Dobutamina Admeda

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOBUTAMINA ADMEDA (DOBUTAMINA ADMEDA)

Composición:

Principio activo: dobutamina;

50 ml de solución contienen 280 mg de clorhidrato de dobutamina (equivalente a 250 mg de dobutamina);

Excipientes: L-cisteína clorhidrato monohidrato, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora o ligeramente amarillenta y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos cardiológicos. Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos. Código ATC C01CA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La dobutamina es un agente inotrópico de acción directa cuya actividad principal se debe a la estimulación de los receptores β1-adrenérgicos, así como también de los receptores α1-adrenérgicos del corazón. Asimismo, provoca un efecto cronotrópico positivo indirecto mediante la vasodilatación periférica.

El medicamento tiene los siguientes efectos farmacológicos:

• potencia la contracción del miocardio, aumentando el volumen sistólico y el gasto cardíaco;
• estimula los receptores β2-adrenérgicos periféricos y, en menor grado, los receptores α2-adrenérgicos, y por lo tanto puede provocar un efecto cronotrópico positivo, aunque este efecto es menos pronunciado que el de las catecolaminas;
• provoca cambios hemodinámicos dependientes de la dosis: aumenta el gasto cardíaco, principalmente como resultado del incremento del volumen sistólico; aumenta la frecuencia cardíaca, especialmente con dosis altas; disminuye la presión de llenado del ventrículo izquierdo, la resistencia vascular sistémica y, con dosis altas, también disminuye la resistencia vascular pulmonar;
• aumenta la conductividad atrioventricular y el automatismo del nódulo sinusal;
• reduce temporalmente la agregación plaquetaria;
• aumenta la demanda de oxígeno del miocardio, pero el incremento del gasto cardíaco y, como consecuencia, del flujo sanguíneo coronario, generalmente compensa estos efectos y produce una tendencia hacia un balance más favorable del oxígeno en comparación con otras sustancias inotrópicas positivas;
• no actúa sobre los receptores dopaminérgicos ni (a diferencia, por ejemplo, de la dopamina) sobre la liberación de adrenalina endógena;
• no tiene acción dopaminérgica directa sobre la perfusión renal;
• puede provocar la aparición de arritmias.

En la insuficiencia cardíaca con isquemia miocárdica aguda o crónica concomitante, se recomienda administrar dobutamina en dosis que no provoquen un aumento significativo de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial, ya que, de lo contrario (especialmente si la función ventricular es relativamente buena), no puede descartarse la posibilidad de progresión de la isquemia.

La tolerancia farmacológica puede desarrollarse tras la administración continua durante 72 horas, posiblemente debido a la disminución de la actividad del sistema adenilato ciclasa.

Farmacocinética.

El efecto del medicamento comienza a los 1-2 minutos después del inicio de la infusión, pero un nivel plasmático estable de dobutamina solo se alcanza tras 10-12 minutos de administración continua. El aumento de la concentración plasmática de dobutamina es lineal respecto a la dosis y a la velocidad de infusión. El período de semivida es de 2-3 minutos.

La dobutamina se metaboliza principalmente en los tejidos y en el hígado, formando glucurónidos conjugados y 3-O-metildobutamina, farmacológicamente inactivo, y se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia cardíaca con bajo gasto cardíaco asociada con infarto de miocardio, cardiomiopatías, shock infeccioso-alérgico, shock cardiogénico y cirugía cardíaca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dobutamina y a otros componentes del medicamento.

Resistencia mecánica al llenado y/o vaciamiento ventricular, por ejemplo, debido a taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica grave; estados hipovolémicos; administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Ecocardiografía con estrés dobutamina: hipersensibilidad al dobutamina en la historia clínica; administración concomitante de inhibidores de la MAO. Al utilizar atropina, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones para su uso.

