bardzo rzadko – wtórne powstawanie bloku przedsionkowo-komorowego, skurcz naczyń wieńcowych; dekompensowane nadciśnienie tętnicze/hipotensja, przypadki śródpęcherzowego ucisku gradientów, uczucie przyspieszonego serca; nieznane – kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ze strony układu oddechowego: często – duszność, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności.

Ze strony skóry: często – egzantema; bardzo rzadko – krwawienia plamiste (petechie).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: często – ból w klatce piersiowej.

Ze strony układu moczowego: często – zwiększenie wydzielania moczu przy wysokich dawkach.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: często – gorączka, zapalenie żył w miejscu podania. W przypadku przypadkowego wlewu dożylnego możliwy rozwój stanu zapalnego lokalnego; bardzo rzadko – martwica skóry.

Możliwe są również: niepokój, nudności, ból głowy, parestezje, drżenie, nasilenie diurezy, w niektórych przypadkach z pilnymi parcie na oddanie moczu; uczucie przyspieszonego serca, skurcz miokloniczny.

Okres ważności. 18 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym, chronionym przed światłem miejscu. Nie mrozić.

Ponieważ Dobutamina Admeda nie jest przeznaczona do wielokrotnego podania z jednego fiolki, nie zawiera żadnych środków konserwujących. Poniższa informacja dotycząca stabilności dobutaminy Admeda w roztworach, w zależności od temperatury, odnosi się wyłącznie do jej właściwości fizyko-chemicznych i nie uwzględnia aspektu mikrobiologicznego. Dobutaminę Admeda należy zawsze przygotowywać do podania w optymalnych warunkach higienicznych (aseptycznych).

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas przechowywania

* Stosunek składników mieszaniny: zawartość 1 fiolki na 500 ml roztworu do wlewu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozcieńczycieli, które nie zostały określone w sekcji „Sposób stosowania i dawki” (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Opakowanie.

Każda szklana fiolka zawierająca 50 ml roztworu do wlewu jest zapakowana w tekturowe pudełko.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SoluPharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Industriestraße 3, 34212, Melsungen, Niemcy

Wnioskodawca.

Admeda Arzneimittel GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Thonsfeldstraße 16, 22763 Hamburg, Niemcy.