No debe administrarse dobutamina para la prueba diagnóstica de isquemia miocárdica en el marco de un estudio ecocardiográfico en los siguientes casos: infarto de miocardio reciente (dentro de los 30 días posteriores al infarto); angina inestable; estenosis de la arteria coronaria principal izquierda; obstrucción hemodinámicamente significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo, incluyendo cardiomiopatía hipertrófica obstructiva; lesión valvular cardíaca hemodinámicamente significativa; insuficiencia cardíaca grave (grado NYHA III o IV); predisposición a arritmias o arritmia clínicamente significativa o crónica documentada en la historia clínica, especialmente taquicardia ventricular sostenida recurrente; alteración significativa de la conducción; pericarditis aguda, miocarditis o endocarditis; disección de la aorta; aneurisma aórtico; mala imagen ecográfica; tratamiento inadecuado o falta de control de la hipertensión arterial; obstrucción del llenado ventricular (pericarditis constrictiva, taponamiento pericárdico); hipovolemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante o previa de betabloqueantes puede atenuar el efecto inotrópico positivo de la dobutamina. En estos casos, el efecto predominante sobre los receptores α-adrenérgicos puede provocar vasoconstricción periférica y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial. La intensidad de esta interacción depende del tipo y duración del bloqueo de los receptores β-adrenérgicos.

En caso de administración concomitante de bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos, el efecto predominante sobre los receptores β-adrenérgicos puede provocar un aumento adicional de la taquicardia y vasodilatación periférica. La administración concomitante de dobutamina con vasodilatadores que actúan principalmente sobre las venas (por ejemplo, nitratos, nitroprusiato de sodio) se asocia con un aumento del gasto cardíaco, una reducción más pronunciada de la resistencia vascular periférica y de la presión de llenado ventricular, en comparación con la administración aislada de estos fármacos.

La administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril) y dosis altas de dobutamina puede provocar un aumento del gasto cardíaco, acompañado de un incremento en el consumo de oxígeno del miocardio. En tales casos, se han observado dolor torácico y aparición de arritmias.

A diferencia de la monoterapia, la administración combinada de dobutamina con dopamina provoca (proporcionalmente a la dosis de dopamina) un aumento más significativo de la presión arterial y una disminución (o ausencia de cambios) en la presión de llenado ventricular.

La administración de dobutamina en pacientes con diabetes puede aumentar la necesidad de insulina. Por lo tanto, en pacientes diabéticos es necesario controlar el nivel de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con dobutamina, al modificar la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión del fármaco, y ajustar adecuadamente la dosis de insulina.

La administración concomitante con inhibidores de la MAO está contraindicada, ya que puede provocar efectos adversos graves que amenazan la vida, como crisis hipertensiva, insuficiencia cardiovascular, arritmias y hemorragia cerebral.

No se debe añadir Dobutamina Admeda a una solución al 5 % de bicarbonato de sodio ni a otras soluciones alcalinas. Debido a la posible incompatibilidad físico-química, no se recomienda mezclar Dobutamina Admeda en la misma solución con otros medicamentos.

Se sabe que Dobutamina Admeda es físicamente y químicamente incompatible con aminofilina, alteplasa, aciclovir, bretilio, verapamilo, heparina, succinato sódico de hidrocortisona, dacarbacina, diazepam, digoxina, ácido etacrínico (sal sódica), insulina, cloruro de potasio, cloruro de calcio, gluconato cálcico, sulfato de magnesio, penicilina, estreptoquinasa, furosemida, fenitoína, cefalotina sódica y cefamandol formiato.

Al administrar conjuntamente soluciones de atropina y dobutamina en las dosis máximas de ambos fármacos, aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con dobutamina, es necesario corregir la hipovolemia.

Durante la administración del medicamento, debe vigilarse cuidadosamente la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el diuresis, la velocidad de infusión y, si es posible, controlar el gasto cardíaco, la presión venosa central y la presión capilar pulmonar.

En caso de aumento indeseado de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, así como en caso de progresión de arritmias, se debe reducir la dosis de dobutamina o suspender temporalmente la infusión.

A los pacientes con fibrilación auricular y conducción acelerada al ventrículo, se les debe administrar previamente medicamentos digitálicos antes de iniciar la infusión de dobutamina.

El tratamiento con dobutamina en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca grave puede ir acompañado de empeoramiento de la sintomatología clínica, especialmente en caso de taquicardia y/o aumento de la presión arterial. La posibilidad de administrar dobutamina a pacientes con isquemia miocárdica se decide individualmente.

Durante la realización de ecocardiografía de estrés con dobutamina, se han observado casos de angina de pecho, taqui- y bradicardia, hipertensión/hipotensión arterial. En casos aislados, pueden presentarse efectos adversos graves como isquemia transmural, infarto de miocardio y parada cardíaca.

La dobutamina no está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina

El medicamento Dobutamina Admeda, solución para perfusión, puede ser utilizado durante el diagnóstico de isquemia y funciones vitales del organismo únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de emergencias cardíacas y en presencia de medios de soporte vital, debido a las complicaciones potencialmente mortales que pueden presentarse en determinadas circunstancias.

La cardiomiopatía de estrés (síndrome de Takotsubo) es una complicación grave posible del uso de dobutamina durante la ecocardiografía de estrés (ver sección «Reacciones adversas»). La dobutamina para ecocardiografía de estrés solo debe ser administrada por un médico con experiencia en la realización del procedimiento. El médico debe estar atento durante el estudio y el período de recuperación, y debe estar preparado para proporcionar la asistencia médica adecuada. En caso de aparición de cardiomiopatía de estrés (síndrome de Takotsubo), la administración de dobutamina debe suspenderse inmediatamente.

Es necesario un control continuo mediante ecocardiografía de todas las áreas de la pared cardíaca, junto con el monitoreo del ECG y los parámetros de la presión arterial. Debe disponerse de equipos para monitoreo y soporte vital de emergencia (por ejemplo, desfibrilador, administración intravenosa de betabloqueantes de acción rápida, nitratos); personal experimentado debe estar disponible para realizar maniobras de reanimación.

Además, debe vigilarse la concentración final del medicamento y la duración del tratamiento. Si durante el diagnóstico con Dobutamina Admeda ocurren complicaciones graves, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación pulmonar.

Ante los primeros signos de angina de pecho o taquicardia potencialmente mortal, debe considerarse la administración intravenosa de betabloqueantes de acción corta u otros antiarrítmicos. En caso de angina de pecho, si es necesario, pueden administrarse nitratos sublinguales y/o betabloqueantes.

Precauciones durante la administración

No se recomienda la administración intraarterial, ya que no puede descartarse un posible efecto vasoconstrictor con riesgo de daño tisular.

Durante la infusión continua por 72 horas o más, puede desarrollarse tolerancia, por lo que podrían ser necesarias dosis más altas para mantener el efecto inicial.

Durante el tratamiento con dobutamina se han reportado aumentos o disminuciones regionales del flujo sanguíneo venoso, lo que puede alterar el consumo miocárdico de oxígeno. Los pacientes con enfermedad isquémica cardíaca grave pueden experimentar empeoramiento clínico, especialmente si el tratamiento con dobutamina se asocia con marcado aumento de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial. En casos individuales de enfermedad isquémica cardíaca, debe tenerse precaución al administrar dobutamina junto con otros medicamentos con acción inotrópica positiva.

Ante un aumento indeseado de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial sistólica o el desarrollo o empeoramiento de arritmias, se debe reducir la dosis o suspender temporalmente el medicamento. Dado que puede observarse una ligera disminución de los niveles séricos de potasio, debe establecerse un control de sus niveles.

La dobutamina puede interferir con el cloranfenicol durante la cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC), lo que podría provocar resultados incorrectos en las mediciones.

Un frasco de dobutamina contiene aproximadamente 155 mg de iones de sodio en 50 ml de solución para perfusión. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de experiencia suficiente con el uso de Dobutamina Admeda durante el embarazo, solo puede administrarse a mujeres embarazadas por indicaciones vitales.

En caso de necesidad de usar el medicamento, se debe suspender la lactancia durante todo el período de tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Dobutamina Admeda debe administrarse únicamente en condiciones hospitalarias. Tras el alta hospitalaria, no existe posibilidad de que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis de dobutamina debe ajustarse individualmente. La velocidad y duración de la administración dependen de la respuesta del paciente al tratamiento y de la aparición de efectos adversos. En casos de administración continua durante más de 72 horas, puede desarrollarse tolerancia al fármaco, lo que podría requerir un aumento de la dosis.

Antes de interrumpir la administración del fármaco, se recomienda reducir la dosis de forma gradual.

Adultos. La mayoría de los pacientes responden a dosis comprendidas entre 2,5 y 10 mcg/kg/min.

En casos individuales, la dosis de dobutamina puede alcanzar hasta 40 mcg/kg/min.

Niños. La dobutamina puede utilizarse para el tratamiento de niños de cualquier edad. Se recomienda comenzar la administración con una dosis de 2,5-5 mcg/kg/min, aumentándola progresivamente hasta un máximo de 15 mcg/kg/min, según el efecto obtenido.

Existen evidencias de que la dosis mínima eficaz en niños es más alta, mientras que la dosis máxima tolerada es más baja que en adultos; por ello, debe tenerse precaución al administrar dosis altas en niños. La mayoría de los efectos adversos, especialmente taquicardia, se observan cuando se utiliza dobutamina en niños a dosis superiores a 7,5 mcg/kg/min. Debido al estrecho margen terapéutico de las dosis, el ajuste de la dosis adecuada en niños debe realizarse con extrema precaución.

Vía de administración. Dobutamina Admeda en forma de solución para perfusión de 50 ml (1 frasco) puede administrarse sin diluir cuando se utilizan bombas de perfusión continua. Si es necesario, el fármaco puede diluirse adicionalmente antes de la administración en solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer con lactato.

Dobutamina Admeda solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa. Debido a que la dobutamina tiene un corto periodo de semivida de eliminación, la administración intravenosa debe ser continua. Tras la dilución, el fármaco se administra a través de una aguja o catéter intravenoso, utilizando un sistema de perfusión por goteo o cualquier otro dispositivo de medición de dosis. Para garantizar la precisión en la dosificación, las concentraciones elevadas de dobutamina deben administrarse únicamente mediante bomba de perfusión.

En las siguientes tablas se indica la velocidad de administración de dobutamina para distintas concentraciones de la solución.

Tabla 1.

* Si la concentración se duplica (por ejemplo, 500 mg de dobutamina en 500 ml de solución o 250 mg de dobutamina en 250 ml de solución), la velocidad de administración debe reducirse a la mitad.

Nota.

La dobutamina también debe utilizarse para determinar la viabilidad miocárdica en la detección de isquemia miocárdica como parte de un estudio ecocardiográfico (ecocardiografía de estrés con dobutamina), cuando los pacientes no pueden realizar ejercicio físico o cuando el ejercicio físico no proporciona la información necesaria.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina

Durante el estrés, la infusión debe aumentarse progresivamente.

El esquema de tratamiento más frecuentemente utilizado comienza con una dosis de carga de dobutamina de 5 μg/kg/min.

La dosis se incrementa cada 3 minutos hasta 10, 20, 30 y 40 μg/kg/min hasta alcanzar el punto final del diagnóstico.

En la fase superior de titulación, se administra adicionalmente 0,25 mg de atropina como dosis fraccionada a partir del minuto cuatro, y en cada caso con intervalos de 1 minuto hasta alcanzar una dosis total de atropina de 1 mg.

Los esquemas alternativos de dosificación dependen de la dosis máxima de dobutamina (hasta 50 μg/kg/min), la dosis máxima de atropina (hasta 2 mg) y el tiempo de administración de la atropina.

Dobutamina Admeda, solución para perfusión, debe administrarse durante el diagnóstico de isquemia y funciones vitales solo por médicos con experiencia adecuada en el tratamiento del infarto de miocardio y con disponibilidad de medios de reanimación debido a las complicaciones potencialmente mortales que pueden presentarse en determinadas circunstancias. Se requiere un control continuo mediante ecocardiografía de todos los segmentos de la pared cardíaca, junto con el ECG y los parámetros de la presión arterial. El estrés con Dobutamina Admeda como parte de la prueba diagnóstica de isquemia debe interrumpirse si se observan los siguientes síntomas:

• nuevas alteraciones en las paredes del miocardio en más de 1 segmento de pared (modelo de 16 segmentos);
• cuando la frecuencia cardíaca alcance [(220 – edad) × 85 %];
• aumento del volumen sistólico final;
• arritmias progresivas (por ejemplo, extrasístoles dobles, extrasístoles ventriculares);
• alteraciones progresivas en la conducción cardíaca;
• alteraciones progresivas en la repolarización (isquemia, asociada con depresión horizontal del segmento ST mayor de 0,2 mV, elevación progresiva o monofásica del segmento ST);
• disminución de la presión arterial sistólica (> 20 mm Hg);
• hipertensión arterial progresiva excesiva (por ejemplo, > 220 mm Hg sistólica, > 120 mm Hg diastólica);
• angina progresiva;
• disnea progresiva;
• mareo progresivo;
• complicaciones graves (ver sección «Reacciones adversas»).

Niños.

Dobutamina Admeda puede administrarse para el tratamiento de niños de cualquier edad.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosificación suelen deberse a una estimulación excesiva de los receptores β-adrenérgicos.

Síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, temblor, sensación de inquietud, taquicardia, dolor de cabeza, angina de pecho y dolor torácico no específico. Los efectos cardíacos inotrópicos y cronotrópicos positivos del fármaco pueden provocar hipertensión arterial, isquemia miocárdica, taquiarritmias supraventriculares y ventriculares y fibrilación ventricular. También puede presentarse hipotensión arterial como consecuencia de la vasodilatación periférica.

Tratamiento. Suspender temporalmente la administración de dobutamina, ya que la duración de acción del fármaco es corta (la semivida de eliminación es de 2-3 minutos). Si es necesario, iniciar inmediatamente medidas de reanimación para mantener la función de órganos vitales. Debe vigilarse cuidadosamente y mantener el equilibrio de electrolitos séricos y gases sanguíneos. Para el tratamiento de arritmias ventriculares graves, pueden utilizarse lidocaína o betabloqueantes (por ejemplo, propranolol).

En caso de hipertensión arterial, normalmente es suficiente reducir la dosis o interrumpir la infusión.

El grado de absorción de la dobutamina a través de la cavidad oral o del tracto gastrointestinal tras la administración oral es difícil de predecir. Si el fármaco se ingiere accidentalmente por vía oral, la administración de carbón activado puede reducir la absorción y suele ser más eficaz que el uso de eméticos o el lavado gástrico.

No se ha establecido la eficacia de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado en caso de sobredosificación de dobutamina.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos no deseados pueden clasificarse según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), desconocidas (no se puede estimar debido a la falta de datos).

Del sistema hematopoyético: frecuentes – eosinofilia, supresión de la agregación plaquetaria (solo cuando la infusión dura varios días).

Reacciones alérgicas: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, fiebre, broncoespasmo.

Alteraciones metabólicas: muy raras – la dopamina puede reducir el nivel de potasio en suero sanguíneo, lo que puede provocar hipokalemia.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea.

Del sistema cardiovascular: muy frecuentes – al administrar dosis terapéuticas habituales del medicamento, en la mayoría de los pacientes aumenta la frecuencia cardíaca en 5-15 latidos/min. En estudios clínicos, en el 10 % de los pacientes la frecuencia cardíaca aumentó hasta 30 latidos/min. La presión arterial sistólica aumenta en la mayoría de los pacientes en 10-20 mm Hg. En estudios clínicos, en el 7,5 % de los pacientes se notificó un aumento de la presión arterial hasta 50 mm Hg. En pacientes con hipertensión arterial se puede esperar un aumento significativo de la presión arterial; frecuentes – disminución de la presión arterial, arritmias ventriculares, extrasístoles ventriculares dependientes de la dosis, taquicardia ventricular en pacientes predispuestos a la fibrilación auricular. A estos pacientes se les debe administrar tratamiento con glucósidos cardíacos antes de la administración de dopamina; vasoconstricción, especialmente en pacientes tratados con betabloqueantes; dolor anginoso, palpitaciones; poco frecuentes – taquicardia ventricular, fibrilación ventricular; se han notificado casos de disminución brusca y notable de la presión arterial, que generalmente regresaba rápidamente al valor basal tras reducir la dosis o suspender la infusión. En algunos casos se requirió tratamiento sintomático; muy raras – bradicardia, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, paro cardíaco, angina de pecho; desconocidas – disminución de la presión en los capilares pulmonares; bloqueo auriculoventricular de segundo grado.

La dopamina ralentiza la conducción auriculoventricular y tiene la capacidad de provocar un aumento de la frecuencia de contracciones ventriculares en pacientes con fibrilación auricular, por lo que estos pacientes deben digitalizarse antes de la infusión de dopamina.

En niños: el aumento de la frecuencia cardíaca y/o el aumento de la presión arterial pueden ser más pronunciados, y la disminución de la presión en los capilares pulmonares menor que en adultos.

Se han notificado casos de aumento de la presión en los capilares pulmonares, especialmente en niños menores de 1 año.

Ecocardiografía con estrés por dopamina

Del sistema cardiovascular: muy frecuentes – molestias anginosas retroesternales, extrasístoles ventriculares con frecuencia > 6 por minuto; frecuentes – extrasístoles supraventriculares, taquicardia ventricular; poco frecuentes – fibrilación ventricular, infarto de miocardio; muy raras – bloqueo auriculoventricular secundario, espasmo coronario; hipertensión/hipotensión arterial descompensada, casos de gradientes intracavitarios, palpitaciones; desconocidas – cardiomiopatía por estrés (síndrome de Takotsubo) (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Del sistema respiratorio: frecuentes – disnea, broncoespasmo.

Del tubo digestivo: frecuentes – náuseas.

De la piel: frecuentes – exantema; muy raras – púrpura hemorrágica.

Del sistema músculo-esquelético: frecuentes – dolor torácico.

Del sistema urinario: frecuentes – aumento de la diuresis con dosis altas.

Trastornos generales y en el sitio de administración: frecuentes – fiebre, flebitis en el sitio de administración. En caso de infiltración venosa accidental, puede desarrollarse inflamación local; muy raras – necrosis de la piel.

También pueden presentarse inquietud, náuseas, cefalea, parestesias, temblor, aumento del diuresis, en algunos casos con imperiosidad urinaria; palpitaciones, espasmo mioclónico.

Período de validez. 18 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco y protegido de la luz. No congelar.

Dado que Dopamina Admeda no está destinada para uso múltiple a partir de un mismo frasco, no contiene conservantes. La información que se indica a continuación sobre la estabilidad de Dopamina Admeda en soluciones, según la temperatura de almacenamiento, se refiere únicamente a sus propiedades físico-químicas y no considera el aspecto microbiológico. Dopamina Admeda debe prepararse siempre para su administración en condiciones óptimas de higiene (asépticas).

Estabilidad física y química durante el almacenamiento

* Proporción de los componentes de la mezcla: contenido de 1 frasco por 500 ml de solución para perfusión.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No utilizar disolventes no especificados en la sección «Forma de administración y dosis» (véanse las secciones «Forma de administración y dosis» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Envase.

Cada frasco de vidrio que contiene 50 ml de solución para perfusión, empaquetado en una caja de cartón resistente.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SoluPharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Industriestraße 3, 34212, Melsungen, Alemania

Titular del registro.

Admeda Arzneimittel GmbH

Dirección del titular del registro.

Thunsfeldstraße 16, 22763 Hamburgo, Alemania.